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Effetti antidepressivi dell'antagonista del recettore della glicina AV-101 (4-clorocinurenina) nel disturbo depressivo maggiore

9 marzo 2022 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un'indagine sugli effetti antidepressivi dell'antagonista del recettore della glicina AV 101 (4-clorocinurenina) nel disturbo depressivo maggiore

Sfondo:

- I farmaci e la terapia della parola aiutano a curare la depressione, ma questi trattamenti di solito richiedono un po' di tempo per funzionare. La ketamina è un antidepressivo ad azione rapida, ma ha effetti collaterali come sogni ed esperienze insolite. Il farmaco AV-101 può avere gli stessi effetti antidepressivi ma meno effetti collaterali. I ricercatori vogliono vedere se è efficace e sicuro per le persone con disturbo depressivo maggiore.

Obbiettivo:

- Per vedere se il farmaco, AV-101 è sicuro e se tratta i sintomi del disturbo depressivo maggiore.

Eleggibilità:

- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati in base a un protocollo separato.
  • I partecipanti rimarranno in ospedale per 12-14 settimane.
  • Fase 1 (2-7 settimane): i partecipanti interromperanno l'assunzione dei farmaci, quindi non ne assumeranno per 2 settimane. Avranno diverse scansioni e altre procedure.
  • Fase 2 (6-7 settimane): 2 settimane ciascuna di farmaco in studio e placebo una volta al giorno, con 2 settimane senza farmaci nel mezzo.
  • I partecipanti avranno:
  • Esami fisici
  • Interviste
  • Frequente prelievo di sangue. Un ago inserirà un tubicino di plastica nel braccio. Alcuni campioni di sangue verranno prelevati attraverso questo tubo.
  • 2 prelievi spinali (opzionali). La schiena sarà intorpidita. Un ago inserirà un catetere tra le ossa posteriori. Questo verrà lasciato per un massimo di 30 ore. Il liquido spinale verrà raccolto attraverso di esso.
  • 5 scansioni. I partecipanti giacciono in una macchina con un campo magnetico. La macchina scatta foto del cervello e delle sostanze chimiche del cervello.
  • Alla fine dello studio, i partecipanti avranno una valutazione medica, domande e esami del sangue. Alcuni possono continuare il trattamento presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

La modulazione del complesso del recettore NMDA (NMDAR) o di altri componenti della segnalazione glutammatergica è probabilmente coinvolta nel miglioramento dei sintomi depressivi e dei relativi costrutti/dimensioni del comportamento osservabile e delle misure neurobiologiche. Gli attuali approcci farmacologici monoaminergici standard per il disturbo depressivo maggiore (MDD) si sono dimostrati solo modestamente efficaci durante gli episodi depressivi acuti. Abbiamo sistematicamente testato diversi modulatori glutamatergici in pazienti con disturbi dell'umore al fine di sviluppare terapie migliori. Abbiamo scoperto che l'antagonista NMDAR ketamina produce rapidi effetti antidepressivi nei pazienti con depressione resistente al trattamento (in MDD e disturbo bipolare). Tuttavia, nonostante sia altamente efficace, la prova del concetto di ketamina produce effetti psicotomimetici.

Nel presente protocollo, miriamo a valutare un nuovo meccanismo mediato dal glutammato associato all'efficacia antidepressiva prendendo di mira il recettore della glicina all'interno del recettore NMDA. Mirare al sito co-agonista della glicina del recettore (NMDA) può aggirare i potenziali effetti avversi che si verificano con la ketamina senza influire sulla robusta efficacia osservata. Ciò può quindi provocare l'aumento del glutammato che è stato associato agli effetti antidepressivi ad azione rapida della ketamina.

Il presente studio proof-of-concept di fase 2 è progettato per valutare gli effetti antidepressivi di AV 101 (L-4-clorocinurenina o 4-Cl-KYN) nella MDD; questo è un composto sintetico che viene convertito enzimaticamente nell'antagonista selettivo della glicina/NMDAR 7-clorocinurenina (7-Cl-KYNA) dopo aver attraversato la barriera emato-encefalica (BBB) ​​e quindi aver raggiunto le cellule gliali del cervello. Nei modelli animali di depressione, 4-Cl-KYNA (AV 101) ha indotto effetti simili ad antidepressivi acuti e prolungati senza mostrare effetti collaterali simili alla ketamina come determinato dalla discriminazione del farmaco, dalla preferenza di luogo condizionata e dai test di inibizione pre-impulso.

Valuteremo anche i meccanismi neurobiologici coinvolti nella risposta antidepressiva all'AV 101. Ci aspettiamo che questo effetto possa modulare la trasmissione del glutammato e invertire i sintomi clinici della depressione. La dimostrazione che un antagonista della glicina produce effetti antidepressivi senza effetti collaterali psicotomimetici sosterrebbe la rilevanza terapeutica del sito della glicina dell'NMDAR e potrebbe indirizzare lo sviluppo di nuovi bersagli farmacologici per il trattamento della depressione.

Popolazione di studio

Saranno inclusi venticinque individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento.

Progetto

Per questo studio verranno reclutati pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi di MDD, attualmente in un episodio di depressione maggiore. Questo studio consisterà in una somministrazione incrociata randomizzata in doppio cieco dell'antagonista del recettore della glicina AV 101 (1.080 o 1.440 mg/giorno somministrato per via orale) o del placebo per 2 settimane. Lo studio valuterà l'efficacia nel migliorare la sintomatologia depressiva complessiva e la tollerabilità di AV 101 nel MDD resistente al trattamento. Altri obiettivi dello studio includono: 1) determinare se i cambiamenti nei neurochimici cerebrali (ad es. glutammato) e i biomarcatori periferici ottenuti tramite MRS e liquido cerebrospinale (CSF) correlano con la risposta antidepressiva (diminuzione dei punteggi totali della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)) a AV 101 in pazienti con MDD resistente al trattamento, e 2) esaminano altri potenziali biomarcatori di risposta.

Misure di risultato

Primario: punteggio totale Hamilton Rating Scale (HDRS).

Secondario: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione (HDRS inferiore o superiore a 7) e la risposta (maggiore o uguale al 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS); cambiamento rispetto al basale nei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). I biomarcatori surrogati dell'effetto/risposta del farmaco includono: cambiamenti nei livelli di glutammato prefrontale misurati con 7T H-MRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • dai 18 ai 65 anni.
  • I soggetti devono avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti, firmare un documento di consenso informato e verificare la comprensione. Per verificarlo, i soggetti devono ottenere un punteggio maggiore o uguale all'80% nel quiz sul consenso.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV o DSM-V per MDD, episodio singolo o ricorrente senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato da un'intervista diagnostica strutturata (SCID-P). I soggetti devono sperimentare un episodio depressivo maggiore in corso della durata di almeno 4 settimane.
  • I soggetti devono avere un punteggio iniziale di almeno 18 sull'HDRS allo screening e al basale della fase I dello studio.
  • I soggetti devono avere una storia attuale o passata di mancanza di risposta a un adeguato studio antidepressivo (può appartenere alla stessa classe chimica) definito operativamente utilizzando il modulo di cronologia del trattamento antidepressivo modificato (ATHF).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Attuali caratteristiche psicotiche o una diagnosi di schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico come definito nel DSM-IV o DSM-V.
  • - Soggetti con una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol DSM-IV (o disturbo da uso di alcol secondo DSM-V), ad eccezione della dipendenza da caffeina o nicotina nei 3 mesi precedenti.
  • Trauma cranico che provoca perdita di coscienza superiore a 5 minuti (per la componente di imaging dello studio).
  • Soggetti con diagnosi DSM IV o DSM-V Asse II di disturbo di personalità borderline o antisociale.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano almeno 1 mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 1 mese dopo il completamento della seconda fase. Esempi di mezzi di contraccezione accettati dal punto di vista medico includono controllo delle nascite orale, iniettabile o implantare, preservativo, diaframma con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), legatura delle tube, astinenza o partner con vasectomia. .
  • Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
  • Soggetti con ipertiroidismo clinico o ipotiroidismo.
  • Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.
  • Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Trattamento con un inibitore reversibile delle monoaminossidasi (IMAO) entro 4 settimane dalla fase II dello studio.
  • Trattamento con fluoxetina o aripiprazolo entro 5 settimane dalla fase II dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante non consentito o TMS 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Trattamento con clozapina o terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 1 mese dalla randomizzazione.
  • Storia di una vita di stimolazione cerebrale profonda.
  • Soggetti che, a giudizio del Principal Investigator, presentano un attuale grave rischio suicidario o omicida.
  • Test HIV positivo
  • Controindicazioni alla MRS (metallo nel corpo, claustrofobia, ecc. per l'imaging)
  • Nessuna psicoterapia strutturata sarà consentita durante la durata totale dello studio. I soggetti incapaci o non disposti a interrompere la psicoterapia non potranno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV 101 (4-clorocinurenina), poi Placebo
Dopo un periodo di due settimane senza droga, i partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di AV 101 (4-clorochinurenina) in monoterapia 1.080 mg/giorno per sette giorni, quindi la dose è stata aumentata a AV 101 1.440 mg/giorno per i successivi sette giorni, seguita da due periodo di washout di una settimana; quindi passaggio alla fase placebo con dose giornaliera di pillola placebo per due settimane.
Droga: AV 101 (4-clorochinurenina)
La L-4-clorocinurenina (4-Cl-KYN) è stata sviluppata come profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo nel suo metabolita attivo acido 7-clorocinurenico (7-Cl-KYNA), un N-metil-D-aspartato ben caratterizzato antagonista del recettore (NMDAR) nel sito della glicina.
Altri nomi:
  • 4-Cl-KYN
Altro: Comparatore placebo
Placebo
Sperimentale: Placebo, quindi AV 101 (4-clorochinurenina)
Dopo un periodo di due settimane senza droga, i partecipanti hanno ricevuto una dose giornaliera di pillola placebo per due settimane seguite da un periodo di sospensione di due settimane; quindi passare alla fase di trattamento AV 101 con una dose orale giornaliera di AV 101 (4-clorochinurenina) in monoterapia 1.080 mg/giorno per sette giorni, quindi la dose è aumentata a AV 101 1.440 mg/giorno per i successivi sette giorni.
Droga: AV 101 (4-clorochinurenina)
La L-4-clorocinurenina (4-Cl-KYN) è stata sviluppata come profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo nel suo metabolita attivo acido 7-clorocinurenico (7-Cl-KYNA), un N-metil-D-aspartato ben caratterizzato antagonista del recettore (NMDAR) nel sito della glicina.
Altri nomi:
  • 4-Cl-KYN
Altro: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 0
La scala Hamilton Depression Rating è una misura globale di 17 item dei sintomi depressivi su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = grave (valori di punteggio pieno = 0,1,2,3,4). Alcuni elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = non presente a 2 = più grave. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi. Il punteggio totale massimo è 52 sulla scala a 17 punti e il punteggio minimo è 0. I punteggi totali da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di grave depressione.
Dopo la somministrazione del giorno 0
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 1
La scala Hamilton Depression Rating è una misura globale di 17 item dei sintomi depressivi su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = grave (valori di punteggio pieno = 0,1,2,3,4). Alcuni elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = non presente a 2 = più grave. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi. Il punteggio totale massimo è 52 sulla scala a 17 punti e il punteggio minimo è 0. I punteggi totali da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di grave depressione.
Dopo la somministrazione del giorno 1
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la somministrazione
La scala Hamilton Depression Rating è una misura globale di 17 item dei sintomi depressivi su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = grave (valori di punteggio pieno = 0,1,2,3,4). Alcuni elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = non presente a 2 = più grave. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi. Il punteggio totale massimo è 52 sulla scala a 17 punti e il punteggio minimo è 0. I punteggi totali da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di grave depressione.
Giorno 2 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la somministrazione
La scala Hamilton Depression Rating è una misura globale di 17 item dei sintomi depressivi su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = grave (valori di punteggio pieno = 0,1,2,3,4). Alcuni elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = non presente a 2 = più grave. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi. Il punteggio totale massimo è 52 sulla scala a 17 punti e il punteggio minimo è 0. I punteggi totali da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di grave depressione.
Giorno 3 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la somministrazione
La scala Hamilton Depression Rating è una misura globale di 17 item dei sintomi depressivi su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = grave (valori di punteggio pieno = 0,1,2,3,4). Alcuni elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = non presente a 2 = più grave. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi. Il punteggio totale massimo è 52 sulla scala a 17 punti e il punteggio minimo è 0. I punteggi totali da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di grave depressione.
Giorno 7 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 13 dopo la somministrazione
La scala Hamilton Depression Rating è una misura globale di 17 item dei sintomi depressivi su una scala a 5 punti che va da 0 = non presente a 4 = grave (valori di punteggio pieno = 0,1,2,3,4). Alcuni elementi valutati su una scala da 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = non presente a 2 = più grave. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi. Il punteggio totale massimo è 52 sulla scala a 17 punti e il punteggio minimo è 0. I punteggi totali da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di grave depressione.
Giorno 13 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie aggiustate per il modello del punteggio di depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 0
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile = 0.
Dopo la somministrazione del giorno 0
Medie aggiustate per il modello del punteggio di depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 1
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile = 0.
Dopo la somministrazione del giorno 1
Medie aggiustate per il modello del punteggio di depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la somministrazione
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile = 0.
Giorno 2 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello del punteggio di depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la somministrazione
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile = 0.
Giorno 3 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello del punteggio di depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la somministrazione
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile = 0.
Giorno 7 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello del punteggio di depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 13 dopo la somministrazione
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una misura della depressione di 21 item con ogni domanda su una scala a 4 punti che va da 0 = minimo a 3 = più grave (valori del punteggio dell'elenco completo = 0,1,2,3). I punteggi totali sono una somma di singoli elementi. Depressione minima = 0-13, depressione lieve = 14-19, depressione moderata = 20-28 e depressione grave = 29-63. Il punteggio massimo è 63 e il punteggio minimo possibile = 0.
Giorno 13 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 0
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura globale di 14 item dei sintomi di ansia. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) (lista punteggio completo = 0,1,2,3,4), con un range di punteggio totale da 0 a 56 (0 = punteggio minimo e 56 = massimo), dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave. I punteggi totali sono una somma di singoli elementi.
Dopo la somministrazione del giorno 0
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 1
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura globale di 14 item dei sintomi di ansia. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) (lista punteggio completo = 0,1,2,3,4), con un range di punteggio totale da 0 a 56 (0 = punteggio minimo e 56 = massimo), dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave. I punteggi totali sono una somma di singoli elementi.
Dopo la somministrazione del giorno 1
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la somministrazione
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura globale di 14 item dei sintomi di ansia. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) (lista punteggio completo = 0,1,2,3,4), con un range di punteggio totale da 0 a 56 (0 = punteggio minimo e 56 = massimo), dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave. I punteggi totali sono una somma di singoli elementi.
Giorno 2 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la somministrazione
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura globale di 14 item dei sintomi di ansia. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) (lista punteggio completo = 0,1,2,3,4), con un range di punteggio totale da 0 a 56 (0 = punteggio minimo e 56 = massimo), dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave. I punteggi totali sono una somma di singoli elementi.
Giorno 3 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la somministrazione
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura globale di 14 item dei sintomi di ansia. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) (lista punteggio completo = 0,1,2,3,4), con un range di punteggio totale da 0 a 56 (0 = punteggio minimo e 56 = massimo), dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave. I punteggi totali sono una somma di singoli elementi.
Giorno 7 dopo la somministrazione
Medie adattate al modello per il punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 13 dopo la somministrazione
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una misura globale di 14 item dei sintomi di ansia. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) (lista punteggio completo = 0,1,2,3,4), con un range di punteggio totale da 0 a 56 (0 = punteggio minimo e 56 = massimo), dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave. I punteggi totali sono una somma di singoli elementi.
Giorno 13 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello per il punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 0
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura globale di 10 item che valuta i sintomi principali della depressione. Le domande riguardano come si è sentito il paziente nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo" (lista completa dei punteggi = 0,1,2,3,4,5,6). Punteggio massimo = 60, punteggio minimo = 0. I punteggi totali sono una somma dei singoli item.
Dopo la somministrazione del giorno 0
Medie aggiustate per il modello per il punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del giorno 1
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura globale di 10 item che valuta i sintomi principali della depressione. Le domande riguardano come si è sentito il paziente nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo" (lista completa dei punteggi = 0,1,2,3,4,5,6). Punteggio massimo = 60, punteggio minimo = 0. I punteggi totali sono una somma dei singoli item.
Dopo la somministrazione del giorno 1
Medie aggiustate per il modello per il punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la somministrazione
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura globale di 10 item che valuta i sintomi principali della depressione. Le domande riguardano come si è sentito il paziente nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo" (lista completa dei punteggi = 0,1,2,3,4,5,6). Punteggio massimo = 60, punteggio minimo = 0. I punteggi totali sono una somma dei singoli item.
Giorno 2 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello per il punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la somministrazione
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura globale di 10 item che valuta i sintomi principali della depressione. Le domande riguardano come si è sentito il paziente nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo" (lista completa dei punteggi = 0,1,2,3,4,5,6). Punteggio massimo = 60, punteggio minimo = 0. I punteggi totali sono una somma dei singoli item.
Giorno 3 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello per il punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la somministrazione
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura globale di 10 item che valuta i sintomi principali della depressione. Le domande riguardano come si è sentito il paziente nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo" (lista completa dei punteggi = 0,1,2,3,4,5,6). Punteggio massimo = 60, punteggio minimo = 0. I punteggi totali sono una somma dei singoli elementi.
Giorno 7 dopo la somministrazione
Medie aggiustate per il modello per il punteggio di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Giorno 13 dopo la somministrazione
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una misura globale di 10 item che valuta i sintomi principali della depressione. Le domande riguardano come si è sentito il paziente nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo" (lista completa dei punteggi = 0,1,2,3,4,5,6). Punteggio massimo = 60, punteggio minimo = 0. I punteggi totali sono una somma dei singoli item.
Giorno 13 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

3 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150151
  • 15-M-0151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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