Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glysiinireseptoriantagonistin AV-101 (4-kloorikinureniini) masennuslääkkeet vakavassa masennushäiriössä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Glysiinireseptoriantagonistin AV 101 (4-kloorikynureniini) masennuslääkkeiden vaikutus vakavassa masennushäiriössä

Tausta:

- Lääkkeet ja puheterapia auttavat masennuksen hoidossa, mutta nämä hoidot vievät yleensä melko vähän aikaa. Ketamiini on nopeasti vaikuttava masennuslääke, mutta sillä on sivuvaikutuksia, kuten epätavallisia unia ja kokemuksia. Lääkkeellä AV-101 voi olla samat masennuslääkkeet, mutta vähemmän sivuvaikutuksia. Tutkijat haluavat nähdä, onko se tehokas ja turvallinen ihmisille, joilla on vakava masennushäiriö.

Tavoite:

- Tarkistaaksesi, onko lääke AV-101 turvallinen ja hoitaako se vakavan masennushäiriön oireita.

Kelpoisuus:

- 18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on vaikea masennus ilman psykoottisia piirteitä.

Design:

  • Osallistujat seulotaan erillisen pöytäkirjan mukaisesti.
  • Osallistujat viipyvät sairaalassa 12-14 viikkoa.
  • Vaihe 1 (2–7 viikkoa): osallistujat lopettavat lääkkeiden käytön ja eivät ota niitä 2 viikkoon. Heillä on useita skannauksia ja muita toimenpiteitä.
  • Vaihe 2 (6-7 viikkoa): 2 viikkoa sekä tutkimuslääkettä että lumelääkettä kerran päivässä, 2 viikkoa ilman lääkkeitä.
  • Osallistujilla on:
  • Fyysiset kokeet
  • Haastattelut
  • Säännöllinen verenotto. Neula asettaa pienen muoviputken käsivarteen. Jotkut verinäytteet otetaan tämän putken kautta.
  • 2 selkärankaa (valinnainen). Selkä tulee turrutuksi. Neula vie katetrin selkäluiden väliin. Se jätetään sisään jopa 30 tunniksi. Selkäydinneste kerätään sen läpi.
  • 5 skannausta. Osallistujat makaavat koneessa, jossa on magneettikenttä. Kone ottaa kuvia aivoista ja aivokemikaaleista.
  • Tutkimuksen lopussa osallistujat saavat lääketieteellisen arvioinnin, kysymyksiä ja verikokeita. Jotkut voivat jatkaa hoitoa klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

NMDA-reseptorikompleksin (NMDAR) tai muiden glutamatergisen signaloinnin komponenttien modulaatio liittyy todennäköisesti masennusoireiden ja niihin liittyvien havaittavissa olevan käyttäytymisen rakenteiden/ulottuvuuksien paranemiseen ja neurobiologisiin mittauksiin. Nykyiset standardit monoaminergiset farmakologiset lähestymistavat vakavaan masennushäiriöön (MDD) ovat osoittautuneet vain vaatimattoman tehokkaiksi akuuttien masennusjaksojen aikana. Olemme systemaattisesti testanneet erilaisia ​​glutamatergisiä modulaattoreita mielialahäiriöpotilailla kehittääksemme parempia terapioita. Havaitsimme, että NMDAR-antagonisti ketamiini tuottaa nopeita masennuslääkkeitä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (MDD ja kaksisuuntainen mielialahäiriö). Huolimatta siitä, että ketamiini on erittäin tehokas, se tuottaa psykotomimeettisia vaikutuksia.

Esillä olevassa protokollassa pyrimme arvioimaan uutta glutamaattivälitteistä mekanismia, joka liittyy masennuslääketehoon kohdistamalla glysiinireseptoriin NMDA-reseptorissa. Kohdistaminen (NMDA)-reseptorin glysiinin koagonistikohtaan voi ohittaa ketamiinin mahdolliset haittavaikutukset vaikuttamatta havaittuun vahvaan tehokkuuteen. Tämä voi sitten johtaa glutamaatin nousuun, joka on yhdistetty ketamiinin nopeasti vaikuttaviin masennusta ehkäiseviin vaikutuksiin.

Tämä vaiheen 2 proof-of-concept -tutkimus on suunniteltu arvioimaan AV 101:n (L-4-kloorikinureniini tai 4-Cl-KYN) masennuslääkkeitä MDD:ssä; tämä on synteettinen yhdiste, joka muunnetaan entsymaattisesti selektiiviseksi glysiini/NMDAR-antagonistiksi 7-kloorikynureniiniksi (7-Cl-KYNA) sen jälkeen, kun se on ylittänyt veri-aivoesteen (BBB) ​​ja saavuttanut sitten aivojen gliasolut. Masennuksen eläinmalleissa 4-Cl-KYNA (AV 101) aiheutti akuutteja ja pitkittyneitä masennuslääkkeen kaltaisia ​​vaikutuksia ilman, että sillä oli ketamiinin kaltaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka määritettiin lääkkeen erottelun, ehdollisen paikkapreferenssin ja pulssia edeltävien estotestien perusteella.

Arvioimme myös neurobiologisia mekanismeja, jotka liittyvät masennuslääkevasteeseen AV 101:lle. Odotamme, että tämä vaikutus voi moduloida glutamaatin siirtymistä ja kääntää masennuksen kliiniset oireet. Osoitus, että glysiiniantagonisti tuottaa masennusta estäviä vaikutuksia ilman psykotomimeettisia sivuvaikutuksia, tukisi NMDAR:n glysiinikohdan terapeuttista merkitystä ja voisi ohjata uusien lääkekohteiden kehittämistä masennuksen hoitoon.

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 25 henkilöä, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD).

Design

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on MDD-diagnoosi ja joilla on tällä hetkellä vakavan masennuksen episodi. Tämä tutkimus koostuu joko glysiinireseptorin antagonistin AV 101:n (1 080 tai 1 440 mg/vrk suun kautta) tai lumelääkkeen satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta risteyttävästä annosta 2 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan tehoa AV 101:n yleisen masennuksen oireiden ja siedettävyyden parantamisessa hoitoresistentissä MDD:ssä. Muita tutkimuksen tavoitteita ovat: 1) sen selvittäminen, tapahtuuko muutoksia aivojen neurokemikaaleissa (esim. glutamaatti) ja MRS:n ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) kautta saadut perifeeriset biomarkkerit korreloivat masennuslääkevasteen kanssa (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -kokonaispisteiden lasku) AV 101:een potilailla, joilla on hoitoresistentti MDD, ja 2) tutkii muita mahdollisia vastaus.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen: Hamilton Rating Scale (HDRS) -kokonaispisteet.

Toissijainen: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat remission (HDRS alle tai suurempi kuin 7) ja vasteen (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku lähtötasosta HDRS-kokonaispisteissä); muutos lähtötasosta Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kokonaispisteissä. Lääkevaikutuksen/vasteen korvikebiomarkkereita ovat: muutokset prefrontaalisissa glutamaattitasoissa mitattuna 7T H-MRS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • 18-65 vuoden iässä.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset, allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen ja varmistaakseen ymmärtävänsä. Tämän vahvistamiseksi koehenkilöiden on oltava vähintään 80 % suostumuskyselyssä.
  • Tutkittavien on täytettävä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV tai DSM-V kriteerit MDD:lle, yksittäiselle episodille tai toistuvalle ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (SCID-P). Koehenkilöillä on oltava nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 18 alkupistemäärä HDRS:stä seulonnassa ja tutkimusvaiheen I lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöillä on oltava nykyinen tai aikaisempi vaste yhdelle riittävälle masennuslääketutkimukselle (voi kuulua samasta kemiallisesta luokasta), joka on toiminnallisesti määritelty käyttämällä modifioitua masennuslääkehoitohistorialomaketta (ATHF).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Nykyiset psykoottiset piirteet tai skitsofrenian tai minkä tahansa muun DSM-IV:ssä tai DSM-V:ssä määritellyn psykoottisen häiriön diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on ollut DSM-IV:n huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (tai alkoholinkäyttöhäiriö DSM-V:n mukaan), paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Pään vamma, joka johtaa yli 5 minuutin tajunnan menetykseen (tutkimuksen kuvantamiskomponentti).
  • Koehenkilöt, joilla on DSM IV- tai DSM-V Axis II -diagnoosi raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen ilmoittautumisesta 1 kuukauden kuluttua toisen vaiheen päättymisestä. Esimerkkejä lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä ovat suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitu ehkäisy, kondomi, spermisidillä varustettu diafragma, kohdunsisäiset laitteet (IUD), munanjohtimien ligaation, raittius tai kumppani vasektomialla. .
  • Vakavat, epästabiilit sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on kliininen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
  • Hoito reversiibelillä monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 4 viikon kuluessa tutkimusvaiheesta II.
  • Hoito fluoksetiinilla tai aripipratsolilla 5 viikon kuluessa tutkimusvaiheesta II.
  • Hoito millä tahansa muulla kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä tai TMS:llä 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Hoito klotsapiinilla tai sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Aivojen syvästimulaation elinikäinen historia.
  • Koehenkilöt, jotka johtavan tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin.
  • Positiivinen HIV-testi
  • MRS:n vasta-aiheet (metallia kehossa, klaustrofobia jne. kuvantamiseen)
  • Strukturoitua psykoterapiaa ei sallita koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua lopettaa psykoterapiaa, eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AV 101 (4-kloorikinureniini), sitten lumelääke
Kahden viikon lääkkeettömän jakson jälkeen osallistujat saivat päivittäin suun kautta AV 101 (4-kloorikinureniini) monoterapiaa 1 080 mg/vrk seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin AV 101 1 440 mg/vrk seuraavien seitsemän päivän ajan ja sen jälkeen kaksi -viikon pesujakso; siirrytään sitten lumelääkevaiheeseen päivittäisellä lumelääkkeellä kahden viikon ajan.
Lääke: AV 101 (4-kloorikinureniini)
L-4-kloorikynureniini (4-Cl-KYN) kehitettiin aihiolääkkeeksi, joka muuttuu nopeasti in vivo aktiiviseksi metaboliittikseen 7-kloorikynureenihapoksi (7-Cl-KYNA), joka on hyvin karakterisoitu N-metyyli-D-aspartaatti. reseptorin (NMDAR) antagonisti glysiinikohdassa.
Muut nimet:
  • 4-Cl-KYN
Muut: Placebo Comparator
Plasebo
Kokeellinen: Lumelääke, sitten AV 101 (4-kloorikinureniini)
Kahden viikon lääkkeettömän jakson jälkeen osallistujat saivat päivittäisen annoksen lumelääkettä kahden viikon ajan, mitä seurasi kahden viikon huuhtoutumisjakso; sitten jatketaan AV 101 -hoitovaiheeseen, jossa päivittäinen oraalinen annos AV 101 (4-kloorikinureniini) monoterapiaa 1 080 mg/vrk seitsemän päivän ajan, sitten annosta nostettiin AV 101:een 1 440 mg/vrk seuraavien seitsemän päivän ajan.
Lääke: AV 101 (4-kloorikinureniini)
L-4-kloorikynureniini (4-Cl-KYN) kehitettiin aihiolääkkeeksi, joka muuttuu nopeasti in vivo aktiiviseksi metaboliittikseen 7-kloorikynureenihapoksi (7-Cl-KYNA), joka on hyvin karakterisoitu N-metyyli-D-aspartaatti. reseptorin (NMDAR) antagonisti glysiinikohdassa.
Muut nimet:
  • 4-Cl-KYN
Muut: Placebo Comparator
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin mukaiset Hamiltonin masennuksen luokituspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 0
Hamilton Depression Rating asteikko on 17 kohdan globaali masennusoireiden mitta 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava (täydet pisteet = 0,1,2,3,4). Jotkut kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-2 (0, 1, 2), 0 = ei ole, 2 = vakavampi. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Maksimi kokonaispistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet ovat suuntaa-antavia. vakavasta masennuksesta.
Annoksen jälkeinen päivä 0
Mallin mukaiset Hamiltonin masennuksen luokituspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1
Hamilton Depression Rating asteikko on 17 kohdan globaali masennusoireiden mitta 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava (täydet pisteet = 0,1,2,3,4). Jotkut kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-2 (0, 1, 2), 0 = ei ole, 2 = vakavampi. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Maksimi kokonaispistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet ovat suuntaa-antavia. vakavasta masennuksesta.
Annoksen jälkeinen päivä 1
Mallin mukaiset Hamiltonin masennuksen luokituspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 2
Hamilton Depression Rating asteikko on 17 kohdan globaali masennusoireiden mitta 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava (täydet pisteet = 0,1,2,3,4). Jotkut kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-2 (0, 1, 2), 0 = ei ole, 2 = vakavampi. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Maksimi kokonaispistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet ovat suuntaa-antavia. vakavasta masennuksesta.
Annoksen jälkeinen päivä 2
Mallin mukaiset Hamiltonin masennuksen luokituspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 3
Hamilton Depression Rating asteikko on 17 kohdan globaali masennusoireiden mitta 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava (täydet pisteet = 0,1,2,3,4). Jotkut kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-2 (0, 1, 2), 0 = ei ole, 2 = vakavampi. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Maksimi kokonaispistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet ovat suuntaa-antavia. vakavasta masennuksesta.
Annoksen jälkeinen päivä 3
Mallin mukaiset Hamiltonin masennuksen luokituspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 7
Hamilton Depression Rating asteikko on 17 kohdan globaali masennusoireiden mitta 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava (täydet pisteet = 0,1,2,3,4). Jotkut kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-2 (0, 1, 2), 0 = ei ole, 2 = vakavampi. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Maksimi kokonaispistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet ovat suuntaa-antavia. vakavasta masennuksesta.
Annoksen jälkeinen päivä 7
Mallin mukaiset Hamiltonin masennuksen luokituspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 13
Hamilton Depression Rating asteikko on 17 kohdan globaali masennusoireiden mitta 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei esiinny ja 4 = vakava (täydet pisteet = 0,1,2,3,4). Jotkut kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-2 (0, 1, 2), 0 = ei ole, 2 = vakavampi. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Maksimi kokonaispistemäärä on 52 17 pisteen asteikolla ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet ovat suuntaa-antavia. vakavasta masennuksesta.
Annoksen jälkeinen päivä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin mukaiset Beck-masennuspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 0
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä = 0.
Annoksen jälkeinen päivä 0
Mallin mukaiset Beck-masennuspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä = 0.
Annoksen jälkeinen päivä 1
Mallin mukaiset Beck-masennuspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 2
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä = 0.
Annoksen jälkeinen päivä 2
Mallin mukaiset Beck-masennuspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 3
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä = 0.
Annoksen jälkeinen päivä 3
Mallin mukaiset Beck-masennuspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 7
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä = 0.
Annoksen jälkeinen päivä 7
Mallin mukaiset Beck-masennuspisteet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 13
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 pisteen masennusmitta, jossa jokainen kysymys on 4 pisteen asteikolla välillä 0 = minimaalinen ja 3 = vakavampi (koko listan pisteet = 0,1,2,3). Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa. Minimaalinen masennus = 0-13, lievä masennus = 14-19, kohtalainen masennus = 20-28 ja vaikea masennus = 29-63. Maksimipistemäärä on 63 ja pienin mahdollinen pistemäärä = 0.
Annoksen jälkeinen päivä 13
Mallin mukautetut keinot Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteisiin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 0
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan globaali ahdistuneisuusoireiden mitta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 (0 = vähimmäispistemäärä ja 56 = maksimi), jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 0
Mallin mukautetut keinot Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteisiin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan globaali ahdistuneisuusoireiden mitta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 (0 = vähimmäispistemäärä ja 56 = maksimi), jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 1
Mallin mukautetut keinot Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteisiin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 2
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan globaali ahdistuneisuusoireiden mitta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 (0 = vähimmäispistemäärä ja 56 = maksimi), jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 2
Mallin mukautetut keinot Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteisiin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 3
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan globaali ahdistuneisuusoireiden mitta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 (0 = vähimmäispistemäärä ja 56 = maksimi), jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 3
Mallin mukautetut keinot Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteisiin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 7
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan globaali ahdistuneisuusoireiden mitta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 (0 = vähimmäispistemäärä ja 56 = maksimi), jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 7
Mallin mukautetut keinot Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteisiin
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 13
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan globaali ahdistuneisuusoireiden mitta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56 (0 = vähimmäispistemäärä ja 56 = maksimi), jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 13
Model Adjusted Means for Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 0
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan globaali mitta, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Kysymykset koskevat sitä, mitä potilas on tuntenut viimeisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "normaali/ei läsnä" ja 6 on "äärimmäinen" (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4,5,6). Enimmäispisteet = 60, minimipisteet = 0. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 0
Model Adjusted Means for Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan globaali mitta, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Kysymykset koskevat sitä, mitä potilas on tuntenut viimeisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "normaali/ei läsnä" ja 6 on "äärimmäinen" (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4,5,6). Enimmäispisteet = 60, minimipisteet = 0. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 1
Model Adjusted Means for Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 2
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan globaali mitta, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Kysymykset koskevat sitä, mitä potilas on tuntenut viimeisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "normaali/ei läsnä" ja 6 on "äärimmäinen" (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4,5,6). Enimmäispisteet = 60, minimipisteet = 0. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 2
Model Adjusted Means for Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 3
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan globaali mitta, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Kysymykset koskevat sitä, mitä potilas on tuntenut viimeisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "normaali/ei läsnä" ja 6 on "äärimmäinen" (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4,5,6). Enimmäispisteet = 60, minimipisteet = 0. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 3
Model Adjusted Means for Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 7
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan globaali mitta, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Kysymykset koskevat sitä, mitä potilas on tuntenut viimeisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "normaali/ei läsnä" ja 6 on "äärimmäinen" (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4,5,6). Enimmäispisteet = 60, minimipisteet = 0. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 7
Model Adjusted Means for Montgomery-Asberg Depression Rating Score
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 13
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan globaali mitta, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita. Kysymykset koskevat sitä, mitä potilas on tuntenut viimeisen viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jossa 0 on "normaali/ei läsnä" ja 6 on "äärimmäinen" (koko pistemäärä = 0,1,2,3,4,5,6). Enimmäispisteet = 60, minimipisteet = 0. Kokonaispisteet ovat yksittäisten kohteiden summa.
Annoksen jälkeinen päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150151
  • 15-M-0151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset AV 101 (4-kloorikinureniini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa