Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормоны и лечение социального тревожного расстройства

19 октября 2017 г. обновлено: University of Texas at Austin

Влияние гормонов на реакцию на экспозиционную терапию социального тревожного расстройства

Цель этого исследования — определить, приводит ли силовая поза (т. е. удерживание поз, связанных с доминированием и властью) по сравнению с подчиненной позой или отдыхом до экспозиционной терапии при социальном тревожном расстройстве: 1) к временному повышению уровня тестостерона и /или 2) облегчает результаты экспозиционной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с первичным психиатрическим диагнозом (обозначенным пациентом как наиболее важный источник текущего дистресса) социального тревожного расстройства в соответствии с критериями DSM-5, со страхом публичных выступлений, одобренным как Главная задача.
  • Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее использование продуктов, повышающих уровень тестостерона (например, гелей, кремов или инъекций)
  • биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; органический мозговой синдром, умственная отсталость или другая когнитивная дисфункция, которая может помешать способности участвовать в терапии; злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме никотина) в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • Въезд пациентов с другими аффективными или тревожными расстройствами будет разрешен для увеличения количества клинически значимой выборки; однако в случаях, когда САР не считается преобладающим расстройством, участники не будут допущены к участию.
  • Пациенты со значительными суицидальными мыслями или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты (например, антидепрессанты, анксиолитики, бета-блокаторы), должны получать стабильную дозу в течение трех недель до начала рандомизированного лечения.
  • Значительная дисфункция личности может помешать участию в исследовании.
  • Пациенты с текущими или прошлыми приступами.
  • Любая одновременная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, направленная специально на лечение САР, исключается. Запрещенная психотерапия включает когнитивно-поведенческую или психодинамическую терапию, направленную на изучение конкретных, динамических причин фобической симптоматики и предоставление навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая > 3 месяцев назад.
  • Предшествующее отсутствие ответа на адекватно проведенное воздействие (т. е. в соответствии с отчетом пациента о получении конкретных и регулярных назначений воздействия в рамках предыдущего лечения).
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания, судороги или продолжающиеся когнитивные нарушения.
  • Субъекты с болями в спине или заболеваниями, из-за которых трудно удерживать манипуляции с позой.
  • Недостаточное владение английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позирование силы
Перед экспозиционной терапией люди занимают две 1-минутные позы, связанные с доминированием и большой силой.
Экспозиционная терапия при социальном тревожном расстройстве
Экспериментальный: Покорный позирует
Перед экспозиционной терапией люди занимают две 1-минутные позы, связанные с покорностью и низкой силой.
Экспозиционная терапия при социальном тревожном расстройстве
Экспериментальный: Отдых
Люди отдыхают (без поз) в течение 2 минут перед экспозиционной терапией.
Экспозиционная терапия при социальном тревожном расстройстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала производительности LSAS
Временное ограничение: Баллы через 1 неделю после лечения

Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — подшкала производительности до и через 1 неделю после лечения.

Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — подшкала производительности — это подшкала общепринятой меры тяжести симптомов социальной тревожности. Эта подшкала состоит всего из 13 (из 24) пунктов, относящихся к ситуациям с производительностью. Участники оценивают как свой страх (от 0 до 3), так и избегание (от 0 до 3) этих 13 ситуаций, где более высокие баллы указывают на большую степень социальной тревожности. Минимально возможный балл по этой подшкале равен 0, а максимально возможный балл — 78.

Баллы через 1 неделю после лечения
Субъективные единицы шкалы стресса (SUD)
Временное ограничение: Баллы через 1 неделю после лечения

Пиковые (максимальные) оценки SUDS (по шкале от 0 до 100) во время лечения и через 1 неделю после лечения.

Шкала пиковых субъективных единиц дистресса (SUDS) — это максимальное количество испытанного страха, оцениваемое по шкале от 0 до 100 баллов, где 0 означает отсутствие тревоги, а 100 — максимальный уровень тревоги.

Баллы через 1 неделю после лечения
Уровень тестостерона в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут после манипулирования позой
Образец слюны, взятый до манипулирования позой и через 20 минут после. Результатом является изменение уровня тестостерона от до до после манипуляции.
Исходный уровень и 20 минут после манипулирования позой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAD - Hormones

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться