- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482805
Гормоны и лечение социального тревожного расстройства
Влияние гормонов на реакцию на экспозиционную терапию социального тревожного расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с первичным психиатрическим диагнозом (обозначенным пациентом как наиболее важный источник текущего дистресса) социального тревожного расстройства в соответствии с критериями DSM-5, со страхом публичных выступлений, одобренным как Главная задача.
- Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Текущее использование продуктов, повышающих уровень тестостерона (например, гелей, кремов или инъекций)
- биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; органический мозговой синдром, умственная отсталость или другая когнитивная дисфункция, которая может помешать способности участвовать в терапии; злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме никотина) в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Въезд пациентов с другими аффективными или тревожными расстройствами будет разрешен для увеличения количества клинически значимой выборки; однако в случаях, когда САР не считается преобладающим расстройством, участники не будут допущены к участию.
- Пациенты со значительными суицидальными мыслями или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
- Пациенты, принимающие психотропные препараты (например, антидепрессанты, анксиолитики, бета-блокаторы), должны получать стабильную дозу в течение трех недель до начала рандомизированного лечения.
- Значительная дисфункция личности может помешать участию в исследовании.
- Пациенты с текущими или прошлыми приступами.
- Любая одновременная психотерапия, начатая в течение 3 месяцев после исходного уровня, или продолжающаяся психотерапия любой продолжительности, направленная специально на лечение САР, исключается. Запрещенная психотерапия включает когнитивно-поведенческую или психодинамическую терапию, направленную на изучение конкретных, динамических причин фобической симптоматики и предоставление навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая > 3 месяцев назад.
- Предшествующее отсутствие ответа на адекватно проведенное воздействие (т. е. в соответствии с отчетом пациента о получении конкретных и регулярных назначений воздействия в рамках предыдущего лечения).
- Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания, судороги или продолжающиеся когнитивные нарушения.
- Субъекты с болями в спине или заболеваниями, из-за которых трудно удерживать манипуляции с позой.
- Недостаточное владение английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позирование силы
Перед экспозиционной терапией люди занимают две 1-минутные позы, связанные с доминированием и большой силой.
|
Экспозиционная терапия при социальном тревожном расстройстве
|
|
Экспериментальный: Покорный позирует
Перед экспозиционной терапией люди занимают две 1-минутные позы, связанные с покорностью и низкой силой.
|
Экспозиционная терапия при социальном тревожном расстройстве
|
|
Экспериментальный: Отдых
Люди отдыхают (без поз) в течение 2 минут перед экспозиционной терапией.
|
Экспозиционная терапия при социальном тревожном расстройстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала производительности LSAS
Временное ограничение: Баллы через 1 неделю после лечения
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — подшкала производительности до и через 1 неделю после лечения. Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — подшкала производительности — это подшкала общепринятой меры тяжести симптомов социальной тревожности. Эта подшкала состоит всего из 13 (из 24) пунктов, относящихся к ситуациям с производительностью. Участники оценивают как свой страх (от 0 до 3), так и избегание (от 0 до 3) этих 13 ситуаций, где более высокие баллы указывают на большую степень социальной тревожности. Минимально возможный балл по этой подшкале равен 0, а максимально возможный балл — 78. |
Баллы через 1 неделю после лечения
|
|
Субъективные единицы шкалы стресса (SUD)
Временное ограничение: Баллы через 1 неделю после лечения
|
Пиковые (максимальные) оценки SUDS (по шкале от 0 до 100) во время лечения и через 1 неделю после лечения. Шкала пиковых субъективных единиц дистресса (SUDS) — это максимальное количество испытанного страха, оцениваемое по шкале от 0 до 100 баллов, где 0 означает отсутствие тревоги, а 100 — максимальный уровень тревоги. |
Баллы через 1 неделю после лечения
|
|
Уровень тестостерона в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 минут после манипулирования позой
|
Образец слюны, взятый до манипулирования позой и через 20 минут после.
Результатом является изменение уровня тестостерона от до до после манипуляции.
|
Исходный уровень и 20 минут после манипулирования позой
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAD - Hormones
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты