Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidepressieve effecten van de glycinereceptorantagonist AV-101 (4-chlorokynurenine) bij depressieve stoornis

9 maart 2022 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een onderzoek naar de antidepressieve effecten van de glycinereceptorantagonist AV 101 (4-chlorokynurenine) bij depressieve stoornis

Achtergrond:

- Medicijnen en gesprekstherapie helpen bij de behandeling van depressie, maar het duurt meestal lang voordat deze behandelingen werken. Ketamine is een snelwerkend antidepressivum, maar heeft bijwerkingen zoals ongewone dromen en ervaringen. Het medicijn AV-101 heeft mogelijk dezelfde antidepressieve effecten, maar minder bijwerkingen. Onderzoekers willen zien of het effectief en veilig is voor mensen met een depressieve stoornis.

Objectief:

- Om te zien of het medicijn AV-101 veilig is en of het symptomen van depressieve stoornis behandelt.

Geschiktheid:

- Volwassenen van 18-65 jaar met ernstige depressie zonder psychotische kenmerken.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden volgens een apart protocol gescreend.
  • Deelnemers blijven 12-14 weken in het ziekenhuis.
  • Fase 1 (2-7 weken): deelnemers stoppen met het innemen van hun medicijnen en nemen daarna gedurende 2 weken geen medicijnen meer in. Ze zullen verschillende scans en andere procedures ondergaan.
  • Fase 2 (6-7 weken): 2 weken elk van het onderzoeksgeneesmiddel en placebo eenmaal per dag, met 2 weken geen medicijnen ertussen.
  • Deelnemers hebben:
  • Lichamelijke examens
  • Sollicitatiegesprekken
  • Frequente bloedafname. Met een naald wordt een klein plastic buisje in de arm geplaatst. Via dit buisje worden enkele bloedmonsters genomen.
  • 2 ruggenprikken (optioneel). De rug wordt verdoofd. Een naald zal een katheter tussen de ruggengraten inbrengen. Dat blijft maximaal 30 uur zitten. Hierdoor wordt ruggenmergvocht opgevangen.
  • 5 scans. Deelnemers liggen in een machine met een magnetisch veld. De machine maakt foto's van de hersenen en hersenchemicaliën.
  • Aan het einde van de studie zullen de deelnemers medische evaluatie, vragen en bloedtesten ondergaan. Sommigen kunnen de behandeling in de kliniek voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

Modulatie van het NMDA-receptorcomplex (NMDAR) of andere componenten van glutamaterge signalering is waarschijnlijk betrokken bij verbetering van depressieve symptomen en gerelateerde constructies/dimensies van waarneembaar gedrag en neurobiologische maatregelen. De huidige standaard monoaminerge farmacologische benaderingen voor depressieve stoornis (MDD) hebben bewezen slechts matig effectief te zijn tijdens acute depressieve episodes. We hebben systematisch verschillende glutamaterge modulatoren getest bij patiënten met stemmingsstoornissen om verbeterde therapieën te ontwikkelen. We ontdekten dat de NMDAR-antagonist ketamine snelle antidepressieve effecten produceert bij patiënten met therapieresistente depressie (bij MDD en bipolaire stoornis). Ondanks dat het zeer effectief is, produceert het proof of concept ketamine echter psychotomimetische effecten.

In het huidige protocol streven we ernaar een nieuw door glutamaat gemedieerd mechanisme te evalueren dat is gekoppeld aan de werkzaamheid van antidepressiva door zich te richten op de glycinereceptor binnen de NMDA-receptor. Het richten op de glycine-co-agonistplaats van de (NMDA)-receptor kan mogelijke nadelige effecten die optreden met ketamine omzeilen zonder de waargenomen robuuste werkzaamheid aan te tasten. Dit kan dan resulteren in de glutamaatpiek die in verband is gebracht met de snelwerkende antidepressieve effecten van ketamine.

De huidige fase 2 proof-of-concept-studie is ontworpen om de antidepressieve effecten van AV 101 (L-4-chlorokynurenine of 4-Cl-KYN) bij MDD te evalueren; dit is een synthetische verbinding die enzymatisch wordt omgezet in de selectieve glycine/NMDAR-antagonist 7-chlorokynurenine (7-Cl-KYNA) nadat het de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​is gepasseerd en vervolgens de gliacellen van de hersenen heeft bereikt. In diermodellen van depressie induceerde 4-Cl-KYNA (AV 101) acute en langdurige antidepressivum-achtige effecten zonder ketamine-achtige bijwerkingen te vertonen, zoals bepaald door de drugsdiscriminatie, geconditioneerde plaatsvoorkeur en pre-pulsremmingstests.

We zullen ook de neurobiologische mechanismen evalueren die betrokken zijn bij de antidepressieve respons op AV 101. We verwachten dat dit effect de glutamaattransmissie kan moduleren en de klinische symptomen van depressie kan omkeren. De demonstratie dat een glycine-antagonist antidepressieve effecten produceert zonder psychotomimetische bijwerkingen zou de therapeutische relevantie van de glycineplaats van de NMDAR ondersteunen en zou de ontwikkeling van nieuwe medicijndoelen voor de behandeling van depressie kunnen sturen.

Studie Bevolking

Vijfentwintig personen met therapieresistente depressieve stoornis (MDD) zullen worden opgenomen.

Ontwerp

Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een diagnose van MDD, momenteel in een episode van ernstige depressie, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, dubbelblinde crossover-toediening van ofwel de glycinereceptorantagonist AV 101 (1.080 of 1.440 mg/dag oraal toegediend) of placebo gedurende 2 weken. De studie zal de werkzaamheid beoordelen bij het verbeteren van de algehele depressieve symptomatologie en verdraagbaarheid van AV 101 bij therapieresistente MDD. Andere doelstellingen van de studie zijn: 1) bepalen of veranderingen in hersenneurochemicaliën (bijv. glutamaat) en perifere biomarkers verkregen via MRS en cerebrospinale vloeistof (CSF) correleren met antidepressivumrespons (afname van Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) totaalscores) tot AV 101 bij patiënten met therapieresistente MDD, en 2) onderzoek andere potentiële biomarkers van antwoord.

Uitkomstmaatregelen

Primair: totaalscore Hamilton Rating Scale (HDRS).

Secundair: percentage proefpersonen dat remissie bereikt (HDRS kleiner dan of groter dan 7) en respons (groter dan of gelijk aan 50% reductie ten opzichte van baseline in HDRS-totaalscore); verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) totaalscores. Surrogaatbiomarkers van geneesmiddeleffect/respons omvatten: veranderingen in prefrontale glutamaatniveaus gemeten met 7T H-MRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • 18 tot 65 jaar.
  • Proefpersonen moeten voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken, een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen en hun begrip te verifiëren. Om dit te verifiëren, moeten proefpersonen hoger dan of gelijk aan 80% scoren op de toestemmingsquiz.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV- of DSM-V-criteria voor MDD, enkele episode of recidiverend zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door een gestructureerd diagnostisch interview (SCID-P). Proefpersonen moeten momenteel een depressieve episode van ten minste 4 weken doormaken.
  • Proefpersonen moeten een initiële score van ten minste 18 hebben op de HDRS bij screening en bij aanvang van studiefase I.
  • Proefpersonen moeten een huidige of vroegere voorgeschiedenis hebben van gebrek aan respons op één adequaat antidepressivum-onderzoek (kan van dezelfde chemische klasse zijn), operationeel gedefinieerd met behulp van het gemodificeerde antidepressivumbehandelingsgeschiedenisformulier (ATHF).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Huidige psychotische kenmerken of een diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV of DSM-V.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik uit de DSM-IV (of alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-V), behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid in de voorgaande 3 maanden.
  • Hoofdletsel dat leidt tot bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten (voor de beeldvormende component van het onderzoek).
  • Proefpersonen met een DSM IV- of DSM-V As II-diagnose van borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vanaf het moment van deelname aan het onderzoek tot 1 maand na voltooiing van de tweede fase niet ten minste 1 medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken. Voorbeelden van medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen zijn orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie, condoom, diafragma met zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten (IUD), afbinden van de eileiders, onthouding of partner met vasectomie. .
  • Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
  • Proefpersonen met klinische hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  • Onderwerpen met een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtests.
  • Behandeling met een reversibele monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 4 weken na studiefase II.
  • Behandeling met fluoxetine of aripiprazol binnen 5 weken na studiefase II.
  • Behandeling met andere niet-toegestane gelijktijdige medicatie of TMS 14 dagen vóór randomisatie.
  • Behandeling met clozapine of elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 1 maand na randomisatie.
  • Levenslange geschiedenis van diepe hersenstimulatie.
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een actueel ernstig suïcidaal of moordrisico vormen.
  • Positieve hiv-test
  • Contra-indicaties voor MRS (metaal in lichaam, claustrofobie, enz. voor beeldvorming)
  • Gedurende de totale duur van de studie is geen gestructureerde psychotherapie toegestaan. Proefpersonen die niet kunnen of willen stoppen met psychotherapie zullen niet kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AV 101 (4-chloorkynurenine), dan Placebo
Na een drugsvrije periode van twee weken kregen de deelnemers dagelijks orale dosis AV 101 (4-chlorokynurenine) monotherapie 1.080 mg/dag gedurende zeven dagen, daarna werd de dosis verhoogd tot AV 101 1.440 mg/dag gedurende de volgende zeven dagen gevolgd door een twee weken durende medicijnvrije periode. uitwasperiode van een week; vervolgens over naar de placebofase met een dagelijkse dosis van de placebopil gedurende twee weken.
Geneesmiddel: AV 101 (4-chloorynurenine)
L-4-chlorokynurenine (4-Cl-KYN) is ontwikkeld als een prodrug die in vivo snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet 7-chlorokynurenic acid (7-Cl-KYNA), een goed gekarakteriseerd N-methyl-D-aspartaat receptor (NMDAR) antagonist op de glycineplaats.
Andere namen:
  • 4-Cl-KYN
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo
Experimenteel: Placebo, dan AV 101 (4-chloorkynurenine)
Na een drugsvrije periode van twee weken kregen de deelnemers gedurende twee weken een dagelijkse dosis placebo-pil, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken; vervolgens over naar AV 101-behandelingsfase met dagelijkse orale dosis AV 101 (4-chloorkynurenine) monotherapie 1.080 mg/dag gedurende zeven dagen, daarna werd de dosis verhoogd naar AV 101 1.440 mg/dag gedurende de volgende zeven dagen.
Geneesmiddel: AV 101 (4-chloorynurenine)
L-4-chlorokynurenine (4-Cl-KYN) is ontwikkeld als een prodrug die in vivo snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet 7-chlorokynurenic acid (7-Cl-KYNA), een goed gekarakteriseerd N-methyl-D-aspartaat receptor (NMDAR) antagonist op de glycineplaats.
Andere namen:
  • 4-Cl-KYN
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Depression Rating Score
Tijdsspanne: Dag 0 na dosis
De Hamilton Depression Rating-schaal is een globale maatstaf van 17 items voor depressieve symptomen op een 5-puntsschaal die loopt van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig (volledige scorewaarden = 0,1,2,3,4). Sommige items werden beoordeeld op een schaal van 0-2 (0, 1, 2) met 0 = niet aanwezig tot 2 = ernstiger. Totaalscores zijn een optelsom van de afzonderlijke items. De maximale totaalscore is 52 op de 17-puntsschaal en de minimumscore is 0. Totaalscores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief van ernstige depressie.
Dag 0 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Depression Rating Score
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
De Hamilton Depression Rating-schaal is een globale maatstaf van 17 items voor depressieve symptomen op een 5-puntsschaal die loopt van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig (volledige scorewaarden = 0,1,2,3,4). Sommige items werden beoordeeld op een schaal van 0-2 (0, 1, 2) met 0 = niet aanwezig tot 2 = ernstiger. Totaalscores zijn een optelsom van de afzonderlijke items. De maximale totaalscore is 52 op de 17-puntsschaal en de minimumscore is 0. Totaalscores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief van ernstige depressie.
Dag 1 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Depression Rating Score
Tijdsspanne: Dag 2 na de dosis
De Hamilton Depression Rating-schaal is een globale maatstaf van 17 items voor depressieve symptomen op een 5-puntsschaal die loopt van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig (volledige scorewaarden = 0,1,2,3,4). Sommige items werden beoordeeld op een schaal van 0-2 (0, 1, 2) met 0 = niet aanwezig tot 2 = ernstiger. Totaalscores zijn een optelsom van de afzonderlijke items. De maximale totaalscore is 52 op de 17-puntsschaal en de minimumscore is 0. Totaalscores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief van ernstige depressie.
Dag 2 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Depression Rating Score
Tijdsspanne: Dag 3 na de dosis
De Hamilton Depression Rating-schaal is een globale maatstaf van 17 items voor depressieve symptomen op een 5-puntsschaal die loopt van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig (volledige scorewaarden = 0,1,2,3,4). Sommige items werden beoordeeld op een schaal van 0-2 (0, 1, 2) met 0 = niet aanwezig tot 2 = ernstiger. Totaalscores zijn een optelsom van de afzonderlijke items. De maximale totaalscore is 52 op de 17-puntsschaal en de minimumscore is 0. Totaalscores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief van ernstige depressie.
Dag 3 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Depression Rating Score
Tijdsspanne: Dag 7 na dosis
De Hamilton Depression Rating-schaal is een globale maatstaf van 17 items voor depressieve symptomen op een 5-puntsschaal die loopt van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig (volledige scorewaarden = 0,1,2,3,4). Sommige items werden beoordeeld op een schaal van 0-2 (0, 1, 2) met 0 = niet aanwezig tot 2 = ernstiger. Totaalscores zijn een optelsom van de afzonderlijke items. De maximale totaalscore is 52 op de 17-puntsschaal en de minimumscore is 0. Totaalscores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief van ernstige depressie.
Dag 7 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Depression Rating Score
Tijdsspanne: Dag 13 na dosis
De Hamilton Depression Rating-schaal is een globale maatstaf van 17 items voor depressieve symptomen op een 5-puntsschaal die loopt van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig (volledige scorewaarden = 0,1,2,3,4). Sommige items werden beoordeeld op een schaal van 0-2 (0, 1, 2) met 0 = niet aanwezig tot 2 = ernstiger. Totaalscores zijn een optelsom van de afzonderlijke items. De maximale totaalscore is 52 op de 17-puntsschaal en de minimumscore is 0. Totaalscores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief van ernstige depressie.
Dag 13 na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelgecorrigeerde middelen voor Beck-depressiescore
Tijdsspanne: Dag 0 na dosis
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. De minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score = 0.
Dag 0 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Beck-depressiescore
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. De minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score = 0.
Dag 1 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Beck-depressiescore
Tijdsspanne: Dag 2 na de dosis
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. De minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score = 0.
Dag 2 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Beck-depressiescore
Tijdsspanne: Dag 3 na de dosis
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. De minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score = 0.
Dag 3 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Beck-depressiescore
Tijdsspanne: Dag 7 na dosis
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. De minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score = 0.
Dag 7 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Beck-depressiescore
Tijdsspanne: Dag 13 na dosis
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item maatstaf voor depressie, waarbij elke vraag op een 4-puntsschaal loopt van 0=minimaal tot 3=ernstiger (scorewaarden volledige lijst = 0,1,2,3). Totaalscores zijn een optelsom van individuele items. De minimale depressie = 0-13, milde depressie = 14-19, matige depressie = 20-28 en ernstige depressie = 29-63. De maximale score is 63 en de minimaal mogelijke score = 0.
Dag 13 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Anxiety Rating Score
Tijdsspanne: Dag 0 na dosis
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een globale maatstaf van 14 items voor angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4), met een totaal scorebereik van 0-56 (0 = minimumscore en 56 = maximaal), waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores zijn een optelsom van individuele items.
Dag 0 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Anxiety Rating Score
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een globale maatstaf van 14 items voor angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4), met een totaal scorebereik van 0-56 (0 = minimumscore en 56 = maximaal), waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores zijn een optelsom van individuele items.
Dag 1 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Anxiety Rating Score
Tijdsspanne: Dag 2 na de dosis
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een globale maatstaf van 14 items voor angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4), met een totaal scorebereik van 0-56 (0 = minimumscore en 56 = maximaal), waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores zijn een optelsom van individuele items.
Dag 2 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Anxiety Rating Score
Tijdsspanne: Dag 3 na de dosis
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een globale maatstaf van 14 items voor angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4), met een totaal scorebereik van 0-56 (0 = minimumscore en 56 = maximaal), waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores zijn een optelsom van individuele items.
Dag 3 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Anxiety Rating Score
Tijdsspanne: Dag 7 na dosis
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een globale maatstaf van 14 items voor angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4), met een totaal scorebereik van 0-56 (0 = minimumscore en 56 = maximaal), waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores zijn een optelsom van individuele items.
Dag 7 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Hamilton Anxiety Rating Score
Tijdsspanne: Dag 13 na dosis
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een globale maatstaf van 14 items voor angstsymptomen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4), met een totaal scorebereik van 0-56 (0 = minimumscore en 56 = maximaal), waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige. Totaalscores zijn een optelsom van individuele items.
Dag 13 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 0 na dosis
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een wereldwijde maatstaf van 10 items die de kernsymptomen van depressie evalueert. Vragen gaan over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "normaal/niet aanwezig" en 6 voor "extreem" (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale score = 60, minimale score = 0. Totaalscores zijn een som van de individuele items.
Dag 0 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een wereldwijde maatstaf van 10 items die de kernsymptomen van depressie evalueert. Vragen gaan over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "normaal/niet aanwezig" en 6 voor "extreem" (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale score = 60, minimale score = 0. Totaalscores zijn een som van de individuele items.
Dag 1 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 2 na de dosis
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een wereldwijde maatstaf van 10 items die de kernsymptomen van depressie evalueert. Vragen gaan over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "normaal/niet aanwezig" en 6 voor "extreem" (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale score = 60, minimale score = 0. Totaalscores zijn een som van de individuele items.
Dag 2 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 3 na de dosis
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een wereldwijde maatstaf van 10 items die de kernsymptomen van depressie evalueert. Vragen gaan over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "normaal/niet aanwezig" en 6 voor "extreem" (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale score = 60, minimale score = 0. Totaalscores zijn een som van de individuele items.
Dag 3 na de dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 7 na dosis
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een wereldwijde maatstaf van 10 items die de kernsymptomen van depressie evalueert. Vragen gaan over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "normaal/niet aanwezig" en 6 voor "extreem" (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale score = 60, minimale score = 0. Totaalscores zijn een som van de individuele items.
Dag 7 na dosis
Modelgecorrigeerde middelen voor Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 13 na dosis
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een wereldwijde maatstaf van 10 items die de kernsymptomen van depressie evalueert. Vragen gaan over hoe de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "normaal/niet aanwezig" en 6 voor "extreem" (volledige scorelijst = 0,1,2,3,4,5,6). Maximale score = 60, minimale score = 0. Totaalscores zijn een som van de individuele items.
Dag 13 na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

3 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150151
  • 15-M-0151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op AV 101 (4-chloorynurenine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren