Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinky antagonisty glycinového receptoru AV-101 (4-chlorokynurenin) u těžké depresivní poruchy

9. března 2022 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zkoumání antidepresivních účinků antagonisty glycinového receptoru AV 101 (4-chlorokynurenin) u velké depresivní poruchy

Pozadí:

- Drogy a terapie mluvením pomáhají léčit depresi, ale tato léčba obvykle zabere dost času, než zabere. Ketamin je rychle působící antidepresivum, ale má vedlejší účinky, jako jsou neobvyklé sny a zážitky. Lék AV-101 může mít stejné antidepresivní účinky, ale méně vedlejších účinků. Vědci chtějí zjistit, zda je účinný a bezpečný pro lidi s velkou depresivní poruchou.

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, zda je lék AV-101 bezpečný a zda léčí příznaky velké depresivní poruchy.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18-65 let s těžkou depresí bez psychotických rysů.

Design:

  • Účastníci budou prověřováni podle samostatného protokolu.
  • Účastníci zůstanou v nemocnici 12-14 týdnů.
  • Fáze 1 (2-7 týdnů): účastníci přestanou užívat své léky a poté nebudou užívat žádné po dobu 2 týdnů. Budou mít několik skenů a dalších procedur.
  • Fáze 2 (6-7 týdnů): 2 týdny každý ze studovaného léku a placeba jednou denně, s 2 týdny bez léků mezi nimi.
  • Účastníci budou mít:
  • Fyzikální zkoušky
  • Rozhovory
  • Častý odběr krve. Jehla umístí do paže malou plastovou trubici. Prostřednictvím této zkumavky budou odebrány některé vzorky krve.
  • 2 kohoutky na páteři (volitelné). Záda budou umrtvená. Jehla zavede katétr mezi zadní kosti. To bude ponecháno až 30 hodin. Skrze něj se bude shromažďovat míšní mok.
  • 5 skenů. Účastníci budou ležet ve stroji s magnetickým polem. Stroj pořizuje snímky mozku a mozkových chemických látek.
  • Na konci studie budou účastníci mít lékařské vyšetření, otázky a krevní testy. Někteří mohou pokračovat v léčbě na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Modulace komplexu NMDA receptoru (NMDAR) nebo jiných složek glutamátergické signalizace se pravděpodobně podílí na zlepšení symptomů deprese a souvisejících konstruktů/dimenzí pozorovatelného chování a neurobiologických opatření. Současné standardní monoaminergní farmakologické přístupy pro velkou depresivní poruchu (MDD) se ukázaly být pouze mírně účinné během akutních depresivních epizod. Systematicky jsme testovali různé glutamátergní modulátory u pacientů s poruchami nálady, abychom vyvinuli lepší terapeutika. Zjistili jsme, že antagonista NMDAR ketamin vyvolává rychlé antidepresivní účinky u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (u MDD a bipolární poruchy). Nicméně, přestože je vysoce účinný, důkaz konceptu ketaminu má psychotomimetické účinky.

V předkládaném protokolu se snažíme vyhodnotit nový glutamátem zprostředkovaný mechanismus spojený s antidepresivní účinností cílením na glycinový receptor v NMDA receptoru. Zacílení na místo glycinového ko-agonisty (NMDA) receptoru může obejít potenciální nežádoucí účinky, které se vyskytují u ketaminu, aniž by to ovlivnilo pozorovanou robustní účinnost. To pak může vést k nárůstu glutamátu, který byl spojen s rychle působícími antidepresivními účinky ketaminu.

Tato studie Fáze 2 prokazující koncept je navržena tak, aby vyhodnotila antidepresivní účinky AV 101 (L-4-chlorokynureninu nebo 4-Cl-KYN) u MDD; jedná se o syntetickou sloučeninu, která je enzymaticky přeměněna na selektivního antagonistu glycinu/NMDAR 7-chlorokynureninu (7-Cl-KYNA) poté, co projde hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​a poté se dostane k mozkovým gliovým buňkám. Na zvířecích modelech deprese vyvolal 4-Cl-KYNA (AV 101) akutní a prodloužené účinky podobné antidepresivu, aniž by vykazoval vedlejší účinky podobné ketaminu, jak bylo stanoveno na základě diskriminace léků, podmíněné preference místa a pre-pulzních inhibičních testů.

Zhodnotíme také neurobiologické mechanismy podílející se na antidepresivní odpovědi na AV 101. Očekáváme, že tento účinek může modulovat přenos glutamátu a zvrátit klinické příznaky deprese. Demonstrace, že antagonista glycinu vyvolává antidepresivní účinky bez psychotomimetických vedlejších účinků, by podpořila terapeutickou relevanci glycinového místa NMDAR a mohla by řídit vývoj nových cílů léčiv pro léčbu deprese.

