Effekt av peritonealsköljning med clindamycin-gentamicin på laparoskopisk sleeve gastrectomy
22 juni 2015 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekt av peritonealsköljning med klindamycin-gentamicinlösning på postoperativ smärta och analytiska akutfasreaktanter efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
En prospektiv, randomiserad studie kommer att utföras på patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) som bariatrisk procedur.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: de patienter som genomgår en intraabdominal sköljning med normal koksaltlösning (Grupp 1) och de som genomgår en intraabdominal sköljning med en gentamicin-clindamycinlösning (Grupp 2).
Postoperativ smärta och C-reaktivt protein kommer att undersökas 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad studie kommer att utföras på patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) som bariatrisk procedur.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: de patienter som genomgår en intraabdominal sköljning med normal koksaltlösning (Grupp 1) och de som genomgår en intraabdominal sköljning med en gentamicin-clindamycinlösning (Grupp 2).
Postoperativ smärta och C-reaktivt protein kommer att undersökas 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 med förekomst av komorbiditeter associerade med fetma
- Patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) som bariatrisk procedur.
Exklusions kriterier:
- Gastroesofageal reflux
- Preoperativ diagnos av kronisk njursvikt
- Okontrollerade psykiatriska störningar
- Aktiva infektioner
- Maligniteter
- Varje annan samtidig patologi anses vara en kontraindikation för bariatrisk kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal bevattning med saltlösning
En spolning av hela bukhålan med 500 ml normal koksaltlösning kommer att utföras.
|
En spolning av hela bukhålan med 500 ml normal koksaltlösning kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klindamycin-gentamicin spolning
En spolning av hela bukhålan med 500 ml gentamicin och clyndamycinlösning kommer att utföras.
|
En spolning av hela bukhålan med 500 ml gentamicin-clindamycinlösning kommer att utföras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en Visual Analogic Scale 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
C-reaktivt protein kommer att utvärderas med en blodanalys som erhålls 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGUE 2015-5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .