腹腔鏡下スリーブ状胃切除術に対するクリンダマイシン-ゲンタマイシンによる腹膜洗浄の効果
2015年6月22日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の術後疼痛および急性期反応物の分析に対するクリンダマイシンゲンタマイシン溶液による腹膜洗浄の影響
肥満治療法として腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける患者を対象に、前向き無作為化研究が実施される。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。生理食塩水による腹腔内洗浄を受ける患者 (グループ 1) とゲンタマイシン - クリンダマイシン溶液による腹腔内洗浄を受ける患者 (グループ 2) です。
術後の痛みとC反応性タンパク質は、手術の24時間後に調査されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満治療法として腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) を受ける患者を対象に、前向きランダム化研究が実施されます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。生理食塩水による腹腔内洗浄を受ける患者 (グループ 1) とゲンタマイシン - クリンダマイシン溶液による腹腔内洗浄を受ける患者 (グループ 2) です。
術後の痛みとC反応性タンパク質は、手術の24時間後に調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2、肥満に関連する併存疾患がある
- 肥満治療法として腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) を受けている患者。
除外基準:
- 胃食道逆流症
- 慢性腎不全の術前診断
- 制御不能な精神障害
- 活動性感染症
- 悪性腫瘍
- 肥満手術の禁忌とみなされる他の付随病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の生理食塩水による灌漑
腹腔全体を500mlの生理食塩水で洗浄します。
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腹腔全体を500mlの生理食塩水で洗浄します。
他の名前：
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実験的：クリンダマイシン・ゲンタマイシン洗浄
500mlのゲンタマイシンおよびクリンダマイシン溶液による腹腔全体の洗浄が行われる。
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500mlのゲンタマイシン-クリンダマイシン溶液で腹腔全体を洗浄します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術から24時間後
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術後の痛みは、手術の 24 時間後に視覚的アナログスケールによって評価されます。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：手術から24時間後
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C 反応性タンパク質は、手術の 24 時間後に採取される血液分析で評価されます。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Arroyo, MD, PhD、Hospital General Elche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGUE 2015-5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
通常の生理食塩水による灌漑の臨床試験
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了
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Vinmec Healthcare System完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了