Az AV-101 (4-klór-kinurenin) glicinreceptor antagonista antidepresszáns hatása súlyos depressziós rendellenességben
2022. március 9. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)
Az AV 101 (4-klór-kinurenin) glicinreceptor antagonista antidepresszáns hatásának vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben
Háttér:
- A kábítószerek és a beszédterápia segít a depresszió kezelésében, de ezek a kezelések általában elég sok időt vesznek igénybe. A ketamin egy gyorsan ható antidepresszáns, de olyan mellékhatásai vannak, mint a szokatlan álmok és élmények. Az AV-101 gyógyszernek ugyanolyan antidepresszáns hatása lehet, de kevesebb mellékhatása van. A kutatók azt szeretnék látni, hogy hatékony és biztonságos-e a súlyos depresszióban szenvedők számára.
Célkitűzés:
- Annak megállapítására, hogy a gyógyszer, az AV-101 biztonságos-e, és kezeli-e a súlyos depressziós rendellenesség tüneteit.
Jogosultság:
- 18-65 év közötti, súlyos depresszióban szenvedő felnőttek, pszichotikus tünetek nélkül.
Tervezés:
- A résztvevőket külön jegyzőkönyv alapján szűrik.
- A résztvevők 12-14 hétig maradnak a kórházban.
- 1. fázis (2-7 hét): a résztvevők abbahagyják gyógyszereik szedését, majd 2 hétig nem szednek semmit. Számos vizsgálatot és egyéb eljárást fognak végezni.
- 2. fázis (6-7 hét): 2 hét vizsgálati gyógyszer és placebo naponta egyszer, 2 hét gyógyszermentesség között.
- A résztvevőknek lesz:
- Fizikai vizsgák
- Interjúk
- Gyakori vérvétel. Egy tű egy kis műanyag csövet helyez a karba. Ezen a csövön keresztül néhány vérmintát vesznek.
- 2 gerinccsap (opcionális). A hátsó rész elzsibbad. Egy tű katétert helyez a hátcsontok közé. Ez legfeljebb 30 órán át bent marad. A gerincfolyadék gyűjtése rajta keresztül történik.
- 5 szkennelés. A résztvevők egy mágneses mezővel rendelkező gépben fekszenek. A gép képeket készít az agyról és az agy vegyi anyagairól.
- A vizsgálat végén a résztvevők orvosi értékelést, kérdéseket és vérvizsgálatot kapnak. Néhányan folytathatják a kezelést a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés
Az NMDA receptor (NMDAR) komplex vagy a glutamáterg jelátvitel egyéb összetevőinek modulálása valószínűleg szerepet játszik a depressziós tünetek és a megfigyelhető viselkedés és neurobiológiai mérések kapcsolódó konstrukciói/dimenziói javulásában. A major depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi standard monoaminerg farmakológiai megközelítései csak mérsékelten hatásosnak bizonyultak akut depressziós epizódok során. Szisztematikusan teszteltük a különböző glutamáterg modulátorokat hangulatzavarban szenvedő betegeken, hogy jobb terápiát fejlesszünk ki. Azt találtuk, hogy az NMDAR antagonista ketamin gyors antidepresszáns hatást fejt ki kezelésre rezisztens depresszióban (MDD és bipoláris zavar esetén) szenvedő betegeknél. Azonban annak ellenére, hogy rendkívül hatékony, a ketamin koncepciójának bizonyítása pszichotomimetikus hatásokat fejt ki.
Jelen protokollban egy új, glutamát által közvetített mechanizmus értékelésére törekszünk, amely az antidepresszánsok hatékonyságához kapcsolódik az NMDA receptoron belüli glicin receptor megcélzásával. Az (NMDA) receptor glicin koagonista helyének megcélzása megkerülheti a ketaminnal fellépő lehetséges káros hatásokat anélkül, hogy befolyásolná a megfigyelt robusztus hatékonyságot. Ez a glutamát túlfeszültséget eredményezheti, amelyet a ketamin gyorsan ható antidepresszáns hatásaival társítottak.
A jelen 2. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat célja az AV 101 (L-4-klórkinurenin vagy 4-Cl-KYN) antidepresszáns hatásainak értékelése MDD-ben; ez egy szintetikus vegyület, amely enzimatikusan átalakul szelektív glicin/NMDAR antagonistává, 7-klórkinureninné (7-Cl-KYNA), miután átjutott a vér-agy gáton (BBB), majd eléri az agy gliasejteket. A depresszió állatmodelljeiben a 4-Cl-KYNA (AV 101) akut és hosszan tartó antidepresszáns-szerű hatásokat váltott ki anélkül, hogy ketamin-szerű mellékhatásokat mutatott volna, amint azt a gyógyszeres megkülönböztetés, a kondicionált helypreferencia és a pulzus előtti gátlási tesztek határozták meg.
Emellett értékelni fogjuk az AV 101-re adott antidepresszáns válaszban szerepet játszó neurobiológiai mechanizmusokat is. Arra számítunk, hogy ez a hatás módosíthatja a glutamát átvitelt és visszafordíthatja a depresszió klinikai tüneteit. Az a demonstráció, hogy egy glicin-antagonista antidepresszáns hatást fejt ki pszichotomimetikus mellékhatások nélkül, alátámasztja az NMDAR glicin helyének terápiás relevanciáját, és irányíthatja új gyógyszercélpontok kifejlesztését a depresszió kezelésére.
Tanulmányi populáció
Huszonöt, kezelésre rezisztens major depresszív zavarban (MDD) szenvedő egyén kerül bele.
Tervezés
Ebbe a vizsgálatba 18 és 65 év közötti, MDD-vel diagnosztizált, jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvedő férfi és női betegeket vesznek fel. Ez a vizsgálat vagy a glicinreceptor antagonista AV 101 (1080 vagy 1440 mg/nap orálisan) vagy placebo randomizált, kettős-vak keresztezett beadásából áll majd 2 héten keresztül. A tanulmány értékelni fogja az AV 101 általános depressziós tünetegyüttesének és tolerálhatóságának javításának hatékonyságát kezelésre rezisztens MDD-ben. A vizsgálat további céljai közé tartozik: 1) annak meghatározása, hogy az agyi neurokémiai anyagokban (pl. glutamát) és az MRS-sel és a cerebrospinális folyadékkal (CSF) nyert perifériás biomarkerek korrelálnak az antidepresszáns válasszal (a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) összpontszámának csökkenése) az AV 101-hez a kezelésre rezisztens MDD-ben szenvedő betegeknél, és 2) megvizsgálja a válasz.
Eredményintézkedések
Elsődleges: Hamilton Rating Scale (HDRS) összpontszáma.
Másodlagos: Azon alanyok aránya, akik remissziót értek el (HDRS 7-nél kisebb vagy nagyobb) és választ (nagyobb vagy egyenlő 50%-os csökkenés a HDRS összpontszámban az alapvonalhoz képest); változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) összpontszámaiban. A gyógyszerhatás/válasz helyettesítő biomarkerei a következők: a prefrontális glutamátszint változásai 7T H-MRS-sel mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-65 éves korig.
- Az alanyoknak elegendő megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek az összes szükséges tesztbe és vizsgába, aláírjanak egy tájékozott beleegyező dokumentumot, és igazolják, hogy megértették. Ennek ellenőrzéséhez az alanyoknak 80%-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot kell elérniük a beleegyezési kvízen.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-IV vagy DSM-V kritériumainak az MDD-re, egyszeri epizódra vagy pszichotikus jellemzők nélküli visszatérőre, klinikai értékelés alapján, és strukturált diagnosztikai interjúval (SCID-P) megerősítve. Az alanyoknak legalább 4 hetes súlyos depressziós epizódot kell átélniük.
- Az alanyoknak legalább 18-as kezdeti pontszámmal kell rendelkezniük a HDRS-en a szűréskor és az I. vizsgálati fázis kiindulási állapotában.
- Az alanyok jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében nem reagáltak egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra (lehet ugyanabból a kémiai osztályból), amelyet a módosított antidepresszáns kezelési előzmény űrlap (ATHF) segítségével határoztak meg.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelenlegi pszichotikus jellemzők vagy skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-IV vagy DSM-V szerint.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében DSM-IV kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (vagy DSM-V szerinti alkoholfogyasztási rendellenesség) szerepelt, kivéve a megelőző 3 hónapban tapasztalt koffein- vagy nikotinfüggőséget.
- 5 percet meghaladó eszméletvesztést okozó fejsérülés (a vizsgálat képalkotó komponense esetében).
- Olyan alanyok, akiknél DSM IV vagy DSM-V Axis II borderline vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa van.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak legalább 1 orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert a vizsgálatba való felvételtől a második fázis befejezését követő 1 hónapig. Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközök példái közé tartozik az orális, injekciós vagy implantációs fogamzásgátlás, óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszközök (IUD), petevezeték lekötés, absztinencia vagy vazektómiás partner. .
- Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
- Klinikai hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő alanyok.
- Egy vagy több rohamban szenvedő alanyok, amelyeknek nincs egyértelmű és megoldott etiológiája.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok.
- Reverzibilis monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) végzett kezelés a II. vizsgálati fázist követő 4 héten belül.
- Fluoxetinnel vagy aripiprazollal végzett kezelés a II. vizsgálati fázist követő 5 héten belül.
- Bármilyen más, nem engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelés vagy TMS kezelés 14 nappal a randomizálás előtt.
- Klozapin kezelés vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) a randomizálást követő 1 hónapon belül.
- A mély agyi stimuláció élettörténete.
- Olyan alanyok, akik a vezető nyomozó megítélése szerint jelenleg súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek.
- Pozitív HIV-teszt
- Az MRS ellenjavallatai (fém a testben, klausztrofóbia stb. a képalkotáshoz)
- A vizsgálat teljes időtartama alatt strukturált pszichoterápia nem engedélyezett. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják abbahagyni a pszichoterápiát, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AV 101 (4-klórkinurenin), majd placebo
Kéthetes gyógyszermentes időszak után a résztvevők napi 1080 mg/nap orális AV 101 (4-klórkinurenin) monoterápiát kaptak hét napon keresztül, majd az adagot AV 101 1440 mg/napra emelték a következő hét napon, majd két -hetes kimosódási időszak; majd áttér a placebo fázisra napi adag placebo tablettával két hétig.
|
Az L-4-klórkinurenint (4-Cl-KYN) prodrugként fejlesztették ki, amely in vivo gyorsan átalakul aktív metabolitjává, a 7-klórkinurénsavvá (7-Cl-KYNA), amely egy jól jellemzett N-metil-D-aszpartát. receptor (NMDAR) antagonista a glicin helyén.
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: Placebo, majd AV 101 (4-klórkinurenin)
Kéthetes gyógyszermentes periódus után a résztvevők napi adag placebót kaptak két hétig, amelyet kéthetes kiürülési időszak követett; majd átvált az AV 101 kezelési fázisra az AV 101 (4-klórkinurenin) napi orális adagjával, 1080 mg/nap monoterápiával hét napon keresztül, majd az adagot AV 101 1440 mg/napra emelték a következő hét napon.
|
Az L-4-klórkinurenint (4-Cl-KYN) prodrugként fejlesztették ki, amely in vivo gyorsan átalakul aktív metabolitjává, a 7-klórkinurénsavvá (7-Cl-KYNA), amely egy jól jellemzett N-metil-D-aszpartát. receptor (NMDAR) antagonista a glicin helyén.
Más nevek:
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-depresszió értékelési pontszámának modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 0. nap
|
A Hamilton Depression Rating skála a depressziós tünetek 17 tételből álló globális mérőszáma egy 5 fokozatú skálán, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos (teljes pontszám = 0,1,2,3,4) között mozog.
Egyes tételek 0-2-ig (0, 1, 2) besorolva, 0 = nincs jelen, 2 = súlyosabb.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A maximális összpontszám 52 a 17 pontos skálán, a minimális pontszám pedig 0. A 0-7 közötti összpontszám normálisnak számít, a 8-16 enyhe depresszióra, a 17-23 közepes depresszióra, a 24 feletti pontszámok pedig tájékoztató jellegűek. súlyos depressziótól.
|
Az adagolás utáni 0. nap
|
|
A Hamilton-depresszió értékelési pontszámának modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 1. nap
|
A Hamilton Depression Rating skála a depressziós tünetek 17 tételből álló globális mérőszáma egy 5 fokozatú skálán, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos (teljes pontszám = 0,1,2,3,4) között mozog.
Egyes tételek 0-2-ig (0, 1, 2) besorolva, 0 = nincs jelen, 2 = súlyosabb.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A maximális összpontszám 52 a 17 pontos skálán, a minimális pontszám pedig 0. A 0-7 közötti összpontszám normálisnak számít, a 8-16 enyhe depresszióra, a 17-23 közepes depresszióra, a 24 feletti pontszámok pedig tájékoztató jellegűek. súlyos depressziótól.
|
Az adagolás utáni 1. nap
|
|
A Hamilton-depresszió értékelési pontszámának modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 2. nap
|
A Hamilton Depression Rating skála a depressziós tünetek 17 tételből álló globális mérőszáma egy 5 fokozatú skálán, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos (teljes pontszám = 0,1,2,3,4) között mozog.
Egyes tételek 0-2-ig (0, 1, 2) besorolva, 0 = nincs jelen, 2 = súlyosabb.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A maximális összpontszám 52 a 17 pontos skálán, a minimális pontszám pedig 0. A 0-7 közötti összpontszám normálisnak számít, a 8-16 enyhe depresszióra, a 17-23 közepes depresszióra, a 24 feletti pontszámok pedig tájékoztató jellegűek. súlyos depressziótól.
|
Az adagolás utáni 2. nap
|
|
A Hamilton-depresszió értékelési pontszámának modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 3. nap
|
A Hamilton Depression Rating skála a depressziós tünetek 17 tételből álló globális mérőszáma egy 5 fokozatú skálán, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos (teljes pontszám = 0,1,2,3,4) között mozog.
Egyes tételek 0-2-ig (0, 1, 2) besorolva, 0 = nincs jelen, 2 = súlyosabb.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A maximális összpontszám 52 a 17 pontos skálán, a minimális pontszám pedig 0. A 0-7 közötti összpontszám normálisnak számít, a 8-16 enyhe depresszióra, a 17-23 közepes depresszióra, a 24 feletti pontszámok pedig tájékoztató jellegűek. súlyos depressziótól.
|
Az adagolás utáni 3. nap
|
|
A Hamilton-depresszió értékelési pontszámának modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 7. nap
|
A Hamilton Depression Rating skála a depressziós tünetek 17 tételből álló globális mérőszáma egy 5 fokozatú skálán, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos (teljes pontszám = 0,1,2,3,4) között mozog.
Egyes tételek 0-2-ig (0, 1, 2) besorolva, 0 = nincs jelen, 2 = súlyosabb.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A maximális összpontszám 52 a 17 pontos skálán, a minimális pontszám pedig 0. A 0-7 közötti összpontszám normálisnak számít, a 8-16 enyhe depresszióra, a 17-23 közepes depresszióra, a 24 feletti pontszámok pedig tájékoztató jellegűek. súlyos depressziótól.
|
Az adagolás utáni 7. nap
|
|
A Hamilton-depresszió értékelési pontszámának modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 13. nap
|
A Hamilton Depression Rating skála a depressziós tünetek 17 tételből álló globális mérőszáma egy 5 fokozatú skálán, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos (teljes pontszám = 0,1,2,3,4) között mozog.
Egyes tételek 0-2-ig (0, 1, 2) besorolva, 0 = nincs jelen, 2 = súlyosabb.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A maximális összpontszám 52 a 17 pontos skálán, a minimális pontszám pedig 0. A 0-7 közötti összpontszám normálisnak számít, a 8-16 enyhe depresszióra, a 17-23 közepes depresszióra, a 24 feletti pontszámok pedig tájékoztató jellegűek. súlyos depressziótól.
|
Az adagolás utáni 13. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depressziós pontszám modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 0. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4-pontos skálán, amely 0=minimálistól 3= súlyosabbig terjed (teljes lista pontszám = 0,1,2,3).
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A maximális pontszám 63, a minimális pontszám pedig 0.
|
Az adagolás utáni 0. nap
|
|
A Beck-depressziós pontszám modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 1. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4-pontos skálán, amely 0=minimálistól 3= súlyosabbig terjed (teljes lista pontszám = 0,1,2,3).
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A maximális pontszám 63, a minimális pontszám pedig 0.
|
Az adagolás utáni 1. nap
|
|
A Beck-depressziós pontszám modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 2. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4-pontos skálán, amely 0=minimálistól 3= súlyosabbig terjed (teljes lista pontszám = 0,1,2,3).
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A maximális pontszám 63, a minimális pontszám pedig 0.
|
Az adagolás utáni 2. nap
|
|
A Beck-depressziós pontszám modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 3. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4-pontos skálán, amely 0=minimálistól 3= súlyosabbig terjed (teljes lista pontszám = 0,1,2,3).
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A maximális pontszám 63, a minimális pontszám pedig 0.
|
Az adagolás utáni 3. nap
|
|
A Beck-depressziós pontszám modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 7. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4-pontos skálán, amely 0=minimálistól 3= súlyosabbig terjed (teljes lista pontszám = 0,1,2,3).
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A maximális pontszám 63, a minimális pontszám pedig 0.
|
Az adagolás utáni 7. nap
|
|
A Beck-depressziós pontszám modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 13. nap
|
A Beck Depression Inventory (BDI) a depresszió 21 elemből álló mérőszáma, minden kérdésnél egy 4-pontos skálán, amely 0=minimálistól 3= súlyosabbig terjed (teljes lista pontszám = 0,1,2,3).
Az összpontszám az egyes tételek összege.
A minimális depresszió = 0-13, enyhe depresszió = 14-19, közepes depresszió = 20-28 és súlyos depresszió = 29-63.
A maximális pontszám 63, a minimális pontszám pedig 0.
|
Az adagolás utáni 13. nap
|
|
A Hamilton szorongás értékelési pontszámának modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 0. nap
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongásos tünetek 14 tételből álló globális mérőszáma.
Minden tételt egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4), az összpontszám 0-56 (0 = minimális pontszám és 56) = maximum), ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 0. nap
|
|
A Hamilton szorongás értékelési pontszámának modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 1. nap
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongásos tünetek 14 tételből álló globális mérőszáma.
Minden tételt egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4), az összpontszám 0-56 (0 = minimális pontszám és 56) = maximum), ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 1. nap
|
|
A Hamilton szorongás értékelési pontszámának modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 2. nap
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongásos tünetek 14 tételből álló globális mérőszáma.
Minden tételt egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4), az összpontszám 0-56 (0 = minimális pontszám és 56) = maximum), ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 2. nap
|
|
A Hamilton szorongás értékelési pontszámának modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 3. nap
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongásos tünetek 14 tételből álló globális mérőszáma.
Minden tételt egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4), az összpontszám 0-56 (0 = minimális pontszám és 56) = maximum), ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 3. nap
|
|
A Hamilton szorongás értékelési pontszámának modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 7. nap
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongásos tünetek 14 tételből álló globális mérőszáma.
Minden tételt egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4), az összpontszám 0-56 (0 = minimális pontszám és 56) = maximum), ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 7. nap
|
|
A Hamilton szorongás értékelési pontszámának modellhez igazított átlaga
Időkeret: Az adagolás utáni 13. nap
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) a szorongásos tünetek 14 tételből álló globális mérőszáma.
Minden tételt egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4), az összpontszám 0-56 (0 = minimális pontszám és 56) = maximum), ahol <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot és 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 13. nap
|
|
A Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 0. nap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló globális mérőszám, amely a depresszió fő tüneteit értékeli.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém" (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4,5,6).
Maximális pontszám = 60, minimális pontszám = 0. Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 0. nap
|
|
A Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 1. nap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló globális mérőszám, amely a depresszió fő tüneteit értékeli.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém" (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4,5,6).
Maximális pontszám = 60, minimális pontszám = 0. Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 1. nap
|
|
A Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 2. nap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló globális mérőszám, amely a depresszió fő tüneteit értékeli.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém" (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4,5,6).
Maximális pontszám = 60, minimális pontszám = 0. Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 2. nap
|
|
A Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 3. nap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló globális mérőszám, amely a depresszió fő tüneteit értékeli.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém" (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4,5,6).
Maximális pontszám = 60, minimális pontszám = 0. Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 3. nap
|
|
A Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 7. nap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló globális mérőszám, amely a depresszió fő tüneteit értékeli.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém" (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4,5,6).
Maximális pontszám = 60, minimális pontszám = 0. Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 7. nap
|
|
A Montgomery-Asberg depresszió értékelési pontszám modellhez igazított átlagai
Időkeret: Az adagolás utáni 13. nap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló globális mérőszám, amely a depresszió fő tüneteit értékeli.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érezte magát az elmúlt héten.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém" (teljes pontszámlista = 0,1,2,3,4,5,6).
Maximális pontszám = 60, minimális pontszám = 0. Az összpontszám az egyes tételek összege.
|
Az adagolás utáni 13. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 3.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150151
- 15-M-0151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .