- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482805
Behandlung von Hormonen und sozialer Angststörung
Einfluss von Hormonen auf die Reaktion auf eine Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose (vom Patienten als wichtigste Quelle der aktuellen Belastung angegeben) einer sozialen Angststörung gemäß DSM-5-Kriterien, wobei die Angst vor öffentlichen Reden als bestätigt gilt Hauptanliegen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung testosteronsteigernder Produkte (z. B. Gele, Cremes oder Injektionen)
- Eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder Wahnstörungen; organisches Hirnsyndrom, geistige Behinderung oder andere kognitive Dysfunktionen, die die Fähigkeit zur Therapie beeinträchtigen könnten; eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten.
- Die Teilnahme von Patienten mit anderen Stimmungs- oder Angststörungen ist gestattet, um die Sammlung einer klinisch relevanten Probe zu erhöhen; In Fällen, in denen SAD jedoch nicht als vorherrschende Störung angesehen wird, sind Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit erheblichen Suizidgedanken oder Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine entsprechende klinische Intervention überwiesen.
- Patienten, die psychotrope Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker) einnehmen, müssen vor Beginn der randomisierten Behandlung drei Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
- Erhebliche Persönlichkeitsstörung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- Patienten mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von Anfällen.
- Jede gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeleitet wird, oder eine laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung der SAD abzielt, ist ausgeschlossen. Zu den verbotenen Psychotherapien gehören CBT oder psychodynamische Therapie, die sich auf die Erforschung spezifischer, dynamischer Ursachen der phobischen Symptomatik und die Vermittlung von Managementfähigkeiten konzentrieren. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die > 3 Monate zuvor begonnen wurde, ist akzeptabel.
- Frühere Nichtreaktion auf eine ausreichend durchgeführte Exposition (d. h. gemäß Definition im Bericht des Patienten über den Erhalt spezifischer und regelmäßiger Expositionsaufgaben im Rahmen einer früheren Behandlung).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen führten.
- Personen mit Rückenschmerzen oder Erkrankungen, die es schwierig machen, Haltungsmanipulationen durchzuführen.
- Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Power-Posing
Vor der Expositionstherapie nehmen die Teilnehmer zwei einminütige Stellungen ein, die mit Dominanz und hoher Kraft verbunden sind.
|
Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
|
Experimental: Unterwürfiges Posieren
Vor der Expositionstherapie nehmen die Teilnehmer zwei einminütige Haltungen ein, die mit Unterwürfigkeit und geringer Kraft verbunden sind.
|
Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
|
Experimental: Ausruhen
Vor der Expositionstherapie ruhen die Teilnehmer 2 Minuten lang (ohne Körperhaltung).
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Expositionstherapie bei sozialer Angststörung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LSAS-Leistungssubskala
Zeitfenster: Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – Leistungssubskala vor und eine Woche nach der Behandlung. Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) – Leistungssubskala ist eine Subskala eines gängigen Maßes für die Schwere sozialer Angstsymptome. Diese Subskala besteht aus nur 13 (von insgesamt 24) Items, die sich auf Leistungssituationen beziehen. Die Teilnehmer bewerten sowohl ihre Angst (0 bis 3) als auch ihre Vermeidung (0 bis 3) in diesen 13 Situationen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad der sozialen Angst hinweisen. Die minimal mögliche Punktzahl auf dieser Subskala beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 78. |
Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung
|
Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDs)
Zeitfenster: Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung
|
Höchste (maximale) SUDS-Bewertungen (Skala von 0 bis 100) während der Behandlungsexposition und 1 Woche nach der Behandlungsexposition. Die Peak Subjective Units of Distress Scale (SUDS) ist das maximale Maß an erlebter Angst, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Angst und 100 das maximale Maß an Angst bedeutet. |
Ergebnisse 1 Woche nach der Behandlung
|
Testosteronspiegel im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert und 20 Minuten nach der Haltungsmanipulation
|
Speichelprobe vor der Haltungsmanipulation und 20 Minuten danach.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Testosteronspiegels vor und nach der Manipulation.
|
Ausgangswert und 20 Minuten nach der Haltungsmanipulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAD - Hormones
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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