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Antidepressive Wirkungen des Glycinrezeptorantagonisten AV-101 (4-Chlorkynurenin) bei Major Depression

9. März 2022 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine Untersuchung der antidepressiven Wirkung des Glycinrezeptorantagonisten AV 101 (4-Chlorkynurenin) bei Major Depression

Hintergrund:

- Medikamente und Gesprächstherapie helfen bei der Behandlung von Depressionen, aber diese Behandlungen brauchen normalerweise ziemlich viel Zeit, um zu wirken. Ketamin ist ein schnell wirkendes Antidepressivum, aber es hat Nebenwirkungen wie ungewöhnliche Träume und Erfahrungen. Das Medikament AV-101 hat möglicherweise die gleichen antidepressiven Wirkungen, aber weniger Nebenwirkungen. Forscher wollen sehen, ob es für Menschen mit schweren depressiven Störungen wirksam und sicher ist.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, ob das Medikament AV-101 sicher ist und ob es Symptome einer schweren depressiven Störung behandelt.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit schwerer Depression ohne psychotische Merkmale.

Design:

  • Die Teilnehmer werden gemäß einem separaten Protokoll überprüft.
  • Die Teilnehmer bleiben 12-14 Wochen im Krankenhaus.
  • Phase 1 (2-7 Wochen): Die Teilnehmer beenden die Einnahme ihrer Medikamente und nehmen dann 2 Wochen lang keine ein. Sie werden mehrere Scans und andere Verfahren haben.
  • Phase 2 (6-7 Wochen): jeweils 2 Wochen Studienmedikament und Placebo einmal täglich, dazwischen 2 Wochen ohne Medikamente.
  • Die Teilnehmer haben:
  • Körperliche Untersuchungen
  • Vorstellungsgespräche
  • Häufige Blutabnahme. Eine Nadel platziert ein kleines Plastikröhrchen im Arm. Durch dieses Röhrchen werden einige Blutproben entnommen.
  • 2 Lumbalpunktionen (optional). Der Rücken wird betäubt. Eine Nadel wird einen Katheter zwischen den Rückenknochen einführen. Das bleibt bis zu 30 Stunden drin. Durch sie wird Rückenmarksflüssigkeit gesammelt.
  • 5 Scans. Die Teilnehmer liegen in einer Maschine mit einem Magnetfeld. Die Maschine macht Bilder des Gehirns und der Gehirnchemikalien.
  • Am Ende der Studie werden die Teilnehmer einer medizinischen Untersuchung, Fragen und Bluttests unterzogen. Einige können die Behandlung in der Klinik fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Die Modulation des NMDA-Rezeptor (NMDAR)-Komplexes oder anderer Komponenten der glutamatergen Signalübertragung ist wahrscheinlich an der Verbesserung depressiver Symptome und verwandter Konstrukte/Dimensionen von beobachtbarem Verhalten und neurobiologischen Messungen beteiligt. Gegenwärtige monoaminerge pharmakologische Standardansätze für schwere depressive Störungen (MDD) haben sich während akuter depressiver Episoden als nur mäßig wirksam erwiesen. Wir haben systematisch verschiedene glutamaterge Modulatoren bei Patienten mit Stimmungsstörungen getestet, um verbesserte Therapeutika zu entwickeln. Wir fanden heraus, dass der NMDAR-Antagonist Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (bei MDD und bipolarer Störung) schnelle antidepressive Wirkungen hervorruft. Trotz seiner hohen Wirksamkeit erzeugt Ketamin jedoch psychotomimetische Wirkungen.

Im vorliegenden Protokoll zielen wir darauf ab, einen neuen Glutamat-vermittelten Mechanismus zu bewerten, der mit der Wirksamkeit von Antidepressiva verbunden ist, indem wir auf den Glycinrezeptor innerhalb des NMDA-Rezeptors abzielen. Das Targeting der Glycin-Co-Agonist-Stelle des (NMDA)-Rezeptors kann potenzielle Nebenwirkungen umgehen, die bei Ketamin auftreten, ohne die beobachtete robuste Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Dies kann dann zu einem Glutamatanstieg führen, der mit den schnell wirkenden antidepressiven Wirkungen von Ketamin in Verbindung gebracht wird.

Die vorliegende Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 soll die antidepressiven Wirkungen von AV 101 (L-4-Chlorkynurenin oder 4-Cl-KYN) bei MDD bewerten; dies ist eine synthetische Verbindung, die enzymatisch in den selektiven Glycin/NMDAR-Antagonisten 7-Chlorkynurenin (7-Cl-KYNA) umgewandelt wird, nachdem sie die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​passiert hat und dann Gehirn-Gliazellen erreicht. In Tiermodellen für Depressionen induzierte 4-Cl-KYNA (AV 101) akute und verlängerte Antidepressiva-ähnliche Wirkungen, ohne Ketamin-ähnliche Nebenwirkungen zu zeigen, wie durch Arzneimitteldiskriminierung, konditionierte Platzpräferenz und Prä-Puls-Hemmungstests bestimmt.

Wir werden auch die neurobiologischen Mechanismen untersuchen, die an der antidepressiven Reaktion auf AV 101 beteiligt sind. Wir erwarten, dass dieser Effekt die Glutamatübertragung modulieren und die klinischen Symptome einer Depression umkehren kann. Der Nachweis, dass ein Glycin-Antagonist antidepressive Wirkungen ohne psychotomimetische Nebenwirkungen hervorruft, würde die therapeutische Relevanz der Glycin-Stelle des NMDAR untermauern und könnte die Entwicklung neuer Arzneimittelziele für die Behandlung von Depressionen lenken.

Studienpopulation

25 Personen mit behandlungsresistenter Major Depression (MDD) werden eingeschlossen.

Design

Für diese Studie werden männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer MDD-Diagnose, die sich derzeit in einer Episode einer schweren Depression befinden, rekrutiert. Diese Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Verabreichung entweder des Glycinrezeptor-Antagonisten AV 101 (1.080 oder 1.440 mg/Tag oral verabreicht) oder Placebo für 2 Wochen. Die Studie wird die Wirksamkeit bei der Verbesserung der allgemeinen depressiven Symptomatologie und Verträglichkeit von AV 101 bei behandlungsresistenter MDD bewerten. Weitere Ziele der Studie sind: 1) Bestimmung, ob Veränderungen in den Neurochemikalien des Gehirns (z. Glutamat) und periphere Biomarker, die über MRS und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) erhalten wurden, korrelieren mit dem Antidepressivum-Ansprechen (Abnahme der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-Gesamtscores) auf AV 101 bei Patienten mit behandlungsresistenter MDD, und 2) untersuchen Sie andere potenzielle Biomarker von Antwort.

Zielparameter

Primär: Hamilton Rating Scale (HDRS) Gesamtpunktzahl.

Sekundär: Anteil der Probanden, die eine Remission (HDRS kleiner oder größer als 7) und ein Ansprechen (größer oder gleich 50 % Reduktion des HDRS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert) erreichten; Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert. Surrogat-Biomarker für Arzneimittelwirkung/-ansprechen umfassen: Veränderungen der präfrontalen Glutamatspiegel, gemessen mit 7T H-MRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • 18 bis 65 Jahre.
  • Die Probanden müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Verständnis zu bestätigen. Um dies zu überprüfen, müssen die Probanden beim Zustimmungsquiz mindestens 80 % erreichen.
  • Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV oder DSM-V für MDD, einzelne Episode oder rezidivierend ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview (SCID-P). Die Probanden müssen eine aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer haben.
  • Die Probanden müssen beim Screening und zu Beginn der Studienphase I eine Anfangspunktzahl von mindestens 18 auf dem HDRS haben.
  • Die Probanden müssen eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte ohne Reaktion auf eine angemessene Antidepressiva-Studie (kann aus derselben chemischen Klasse stammen) haben, die operativ unter Verwendung des modifizierten Antidepressivum-Behandlungshistorienformulars (ATHF) definiert wurde.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle psychotische Merkmale oder eine Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, wie im DSM-IV oder DSM-V definiert.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von DSM-IV-Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-V), außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Kopfverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten führt (für die bildgebende Komponente der Studie).
  • Probanden mit einer DSM IV- oder DSM-V-Achse II-Diagnose einer Borderline- oder antisozialen Persönlichkeitsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach Abschluss der zweiten Phase nicht mindestens 1 medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden. Beispiele für medizinisch anerkannte Verhütungsmittel sind orale, injizierbare oder implantierbare Empfängnisverhütung, Kondom, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur, Abstinenz oder Partner mit Vasektomie. .
  • Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Patienten mit klinischer Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortests.
  • Behandlung mit einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 4 Wochen der Studienphase II.
  • Behandlung mit Fluoxetin oder Aripiprazol innerhalb von 5 Wochen der Studienphase II.
  • Behandlung mit anderen nicht zugelassenen Begleitmedikationen oder TMS 14 Tage vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Clozapin oder Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung.
  • Lebensgeschichte der tiefen Hirnstimulation.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein aktuelles ernsthaftes Selbstmord- oder Mordrisiko darstellen.
  • Positiver HIV-Test
  • Kontraindikationen für MRS (Metall im Körper, Klaustrophobie usw. für die Bildgebung)
  • Während der gesamten Studiendauer ist keine strukturierte Psychotherapie zulässig. Personen, die die Psychotherapie nicht beenden können oder wollen, können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV 101 (4-Chlorkynurenin), dann Placebo
Nach einer zweiwöchigen drogenfreien Phase erhielten die Teilnehmer sieben Tage lang eine tägliche orale Dosis von AV 101 (4-Chlorkynurenin) als Monotherapie von 1.080 mg/Tag, dann wurde die Dosis für die nächsten sieben Tage auf AV 101 1.440 mg/Tag erhöht, gefolgt von zwei -wöchige Auswaschphase; dann Übergang zur Placebo-Phase mit täglicher Dosis der Placebo-Pille für zwei Wochen.
Arzneimittel: AV 101 (4-Chlorkynurenin)
L-4-Chlorkynurenin (4-Cl-KYN) wurde als Prodrug entwickelt, das in vivo schnell in seinen aktiven Metaboliten 7-Chlorkynurensäure (7-Cl-KYNA), ein gut charakterisiertes N-Methyl-D-Aspartat, umgewandelt wird -Rezeptor (NMDAR)-Antagonist an der Glycinstelle.
Andere Namen:
  • 4-Cl-KYN
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo
Experimental: Placebo, dann AV 101 (4-Chlorkynurenin)
Nach einer zweiwöchigen medikamentenfreien Phase erhielten die Teilnehmer zwei Wochen lang täglich eine Placebo-Dosis, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase; dann Übergang zur AV 101-Behandlungsphase mit täglicher oraler AV 101-Dosis (4-Chlorkynurenin) als Monotherapie von 1.080 mg/Tag für sieben Tage, dann Erhöhung der Dosis auf AV 101 1.440 mg/Tag für die nächsten sieben Tage.
Arzneimittel: AV 101 (4-Chlorkynurenin)
L-4-Chlorkynurenin (4-Cl-KYN) wurde als Prodrug entwickelt, das in vivo schnell in seinen aktiven Metaboliten 7-Chlorkynurensäure (7-Cl-KYNA), ein gut charakterisiertes N-Methyl-D-Aspartat, umgewandelt wird -Rezeptor (NMDAR)-Antagonist an der Glycinstelle.
Andere Namen:
  • 4-Cl-KYN
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 0
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein globales Maß für depressive Symptome mit 17 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht (volle Punktzahlwerte = 0,1,2,3,4). Einige Items werden auf einer Skala von 0-2 (0, 1, 2) bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 2 = stärker ausgeprägt ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahlen von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und Werte über 24 sind indikativ von schweren Depressionen.
Post-Dosis-Tag 0
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 1
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein globales Maß für depressive Symptome mit 17 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht (volle Punktzahlwerte = 0,1,2,3,4). Einige Items werden auf einer Skala von 0-2 (0, 1, 2) bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 2 = stärker ausgeprägt ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahlen von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und Werte über 24 sind indikativ von schweren Depressionen.
Post-Dosis-Tag 1
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 2
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein globales Maß für depressive Symptome mit 17 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht (volle Punktzahlwerte = 0,1,2,3,4). Einige Items werden auf einer Skala von 0-2 (0, 1, 2) bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 2 = stärker ausgeprägt ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahlen von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und Werte über 24 sind indikativ von schweren Depressionen.
Post-Dosis-Tag 2
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 3
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein globales Maß für depressive Symptome mit 17 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht (volle Punktzahlwerte = 0,1,2,3,4). Einige Items werden auf einer Skala von 0-2 (0, 1, 2) bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 2 = stärker ausgeprägt ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahlen von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und Werte über 24 sind indikativ von schweren Depressionen.
Post-Dosis-Tag 3
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 7
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein globales Maß für depressive Symptome mit 17 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht (volle Punktzahlwerte = 0,1,2,3,4). Einige Items werden auf einer Skala von 0-2 (0, 1, 2) bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 2 = stärker ausgeprägt ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahlen von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und Werte über 24 sind indikativ von schweren Depressionen.
Post-Dosis-Tag 7
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 13
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist ein globales Maß für depressive Symptome mit 17 Punkten auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht (volle Punktzahlwerte = 0,1,2,3,4). Einige Items werden auf einer Skala von 0-2 (0, 1, 2) bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden bis 2 = stärker ausgeprägt ist. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahlen von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mäßige Depression und Werte über 24 sind indikativ von schweren Depressionen.
Post-Dosis-Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbereinigte Mittelwerte für den Beck-Depressions-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 0
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen. Die minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl = 0.
Post-Dosis-Tag 0
Modellbereinigte Mittelwerte für den Beck-Depressions-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 1
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen. Die minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl = 0.
Post-Dosis-Tag 1
Modellbereinigte Mittelwerte für den Beck-Depressions-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 2
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen. Die minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl = 0.
Post-Dosis-Tag 2
Modellbereinigte Mittelwerte für den Beck-Depressions-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 3
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen. Die minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl = 0.
Post-Dosis-Tag 3
Modellbereinigte Mittelwerte für den Beck-Depressions-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 7
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen. Die minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl = 0.
Post-Dosis-Tag 7
Modellbereinigte Mittelwerte für den Beck-Depressions-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 13
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Maß für Depressionen, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala von 0 = minimal bis 3 = schwerer reicht (vollständige Listenwerte = 0,1,2,3). Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen. Die minimale Depression = 0-13, leichte Depression = 14-19, mittelschwere Depression = 20-28 und schwere Depression = 29-63. Die maximale Punktzahl beträgt 63 und die minimal mögliche Punktzahl = 0.
Post-Dosis-Tag 13
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton-Angstbewertungs-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 0
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein globales Maß für Angstsymptome mit 14 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) (vollständige Punktzahlliste = 0,1,2,3,4) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 (0 = Mindestpunktzahl und 56 = Maximum), wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen.
Post-Dosis-Tag 0
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton-Angstbewertungs-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 1
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein globales Maß für Angstsymptome mit 14 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) (vollständige Punktzahlliste = 0,1,2,3,4) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 (0 = Mindestpunktzahl und 56 = Maximum), wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen.
Post-Dosis-Tag 1
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton-Angstbewertungs-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 2
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein globales Maß für Angstsymptome mit 14 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) (vollständige Punktzahlliste = 0,1,2,3,4) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 (0 = Mindestpunktzahl und 56 = Maximum), wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen.
Post-Dosis-Tag 2
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton-Angstbewertungs-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 3
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein globales Maß für Angstsymptome mit 14 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) (vollständige Punktzahlliste = 0,1,2,3,4) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 (0 = Mindestpunktzahl und 56 = Maximum), wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen.
Post-Dosis-Tag 3
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton-Angstbewertungs-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 7
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein globales Maß für Angstsymptome mit 14 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) (vollständige Punktzahlliste = 0,1,2,3,4) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 (0 = Mindestpunktzahl und 56 = Maximum), wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen.
Post-Dosis-Tag 7
Modellbereinigte Mittelwerte für den Hamilton-Angstbewertungs-Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 13
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein globales Maß für Angstsymptome mit 14 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) (vollständige Punktzahlliste = 0,1,2,3,4) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56 (0 = Mindestpunktzahl und 56 = Maximum), wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtpunktzahlen sind eine Summe von Einzelelementen.
Post-Dosis-Tag 13
Modellbereinigte Mittelwerte für den Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 0
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein globales 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Kernsymptome einer Depression. Die Fragen beziehen sich darauf, wie sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet (vollständige Punkteliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale Punktzahl = 60, minimale Punktzahl = 0. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items.
Post-Dosis-Tag 0
Modellbereinigte Mittelwerte für den Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 1
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein globales 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Kernsymptome einer Depression. Die Fragen beziehen sich darauf, wie sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet (vollständige Punkteliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale Punktzahl = 60, minimale Punktzahl = 0. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items.
Post-Dosis-Tag 1
Modellbereinigte Mittelwerte für den Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 2
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein globales 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Kernsymptome einer Depression. Die Fragen beziehen sich darauf, wie sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet (vollständige Punkteliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale Punktzahl = 60, minimale Punktzahl = 0. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items.
Post-Dosis-Tag 2
Modellbereinigte Mittelwerte für den Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 3
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein globales 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Kernsymptome einer Depression. Die Fragen beziehen sich darauf, wie sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet (vollständige Punkteliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale Punktzahl = 60, minimale Punktzahl = 0. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items.
Post-Dosis-Tag 3
Modellbereinigte Mittelwerte für den Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 7
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein globales 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Kernsymptome einer Depression. Die Fragen beziehen sich darauf, wie sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet (vollständige Punkteliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale Punktzahl = 60, minimale Punktzahl = 0. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items.
Post-Dosis-Tag 7
Modellbereinigte Mittelwerte für den Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Zeitfenster: Post-Dosis-Tag 13
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein globales 10-Punkte-Maß zur Bewertung der Kernsymptome einer Depression. Die Fragen beziehen sich darauf, wie sich der Patient in der vergangenen Woche gefühlt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet (vollständige Punkteliste = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale Punktzahl = 60, minimale Punktzahl = 0. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items.
Post-Dosis-Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

3. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150151
  • 15-M-0151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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