- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482805
Hormônios e tratamento do transtorno de ansiedade social
Efeito dos hormônios na resposta à terapia de exposição para transtorno de ansiedade social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 18 e 70 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário (designado pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual) de transtorno de ansiedade social conforme definido pelos critérios do DSM-5, com medo de falar em público endossado como um principal preocupação.
- Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de produtos para aumentar a testosterona (ou seja, géis, cremes ou injeções)
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; história de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
- A entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida para aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante; no entanto, nos casos em que o SAD não for considerado o distúrbio predominante, os participantes não serão elegíveis.
- Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Pacientes em uso de medicação psicotrópica (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) devem estar em uma dose estável por três semanas antes do início do tratamento randomizado.
- Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
- Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
- Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento do SAD é excluída. A psicoterapia proibida inclui TCC ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia fóbica e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
- Não resposta anterior à exposição adequadamente administrada (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior).
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
- Indivíduos com problemas de dor nas costas ou condições médicas que dificultariam as manipulações de postura.
- Domínio insuficiente da língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pose de poder
Os indivíduos mantêm duas posturas de 1 minuto associadas à dominância e alta potência antes da terapia de exposição.
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Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social
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Experimental: Pose submissa
Os indivíduos mantêm duas posturas de 1 minuto associadas à submissão e baixo poder antes da terapia de exposição.
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Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social
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Experimental: Descansar
Os indivíduos descansam (sem posturas) por 2 minutos antes da terapia de exposição.
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Terapia de exposição para transtorno de ansiedade social
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de desempenho LSAS
Prazo: Pontuações em 1 semana após o tratamento
|
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) - Subescala de Desempenho no pré e 1 semana após o tratamento. A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) - Subescala de Desempenho é uma subescala de uma medida comum da gravidade dos sintomas de ansiedade social. Esta subescala é composta por apenas 13 (do total de 24) itens relacionados a situações de desempenho. Os participantes avaliam tanto o medo (0 a 3) quanto a evitação (0 a 3) dessas 13 situações, em que pontuações mais altas indicam pior gravidade da ansiedade social. A pontuação mínima possível nesta subescala é 0 e a pontuação máxima possível é 78. |
Pontuações em 1 semana após o tratamento
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Unidades Subjetivas de Escala de Angústia (SUDs)
Prazo: Pontuações em 1 semana após o tratamento
|
Classificações SUDS de pico (máx.) (escala de 0 a 100) durante a exposição ao tratamento e 1 semana após a exposição ao tratamento. A Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) é a quantidade máxima de medo experimentada avaliada em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 0 indica nenhuma ansiedade e 100 indica o nível máximo de ansiedade. |
Pontuações em 1 semana após o tratamento
|
|
Níveis de Testosterona Salivar
Prazo: Linha de base e 20 minutos após a manipulação da postura
|
Amostra de saliva coletada antes da manipulação da postura e 20 minutos depois.
O resultado é a mudança de pré para pós-manipulação nos níveis de testosterona.
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Linha de base e 20 minutos após a manipulação da postura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAD - Hormones
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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