Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony i leczenie zaburzeń lękowych społecznych

19 października 2017 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Wpływ hormonów na odpowiedź na terapię ekspozycji na zespół lęku społecznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy pozowanie władzy (tj. utrzymywanie pozycji związanych z dominacją i władzą), w porównaniu z pozowaniem uległym lub odpoczynkiem, przed terapią ekspozycyjną zespołu lęku społecznego: 1) prowadzi do tymczasowego wzrostu poziomu testosteronu i /lub 2) ułatwia wyniki terapii ekspozycyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 70 lat z pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym (określonym przez pacjenta jako najważniejsze źródło obecnego dystresu) fobii społecznej w rozumieniu kryteriów DSM-5, z lękiem przed wystąpieniami publicznymi uznanym za pierwszorzędna sprawa.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w procesie świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie produktów zwiększających poziom testosteronu (tj. żeli, kremów lub zastrzyków)
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię; historia nadużywania substancji lub alkoholu lub uzależnienia (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wejście pacjentów z innymi zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi będzie dozwolone w celu zwiększenia liczby klinicznie istotnych próbek; jednak w przypadkach, w których SAD nie zostanie uznane za dominujące zaburzenie, uczestnicy nie będą się kwalifikować.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Pacjenci stosujący leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, beta-adrenolityki) muszą przyjmować stabilną dawkę przez trzy tygodnie przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia.
  • Znacząca dysfunkcja osobowości, która może zakłócać udział w badaniu.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości napadami padaczkowymi.
  • Wykluczona jest jakakolwiek równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania ukierunkowana konkretnie na leczenie SAD. Zabroniona psychoterapia obejmuje CBT lub terapię psychodynamiczną skupiającą się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii fobii i dostarczaniu umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalne jest ogólne leczenie wspomagające rozpoczęte > 3 miesiące wcześniej.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednio dostarczoną ekspozycję (tj. zgodnie z raportem pacjenta o otrzymywaniu określonych i regularnych przydziałów ekspozycji w ramach poprzedniego leczenia).
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności, drgawki lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Osoby z problemami z bólem pleców lub schorzeniami, które utrudniałyby utrzymywanie manipulacji postawą.
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozowanie mocy
Osoby utrzymują dwie 1-minutowe pozycje związane z dominacją i dużą mocą przed terapią ekspozycyjną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia ekspozycji na zespół lęku społecznego
Eksperymentalny: Uległe pozowanie
Osoby utrzymują dwie 1-minutowe pozycje związane z uległością i niską mocą przed terapią ekspozycyjną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia ekspozycji na zespół lęku społecznego
Eksperymentalny: Odpoczynek
Osoby odpoczywają (bez pozycji) przez 2 minuty przed terapią ekspozycyjną.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia ekspozycji na zespół lęku społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala wydajności LSAS
Ramy czasowe: Wyniki po 1 tygodniu od leczenia

Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) - Podskala wydajności przed i 1 tydzień po leczeniu.

Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) – Podskala Wydajności to podskala wspólnej miary nasilenia objawów lęku społecznego. Ta podskala składa się tylko z 13 (z łącznej liczby 24) pozycji związanych z sytuacjami wydajnościowymi. Uczestnicy oceniają zarówno swój strach (od 0 do 3), jak i unikanie (od 0 do 3) tych 13 sytuacji, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie lęku społecznego. Minimalny możliwy wynik w tej podskali to 0, a maksymalny możliwy wynik to 78.
Wyniki po 1 tygodniu od leczenia
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUD)
Ramy czasowe: Wyniki po 1 tygodniu od leczenia

Szczytowe (maks.) oceny SUDS (skala od 0 do 100) podczas ekspozycji na leczenie i 1 tydzień po ekspozycji.

Szczytowe subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS) to maksymalna ilość doświadczanego strachu oceniana w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 100 oznacza maksymalny poziom lęku.
Wyniki po 1 tygodniu od leczenia
Poziomy testosteronu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut po manipulacji postawą
Próbka śliny pobrana przed manipulacją postawą i 20 minut po. Rezultatem jest zmiana poziomu testosteronu od pre- do post-manipulacji.
Linia bazowa i 20 minut po manipulacji postawą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAD - Hormones

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj