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Efectos antidepresivos del antagonista del receptor de glicina AV-101 (4-cloroquinurenina) en el trastorno depresivo mayor

9 de marzo de 2022 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Una investigación de los efectos antidepresivos del antagonista del receptor de glicina AV 101 (4-cloroquinurenina) en el trastorno depresivo mayor

Fondo:

- Los medicamentos y la psicoterapia ayudan a tratar la depresión, pero estos tratamientos suelen tardar bastante tiempo en funcionar. La ketamina es un antidepresivo de acción rápida, pero tiene efectos secundarios como sueños y experiencias inusuales. El medicamento AV-101 puede tener los mismos efectos antidepresivos pero menos efectos secundarios. Los investigadores quieren ver si es eficaz y seguro para las personas con trastorno depresivo mayor.

Objetivo:

- Para ver si el medicamento AV-101 es seguro y si trata los síntomas del trastorno depresivo mayor.

Elegibilidad:

- Adultos de 18 a 65 años con depresión mayor sin características psicóticas.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados bajo un protocolo separado.
  • Los participantes permanecerán en el hospital durante 12 a 14 semanas.
  • Fase 1 (2 a 7 semanas): los participantes dejarán de tomar sus medicamentos y luego no los tomarán durante 2 semanas. Tendrán varios escaneos y otros procedimientos.
  • Fase 2 (6-7 semanas): 2 semanas de fármaco del estudio y placebo una vez al día, con 2 semanas sin fármacos en el medio.
  • Los participantes tendrán:
  • Exámenes físicos
  • Entrevistas
  • Extracción de sangre frecuente. Una aguja colocará un pequeño tubo de plástico en el brazo. Se tomarán algunas muestras de sangre a través de este tubo.
  • 2 punciones lumbares (opcional). La espalda estará adormecida. Una aguja insertará un catéter entre los huesos de la espalda. Eso se dejará hasta por 30 horas. El líquido cefalorraquídeo se recogerá a través de él.
  • 5 escaneos. Los participantes se tumbarán en una máquina con un campo magnético. La máquina toma imágenes del cerebro y de las sustancias químicas del cerebro.
  • Al final del estudio, los participantes tendrán una evaluación médica, preguntas y análisis de sangre. Algunos pueden continuar el tratamiento en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo

Es probable que la modulación del complejo del receptor NMDA (NMDAR) u otros componentes de la señalización glutamatérgica esté involucrada en la mejora de los síntomas depresivos y las construcciones/dimensiones relacionadas del comportamiento observable y las medidas neurobiológicas. Los enfoques farmacológicos monoaminérgicos estándar actuales para el trastorno depresivo mayor (MDD) han demostrado ser solo moderadamente efectivos durante los episodios depresivos agudos. Hemos probado sistemáticamente diferentes moduladores glutamatérgicos en pacientes con trastornos del estado de ánimo para desarrollar terapias mejoradas. Encontramos que el antagonista de NMDAR, la ketamina, produce efectos antidepresivos rápidos en pacientes con depresión resistente al tratamiento (en TDM y trastorno bipolar). Sin embargo, a pesar de ser altamente eficaz, la prueba de concepto ketamina produce efectos psicotomiméticos.

En el presente protocolo, nuestro objetivo es evaluar un nuevo mecanismo mediado por glutamato asociado con la eficacia antidepresiva al dirigirse al receptor de glicina dentro del receptor NMDA. Dirigirse al sitio del coagonista de glicina del receptor (NMDA) puede evitar los efectos adversos potenciales que ocurren con la ketamina sin afectar la sólida eficacia observada. Esto puede resultar en el aumento de glutamato que se ha asociado con los efectos antidepresivos de acción rápida de la ketamina.

El presente estudio de prueba de concepto de fase 2 está diseñado para evaluar los efectos antidepresivos de AV 101 (L-4-cloroquinurenina o 4-Cl-KYN) en MDD; este es un compuesto sintético que se convierte enzimáticamente en el antagonista selectivo de glicina/NMDAR 7-cloroquinurenina (7-Cl-KYNA) después de cruzar la barrera hematoencefálica (BBB) ​​y luego llegar a las células gliales del cerebro. En modelos animales de depresión, 4-Cl-KYNA (AV 101) indujo efectos similares a los antidepresivos agudos y prolongados sin exhibir efectos secundarios similares a los de la ketamina según lo determinado por las pruebas de discriminación de drogas, preferencia de lugar condicionada e inhibición previa al pulso.

También evaluaremos los mecanismos neurobiológicos implicados en la respuesta antidepresiva a AV 101. Esperamos que este efecto pueda modular la transmisión de glutamato y revertir los síntomas clínicos de la depresión. La demostración de que un antagonista de la glicina produce efectos antidepresivos sin efectos secundarios psicotomiméticos respaldaría la relevancia terapéutica del sitio de glicina del NMDAR y podría dirigir el desarrollo de nuevos objetivos farmacológicos para el tratamiento de la depresión.

Población de estudio

Se incluirán veinticinco personas con trastorno depresivo mayor (MDD) resistente al tratamiento.

Diseño

Se reclutarán para este estudio pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, con un diagnóstico de MDD, actualmente en un episodio de depresión mayor. Este estudio consistirá en una administración cruzada doble ciego aleatoria del antagonista del receptor de glicina AV 101 (1080 o 1440 mg/día por vía oral) o placebo durante 2 semanas. El estudio evaluará la eficacia para mejorar la sintomatología depresiva general y la tolerabilidad de AV 101 en MDD resistente al tratamiento. Otros objetivos del estudio incluyen: 1) determinar si los cambios en los neuroquímicos cerebrales (p. glutamato) y biomarcadores periféricos obtenidos a través de MRS y líquido cefalorraquídeo (LCR) se correlacionan con la respuesta antidepresiva (disminución en las puntuaciones totales de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)) a AV 101 en pacientes con MDD resistente al tratamiento, y 2) examinar otros biomarcadores potenciales de respuesta.

Medidas de resultado

Primario: puntuación total de la escala de calificación de Hamilton (HDRS).

Secundario: Proporción de sujetos que lograron la remisión (HDRS inferior o superior a 7) y respuesta (reducción mayor o igual al 50 % desde el inicio en la puntuación total de HDRS); cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Los biomarcadores sustitutos del efecto/respuesta del fármaco incluyen: cambios en los niveles de glutamato prefrontal medidos con 7TH-MRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • 18 a 65 años de edad.
  • Los sujetos deben tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos, firmar un documento de consentimiento informado y verificar la comprensión. Para verificar esto, los sujetos deben obtener una puntuación mayor o igual al 80 % en el cuestionario de consentimiento.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV o DSM-V para MDD, episodio único o recurrente sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurado (SCID-P). Los sujetos deben estar experimentando un episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración.
  • Los sujetos deben tener una puntuación inicial de al menos 18 en la HDRS en la selección y al inicio de la fase I del estudio.
  • Los sujetos deben tener un historial actual o pasado de falta de respuesta a un ensayo antidepresivo adecuado (puede ser de la misma clase química) definido operativamente mediante el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo modificado (ATHF).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Características psicóticas actuales o un diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV o DSM-V.
  • Sujetos con antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol según el DSM-IV (o trastorno por consumo de alcohol según el DSM-V), excepto dependencia de cafeína o nicotina en los 3 meses anteriores.
  • Lesión en la cabeza que resulte en una pérdida del conocimiento que exceda los 5 minutos (para el componente de imágenes del estudio).
  • Sujetos con diagnóstico DSM IV o DSM-V Axis II de trastorno límite o antisocial de la personalidad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usen al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de completar la segunda fase. Los ejemplos de medios anticonceptivos médicamente aceptados incluyen control de la natalidad oral, inyectable o de implante, condón, diafragma con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), ligadura de trompas, abstinencia o pareja con vasectomía. .
  • Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
  • Sujetos con hipertiroidismo clínico o hipotiroidismo.
  • Sujetos con una o más crisis sin una etiología clara y resuelta.
  • Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
  • Tratamiento con un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 4 semanas de la fase II del estudio.
  • Tratamiento con fluoxetina o aripiprazol dentro de las 5 semanas de la fase II del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro medicamento concomitante no permitido o TMS 14 días antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con clozapina o terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de 1 mes de la aleatorización.
  • Historia de vida de estimulación cerebral profunda.
  • Sujetos que, a juicio del Investigador Principal, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio.
  • Prueba de VIH positiva
  • Contraindicaciones para MRS (metal en el cuerpo, claustrofobia, etc. para imágenes)
  • No se permitirá ninguna psicoterapia estructurada durante la duración total del estudio. Los sujetos que no puedan o no quieran dejar la psicoterapia no podrán participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AV 101 (4-cloroquinurenina), luego Placebo
Después de un período libre de drogas de dos semanas, los participantes recibieron una dosis oral diaria de AV 101 (4-cloroquinurenina) en monoterapia de 1080 mg/día durante siete días, luego la dosis aumentó a AV 101 1440 mg/día durante los siguientes siete días seguidos de dos -período de lavado de una semana; luego se cruzó a la fase de placebo con una dosis diaria de píldora de placebo durante dos semanas.
Droga: AV 101 (4-cloroquinurenina)
L-4-cloroquinurenina (4-Cl-KYN) se desarrolló como un profármaco que se convierte rápidamente in vivo en su metabolito activo ácido 7-cloroquinurénico (7-Cl-KYNA), un N-metil-D-aspartato bien caracterizado antagonista del receptor (NMDAR) en el sitio de la glicina.
Otros nombres:
  • 4-Cl-KYN
Otro: Comparador de placebos
Placebo
Experimental: Placebo, luego AV 101 (4-cloroquinurenina)
Después de un período libre de drogas de dos semanas, los participantes recibieron una dosis diaria de una píldora de placebo durante dos semanas seguidas de un período de lavado de dos semanas; luego se pasa a la fase de tratamiento AV 101 con una dosis oral diaria de AV 101 (4-cloroquinurenina) en monoterapia de 1080 mg/día durante siete días, luego se aumenta la dosis a AV 101 1440 mg/día durante los siguientes siete días.
Droga: AV 101 (4-cloroquinurenina)
L-4-cloroquinurenina (4-Cl-KYN) se desarrolló como un profármaco que se convierte rápidamente in vivo en su metabolito activo ácido 7-cloroquinurénico (7-Cl-KYNA), un N-metil-D-aspartato bien caracterizado antagonista del receptor (NMDAR) en el sitio de la glicina.
Otros nombres:
  • 4-Cl-KYN
Otro: Comparador de placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Post dosis día 0
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una medida global de 17 ítems de los síntomas depresivos en una escala de 5 puntos que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave (valores de puntuación total = 0,1,2,3,4). Algunos ítems se calificaron en una escala de 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = no presente a 2 = más grave. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La puntuación total máxima es 52 en una escala de 17 puntos y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones totales de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas. de depresión severa.
Post dosis día 0
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una medida global de 17 ítems de los síntomas depresivos en una escala de 5 puntos que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave (valores de puntuación total = 0,1,2,3,4). Algunos ítems se calificaron en una escala de 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = no presente a 2 = más grave. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La puntuación total máxima es 52 en una escala de 17 puntos y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones totales de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas. de depresión severa.
Después de la dosis Día 1
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Post dosis día 2
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una medida global de 17 ítems de los síntomas depresivos en una escala de 5 puntos que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave (valores de puntuación total = 0,1,2,3,4). Algunos ítems se calificaron en una escala de 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = no presente a 2 = más grave. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La puntuación total máxima es 52 en una escala de 17 puntos y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones totales de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas. de depresión severa.
Post dosis día 2
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 3
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una medida global de 17 ítems de los síntomas depresivos en una escala de 5 puntos que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave (valores de puntuación total = 0,1,2,3,4). Algunos ítems se calificaron en una escala de 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = no presente a 2 = más grave. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La puntuación total máxima es 52 en una escala de 17 puntos y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones totales de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas. de depresión severa.
Después de la dosis, día 3
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 7
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una medida global de 17 ítems de los síntomas depresivos en una escala de 5 puntos que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave (valores de puntuación total = 0,1,2,3,4). Algunos ítems se calificaron en una escala de 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = no presente a 2 = más grave. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La puntuación total máxima es 52 en una escala de 17 puntos y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones totales de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas. de depresión severa.
Después de la dosis, día 7
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 13
La escala de calificación de depresión de Hamilton es una medida global de 17 ítems de los síntomas depresivos en una escala de 5 puntos que va desde 0 = no presente hasta 4 = grave (valores de puntuación total = 0,1,2,3,4). Algunos ítems se calificaron en una escala de 0 a 2 (0, 1, 2) con 0 = no presente a 2 = más grave. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La puntuación total máxima es 52 en una escala de 17 puntos y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones totales de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 son indicativas. de depresión severa.
Después de la dosis, día 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Post dosis día 0
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63. Siendo la puntuación máxima 63 y la puntuación mínima posible = 0.
Post dosis día 0
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63. Siendo la puntuación máxima 63 y la puntuación mínima posible = 0.
Después de la dosis Día 1
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Post dosis día 2
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63. Siendo la puntuación máxima 63 y la puntuación mínima posible = 0.
Post dosis día 2
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 3
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63. Siendo la puntuación máxima 63 y la puntuación mínima posible = 0.
Después de la dosis, día 3
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 7
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63. Siendo la puntuación máxima 63 y la puntuación mínima posible = 0.
Después de la dosis, día 7
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 13
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una medida de depresión de 21 ítems con cada pregunta en una escala de 4 puntos que van desde 0 = mínimo hasta 3 = más grave (valores de puntuación de la lista completa = 0,1,2,3). Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales. La depresión mínima = 0-13, depresión leve = 14-19, depresión moderada = 20-28 y depresión severa = 29-63. Siendo la puntuación máxima 63 y la puntuación mínima posible = 0.
Después de la dosis, día 13
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de la calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Post dosis día 0
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida global de 14 elementos de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4), con un rango de puntuación total de 0-56 (0 = puntuación mínima y 56 = máximo), donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Post dosis día 0
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de la calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida global de 14 elementos de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4), con un rango de puntuación total de 0-56 (0 = puntuación mínima y 56 = máximo), donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis Día 1
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de la calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Post dosis día 2
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida global de 14 elementos de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4), con un rango de puntuación total de 0-56 (0 = puntuación mínima y 56 = máximo), donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Post dosis día 2
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de la calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 3
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida global de 14 elementos de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4), con un rango de puntuación total de 0-56 (0 = puntuación mínima y 56 = máximo), donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis, día 3
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de la calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 7
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida global de 14 elementos de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4), con un rango de puntuación total de 0-56 (0 = puntuación mínima y 56 = máximo), donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis, día 7
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de la calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 13
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una medida global de 14 elementos de los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4), con un rango de puntuación total de 0-56 (0 = puntuación mínima y 56 = máximo), donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis, día 13
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Post dosis día 0
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida global de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Las preguntas se refieren a cómo se ha sentido el paciente durante la última semana. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 "normal/ausente" y 6 "extremo" (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4,5,6). Puntuación máxima = 60, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Post dosis día 0
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Después de la dosis Día 1
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida global de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Las preguntas se refieren a cómo se ha sentido el paciente durante la última semana. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 "normal/ausente" y 6 "extremo" (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4,5,6). Puntuación máxima = 60, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis Día 1
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Post dosis día 2
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida global de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Las preguntas se refieren a cómo se ha sentido el paciente durante la última semana. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 "normal/ausente" y 6 "extremo" (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4,5,6). Puntuación máxima = 60, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Post dosis día 2
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 3
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida global de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Las preguntas se refieren a cómo se ha sentido el paciente durante la última semana. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 "normal/ausente" y 6 "extremo" (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4,5,6). Puntuación máxima = 60, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis, día 3
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 7
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida global de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Las preguntas se refieren a cómo se ha sentido el paciente durante la última semana. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 "normal/ausente" y 6 "extremo" (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4,5,6). Puntuación máxima = 60, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis, día 7
Modelo de medias ajustadas para la puntuación de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Después de la dosis, día 13
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una medida global de 10 ítems que evalúa los síntomas centrales de la depresión. Las preguntas se refieren a cómo se ha sentido el paciente durante la última semana. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, siendo 0 "normal/ausente" y 6 "extremo" (lista de puntuación completa = 0,1,2,3,4,5,6). Puntuación máxima = 60, puntuación mínima = 0. Las puntuaciones totales son la suma de los elementos individuales.
Después de la dosis, día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

3 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150151
  • 15-M-0151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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