Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressive virkninger af glycinreceptorantagonisten AV-101 (4-chlorokynurenin) ved svær depressiv lidelse

9. marts 2022 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

En undersøgelse af de antidepressive virkninger af glycinreceptorantagonisten AV 101 (4-chlorokynurenin) ved svær depressiv lidelse

Baggrund:

- Stof og samtaleterapi hjælper med at behandle depression, men disse behandlinger tager normalt en del tid at virke. Ketamin er et hurtigtvirkende antidepressivt middel, men det har bivirkninger som usædvanlige drømme og oplevelser. Lægemidlet AV-101 kan have de samme antidepressive virkninger, men færre bivirkninger. Forskere vil se, om det er effektivt og sikkert for mennesker med svær depressiv lidelse.

Objektiv:

- For at se, om stoffet, AV-101 er sikkert, og om det behandler symptomer på svær depressiv lidelse.

Berettigelse:

- Voksne i alderen 18-65 år med svær depression uden psykotiske træk.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet under en separat protokol.
  • Deltagerne bliver på hospitalet i 12-14 uger.
  • Fase 1 (2-7 uger): Deltagerne vil stoppe med at tage deres medicin og derefter ikke tage nogen i 2 uger. De vil have flere scanninger og andre procedurer.
  • Fase 2 (6-7 uger): 2 uger hver af studielægemidlet og placebo én gang dagligt, med 2 uger uden medicin imellem.
  • Deltagerne vil have:
  • Fysiske eksamener
  • Interviews
  • Hyppig blodopsamling. En nål vil placere et lille plastikrør i armen. Nogle blodprøver vil blive taget gennem dette rør.
  • 2 spinalhaner (valgfrit). Ryggen vil være bedøvet. En nål vil indsætte et kateter mellem rygben. Det vil blive efterladt i op til 30 timer. Spinalvæske vil blive opsamlet gennem det.
  • 5 scanninger. Deltagerne vil ligge i en maskine med et magnetfelt. Maskinen tager billeder af hjernen og hjernekemikalier.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne have medicinsk evaluering, spørgsmål og blodprøver. Nogle kan fortsætte behandlingen på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Modulation af NMDA-receptorkomplekset (NMDAR) eller andre komponenter af glutamatergisk signalering er sandsynligvis involveret i forbedring af depressive symptomer og relaterede konstruktioner/dimensioner af observerbar adfærd og neurobiologiske foranstaltninger. Nuværende standard monoaminerge farmakologiske tilgange til svær depressiv lidelse (MDD) har vist sig kun at være beskedent effektive under akutte depressive episoder. Vi har systematisk testet forskellige glutamaterge modulatorer hos patienter med humørsygdomme for at udvikle forbedret behandling. Vi fandt ud af, at NMDAR-antagonisten ketamin producerer hurtige antidepressive virkninger hos patienter med behandlingsresistent depression (ved MDD og bipolar lidelse). På trods af at det er meget effektivt, frembringer proof of concept-ketamin psykotomimetiske effekter.

I den nuværende protokol sigter vi mod at evaluere en ny glutamat-medieret mekanisme forbundet med antidepressiv effekt ved at målrette mod glycinreceptoren i NMDA-receptoren. Målretning af glycin-co-agonist-stedet for (NMDA)-receptoren kan omgå potentielle bivirkninger, der opstår med ketamin uden at påvirke den robuste effekt, der er observeret. Dette kan så resultere i glutamatstigningen, der er blevet forbundet med de hurtigt virkende antidepressive virkninger af ketamin.

Dette fase 2 proof-of-concept-studie er designet til at evaluere de antidepressive virkninger af AV 101 (L-4-chlorokynurenin eller 4-Cl-KYN) i MDD; dette er en syntetisk forbindelse, som enzymatisk omdannes til den selektive glycin/NMDAR-antagonist 7-chlorokynurenin (7-Cl-KYNA) efter at have krydset blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og derefter nået hjernens gliaceller. I dyremodeller af depression inducerede 4-Cl-KYNA (AV 101) akutte og langvarige antidepressiv-lignende virkninger uden at udvise ketaminlignende bivirkninger som bestemt af lægemiddeldiskrimination, betinget stedpræference og præ-pulshæmningstest.

Vi vil også evaluere de neurobiologiske mekanismer involveret i det antidepressive respons på AV 101. Vi forventer, at denne effekt kan modulere glutamattransmission og vende de kliniske symptomer på depression. Demonstrationen af, at en glycin-antagonist producerer antidepressive virkninger uden psykotomimetiske bivirkninger, ville understøtte den terapeutiske relevans af glycinstedet i NMDAR og kunne styre udviklingen af ​​nye lægemiddelmål til behandling af depression.

Studiebefolkning

Femogtyve personer med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD) vil blive inkluderet.

Design

Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen MDD, som i øjeblikket er i en episode med svær depression, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af en randomiseret, dobbeltblind crossover-administration af enten glycinreceptorantagonisten AV 101 (1.080 eller 1.440 mg/dag givet oralt) eller placebo i 2 uger. Studiet vil vurdere effektiviteten til at forbedre generel depressiv symptomatologi og tolerabilitet af AV 101 ved behandlingsresistent MDD. Andre formål med undersøgelsen omfatter: 1) at bestemme, om ændringer i hjernens neurokemikalier (f.eks. glutamat) og perifere biomarkører opnået via MRS og cerebrospinalvæske (CSF) korrelerer med antidepressiv respons (fald i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) totalscore) til AV 101 hos patienter med behandlingsresistent MDD, og ​​2) undersøger andre potentielle biomarkører for respons.

Resultatmål

Primær: Hamilton Rating Scale (HDRS) samlet score.

Sekundær: Andel af forsøgspersoner, der opnår remission (HDRS mindre end eller større end 7) og respons (større end eller lig med 50 % reduktion fra baseline i HDRS totalscore); ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) samlede score. Surrogatbiomarkører for lægemiddeleffekt/respons omfatter: ændringer i præfrontale glutamatniveauer målt med 7T H-MRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • 18 til 65 år.
  • Emner skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede tests og undersøgelser, underskrive et informeret samtykkedokument og bekræfte forståelsen. For at bekræfte dette skal forsøgspersonerne score mere end eller lig med 80 % på samtykkequizzen.
  • Forsøgspersoner skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV eller DSM-V kriterier for MDD, enkelt episode eller tilbagevendende uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af et struktureret diagnostisk interview (SCID-P). Forsøgspersonerne skal opleve en aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed.
  • Forsøgspersoner skal have en indledende score på mindst 18 på HDRS ved screening og ved baseline af studiefase I.
  • Forsøgspersoner skal have en aktuel eller tidligere historie med manglende respons på et tilstrækkeligt antidepressivt forsøg (kan være fra samme kemiske klasse) operationelt defineret ved hjælp af den modificerede antidepressive behandlingshistorieformular (ATHF).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktuelle psykotiske træk eller en diagnose af skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret i DSM-IV eller DSM-V.
  • Personer med en historie med DSM-IV stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug (eller alkoholbrugsforstyrrelse pr. DSM-V), undtagen koffein- eller nikotinafhængighed inden for de foregående 3 måneder.
  • Hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab i mere end 5 minutter (for undersøgelsens billeddiagnostiske komponent).
  • Forsøgspersoner med en DSM IV- eller DSM-V-akse II-diagnose af borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger mindst 1 medicinsk accepteret præventionsmiddel fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og indtil 1 måned efter afslutningen af ​​anden fase. Eksempler på medicinsk accepterede præventionsmidler omfatter oral, injicerbar eller implanteret prævention, kondom, diafragma med spermicid, intrauterine anordninger (IUD), tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi. .
  • Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Personer med klinisk hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
  • Behandling med en reversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 4 uger efter studiefase II.
  • Behandling med fluoxetin eller aripiprazol inden for 5 uger efter studiefase II.
  • Behandling med enhver anden ikke tilladt samtidig medicin eller TMS 14 dage før randomisering.
  • Behandling med clozapin eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 1 måned efter randomisering.
  • Livstidshistorie med dyb hjernestimulering.
  • Forsøgspersoner, der efter hovedefterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko.
  • Positiv HIV-test
  • Kontraindikationer til MRS (metal i kroppen, klaustrofobi osv. til billeddannelse)
  • Ingen struktureret psykoterapi vil være tilladt i hele studiets varighed. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at stoppe psykoterapi, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV 101 (4-chlorkynurenin), derefter placebo
Efter en to-ugers medicinfri periode fik deltagerne daglig oral dosis AV 101 (4-chlorokynurenin) monoterapi 1.080 mg/dag i syv dage, hvorefter dosis blev øget til AV 101 1.440 mg/dag i de næste syv dage efterfulgt af to -uges udvaskningsperiode; derefter overgang til placebofase med daglig dosis placebo-pille i to uger.
Medicin: AV 101 (4-chlorkynurenin)
L-4-chlorokynurenin (4-Cl-KYN) blev udviklet som et prodrug, der hurtigt omdannes in vivo til dets aktive metabolit 7-chlorokynurenic acid (7-Cl-KYNA), et velkarakteriseret N-Methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) antagonist på glycinstedet.
Andre navne:
  • 4-Cl-KYN
Andet: Placebo komparator
Placebo
Eksperimentel: Placebo, derefter AV 101 (4-chlorokynurenin)
Efter en to-ugers medicinfri periode modtog deltagerne en daglig dosis placebo-pille i to uger efterfulgt af to ugers udvaskningsperiode; derefter overgang til AV 101 behandlingsfase med daglig oral dosis AV 101 (4-chlorokynurenin) monoterapi 1.080 mg/dag i syv dage, hvorefter dosis øges til AV 101 1.440 mg/dag i de næste syv dage.
Medicin: AV 101 (4-chlorkynurenin)
L-4-chlorokynurenin (4-Cl-KYN) blev udviklet som et prodrug, der hurtigt omdannes in vivo til dets aktive metabolit 7-chlorokynurenic acid (7-Cl-KYNA), et velkarakteriseret N-Methyl-D-aspartat receptor (NMDAR) antagonist på glycinstedet.
Andre navne:
  • 4-Cl-KYN
Andet: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeljusterede midler til Hamilton Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 0
Hamilton Depression Rating-skalaen er et globalt mål med 17 punkter for depressive symptomer på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig (fuld scoreværdier = 0,1,2,3,4). Nogle elementer vurderet på en skala fra 0-2 (0, 1, 2) med 0 = ikke til stede til 2 = mere alvorlige. Totalscore er en sum af de enkelte elementer. Den maksimale samlede score er 52 på 17-trins skalaen, og minimumsscore er 0. Samlede scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er vejledende af svær depression.
Efter dosis dag 0
Modeljusterede midler til Hamilton Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 1
Hamilton Depression Rating-skalaen er et globalt mål med 17 punkter for depressive symptomer på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig (fuld scoreværdier = 0,1,2,3,4). Nogle elementer vurderet på en skala fra 0-2 (0, 1, 2) med 0 = ikke til stede til 2 = mere alvorlige. Totalscore er en sum af de enkelte elementer. Den maksimale samlede score er 52 på 17-trins skalaen, og minimumsscore er 0. Samlede scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er vejledende af svær depression.
Efter dosis dag 1
Modeljusterede midler til Hamilton Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 2
Hamilton Depression Rating-skalaen er et globalt mål med 17 punkter for depressive symptomer på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig (fuld scoreværdier = 0,1,2,3,4). Nogle elementer vurderet på en skala fra 0-2 (0, 1, 2) med 0 = ikke til stede til 2 = mere alvorlige. Totalscore er en sum af de enkelte elementer. Den maksimale samlede score er 52 på 17-trins skalaen, og minimumsscore er 0. Samlede scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er vejledende af svær depression.
Efter dosis dag 2
Modeljusterede midler til Hamilton Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 3
Hamilton Depression Rating-skalaen er et globalt mål med 17 punkter for depressive symptomer på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig (fuld scoreværdier = 0,1,2,3,4). Nogle elementer vurderet på en skala fra 0-2 (0, 1, 2) med 0 = ikke til stede til 2 = mere alvorlige. Totalscore er en sum af de enkelte elementer. Den maksimale samlede score er 52 på 17-trins skalaen, og minimumsscore er 0. Samlede scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er vejledende af svær depression.
Efter dosis dag 3
Modeljusterede midler til Hamilton Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 7
Hamilton Depression Rating-skalaen er et globalt mål med 17 punkter for depressive symptomer på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig (fuld scoreværdier = 0,1,2,3,4). Nogle elementer vurderet på en skala fra 0-2 (0, 1, 2) med 0 = ikke til stede til 2 = mere alvorlige. Totalscore er en sum af de enkelte elementer. Den maksimale samlede score er 52 på 17-trins skalaen, og minimumsscore er 0. Samlede scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er vejledende af svær depression.
Efter dosis dag 7
Modeljusterede midler til Hamilton Depression Rating Score
Tidsramme: Efterdosis dag 13
Hamilton Depression Rating-skalaen er et globalt mål med 17 punkter for depressive symptomer på en 5-punkts skala fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig (fuld scoreværdier = 0,1,2,3,4). Nogle elementer vurderet på en skala fra 0-2 (0, 1, 2) med 0 = ikke til stede til 2 = mere alvorlige. Totalscore er en sum af de enkelte elementer. Den maksimale samlede score er 52 på 17-trins skalaen, og minimumsscore er 0. Samlede scorer på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er vejledende af svær depression.
Efterdosis dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeljusterede midler til Becks depressionsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 0
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Den minimale depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score = 0.
Efter dosis dag 0
Modeljusterede midler til Becks depressionsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 1
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Den minimale depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score = 0.
Efter dosis dag 1
Modeljusterede midler til Becks depressionsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 2
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Den minimale depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score = 0.
Efter dosis dag 2
Modeljusterede midler til Becks depressionsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 3
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Den minimale depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score = 0.
Efter dosis dag 3
Modeljusterede midler til Becks depressionsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 7
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Den minimale depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score = 0.
Efter dosis dag 7
Modeljusterede midler til Becks depressionsscore
Tidsramme: Efterdosis dag 13
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element mål for depression med hvert spørgsmål på en 4-punkts skala fra 0 = minimal til 3 = mere alvorlig (fuld listescoreværdier = 0,1,2,3). Totalscore er en sum af individuelle elementer. Den minimale depression = 0-13, mild depression = 14-19, moderat depression = 20-28 og svær depression = 29-63. Den maksimale score er 63 og den mindst mulige score = 0.
Efterdosis dag 13
Modeljusterede midler til Hamilton-angstvurderingsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 0
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et globalt mål på 14 punkter for angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4), med et samlet scoreområde på 0-56 (0 = minimumscore og 56 = maksimum), hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore er en sum af individuelle elementer.
Efter dosis dag 0
Modeljusterede midler til Hamilton-angstvurderingsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 1
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et globalt mål på 14 punkter for angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4), med et samlet scoreområde på 0-56 (0 = minimumscore og 56 = maksimum), hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore er en sum af individuelle elementer.
Efter dosis dag 1
Modeljusterede midler til Hamilton-angstvurderingsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 2
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et globalt mål på 14 punkter for angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4), med et samlet scoreområde på 0-56 (0 = minimumscore og 56 = maksimum), hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore er en sum af individuelle elementer.
Efter dosis dag 2
Modeljusterede midler til Hamilton-angstvurderingsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 3
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et globalt mål på 14 punkter for angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4), med et samlet scoreområde på 0-56 (0 = minimumscore og 56 = maksimum), hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore er en sum af individuelle elementer.
Efter dosis dag 3
Modeljusterede midler til Hamilton-angstvurderingsscore
Tidsramme: Efter dosis dag 7
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et globalt mål på 14 punkter for angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4), med et samlet scoreområde på 0-56 (0 = minimumscore og 56 = maksimum), hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore er en sum af individuelle elementer.
Efter dosis dag 7
Modeljusterede midler til Hamilton-angstvurderingsscore
Tidsramme: Efterdosis dag 13
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et globalt mål på 14 punkter for angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig) (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4), med et samlet scoreområde på 0-56 (0 = minimumscore og 56 = maksimum), hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore er en sum af individuelle elementer.
Efterdosis dag 13
Modeljusterede midler til Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en global målestok på 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Spørgsmål omhandler, hvordan patienten har haft det den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "normalt/ikke til stede" og 6 er "ekstremt" (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maksimal score = 60, minimumscore = 0. Totalscore er en sum af de enkelte elementer.
Efter dosis dag 0
Modeljusterede midler til Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en global målestok på 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Spørgsmål omhandler, hvordan patienten har haft det den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "normalt/ikke til stede" og 6 er "ekstremt" (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maksimal score = 60, minimumscore = 0. Totalscore er en sum af de enkelte elementer.
Efter dosis dag 1
Modeljusterede midler til Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 2
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en global målestok på 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Spørgsmål omhandler, hvordan patienten har haft det den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "normalt/ikke til stede" og 6 er "ekstremt" (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maksimal score = 60, minimumscore = 0. Totalscore er en sum af de enkelte elementer.
Efter dosis dag 2
Modeljusterede midler til Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en global målestok på 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Spørgsmål omhandler, hvordan patienten har haft det den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "normalt/ikke til stede" og 6 er "ekstremt" (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maksimal score = 60, minimumscore = 0. Totalscore er en sum af de enkelte elementer.
Efter dosis dag 3
Modeljusterede midler til Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Tidsramme: Efter dosis dag 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en global målestok på 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Spørgsmål omhandler, hvordan patienten har haft det den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "normalt/ikke til stede" og 6 er "ekstremt" (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maksimal score = 60, minimumscore = 0. Totalscore er en sum af de enkelte elementer.
Efter dosis dag 7
Modeljusterede midler til Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Tidsramme: Efterdosis dag 13
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en global målestok på 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Spørgsmål omhandler, hvordan patienten har haft det den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "normalt/ikke til stede" og 6 er "ekstremt" (fuld scoreliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maksimal score = 60, minimumscore = 0. Totalscore er en sum af de enkelte elementer.
Efterdosis dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

3. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150151
  • 15-M-0151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med AV 101 (4-chlorkynurenin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner