Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonen en behandeling van sociale angststoornissen

19 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Effect van hormonen op respons op blootstellingstherapie voor sociale angststoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of machtsposeren (d.w.z. het vasthouden van houdingen geassocieerd met dominantie en macht), vergeleken met onderdanig poseren of rusten, voorafgaand aan exposure-therapie voor sociale fobie: 1) leidt tot een tijdelijke verhoging van de testosteronniveaus en /of 2) vergemakkelijkt de resultaten van de blootstellingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een primaire psychiatrische diagnose (door de patiënt aangeduid als de belangrijkste bron van huidige stress) van sociale angststoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, met angst voor spreken in het openbaar onderschreven als een primaire zorg.
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van testosteronverhogende producten (d.w.z. gels, crèmes of injecties)
  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met andere stemmings- of angststoornissen worden toegelaten om de opbouw van een klinisch relevante steekproef te vergroten; in gevallen waarin SAD echter niet als de overheersende aandoening wordt beschouwd, komen deelnemers niet in aanmerking.
  • Patiënten met significante zelfmoordgedachten of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Patiënten die psychotrope medicatie gebruiken (bijv. antidepressiva, anxiolytica, bètablokkers) moeten gedurende drie weken een stabiele dosis hebben voordat met de gerandomiseerde behandeling wordt begonnen.
  • Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort.
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies.
  • Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van de SAD, is uitgesloten. Verboden psychotherapie omvat CBT of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de fobische symptomatologie en het aanleren van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die > 3 maanden eerder is gestart, is acceptabel.
  • Eerdere non-respons op adequaat toegediende blootstelling (d.w.z. zoals gedefinieerd door het rapport van de patiënt over het ontvangen van specifieke en regelmatige blootstellingsopdrachten als onderdeel van een eerdere behandeling).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma die bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of aanhoudende cognitieve stoornissen veroorzaakten.
  • Onderwerpen met rugpijn of medische aandoeningen die het moeilijk maken om houdingsmanipulaties vast te houden.
  • Onvoldoende beheersing van de Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachtig poseren
Individuen houden voorafgaand aan exposure-therapie twee houdingen van 1 minuut aan die verband houden met dominantie en hoog vermogen.
Blootstellingstherapie voor sociale angststoornis
Experimenteel: Onderdanig poseren
Individuen houden voorafgaand aan exposure-therapie twee houdingen van 1 minuut aan die verband houden met onderdanigheid en laag vermogen.
Blootstellingstherapie voor sociale angststoornis
Experimenteel: Rest
Individuen rusten (geen houdingen) gedurende 2 minuten voorafgaand aan exposure-therapie.
Blootstellingstherapie voor sociale angststoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LSAS-prestatiesubschaal
Tijdsspanne: Scores 1 week na de behandeling

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Prestatiesubschaal vóór en 1 week na de behandeling.

De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale is een subschaal van een gebruikelijke maatstaf voor de ernst van sociale angstsymptomen. Deze subschaal bestaat uit slechts 13 (van de in totaal 24) items die betrekking hebben op prestatiesituaties. Deelnemers beoordelen zowel hun angst (0 tot 3) als hun vermijding (0 tot 3) van deze 13 situaties, waarbij hogere scores een grotere ernst van sociale angst aangeven. De minimaal mogelijke score op deze subschaal is 0 en de maximaal mogelijke score is 78.

Scores 1 week na de behandeling
Subjective Units of Distress Scale (SUD's)
Tijdsspanne: Scores 1 week na de behandeling

Piek (max) SUDS-scores (schaal van 0 tot 100) tijdens blootstelling aan behandeling en 1 week na blootstelling aan behandeling.

Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) is de maximale hoeveelheid angst die wordt ervaren op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij 0 staat voor geen angst en 100 voor het maximale niveau van angst.

Scores 1 week na de behandeling
Speeksel testosteron niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na houdingsmanipulatie
Speekselmonster genomen vóór houdingsmanipulatie en 20 minuten daarna. Het resultaat is de verandering van pre- naar post-manipulatie in testosteronniveaus.
Basislijn en 20 minuten na houdingsmanipulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAD - Hormones

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Abonneren