Effets antidépresseurs de l'antagoniste des récepteurs de la glycine AV-101 (4-chlorokynurénine) dans le trouble dépressif majeur
9 mars 2022 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)
Une enquête sur les effets antidépresseurs de l'antagoniste des récepteurs de la glycine AV 101 (4-chlorokynurénine) dans le trouble dépressif majeur
Fond:
- Les médicaments et la thérapie par la parole aident à traiter la dépression, mais ces traitements mettent généralement un peu de temps à agir. La kétamine est un antidépresseur à action rapide, mais elle a des effets secondaires comme des rêves et des expériences inhabituels. Le médicament AV-101 peut avoir les mêmes effets antidépresseurs mais moins d'effets secondaires. Les chercheurs veulent voir s'il est efficace et sans danger pour les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur.
Objectif:
- Pour voir si le médicament AV-101 est sûr et s'il traite les symptômes du trouble dépressif majeur.
Admissibilité:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant de dépression majeure sans caractéristiques psychotiques.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés selon un protocole distinct.
- Les participants resteront à l'hôpital pendant 12 à 14 semaines.
- Phase 1 (2-7 semaines) : les participants arrêteront de prendre leurs médicaments puis n'en prendront plus pendant 2 semaines. Ils auront plusieurs scans et autres procédures.
- Phase 2 (6-7 semaines) : 2 semaines de médicament à l'étude et de placebo une fois par jour, avec 2 semaines sans médicament entre les deux.
- Les participants auront :
- Examens physiques
- Entrevues
- Collecte de sang fréquente. Une aiguille placera un petit tube en plastique dans le bras. Certains échantillons de sang seront prélevés à travers ce tube.
- 2 ponctions lombaires (facultatif). Le dos sera engourdi. Une aiguille insérera un cathéter entre les os du dos. Cela sera laissé jusqu'à 30 heures. Le liquide céphalo-rachidien sera recueilli à travers elle.
- 5 numérisations. Les participants seront allongés dans une machine à champ magnétique. La machine prend des photos du cerveau et des produits chimiques du cerveau.
- À la fin de l'étude, les participants auront une évaluation médicale, des questions et des tests sanguins. Certains peuvent continuer le traitement à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
La modulation du complexe récepteur NMDA (NMDAR) ou d'autres composants de la signalisation glutamatergique est probablement impliquée dans l'amélioration des symptômes dépressifs et des constructions/dimensions associées du comportement observable et des mesures neurobiologiques. Les approches pharmacologiques monoaminergiques standard actuelles pour le trouble dépressif majeur (TDM) se sont avérées seulement modestement efficaces pendant les épisodes dépressifs aigus. Nous avons systématiquement testé différents modulateurs glutamatergiques chez des patients souffrant de troubles de l'humeur afin de développer des thérapeutiques améliorées. Nous avons constaté que la kétamine, un antagoniste du NMDAR, produit des effets antidépresseurs rapides chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (dans le TDM et le trouble bipolaire). Cependant, malgré sa grande efficacité, la preuve de concept de la kétamine produit des effets psychotomimétiques.
Dans le présent protocole, nous visons à évaluer un nouveau mécanisme médié par le glutamate associé à l'efficacité des antidépresseurs en ciblant le récepteur de la glycine au sein du récepteur NMDA. Le ciblage du site co-agoniste de la glycine du récepteur (NMDA) peut contourner les effets indésirables potentiels qui se produisent avec la kétamine sans affecter l'efficacité robuste observée. Cela peut alors entraîner la poussée de glutamate qui a été associée aux effets antidépresseurs à action rapide de la kétamine.
La présente étude de preuve de concept de phase 2 est conçue pour évaluer les effets antidépresseurs de l'AV 101 (L-4-chlorokynurénine ou 4-Cl-KYN) dans le TDM ; il s'agit d'un composé synthétique qui est converti par voie enzymatique en l'antagoniste sélectif de la glycine/NMDAR 7-chlorokynurénine (7-Cl-KYNA) après avoir traversé la barrière hémato-encéphalique (BBB) puis atteint les cellules gliales du cerveau. Dans des modèles animaux de dépression, le 4-Cl-KYNA (AV 101) a induit des effets aigus et prolongés de type antidépresseur sans présenter d'effets secondaires de type kétamine, comme déterminé par les tests de discrimination des médicaments, de préférence de place conditionnée et d'inhibition pré-pulse.
Nous évaluerons également les mécanismes neurobiologiques impliqués dans la réponse antidépressive à AV 101. Nous nous attendons à ce que cet effet puisse moduler la transmission du glutamate et inverser les symptômes cliniques de la dépression. La démonstration qu'un antagoniste de la glycine produit des effets antidépresseurs sans effets secondaires psychotomimétiques soutiendrait la pertinence thérapeutique du site glycine du NMDAR et pourrait orienter le développement de nouvelles cibles médicamenteuses pour le traitement de la dépression.
Population étudiée
Vingt-cinq personnes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement seront incluses.
Concevoir
Des patients masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de TDM, actuellement dans un épisode de dépression majeure, seront recrutés pour cette étude. Cette étude consistera en une administration croisée randomisée en double aveugle de l'antagoniste des récepteurs de la glycine AV 101 (1 080 ou 1 440 mg/jour administré par voie orale) ou d'un placebo pendant 2 semaines. L'étude évaluera l'efficacité dans l'amélioration de la symptomatologie dépressive globale et la tolérabilité de l'AV 101 dans le TDM résistant au traitement. Les autres objectifs de l'étude comprennent : 1) déterminer si des changements dans les substances neurochimiques du cerveau (par ex. glutamate) et les biomarqueurs périphériques obtenus via la SRM et le liquide céphalo-rachidien (LCR) sont en corrélation avec la réponse aux antidépresseurs (diminution des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)) à AV 101 chez les patients atteints de TDM résistant au traitement, et 2) examiner d'autres biomarqueurs potentiels de réponse.
Mesures des résultats
Primaire : score total sur l'échelle d'évaluation de Hamilton (HDRS).
Secondaire : proportion de sujets obtenant une rémission (HDRS inférieur ou supérieur à 7) et une réponse (réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport au départ du score total HDRS) ; changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). Les biomarqueurs de substitution de l'effet/de la réponse au médicament comprennent : les changements dans les niveaux de glutamate préfrontal mesurés avec 7T H-MRS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 18 à 65 ans.
- Les sujets doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis, signer un document de consentement éclairé et vérifier leur compréhension. Pour vérifier cela, les sujets doivent obtenir un score supérieur ou égal à 80 % au quiz de consentement.
- Les sujets doivent remplir les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV ou DSM-V pour le TDM, épisode unique ou récurrent sans caractéristiques psychotiques, sur la base d'une évaluation clinique et confirmés par un entretien de diagnostic structuré (SCID-P). Les sujets doivent vivre un épisode dépressif majeur actuel d'une durée d'au moins 4 semaines.
- Les sujets doivent avoir un score initial d'au moins 18 sur le HDRS lors de la sélection et au départ de la phase I de l'étude.
- Les sujets doivent avoir des antécédents actuels ou passés d'absence de réponse à un essai d'antidépresseur adéquat (peut provenir de la même classe chimique) définis de manière opérationnelle à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur modifié (ATHF).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Caractéristiques psychotiques actuelles ou diagnostic de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique tel que défini dans le DSM-IV ou le DSM-V.
- Sujets ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool selon le DSM-IV (ou trouble de consommation d'alcool selon le DSM-V), à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine au cours des 3 mois précédents.
- Blessure à la tête entraînant une perte de conscience supérieure à 5 minutes (pour la composante imagerie de l'étude).
- Sujets avec un diagnostic DSM IV ou DSM-V Axe II de trouble de la personnalité borderline ou antisociale.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas au moins 1 moyen de contraception médicalement accepté à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 mois après la fin de la deuxième phase. Des exemples de moyens de contraception médicalement acceptés comprennent le contrôle des naissances oral, injectable ou implantaire, le préservatif, le diaphragme avec spermicide, les dispositifs intra-utérins (DIU), la ligature des trompes, l'abstinence ou le partenaire avec vasectomie. .
- Maladies graves et instables, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
- Sujets présentant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie clinique.
- Sujets avec une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
- Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
- Traitement avec un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 4 semaines suivant l'étude de phase II.
- Traitement par fluoxétine ou aripiprazole dans les 5 semaines de la phase II de l'étude.
- Traitement avec tout autre médicament concomitant non autorisé ou TMS 14 jours avant la randomisation.
- Traitement par clozapine ou thérapie électroconvulsive (ECT) dans le mois suivant la randomisation.
- Antécédents de vie de stimulation cérébrale profonde.
- Sujets qui, de l'avis du chercheur principal, présentent actuellement un risque suicidaire ou homicide grave.
- Test VIH positif
- Contre-indications à la SRM (métal dans le corps, claustrophobie, etc. pour l'imagerie)
- Aucune psychothérapie structurée ne sera autorisée pendant la durée totale de l'étude. Les sujets incapables ou refusant d'arrêter la psychothérapie ne pourront pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AV 101 (4-chlorokynurénine), puis Placebo
Après une période sans médicament de deux semaines, les participants ont reçu une dose orale quotidienne d'AV 101 (4-chlorokynurénine) en monothérapie 1 080 mg/jour pendant sept jours, puis la dose a été augmentée à AV 101 1 440 mg/jour pendant les sept jours suivants, suivie de deux - période de sevrage d'une semaine ; puis passage à la phase placebo avec une dose quotidienne de pilule placebo pendant deux semaines.
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La L-4-chlorokynurénine (4-Cl-KYN) a été développée en tant que promédicament rapidement converti in vivo en son métabolite actif, l'acide 7-chlorokynurénique (7-Cl-KYNA), un N-méthyl-D-aspartate bien caractérisé. antagoniste du récepteur (NMDAR) au site de la glycine.
Autres noms:
Placebo
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Expérimental: Placebo, puis AV 101 (4-chlorokynurénine)
Après une période sans médicament de deux semaines, les participants ont reçu une dose quotidienne de pilule placebo pendant deux semaines, suivie d'une période de sevrage de deux semaines ; puis passage à la phase de traitement AV 101 avec une dose orale quotidienne d'AV 101 (4-chlorokynurénine) en monothérapie 1 080 mg/jour pendant sept jours, puis la dose a été augmentée à AV 101 1 440 mg/jour pendant les sept jours suivants.
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La L-4-chlorokynurénine (4-Cl-KYN) a été développée en tant que promédicament rapidement converti in vivo en son métabolite actif, l'acide 7-chlorokynurénique (7-Cl-KYNA), un N-méthyl-D-aspartate bien caractérisé. antagoniste du récepteur (NMDAR) au site de la glycine.
Autres noms:
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Post-dose jour 0
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure globale en 17 éléments des symptômes dépressifs sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = sévère (valeurs du score complet = 0, 1, 2, 3, 4).
Certains items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0, 1, 2) avec 0 = absent à 2 = plus sévère.
Les scores totaux sont une somme des éléments individuels.
Le score total maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points et le score minimum étant de 0. Les scores totaux de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 sont indicatifs. de dépression sévère.
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Post-dose jour 0
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Jour 1 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure globale en 17 éléments des symptômes dépressifs sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = sévère (valeurs du score complet = 0, 1, 2, 3, 4).
Certains items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0, 1, 2) avec 0 = absent à 2 = plus sévère.
Les scores totaux sont une somme des éléments individuels.
Le score total maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points et le score minimum étant de 0. Les scores totaux de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 sont indicatifs. de dépression sévère.
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Jour 1 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Jour 2 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure globale en 17 éléments des symptômes dépressifs sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = sévère (valeurs du score complet = 0, 1, 2, 3, 4).
Certains items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0, 1, 2) avec 0 = absent à 2 = plus sévère.
Les scores totaux sont une somme des éléments individuels.
Le score total maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points et le score minimum étant de 0. Les scores totaux de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 sont indicatifs. de dépression sévère.
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Jour 2 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Jour 3 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure globale en 17 éléments des symptômes dépressifs sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = sévère (valeurs du score complet = 0, 1, 2, 3, 4).
Certains items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0, 1, 2) avec 0 = absent à 2 = plus sévère.
Les scores totaux sont une somme des éléments individuels.
Le score total maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points et le score minimum étant de 0. Les scores totaux de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 sont indicatifs. de dépression sévère.
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Jour 3 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Jour 7 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure globale en 17 éléments des symptômes dépressifs sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = sévère (valeurs du score complet = 0, 1, 2, 3, 4).
Certains items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0, 1, 2) avec 0 = absent à 2 = plus sévère.
Les scores totaux sont une somme des éléments individuels.
Le score total maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points et le score minimum étant de 0. Les scores totaux de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 sont indicatifs. de dépression sévère.
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Jour 7 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Jour 13 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure globale en 17 éléments des symptômes dépressifs sur une échelle de 5 points allant de 0 = absent à 4 = sévère (valeurs du score complet = 0, 1, 2, 3, 4).
Certains items sont notés sur une échelle de 0 à 2 (0, 1, 2) avec 0 = absent à 2 = plus sévère.
Les scores totaux sont une somme des éléments individuels.
Le score total maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points et le score minimum étant de 0. Les scores totaux de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 sont indicatifs. de dépression sévère.
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Jour 13 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyennes ajustées du modèle pour le score de dépression de Beck
Délai: Post-dose jour 0
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3).
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
La dépression minimale = 0-13, la dépression légère = 14-19, la dépression modérée = 20-28 et la dépression sévère = 29-63.
Le score maximum étant de 63 et le score minimum possible = 0.
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Post-dose jour 0
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Moyennes ajustées du modèle pour le score de dépression de Beck
Délai: Jour 1 après la dose
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3).
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
La dépression minimale = 0-13, la dépression légère = 14-19, la dépression modérée = 20-28 et la dépression sévère = 29-63.
Le score maximum étant de 63 et le score minimum possible = 0.
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Jour 1 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score de dépression de Beck
Délai: Jour 2 après la dose
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3).
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
La dépression minimale = 0-13, la dépression légère = 14-19, la dépression modérée = 20-28 et la dépression sévère = 29-63.
Le score maximum étant de 63 et le score minimum possible = 0.
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Jour 2 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score de dépression de Beck
Délai: Jour 3 après la dose
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3).
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
La dépression minimale = 0-13, la dépression légère = 14-19, la dépression modérée = 20-28 et la dépression sévère = 29-63.
Le score maximum étant de 63 et le score minimum possible = 0.
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Jour 3 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score de dépression de Beck
Délai: Jour 7 après la dose
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3).
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
La dépression minimale = 0-13, la dépression légère = 14-19, la dépression modérée = 20-28 et la dépression sévère = 29-63.
Le score maximum étant de 63 et le score minimum possible = 0.
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Jour 7 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score de dépression de Beck
Délai: Jour 13 après la dose
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est une mesure de la dépression en 21 items, chaque question étant sur une échelle de 4 points allant de 0 = minime à 3 = plus grave (valeurs de la liste complète = 0, 1, 2, 3).
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
La dépression minimale = 0-13, la dépression légère = 14-19, la dépression modérée = 20-28 et la dépression sévère = 29-63.
Le score maximum étant de 63 et le score minimum possible = 0.
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Jour 13 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Post-dose jour 0
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure globale des symptômes d'anxiété en 14 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4), avec une plage de scores totaux de 0 à 56 (0 = score minimum et 56 = maximum), où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
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Post-dose jour 0
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Jour 1 après la dose
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure globale des symptômes d'anxiété en 14 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4), avec une plage de scores totaux de 0 à 56 (0 = score minimum et 56 = maximum), où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
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Jour 1 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Jour 2 après la dose
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure globale des symptômes d'anxiété en 14 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4), avec une plage de scores totaux de 0 à 56 (0 = score minimum et 56 = maximum), où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
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Jour 2 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Jour 3 après la dose
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure globale des symptômes d'anxiété en 14 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4), avec une plage de scores totaux de 0 à 56 (0 = score minimum et 56 = maximum), où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
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Jour 3 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Jour 7 après la dose
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure globale des symptômes d'anxiété en 14 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4), avec une plage de scores totaux de 0 à 56 (0 = score minimum et 56 = maximum), où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
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Jour 7 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Jour 13 après la dose
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une mesure globale des symptômes d'anxiété en 14 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère) (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4), avec une plage de scores totaux de 0 à 56 (0 = score minimum et 56 = maximum), où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
Les scores totaux sont une somme d'items individuels.
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Jour 13 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Post-dose jour 0
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure globale en 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression.
Les questions portent sur la façon dont le patient s'est senti au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant "normal/absent" et 6 étant "extrême" (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Score maximum = 60, score minimum = 0. Les scores totaux sont la somme des éléments individuels.
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Post-dose jour 0
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 1 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure globale en 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression.
Les questions portent sur la façon dont le patient s'est senti au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant "normal/absent" et 6 étant "extrême" (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Score maximum = 60, score minimum = 0. Les scores totaux sont la somme des éléments individuels.
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Jour 1 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 2 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure globale en 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression.
Les questions portent sur la façon dont le patient s'est senti au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant "normal/absent" et 6 étant "extrême" (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Score maximum = 60, score minimum = 0. Les scores totaux sont la somme des éléments individuels.
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Jour 2 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 3 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure globale en 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression.
Les questions portent sur la façon dont le patient s'est senti au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant "normal/absent" et 6 étant "extrême" (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Score maximum = 60, score minimum = 0. Les scores totaux sont la somme des éléments individuels.
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Jour 3 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 7 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure globale en 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression.
Les questions portent sur la façon dont le patient s'est senti au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant "normal/absent" et 6 étant "extrême" (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Score maximum = 60, score minimum = 0. Les scores totaux sont la somme des éléments individuels.
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Jour 7 après la dose
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Moyennes ajustées du modèle pour le score d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 13 après la dose
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une mesure globale en 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression.
Les questions portent sur la façon dont le patient s'est senti au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 étant "normal/absent" et 6 étant "extrême" (liste complète des scores = 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6).
Score maximum = 60, score minimum = 0. Les scores totaux sont la somme des éléments individuels.
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Jour 13 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
3 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150151
- 15-M-0151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .