- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482805
Ormoni e trattamento del disturbo d'ansia sociale
Effetto degli ormoni sulla risposta alla terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra i 18 e i 70 anni con una diagnosi psichiatrica primaria (designata dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale) di disturbo d'ansia sociale come definito dai criteri del DSM-5, con la paura di parlare in pubblico approvata come preoccupazione principale.
- Disponibilità e capacità di partecipare al processo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di prodotti che aumentano il testosterone (ad es. Gel, creme o iniezioni)
- Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti; sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altra disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di impegnarsi in terapia; una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
- L'ingresso di pazienti con altri disturbi dell'umore o d'ansia sarà consentito al fine di aumentare l'arricchimento di un campione clinicamente rilevante; tuttavia, nei casi in cui il SAD non è considerato il disturbo predominante, i partecipanti non saranno idonei.
- I pazienti con ideazione suicidaria significativa o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
- I pazienti che utilizzano farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, beta-bloccanti) devono assumere una dose stabile per tre settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
- Disfunzione significativa della personalità che può interferire con la partecipazione allo studio.
- Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni.
- È esclusa qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del SAD. La psicoterapia proibita include la CBT o terapia psicodinamica incentrata sull'esplorazione di cause specifiche e dinamiche della sintomatologia fobica e sul fornire capacità di gestione. La terapia di supporto generale iniziata > 3 mesi prima è accettabile.
- Precedente mancata risposta a un'esposizione adeguatamente erogata (vale a dire, come definito dal rapporto del paziente di aver ricevuto incarichi di esposizione specifici e regolari come parte di un trattamento precedente).
- Pazienti con una storia di trauma cranico che causa perdita di coscienza, convulsioni o deterioramento cognitivo in corso.
- Soggetti con problemi di mal di schiena o condizioni mediche che renderebbero difficile mantenere le manipolazioni della postura.
- Padronanza insufficiente della lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Potenza in posa
Gli individui mantengono due posture di 1 minuto associate al dominio e all'elevata potenza prima della terapia dell'esposizione.
|
Terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale
|
|
Sperimentale: Sottomessa in posa
Gli individui mantengono due posture di 1 minuto associate a sottomissione e bassa potenza prima della terapia dell'esposizione.
|
Terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale
|
|
Sperimentale: Riposo
Gli individui riposano (senza posture) per 2 minuti prima della terapia di esposizione.
|
Terapia dell'esposizione per il disturbo d'ansia sociale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sottoscala delle prestazioni LSAS
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Sottoscala delle prestazioni prima e una settimana dopo il trattamento. La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale è una sottoscala di una misura comune della gravità dei sintomi di ansia sociale. Questa sottoscala consiste di soli 13 (sul totale 24) item relativi a situazioni di performance. I partecipanti valutano sia la loro paura (da 0 a 3) che l'evitamento (da 0 a 3) di queste 13 situazioni, dove punteggi più alti indicano una peggiore gravità dell'ansia sociale. Il punteggio minimo possibile su questa sottoscala è 0 e il punteggio massimo possibile è 78. |
Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento
|
|
Unità soggettive di scala di disagio (SUD)
Lasso di tempo: Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento
|
Classificazioni SUDS di picco (max) (scala da 0 a 100) durante l'esposizione al trattamento e 1 settimana dopo l'esposizione al trattamento. La scala di picco delle unità soggettive di angoscia (SUDS) è la quantità massima di paura sperimentata valutata su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 indica nessuna ansia e 100 indica il livello massimo di ansia. |
Punteggi a 1 settimana dopo il trattamento
|
|
Livelli salivari di testosterone
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo la manipolazione della postura
|
Campione di saliva prelevato prima della manipolazione posturale e 20 minuti dopo.
Il risultato è il cambiamento da pre- a post-manipolazione dei livelli di testosterone.
|
Basale e 20 minuti dopo la manipolazione della postura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAD - Hormones
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale
-
Stanford UniversityCompletatoAttività fisica | Social mediaStati Uniti
-
Gary GoldfieldNon ancora reclutamento
-
Huzhou UniversityCompletatoSocial networks | Migranti anzianiCina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamento
-
Universidad Europea de MadridCompletatoSocial media | Relazioni dentista-pazienteSpagna
-
University of Roma La SapienzaReclutamentoSocial media | Comunicazione Sanitaria | Etica ProfessionaleItalia
-
Versailles HospitalCompletato
-
Arizona State UniversityCompletatoSocial media | Gruppo di controlloStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNon ancora reclutamentoComportamento adolescenziale | Social mediaStati Uniti
-
University of OviedoCompletatoCancro | Chirurgia | Incontinenza | Educazione del paziente | Social networksSpagna
Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca