- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482805
Tratamiento de Trastorno de Ansiedad Social y Hormonas
Efecto de las hormonas sobre la respuesta a la terapia de exposición para el trastorno de ansiedad social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios entre 18 y 70 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario (designado por el paciente como la fuente más importante de angustia actual) de trastorno de ansiedad social según lo definido por los criterios del DSM-5, con miedo a hablar en público respaldado como un principal preocupación.
- Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de productos que mejoran la testosterona (es decir, geles, cremas o inyecciones)
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis o trastornos delirantes; síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia; un historial de abuso o dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses.
- Se permitirá la entrada de pacientes con otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad para aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante; sin embargo, en los casos en que no se considere que el SAD sea el trastorno predominante, los participantes no serán elegibles.
- Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión y se les derivará para la intervención clínica adecuada.
- Los pacientes que usan medicamentos psicotrópicos (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, bloqueadores beta) deben tener una dosis estable durante tres semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado.
- Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio.
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de convulsiones.
- Se excluye cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o la psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento del SAD. La psicoterapia prohibida incluye la TCC o la terapia psicodinámica que se enfoca en explorar las causas dinámicas específicas de la sintomatología fóbica y proporciona habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada > 3 meses antes es aceptable.
- Falta de respuesta previa a la exposición administrada adecuadamente (es decir, según lo definido por el informe del paciente de recibir asignaciones de exposición específicas y regulares como parte de un tratamiento anterior).
- Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo.
- Sujetos con problemas de dolor de espalda o condiciones médicas que dificultarían la manipulación de la postura.
- Dominio insuficiente del idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posando con poder
Los individuos mantienen dos posturas de 1 minuto asociadas con dominación y alta potencia antes de la terapia de exposición.
|
Terapia de exposición para el trastorno de ansiedad social
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Experimental: Sumiso Posando
Los individuos mantienen dos posturas de 1 minuto asociadas con sumisión y bajo poder antes de la terapia de exposición.
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Terapia de exposición para el trastorno de ansiedad social
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Experimental: Descansar
Los individuos descansan (sin posturas) durante 2 minutos antes de la terapia de exposición.
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Terapia de exposición para el trastorno de ansiedad social
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de rendimiento LSAS
Periodo de tiempo: Puntuaciones 1 semana después del tratamiento
|
Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS): subescala de rendimiento antes y 1 semana después del tratamiento. La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) - Subescala de Desempeño es una subescala de una medida común de la gravedad de los síntomas de ansiedad social. Esta subescala consta de solo 13 (del total de 24) ítems relacionados con situaciones de desempeño. Los participantes califican tanto su miedo (0 a 3) como su evitación (0 a 3) de estas 13 situaciones, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la ansiedad social. La puntuación mínima posible en esta subescala es 0 y la puntuación máxima posible es 78. |
Puntuaciones 1 semana después del tratamiento
|
|
Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUD)
Periodo de tiempo: Puntuaciones 1 semana después del tratamiento
|
Calificaciones máximas (máximas) de SUDS (escala de 0 a 100) durante la exposición al tratamiento y 1 semana después del tratamiento. La Escala máxima de unidades subjetivas de angustia (SUDS, por sus siglas en inglés) es la cantidad máxima de miedo experimentado en una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 indica que no hay ansiedad y 100 indica el nivel máximo de ansiedad. |
Puntuaciones 1 semana después del tratamiento
|
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Niveles de testosterona salival
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos después de la manipulación de la postura.
|
Muestra de saliva tomada antes de la manipulación de la postura y 20 minutos después.
El resultado es el cambio de antes a después de la manipulación en los niveles de testosterona.
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Línea de base y 20 minutos después de la manipulación de la postura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAD - Hormones
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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