- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482805
Hormones et traitement du trouble d'anxiété sociale
Effet des hormones sur la réponse à la thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic psychiatrique primaire (désigné par le patient comme la source la plus importante de détresse actuelle) de trouble d'anxiété sociale tel que défini par les critères du DSM-5, avec peur de parler en public approuvée comme un principale préoccupation.
- Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de produits améliorant la testostérone (c.-à-d. Gels, crèmes ou injections)
- Une histoire à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de troubles délirants ; syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
- L'entrée de patients souffrant d'autres troubles de l'humeur ou d'anxiété sera autorisée afin d'augmenter la constitution d'un échantillon cliniquement pertinent ; cependant, dans les cas où le TAS n'est pas jugé être le trouble prédominant, les participants ne seront pas éligibles.
- Les patients ayant des idées suicidaires importantes ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
- Les patients utilisant des médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, bêta-bloquants) doivent recevoir une dose stable pendant trois semaines avant le début du traitement randomisé.
- Dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions.
- Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ ou toute psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement du TAS est exclue. La psychothérapie interdite comprend la TCC ou la thérapie psychodynamique axée sur l'exploration des causes spécifiques et dynamiques de la symptomatologie phobique et la fourniture de compétences de gestion. Un traitement de soutien général initié > 3 mois avant est acceptable.
- Non-réponse antérieure à une exposition administrée de manière adéquate (c'est-à-dire, telle que définie par le rapport du patient indiquant avoir reçu des affectations d'exposition spécifiques et régulières dans le cadre d'un traitement antérieur).
- Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, des convulsions ou une déficience cognitive continue.
- Sujets souffrant de maux de dos ou de conditions médicales qui rendraient difficile la tenue de manipulations de posture.
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Puissance Posant
Les individus tiennent deux postures d'une minute associées à la dominance et à une puissance élevée avant la thérapie d'exposition.
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Thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale
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Expérimental: Soumis Posant
Les individus tiennent deux postures d'une minute associées à la soumission et à une faible puissance avant la thérapie d'exposition.
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Thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale
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Expérimental: Repos
Les individus se reposent (pas de postures) pendant 2 minutes avant la thérapie d'exposition.
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Thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle de performance LSAS
Délai: Scores à 1 semaine après le traitement
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) - Sous-échelle de performance avant et 1 semaine après le traitement. L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) - Performance Subscale est une sous-échelle d'une mesure commune de la gravité des symptômes d'anxiété sociale. Cette sous-échelle ne comprend que 13 items (sur un total de 24) liés à des situations de performance. Les participants évaluent à la fois leur peur (0 à 3) et leur évitement (0 à 3) de ces 13 situations, où des scores plus élevés indiquent une gravité de l'anxiété sociale pire. Le score minimum possible sur cette sous-échelle est 0 et le score maximum possible est 78. |
Scores à 1 semaine après le traitement
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Échelle des unités subjectives de détresse (SUD)
Délai: Scores à 1 semaine après le traitement
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Cotes maximales (max) de SUDS (échelle de 0 à 100) pendant l'exposition au traitement et 1 semaine d'exposition après le traitement. L'échelle d'unités subjectives maximales de détresse (SUDS) est la quantité maximale de peur ressentie sur une échelle de 0 à 100 points, où 0 indique aucune anxiété et 100 indique le niveau maximal d'anxiété. |
Scores à 1 semaine après le traitement
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Niveaux de testostérone salivaire
Délai: Ligne de base et 20 minutes après la manipulation de la posture
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Échantillon de salive prélevé avant la manipulation de la posture et 20 minutes après.
Le résultat est le changement des niveaux de testostérone entre pré et post-manipulation.
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Ligne de base et 20 minutes après la manipulation de la posture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAD - Hormones
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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