Effect van peritoneale lavage met clindamycine-gentamicine op laparoscopische sleeve-gastrectomie
22 juni 2015 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effect van peritoneale lavage met clindamycine-gentamicine-oplossing op postoperatieve pijn en analytische acute fase-reactanten na laparoscopische sleeve-gastrectomie
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan als bariatrische ingreep.
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die een intra-abdominale lavage ondergaan met normale zoutoplossing (groep 1) en patiënten die een intra-abdominale lavage ondergaan met een gentamicine-clindamycine-oplossing (groep 2).
Postoperatieve pijn en C-reactief proteïne worden 24 uur na de operatie onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan als bariatrische procedure.
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die een intra-abdominale lavage ondergaan met normale zoutoplossing (groep 1) en patiënten die een intra-abdominale lavage ondergaan met een gentamicine-clindamycine-oplossing (groep 2).
Postoperatieve pijn en C-reactief proteïne worden 24 uur na de operatie onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 met de aanwezigheid van comorbiditeiten geassocieerd met obesitas
- Patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) ondergaan als bariatrische procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-oesofageale reflux
- Preoperatieve diagnose van chronisch nierfalen
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
- Actieve infecties
- Maligniteiten
- Elke andere bijkomende pathologie die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale zoute irrigatie
Een irrigatie van de gehele buikholte met 500 ml normale zoutoplossing zal worden uitgevoerd.
|
Een irrigatie van de gehele buikholte met 500 ml normale zoutoplossing zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Clindamycine-gentamicine-irrigatie
Een irrigatie van de gehele buikholte met 500 ml gentamicine- en clydamycine-oplossing zal worden uitgevoerd.
|
Een irrigatie van de gehele buikholte met 500 ml gentamicine-clindamycine-oplossing zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld met een visuele analoge schaal
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
C-reactief proteïne zal 24 uur na de operatie worden geëvalueerd met een bloedanalyse
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Arroyo, MD, PhD, Hospital General Elche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGUE 2015-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .