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Ormoni e trattamento del disturbo d'ansia sociale

19 ottobre 2017 aggiornato da: University of Texas at Austin

Effetto degli ormoni sulla risposta alla terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale

Lo scopo di questo studio è determinare se la posizione di potere (cioè, mantenere posizioni associate al dominio e al potere), rispetto alla posizione sottomessa o al riposo, prima della terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale: 1) porta a un aumento temporaneo dei livelli di testosterone e /o 2) facilita i risultati della terapia dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 18 e i 70 anni con una diagnosi psichiatrica primaria (designata dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale) di disturbo d'ansia sociale come definito dai criteri del DSM-5, con la paura di parlare in pubblico approvata come preoccupazione principale.
  • Disponibilità e capacità di partecipare al processo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti che aumentano il testosterone (ad es. Gel, creme o iniezioni)
  • Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti; sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altra disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di impegnarsi in terapia; una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • L'ingresso di pazienti con altri disturbi dell'umore o d'ansia sarà consentito al fine di aumentare l'arricchimento di un campione clinicamente rilevante; tuttavia, nei casi in cui il SAD non è considerato il disturbo predominante, i partecipanti non saranno idonei.
  • I pazienti con ideazione suicidaria significativa o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
  • I pazienti che utilizzano farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, beta-bloccanti) devono assumere una dose stabile per tre settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
  • Disfunzione significativa della personalità che può interferire con la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni.
  • È esclusa qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del SAD. La psicoterapia proibita include la CBT o terapia psicodinamica incentrata sull'esplorazione di cause specifiche e dinamiche della sintomatologia fobica e sul fornire capacità di gestione. La terapia di supporto generale iniziata > 3 mesi prima è accettabile.
  • Precedente mancata risposta a un'esposizione adeguatamente erogata (vale a dire, come definito dal rapporto del paziente di aver ricevuto incarichi di esposizione specifici e regolari come parte di un trattamento precedente).
  • Pazienti con una storia di trauma cranico che causa perdita di coscienza, convulsioni o deterioramento cognitivo in corso.
  • Soggetti con problemi di mal di schiena o condizioni mediche che renderebbero difficile mantenere le manipolazioni della postura.
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenza in posa
Gli individui mantengono due posture di 1 minuto associate al dominio e all'elevata potenza prima della terapia dell'esposizione.
Terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale
Sperimentale: Sottomessa in posa
Gli individui mantengono due posture di 1 minuto associate a sottomissione e bassa potenza prima della terapia dell'esposizione.
Terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale
Sperimentale: Riposo
Gli individui riposano (senza posture) per 2 minuti prima della terapia di esposizione.
Terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala delle prestazioni LSAS
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Sottoscala delle prestazioni prima e una settimana dopo il trattamento.

La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale è una sottoscala di una misura comune della gravità dei sintomi di ansia sociale. Questa sottoscala consiste di soli 13 (sul totale 24) item relativi a situazioni di performance. I partecipanti valutano sia la loro paura (da 0 a 3) che l'evitamento (da 0 a 3) di queste 13 situazioni, dove punteggi più alti indicano una peggiore gravità dell'ansia sociale. Il punteggio minimo possibile su questa sottoscala è 0 e il punteggio massimo possibile è 78.

Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento
Unità soggettive di scala di disagio (SUD)
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento

Classificazioni SUDS di picco (max) (scala da 0 a 100) durante l'esposizione al trattamento e 1 settimana dopo l'esposizione al trattamento.

La scala di picco delle unità soggettive di angoscia (SUDS) è la quantità massima di paura sperimentata valutata su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 indica nessuna ansia e 100 indica il livello massimo di ansia.

Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento
Livelli salivari di testosterone
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo la manipolazione della postura
Campione di saliva prelevato prima della manipolazione posturale e 20 minuti dopo. Il risultato è il cambiamento da pre- a post-manipolazione dei livelli di testosterone.
Basale e 20 minuti dopo la manipolazione della postura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAD - Hormones

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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