Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hormoner og sosial angstlidelse

19. oktober 2017 oppdatert av: University of Texas at Austin

Effekt av hormoner på respons på eksponeringsterapi for sosial angstlidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om maktposering (dvs. å holde positurer assosiert med dominans og makt), sammenlignet med underdanig posering eller hvile, før eksponeringsterapi for sosial angstlidelse: 1) fører til en midlertidig økning i testosteronnivået og /eller 2) forenkler eksponeringsterapiresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år med en primær psykiatrisk diagnose (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød) av sosial angstlidelse som definert av DSM-5-kriteriene, med frykt for å tale offentlig godkjent som en primærbekymring.
  • Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av testosteronforsterkende produkter (dvs. geler, kremer eller injeksjoner)
  • En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene.
  • Innreise av pasienter med andre stemnings- eller angstlidelser vil bli tillatt for å øke påløpet av en klinisk relevant prøve; men i tilfeller der SAD ikke anses å være den dominerende lidelsen, vil ikke deltakerne være kvalifisert.
  • Pasienter med betydelige selvmordstanker eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltagelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
  • Pasienter som bruker psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) må ha en stabil dose i tre uker før oppstart av randomisert behandling.
  • Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
  • Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall.
  • Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av SAD er ekskludert. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT eller psykodynamisk terapi som fokuserer på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til fobisk symptomatologi og gi ledelsesferdigheter. Generell støttebehandling startet > 3 måneder før er akseptabelt.
  • Tidligere manglende respons på tilstrekkelig gitt eksponering (dvs. som definert av pasientens rapport om å ha mottatt spesifikke og regelmessige eksponeringstilordninger som en del av en tidligere behandling).
  • Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt.
  • Personer med problemer med ryggsmerter eller medisinske tilstander som vil gjøre det vanskelig å holde holdningsmanipulasjoner.
  • Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Power Posing
Individer holder to, 1-minutters stillinger assosiert med dominans og høy kraft før eksponeringsterapi.
Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse
Eksperimentell: Underdanig posering
Enkeltpersoner holder to, 1-minutters stillinger assosiert med underdanighet og lav kraft før eksponeringsterapi.
Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse
Eksperimentell: Hvile
Individer hviler (ingen stillinger) i 2 minutter før eksponeringsterapi.
Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LSAS-ytelse Subscale
Tidsramme: Scorer 1 uke etter behandling

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Performance Subscale ved før- og 1 uke etter behandling.

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale er en underskala av et vanlig mål på alvorlighetsgraden av sosial angstsymptomer. Denne underskalaen består av kun 13 (av totalt 24) elementer relatert til ytelsessituasjoner. Deltakerne vurderer både frykt (0 til 3) og unngåelse (0 til 3) av disse 13 situasjonene, der høyere skårer indikerer verre alvorlighetsgrad av sosial angst. Minste mulige poengsum på denne underskalaen er 0 og maksimalt mulig poengsum er 78.

Scorer 1 uke etter behandling
Subjective Units of Distress Scale (SUDs)
Tidsramme: Scorer 1 uke etter behandling

Topp (maks) SUDS-vurderinger (0 til 100 skala) under behandlingseksponering og 1 uke etter behandlingseksponering.

Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) er den maksimale mengden frykt som oppleves vurdert på en 0 til 100-punkts skala, der 0 indikerer ingen angst og 100 indikerer maksimalt angstnivå.

Scorer 1 uke etter behandling
Spytttestosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter holdningsmanipulasjon
Spyttprøve tatt før holdningsmanipulasjon og 20 minutter etter. Resultatet er endringen fra pre- til post-manipulasjon i testosteronnivåer.
Baseline og 20 minutter etter holdningsmanipulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAD - Hormones

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Abonnere