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Hormônios e tratamento do transtorno de ansiedade social

19 de outubro de 2017 atualizado por: University of Texas at Austin

Efeito dos hormônios na resposta à terapia de exposição para transtorno de ansiedade social

O objetivo deste estudo é determinar se as poses de poder (ou seja, manter poses associadas a dominância e poder), em comparação com poses submissas ou repouso, antes da terapia de exposição para transtorno de ansiedade social: 1) levam a um aumento temporário nos níveis de testosterona e /ou 2) facilita os resultados da terapia de exposição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais entre 18 e 70 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário (designado pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual) de transtorno de ansiedade social conforme definido pelos critérios do DSM-5, com medo de falar em público endossado como um principal preocupação.
  • Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de produtos para aumentar a testosterona (ou seja, géis, cremes ou injeções)
  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; história de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
  • A entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida para aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante; no entanto, nos casos em que o SAD não for considerado o distúrbio predominante, os participantes não serão elegíveis.
  • Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
  • Pacientes em uso de medicação psicotrópica (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) devem estar em uma dose estável por três semanas antes do início do tratamento randomizado.
  • Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
  • Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
  • Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento do SAD é excluída. A psicoterapia proibida inclui TCC ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia fóbica e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
  • Não resposta anterior à exposição adequadamente administrada (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior).
  • Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
  • Indivíduos com problemas de dor nas costas ou condições médicas que dificultariam as manipulações de postura.
  • Domínio insuficiente da língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pose de poder
Os indivíduos mantêm duas posturas de 1 minuto associadas à dominância e alta potência antes da terapia de exposição.
Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social
Experimental: Pose submissa
Os indivíduos mantêm duas posturas de 1 minuto associadas à submissão e baixo poder antes da terapia de exposição.
Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social
Experimental: Descansar
Os indivíduos descansam (sem posturas) por 2 minutos antes da terapia de exposição.
Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de desempenho LSAS
Prazo: Pontuações em 1 semana após o tratamento

Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) - Subescala de Desempenho no pré e 1 semana após o tratamento.

A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) - Subescala de Desempenho é uma subescala de uma medida comum da gravidade dos sintomas de ansiedade social. Esta subescala é composta por apenas 13 (do total de 24) itens relacionados a situações de desempenho. Os participantes avaliam tanto o medo (0 a 3) quanto a evitação (0 a 3) dessas 13 situações, em que pontuações mais altas indicam pior gravidade da ansiedade social. A pontuação mínima possível nesta subescala é 0 e a pontuação máxima possível é 78.

Pontuações em 1 semana após o tratamento
Unidades Subjetivas de Escala de Angústia (SUDs)
Prazo: Pontuações em 1 semana após o tratamento

Classificações SUDS de pico (máx.) (escala de 0 a 100) durante a exposição ao tratamento e 1 semana após a exposição ao tratamento.

A Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) é a quantidade máxima de medo experimentada avaliada em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 0 indica nenhuma ansiedade e 100 indica o nível máximo de ansiedade.

Pontuações em 1 semana após o tratamento
Níveis de Testosterona Salivar
Prazo: Linha de base e 20 minutos após a manipulação da postura
Amostra de saliva coletada antes da manipulação da postura e 20 minutos depois. O resultado é a mudança de pré para pós-manipulação nos níveis de testosterona.
Linha de base e 20 minutos após a manipulação da postura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAD - Hormones

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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