Effekt av peritoneal lavage med clindamycin-gentamicin på laparoskopisk ermet gastrectomy
22. juni 2015 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekt av peritoneal lavage med klindamycin-gentamicin-løsning på postoperativ smerte og analytisk akuttfasereaktanter etter laparoskopisk ermet gastrectomy
En prospektiv, randomisert studie vil bli utført på pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) som bariatrisk prosedyre.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: de pasientene som gjennomgår en intraabdominal skylling med normalt saltvann (Gruppe 1) og de som gjennomgår en intraabdominal lavage med en gentamicin-clindamycinløsning (Gruppe 2).
Postoperativ smerte og C-reaktivt protein vil bli undersøkt 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert studie vil bli utført på pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) som bariatrisk prosedyre.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: de pasientene som gjennomgår en intraabdominal skylling med normalt saltvann (Gruppe 1) og de som gjennomgår en intraabdominal lavage med en gentamicin-clindamycinløsning (Gruppe 2).
Postoperativ smerte og C-reaktivt protein vil bli undersøkt 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelse av komorbiditeter knyttet til fedme
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) som bariatrisk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageal refluks
- Preoperativ diagnose av kronisk nyresvikt
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Aktive infeksjoner
- Maligniteter
- Enhver annen samtidig patologi anses som en kontraindikasjon for fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvann vanning
Det vil bli utført en skylling av hele bukhulen med 500 ml vanlig saltvann.
|
Det vil bli utført en skylling av hele bukhulen med 500 ml vanlig saltvann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klindamycin-gentamicin vanning
En skylling av hele bukhulen med 500 ml gentamicin og clyndamycin-løsning vil bli utført.
|
En irrigasjon av hele bukhulen med 500 ml gentamicin-clindamycin-løsning vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert med en visuell analog skala 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
C-reaktivt protein vil bli evaluert ved et blodanalytika oppnådd 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGUE 2015-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .