- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482805
Hormoner og social angstbehandling
Effekt af hormoner på respons på eksponeringsterapi for social angstlidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 18 til 70 år med en primær psykiatrisk diagnose (udpeget af patienten som den vigtigste kilde til nuværende nød) af social angst som defineret af DSM-5 kriterier, med frygt for at tale offentligt godkendt som en primære bekymring.
- Vilje og evne til at deltage i den informerede samtykkeproces og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af testosteronforstærkende produkter (dvs. geler, cremer eller injektioner)
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre evnen til at deltage i terapi; en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
- Indgang af patienter med andre humør- eller angstlidelser vil være tilladt for at øge opsamlingen af en klinisk relevant prøve; i tilfælde, hvor SAD ikke vurderes at være den dominerende lidelse, vil deltagerne dog ikke være berettigede.
- Patienter med betydelige selvmordstanker, eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
- Patienter, der bruger psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) skal have en stabil dosis i tre uger før påbegyndelse af randomiseret behandling.
- Betydelig personlighedsdysfunktion vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen.
- Patienter med en nuværende eller tidligere historie med anfald.
- Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af SAD er udelukket. Forbudt psykoterapi omfatter CBT eller psykodynamisk terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til den fobiske symptomatologi og give ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt > 3 måneder før er acceptabel.
- Forudgående manglende respons på tilstrækkeligt leveret eksponering (dvs. som defineret af patientens rapport om modtagelse af specifikke og regelmæssige eksponeringstildelinger som en del af en tidligere behandling).
- Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse.
- Personer med problemer med rygsmerter eller medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at holde stillingsmanipulationer.
- Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Power Posing
Individer holder to, 1-minutters stillinger forbundet med dominans og høj styrke før eksponeringsterapi.
|
Eksponeringsterapi for social angst
|
|
Eksperimentel: Underdanig posering
Individer holder to, 1-minutters stillinger forbundet med underdanighed og lav kraft før eksponeringsterapi.
|
Eksponeringsterapi for social angst
|
|
Eksperimentel: Hvile
Individer hviler (ingen stillinger) i 2 minutter før eksponeringsterapi.
|
Eksponeringsterapi for social angst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LSAS-performance Subscale
Tidsramme: Scorer 1 uge efter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Performance Subscale ved før og 1 uge efter behandling. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) - Performance Subscale er en underskala af et almindeligt mål for sværhedsgraden af social angstsymptomer. Denne underskala består kun af 13 (af de i alt 24) punkter relateret til præstationssituationer. Deltagerne vurderer både deres frygt (0 til 3) og undgåelse (0 til 3) af disse 13 situationer, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad af social angst. Den mindst mulige score på denne underskala er 0 og den maksimalt mulige score er 78. |
Scorer 1 uge efter behandling
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDs)
Tidsramme: Scorer 1 uge efter behandling
|
Maksimal (maks.) SUDS-vurderinger (skala fra 0 til 100) under behandlingseksponering og eksponering efter 1 uge efter behandling. Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) er den maksimale mængde frygt, der opleves, vurderet på en 0 til 100-skala, hvor 0 angiver ingen angst og 100 angiver det maksimale niveau af angst. |
Scorer 1 uge efter behandling
|
|
Spyttestosteronniveauer
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter stillingsmanipulation
|
Spytprøve taget før stillingsmanipulation og 20 minutter efter.
Resultatet er ændringen fra præ- til post-manipulation i testosteronniveauer.
|
Baseline og 20 minutter efter stillingsmanipulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAD - Hormones
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAfsluttetOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt