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Behandlung von Hormonen und sozialer Angststörung

19. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Einfluss von Hormonen auf die Reaktion auf eine Expositionstherapie bei sozialer Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Power-Posing (d. h. das Halten von Posen, die mit Dominanz und Macht verbunden sind) im Vergleich zu unterwürfigem Posing oder Ruhe vor einer Expositionstherapie bei sozialer Angststörung: 1) zu einem vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels führt und /oder 2) erleichtert die Ergebnisse der Expositionstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose (vom Patienten als wichtigste Quelle der aktuellen Belastung angegeben) einer sozialen Angststörung gemäß DSM-5-Kriterien, wobei die Angst vor öffentlichen Reden als bestätigt gilt Hauptanliegen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung testosteronsteigernder Produkte (z. B. Gele, Cremes oder Injektionen)
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder Wahnstörungen; organisches Hirnsyndrom, geistige Behinderung oder andere kognitive Dysfunktionen, die die Fähigkeit zur Therapie beeinträchtigen könnten; eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten.
  • Die Teilnahme von Patienten mit anderen Stimmungs- oder Angststörungen ist gestattet, um die Sammlung einer klinisch relevanten Probe zu erhöhen; In Fällen, in denen SAD jedoch nicht als vorherrschende Störung angesehen wird, sind Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit erheblichen Suizidgedanken oder Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine entsprechende klinische Intervention überwiesen.
  • Patienten, die psychotrope Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker) einnehmen, müssen vor Beginn der randomisierten Behandlung drei Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Erhebliche Persönlichkeitsstörung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Anfällen.
  • Jede gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeleitet wird, oder eine laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung der SAD abzielt, ist ausgeschlossen. Zu den verbotenen Psychotherapien gehören CBT oder psychodynamische Therapie, die sich auf die Erforschung spezifischer, dynamischer Ursachen der phobischen Symptomatik und die Vermittlung von Managementfähigkeiten konzentrieren. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die > 3 Monate zuvor begonnen wurde, ist akzeptabel.
  • Frühere Nichtreaktion auf eine ausreichend durchgeführte Exposition (d. h. gemäß Definition im Bericht des Patienten über den Erhalt spezifischer und regelmäßiger Expositionsaufgaben im Rahmen einer früheren Behandlung).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten.
  • Personen mit Rückenschmerzen oder Erkrankungen, die es schwierig machen, Haltungsmanipulationen durchzuführen.
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Power-Posing
Vor der Expositionstherapie nehmen die Teilnehmer zwei einminütige Stellungen ein, die mit Dominanz und hoher Kraft verbunden sind.
Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
Experimental: Unterwürfiges Posieren
Vor der Expositionstherapie nehmen die Teilnehmer zwei einminütige Haltungen ein, die mit Unterwürfigkeit und geringer Kraft verbunden sind.
Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
Experimental: Ausruhen
Vor der Expositionstherapie ruhen die Teilnehmer 2 Minuten lang (ohne Körperhaltung).
Expositionstherapie bei sozialer Angststörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LSAS-Leistungssubskala
Zeitfenster: Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung

Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – Leistungssubskala vor und eine Woche nach der Behandlung.

Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – Leistungssubskala ist eine Subskala eines gängigen Maßes für die Schwere sozialer Angstsymptome. Diese Subskala besteht aus nur 13 (von insgesamt 24) Items, die sich auf Leistungssituationen beziehen. Die Teilnehmer bewerten sowohl ihre Angst (0 bis 3) als auch ihre Vermeidung (0 bis 3) in diesen 13 Situationen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der sozialen Angst hinweisen. Die minimal mögliche Punktzahl auf dieser Subskala beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 78.

Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung
Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDs)
Zeitfenster: Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung

Höchste (maximale) SUDS-Bewertungen (Skala von 0 bis 100) während der Behandlungsexposition und 1 Woche nach der Behandlungsexposition.

Die Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ist das maximale Maß an erlebter Angst, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Angst und 100 das maximale Maß an Angst bedeutet.

Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung
Testosteronspiegel im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert und 20 Minuten nach der Haltungsmanipulation
Speichelprobe vor der Haltungsmanipulation und 20 Minuten danach. Das Ergebnis ist die Veränderung des Testosteronspiegels vor und nach der Manipulation.
Ausgangswert und 20 Minuten nach der Haltungsmanipulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAD - Hormones

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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