Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hormonů a sociální úzkostné poruchy

19. října 2017 aktualizováno: University of Texas at Austin

Vliv hormonů na reakci na expoziční terapii sociální úzkostné poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda silové pózování (tj. držení póz spojených s dominancí a mocí) ve srovnání se submisivním pózováním nebo odpočinkem před expoziční terapií sociální úzkostné poruchy: 1) vede k dočasnému zvýšení hladiny testosteronu a /nebo 2) usnadňuje výsledky expoziční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku od 18 do 70 let s primární psychiatrickou diagnózou (pacientem označenou za nejdůležitější zdroj současné tísně) sociální úzkostné poruchy definované kritérii DSM-5, se strachem z mluvení na veřejnosti. primárním zájmem.
  • Ochota a schopnost zapojit se do procesu informovaného souhlasu a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání produktů zvyšujících testosteron (tj. gely, krémy nebo injekce)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy; organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie; anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin) za posledních 6 měsíců.
  • Vstup pacientů s jinými poruchami nálady nebo úzkostmi bude povolen, aby se zvýšil přírůstek klinicky relevantního vzorku; avšak v případech, kdy SAD není posouzeno jako převládající porucha, účastníci nebudou způsobilí.
  • Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo pacienti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Pacienti užívající psychotropní léky (např. antidepresiva, anxiolytika, betablokátory) musí mít stabilní dávku po dobu tří týdnů před zahájením randomizované léčby.
  • Významná dysfunkce osobnosti pravděpodobně naruší účast ve studii.
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů.
  • Jakákoli souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od výchozího stavu nebo probíhající psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená konkrétně na léčbu SAD je vyloučena. Zakázaná psychoterapie zahrnuje KBT nebo psychodynamickou terapii zaměřenou na zkoumání specifických, dynamických příčin fobické symptomatologie a poskytování manažerských dovedností. Obecná podpůrná léčba zahájená > 3 měsíce předem je přijatelná.
  • Předchozí nereagování na adekvátně provedenou expozici (tj. jak je definováno ve zprávě pacienta o přijetí specifických a pravidelných expozic v rámci předchozí léčby).
  • Pacienti s anamnézou traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí, záchvaty nebo pokračující kognitivní poruchy.
  • Subjekty s problémy s bolestí zad nebo zdravotními problémy, které by znesnadňovaly manipulaci s držením těla.
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silové pózování
Jedinci před expoziční terapií drží dvě, 1minutové polohy spojené s dominancí a vysokou silou.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Expoziční terapie pro sociální úzkostnou poruchu
Experimentální: Submisivní pózování
Jedinci před expoziční terapií drží dvě, 1minutové polohy spojené s poddajností a nízkou silou.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Expoziční terapie pro sociální úzkostnou poruchu
Experimentální: Odpočinek
Jedinci před expoziční terapií odpočívají (bez poloh) 2 minuty.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Expoziční terapie pro sociální úzkostnou poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podškála výkonu LSAS
Časové okno: Skóre 1 týden po léčbě

Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) – Subškála výkonu před a 1 týden po léčbě.

Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) – podškála výkonu je podškálou běžné míry závažnosti symptomu sociální úzkosti. Tato subškála se skládá pouze z 13 (z celkových 24) položek souvisejících s výkonnostními situacemi. Účastníci hodnotí jak svůj strach (0 až 3), tak vyhýbání se (0 až 3) z těchto 13 situací, kde vyšší skóre ukazuje na horší závažnost sociální úzkosti. Minimální možné skóre v této subškále je 0 a maximální možné skóre je 78.
Skóre 1 týden po léčbě
Subjective Units of Distress Scale (SUD)
Časové okno: Skóre 1 týden po léčbě

Maximální (max) hodnocení SUDS (škála 0 až 100) během expozice při léčbě a 1 týden po expozici po léčbě.

Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) je maximální množství prožívaného strachu hodnocené na stupnici 0 až 100 bodů, kde 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená maximální úroveň úzkosti.
Skóre 1 týden po léčbě
Hladiny testosteronu ve slinách
Časové okno: Základní linie a 20 minut po manipulaci s pozicí
Vzorek slin odebraný před manipulací s držením těla a 20 minut poté. Výsledkem je změna hladiny testosteronu před manipulací po manipulaci.
Základní linie a 20 minut po manipulaci s pozicí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAD - Hormones

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit