- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482805
Hormonen en behandeling van sociale angststoornissen
Effect van hormonen op respons op blootstellingstherapie voor sociale angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een primaire psychiatrische diagnose (door de patiënt aangeduid als de belangrijkste bron van huidige stress) van sociale angststoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, met angst voor spreken in het openbaar onderschreven als een primaire zorg.
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van testosteronverhogende producten (d.w.z. gels, crèmes of injecties)
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met andere stemmings- of angststoornissen worden toegelaten om de opbouw van een klinisch relevante steekproef te vergroten; in gevallen waarin SAD echter niet als de overheersende aandoening wordt beschouwd, komen deelnemers niet in aanmerking.
- Patiënten met significante zelfmoordgedachten of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Patiënten die psychotrope medicatie gebruiken (bijv. antidepressiva, anxiolytica, bètablokkers) moeten gedurende drie weken een stabiele dosis hebben voordat met de gerandomiseerde behandeling wordt begonnen.
- Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort.
- Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies.
- Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van de SAD, is uitgesloten. Verboden psychotherapie omvat CBT of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de fobische symptomatologie en het aanleren van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die > 3 maanden eerder is gestart, is acceptabel.
- Eerdere non-respons op adequaat toegediende blootstelling (d.w.z. zoals gedefinieerd door het rapport van de patiënt over het ontvangen van specifieke en regelmatige blootstellingsopdrachten als onderdeel van een eerdere behandeling).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma die bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of aanhoudende cognitieve stoornissen veroorzaakten.
- Onderwerpen met rugpijn of medische aandoeningen die het moeilijk maken om houdingsmanipulaties vast te houden.
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachtig poseren
Individuen houden voorafgaand aan exposure-therapie twee houdingen van 1 minuut aan die verband houden met dominantie en hoog vermogen.
|
Blootstellingstherapie voor sociale angststoornis
|
|
Experimenteel: Onderdanig poseren
Individuen houden voorafgaand aan exposure-therapie twee houdingen van 1 minuut aan die verband houden met onderdanigheid en laag vermogen.
|
Blootstellingstherapie voor sociale angststoornis
|
|
Experimenteel: Rest
Individuen rusten (geen houdingen) gedurende 2 minuten voorafgaand aan exposure-therapie.
|
Blootstellingstherapie voor sociale angststoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LSAS-prestatiesubschaal
Tijdsspanne: Scores 1 week na de behandeling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Prestatiesubschaal vóór en 1 week na de behandeling. De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale is een subschaal van een gebruikelijke maatstaf voor de ernst van sociale angstsymptomen. Deze subschaal bestaat uit slechts 13 (van de in totaal 24) items die betrekking hebben op prestatiesituaties. Deelnemers beoordelen zowel hun angst (0 tot 3) als hun vermijding (0 tot 3) van deze 13 situaties, waarbij hogere scores een grotere ernst van sociale angst aangeven. De minimaal mogelijke score op deze subschaal is 0 en de maximaal mogelijke score is 78. |
Scores 1 week na de behandeling
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUD's)
Tijdsspanne: Scores 1 week na de behandeling
|
Piek (max) SUDS-scores (schaal van 0 tot 100) tijdens blootstelling aan behandeling en 1 week na blootstelling aan behandeling. Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) is de maximale hoeveelheid angst die wordt ervaren op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij 0 staat voor geen angst en 100 voor het maximale niveau van angst. |
Scores 1 week na de behandeling
|
|
Speeksel testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na houdingsmanipulatie
|
Speekselmonster genomen vóór houdingsmanipulatie en 20 minuten daarna.
Het resultaat is de verandering van pre- naar post-manipulatie in testosteronniveaus.
|
Basislijn en 20 minuten na houdingsmanipulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAD - Hormones
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten