- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482805
Behandling av hormoner og sosial angstlidelse
Effekt av hormoner på respons på eksponeringsterapi for sosial angstlidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år med en primær psykiatrisk diagnose (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød) av sosial angstlidelse som definert av DSM-5-kriteriene, med frykt for å tale offentlig godkjent som en primærbekymring.
- Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av testosteronforsterkende produkter (dvs. geler, kremer eller injeksjoner)
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene.
- Innreise av pasienter med andre stemnings- eller angstlidelser vil bli tillatt for å øke påløpet av en klinisk relevant prøve; men i tilfeller der SAD ikke anses å være den dominerende lidelsen, vil ikke deltakerne være kvalifisert.
- Pasienter med betydelige selvmordstanker eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltagelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Pasienter som bruker psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) må ha en stabil dose i tre uker før oppstart av randomisert behandling.
- Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall.
- Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av SAD er ekskludert. Forbudt psykoterapi inkluderer CBT eller psykodynamisk terapi som fokuserer på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til fobisk symptomatologi og gi ledelsesferdigheter. Generell støttebehandling startet > 3 måneder før er akseptabelt.
- Tidligere manglende respons på tilstrekkelig gitt eksponering (dvs. som definert av pasientens rapport om å ha mottatt spesifikke og regelmessige eksponeringstilordninger som en del av en tidligere behandling).
- Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt.
- Personer med problemer med ryggsmerter eller medisinske tilstander som vil gjøre det vanskelig å holde holdningsmanipulasjoner.
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Power Posing
Individer holder to, 1-minutters stillinger assosiert med dominans og høy kraft før eksponeringsterapi.
|
Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse
|
|
Eksperimentell: Underdanig posering
Enkeltpersoner holder to, 1-minutters stillinger assosiert med underdanighet og lav kraft før eksponeringsterapi.
|
Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse
|
|
Eksperimentell: Hvile
Individer hviler (ingen stillinger) i 2 minutter før eksponeringsterapi.
|
Eksponeringsterapi for sosial angstlidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LSAS-ytelse Subscale
Tidsramme: Scorer 1 uke etter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Performance Subscale ved før- og 1 uke etter behandling. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale er en underskala av et vanlig mål på alvorlighetsgraden av sosial angstsymptomer. Denne underskalaen består av kun 13 (av totalt 24) elementer relatert til ytelsessituasjoner. Deltakerne vurderer både frykt (0 til 3) og unngåelse (0 til 3) av disse 13 situasjonene, der høyere skårer indikerer verre alvorlighetsgrad av sosial angst. Minste mulige poengsum på denne underskalaen er 0 og maksimalt mulig poengsum er 78. |
Scorer 1 uke etter behandling
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDs)
Tidsramme: Scorer 1 uke etter behandling
|
Topp (maks) SUDS-vurderinger (0 til 100 skala) under behandlingseksponering og 1 uke etter behandlingseksponering. Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) er den maksimale mengden frykt som oppleves vurdert på en 0 til 100-punkts skala, der 0 indikerer ingen angst og 100 indikerer maksimalt angstnivå. |
Scorer 1 uke etter behandling
|
|
Spytttestosteronnivåer
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter holdningsmanipulasjon
|
Spyttprøve tatt før holdningsmanipulasjon og 20 minutter etter.
Resultatet er endringen fra pre- til post-manipulasjon i testosteronnivåer.
|
Baseline og 20 minutter etter holdningsmanipulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAD - Hormones
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Texas Tech UniversityRekrutteringSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS EnglandFullført