Studijní populace

Bude zahrnuto 25 jedinců s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu (MDD).

Design

Do této studie budou zařazeni pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let s diagnózou MDD, v současné době v epizodě velké deprese. Tato studie bude sestávat z randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného zkříženého podávání buď antagonisty glycinového receptoru AV 101 (1 080 nebo 1 440 mg/den podávaného perorálně) nebo placeba po dobu 2 týdnů. Studie posoudí účinnost při zlepšování celkové depresivní symptomatologie a snášenlivosti AV 101 u MDD rezistentní na léčbu. Mezi další cíle studie patří: 1) zjištění, zda změny v mozkových neurochemikáliích (např. glutamát) a periferní biomarkery získané prostřednictvím MRS a mozkomíšního moku (CSF) korelují s odpovědí na antidepresiva (snížení celkového skóre Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)) s AV 101 u pacientů s MDD rezistentními na léčbu a 2) zkoumat další potenciální biomarkery Odezva.

Výstupní opatření

Primární: Celkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály (HDRS).

Sekundární: Podíl subjektů dosahujících remise (HDRS menší nebo větší než 7) a odpovědi (větší nebo rovné 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre HDRS); změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A), Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) a celkovém skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Náhradní biomarkery účinku/odpovědi na lék zahrnují: změny v prefrontálních hladinách glutamátu měřené pomocí 7T H-MRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • 18 až 65 let.
  • Subjekty musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi požadovanými testy a vyšetřeními, podepsali dokument informovaného souhlasu a ověřili porozumění. Aby to bylo možné ověřit, musí subjekty získat v kvízu o souhlasu skóre vyšší nebo rovné 80 %.
  • Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV nebo DSM-V pro MDD, jednu epizodu nebo recidivující bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným diagnostickým rozhovorem (SCID-P). Subjekty musí mít současnou depresivní epizodu trvající alespoň 4 týdny.
  • Subjekty musí mít počáteční skóre alespoň 18 na HDRS při screeningu a na začátku fáze I studie.
  • Subjekty musí mít současnou nebo minulou historii absence odezvy na jednu adekvátní antidepresivní studii (může být ze stejné chemické třídy) funkčně definovanou pomocí modifikovaného formuláře anamnézy léčby antidepresivem (ATHF).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Současné psychotické rysy nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV nebo DSM-V.
  • Subjekty s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti nebo abúzu DSM-IV (nebo poruchy užívání alkoholu podle DSM-V), s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu během předchozích 3 měsíců.
  • Poranění hlavy, které vede ke ztrátě vědomí delší než 5 minut (pro zobrazovací složku studie).
  • Subjekty s diagnózou DSM IV nebo DSM-V osy II hraniční nebo antisociální poruchy osobnosti.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají alespoň 1 lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce od doby zařazení do studie do 1 měsíce po dokončení druhé fáze. Příklady lékařsky akceptovaných prostředků antikoncepce zahrnují orální, injekční nebo implantovanou antikoncepci, kondom, bránici se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), podvázání vejcovodů, abstinenci nebo partner s vazektomií. .
  • Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.
  • Subjekty s klinickou hypertyreózou nebo hypotyreózou.
  • Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  • Léčba reverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 4 týdnů od fáze II studie.
  • Léčba fluoxetinem nebo aripiprazolem během 5 týdnů od fáze II studie.
  • Léčba jakoukoli jinou nepovolenou souběžnou medikací nebo TMS 14 dní před randomizací.
  • Léčba klozapinem nebo elektrokonvulzivní terapií (ECT) do 1 měsíce od randomizace.
  • Celoživotní historie hluboké mozkové stimulace.
  • Subjekty, které podle úsudku hlavního zkoušejícího představují současné vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
  • Pozitivní HIV test
  • Kontraindikace MRS (kov v těle, klaustrofobie atd. pro zobrazování)
  • Po celou dobu trvání studie nebude povolena žádná strukturovaná psychoterapie. Subjekty neschopné nebo neochotné ukončit psychoterapii se nebudou moci zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV 101 (4-chlorokynurenin), poté Placebo
Po dvoutýdenním období bez léku účastníci dostávali denní perorální dávku AV 101 (4-chlorokynurenin) v monoterapii 1 080 mg/den po dobu sedmi dnů, poté byla dávka zvýšena na AV 101 1 440 mg/den po dobu dalších sedmi dnů a poté následovaly dvě dávky. -týdenní vymývací období; poté přejít na placebo fázi s denní dávkou placeba pilulky po dobu dvou týdnů.
Lék: AV 101 (4-chlorokynurenin)
L-4-chlorokynurenin (4-Cl-KYN) byl vyvinut jako proléčivo, které se in vivo rychle přeměňuje na svůj aktivní metabolit 7-chlorokynurenovou kyselinu (7-Cl-KYNA), dobře charakterizovaný N-methyl-D-aspartát antagonista receptoru (NMDAR) v místě glycinu.
Ostatní jména:
  • 4-Cl-KYN
Jiný: Komparátor placeba
Placebo
Experimentální: Placebo, poté AV 101 (4-chlorokynurenin)
Po dvoutýdenním období bez drog dostávali účastníci denní dávku placebo pilulky po dobu dvou týdnů, po nichž následovala dvoutýdenní vymývací perioda; poté přechod do léčebné fáze AV 101 s denní perorální dávkou AV 101 (4-chlorokynurenin) v monoterapii 1 080 mg/den po dobu sedmi dnů, poté dávka zvýšena na AV 101 1 440 mg/den po dobu dalších sedmi dnů.
Lék: AV 101 (4-chlorokynurenin)
L-4-chlorokynurenin (4-Cl-KYN) byl vyvinut jako proléčivo, které se in vivo rychle přeměňuje na svůj aktivní metabolit 7-chlorokynurenovou kyselinu (7-Cl-KYNA), dobře charakterizovaný N-methyl-D-aspartát antagonista receptoru (NMDAR) v místě glycinu.
Ostatní jména:
  • 4-Cl-KYN
Jiný: Komparátor placeba
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model upravené prostředky pro skóre Hamiltonovy deprese
Časové okno: Den po dávce 0
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková globální míra příznaků deprese na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomna do 4 = těžká (hodnoty plného skóre = 0,1,2,3,4). Některé položky byly hodnoceny na stupnici 0-2 (0, 1, 2) s 0 = nepřítomno až 2 = závažnější. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek. Maximální celkové skóre je 52 na 17bodové škále a minimální skóre je 0. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 jsou orientační. těžké deprese.
Den po dávce 0
Model upravené prostředky pro skóre Hamiltonovy deprese
Časové okno: Den po dávce 1
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková globální míra příznaků deprese na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomna do 4 = těžká (hodnoty plného skóre = 0,1,2,3,4). Některé položky byly hodnoceny na stupnici 0-2 (0, 1, 2) s 0 = nepřítomno až 2 = závažnější. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek. Maximální celkové skóre je 52 na 17bodové škále a minimální skóre je 0. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 jsou orientační. těžké deprese.
Den po dávce 1
Model upravené prostředky pro skóre Hamiltonovy deprese
Časové okno: Den po dávce 2
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková globální míra příznaků deprese na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomna do 4 = těžká (hodnoty plného skóre = 0,1,2,3,4). Některé položky byly hodnoceny na stupnici 0-2 (0, 1, 2) s 0 = nepřítomno až 2 = závažnější. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek. Maximální celkové skóre je 52 na 17bodové škále a minimální skóre je 0. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 jsou orientační. těžké deprese.
Den po dávce 2
Model upravené prostředky pro skóre Hamiltonovy deprese
Časové okno: Den po dávce 3
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková globální míra příznaků deprese na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomna do 4 = těžká (hodnoty plného skóre = 0,1,2,3,4). Některé položky byly hodnoceny na stupnici 0-2 (0, 1, 2) s 0 = nepřítomno až 2 = závažnější. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek. Maximální celkové skóre je 52 na 17bodové škále a minimální skóre je 0. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 jsou orientační. těžké deprese.
Den po dávce 3
Model upravené prostředky pro skóre Hamiltonovy deprese
Časové okno: Den po dávce 7
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková globální míra příznaků deprese na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomna do 4 = těžká (hodnoty plného skóre = 0,1,2,3,4). Některé položky byly hodnoceny na stupnici 0-2 (0, 1, 2) s 0 = nepřítomno až 2 = závažnější. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek. Maximální celkové skóre je 52 na 17bodové škále a minimální skóre je 0. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 jsou orientační. těžké deprese.
Den po dávce 7
Model upravené prostředky pro skóre Hamiltonovy deprese
Časové okno: Den po podání dávky 13
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková globální míra příznaků deprese na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomna do 4 = těžká (hodnoty plného skóre = 0,1,2,3,4). Některé položky byly hodnoceny na stupnici 0-2 (0, 1, 2) s 0 = nepřítomno až 2 = závažnější. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek. Maximální celkové skóre je 52 na 17bodové škále a minimální skóre je 0. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 jsou orientační. těžké deprese.
Den po podání dávky 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostředky upravené podle modelu pro Beckovo skóre deprese
Časové okno: Den po dávce 0
Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre = 0.
Den po dávce 0
Prostředky upravené podle modelu pro Beckovo skóre deprese
Časové okno: Den po dávce 1
Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre = 0.
Den po dávce 1
Prostředky upravené podle modelu pro Beckovo skóre deprese
Časové okno: Den po dávce 2
Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre = 0.
Den po dávce 2
Prostředky upravené podle modelu pro Beckovo skóre deprese
Časové okno: Den po dávce 3
Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre = 0.
Den po dávce 3
Prostředky upravené podle modelu pro Beckovo skóre deprese
Časové okno: Den po dávce 7
Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre = 0.
Den po dávce 7
Prostředky upravené podle modelu pro Beckovo skóre deprese
Časové okno: Den po podání dávky 13
Beckův inventář deprese (BDI) je 21-položková míra deprese s každou otázkou na 4bodové škále v rozsahu od 0=minimální do 3=závažnější (hodnoty celkového skóre = 0,1,2,3). Celkové skóre je součet jednotlivých položek. Minimální deprese = 0-13, mírná deprese = 14-19, střední deprese = 20-28 a těžká deprese = 29-63. Maximální skóre je 63 a minimální možné skóre = 0.
Den po podání dávky 13
Upravené prostředky modelu pro skóre Hamiltonovy úzkosti
Časové okno: Den po dávce 0
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položková globální míra symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4), s celkovým rozsahem skóre 0-56 (0 = minimální skóre a 56 = maximum), kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre je součet jednotlivých položek.
Den po dávce 0
Upravené prostředky modelu pro skóre Hamiltonovy úzkosti
Časové okno: Den po dávce 1
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položková globální míra symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4), s celkovým rozsahem skóre 0-56 (0 = minimální skóre a 56 = maximum), kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre je součet jednotlivých položek.
Den po dávce 1
Upravené prostředky modelu pro skóre Hamiltonovy úzkosti
Časové okno: Den po dávce 2
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položková globální míra symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4), s celkovým rozsahem skóre 0-56 (0 = minimální skóre a 56 = maximum), kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre je součet jednotlivých položek.
Den po dávce 2
Upravené prostředky modelu pro skóre Hamiltonovy úzkosti
Časové okno: Den po dávce 3
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položková globální míra symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4), s celkovým rozsahem skóre 0-56 (0 = minimální skóre a 56 = maximum), kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre je součet jednotlivých položek.
Den po dávce 3
Upravené prostředky modelu pro skóre Hamiltonovy úzkosti
Časové okno: Den po dávce 7
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položková globální míra symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4), s celkovým rozsahem skóre 0-56 (0 = minimální skóre a 56 = maximum), kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre je součet jednotlivých položek.
Den po dávce 7
Upravené prostředky modelu pro skóre Hamiltonovy úzkosti
Časové okno: Den po podání dávky 13
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A) je 14-položková globální míra symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné) (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4), s celkovým rozsahem skóre 0-56 (0 = minimální skóre a 56 = maximum), kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou. Celkové skóre je součet jednotlivých položek.
Den po podání dávky 13
Prostředky upravené podle modelu pro skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den po dávce 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková globální míra hodnotící základní příznaky deprese. Otázky se týkají toho, jak se pacient cítil za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „normální/není přítomen“ a 6 je „extrémní“ (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4,5,6). Maximální skóre = 60, minimální skóre = 0. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Den po dávce 0
Prostředky upravené podle modelu pro skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den po dávce 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková globální míra hodnotící základní příznaky deprese. Otázky se týkají toho, jak se pacient cítil za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „normální/není přítomen“ a 6 je „extrémní“ (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4,5,6). Maximální skóre = 60, minimální skóre = 0. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Den po dávce 1
Prostředky upravené podle modelu pro skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den po dávce 2
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková globální míra hodnotící základní příznaky deprese. Otázky se týkají toho, jak se pacient cítil za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „normální/není přítomen“ a 6 je „extrémní“ (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4,5,6). Maximální skóre = 60, minimální skóre = 0. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Den po dávce 2
Prostředky upravené podle modelu pro skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den po dávce 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková globální míra hodnotící základní příznaky deprese. Otázky se týkají toho, jak se pacient cítil za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „normální/není přítomen“ a 6 je „extrémní“ (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4,5,6). Maximální skóre = 60, minimální skóre = 0. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Den po dávce 3
Prostředky upravené podle modelu pro skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den po dávce 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková globální míra hodnotící základní příznaky deprese. Otázky se týkají toho, jak se pacient cítil za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „normální/není přítomen“ a 6 je „extrémní“ (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4,5,6). Maximální skóre = 60, minimální skóre = 0. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Den po dávce 7
Prostředky upravené podle modelu pro skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Den po podání dávky 13
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkové globální měřítko hodnotící základní příznaky deprese. Otázky se týkají toho, jak se pacient cítil za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „normální/není přítomen“ a 6 je „extrémní“ (úplný seznam skóre = 0,1,2,3,4,5,6). Maximální skóre = 60, minimální skóre = 0. Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Den po podání dávky 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

3. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150151
  • 15-M-0151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na AV 101 (4-chlorokynurenin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit