- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482805
Hormoner och social ångestbehandling
Effekt av hormoner på respons på exponeringsterapi för social ångeststörning
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter i åldrarna 18 till 70 år med en primär psykiatrisk diagnos (av patienten utsedd som den viktigaste källan till nuvarande nöd) av social ångeststörning enligt definitionen i DSM-5-kriterierna, med rädsla för att tala inför publik som godkänts som en primära angelägenhet.
- Vilja och förmåga att delta i processen för informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av testosteronförbättrande produkter (dvs geler, krämer eller injektioner)
- En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller vanföreställningar; organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi; en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna.
- Inresa för patienter med andra humör- eller ångeststörningar kommer att tillåtas för att öka ackumuleringen av ett kliniskt relevant prov; men i fall där SAD inte bedöms vara den dominerande störningen, kommer deltagarna inte att vara berättigade.
- Patienter med betydande självmordstankar eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras till lämplig klinisk intervention.
- Patienter som använder psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, anxiolytika, betablockerare) måste ha en stabil dos i tre veckor innan randomiserad behandling påbörjas.
- Betydande personlighetsstörning kommer sannolikt att störa studiedeltagandet.
- Patienter med en aktuell eller tidigare historia av anfall.
- All samtidig psykoterapi som initieras inom 3 månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet som är riktad specifikt mot behandling av SAD är utesluten. Förbjuden psykoterapi inkluderar KBT eller psykodynamisk terapi som fokuserar på att utforska specifika, dynamiska orsaker till fobiska symtom och tillhandahålla ledningsförmåga. Allmän stödjande behandling som påbörjats > 3 månader tidigare är acceptabel.
- Tidigare utebliven respons på adekvat tillförd exponering (dvs. enligt definitionen av patientens rapport om att ha mottagit specifika och regelbundna exponeringstilldelningar som en del av en tidigare behandling).
- Patienter med en historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet, kramper eller pågående kognitiv funktionsnedsättning.
- Ämnen med ryggsmärtor eller medicinska tillstånd som skulle göra det svårt att hålla ställningsmanipulationer.
- Otillräckliga kunskaper i det engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Power Posing
Individer håller två, 1-minuters ställningar associerade med dominans och hög kraft före exponeringsterapi.
|
Exponeringsterapi för social ångest
|
|
Experimentell: Undergiven posering
Individer håller två ställningar på 1 minut förknippade med undergivenhet och låg kraft före exponeringsterapi.
|
Exponeringsterapi för social ångest
|
|
Experimentell: Resten
Individer vilar (inga ställningar) i 2 minuter före exponeringsterapi.
|
Exponeringsterapi för social ångest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LSAS-prestanda Subscale
Tidsram: Poäng 1 vecka efter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Performance Subscale vid före och 1 vecka efter behandling. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale är en underskala av ett vanligt mått på symtom på social ångest. Denna underskala består av endast 13 (av totalt 24) poster relaterade till prestationssituationer. Deltagarna bedömer både sin rädsla (0 till 3) och undvikande (0 till 3) av dessa 13 situationer, där högre poäng indikerar värre social ångest. Minsta möjliga poäng på denna delskala är 0 och högsta möjliga poäng är 78. |
Poäng 1 vecka efter behandling
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDs)
Tidsram: Poäng 1 vecka efter behandling
|
Topp (max) SUDS-värden (skala 0 till 100) under behandlingsexponering och 1 veckas exponering efter behandling. Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) är den maximala mängden rädsla som upplevs på en 0 till 100-gradig skala, där 0 indikerar ingen ångest och 100 indikerar den maximala nivån av ångest. |
Poäng 1 vecka efter behandling
|
|
Testosteronnivåer i saliv
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter hållningsmanipulation
|
Salivprov taget före ställningsmanipulation och 20 minuter efter.
Resultatet är förändringen från pre- till post-manipulation i testosteronnivåer.
|
Baslinje och 20 minuter efter hållningsmanipulation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAD - Hormones
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .