Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwdepresyjne antagonisty receptora glicynowego AV-101 (4-chlorokynurenina) w dużym zaburzeniu depresyjnym

9 marca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie działania przeciwdepresyjnego antagonisty receptora glicynowego AV 101 (4-chlorokynurenina) w dużym zaburzeniu depresyjnym

Tło:

- Narkotyki i terapia rozmową pomagają w leczeniu depresji, ale te terapie zwykle wymagają trochę czasu, aby zadziałały. Ketamina jest szybko działającym lekiem przeciwdepresyjnym, ale ma skutki uboczne, takie jak niezwykłe sny i doświadczenia. Lek AV-101 może mieć takie same działanie przeciwdepresyjne, ale mniej skutków ubocznych. Naukowcy chcą sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny dla osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy lek AV-101 jest bezpieczny i czy leczy objawy dużego zaburzenia depresyjnego.

Kwalifikowalność:

- Dorośli w wieku 18-65 lat z dużą depresją bez cech psychotycznych.

Projekt:

  • Uczestnicy będą sprawdzani według odrębnego protokołu.
  • Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez 12-14 tygodni.
  • Faza 1 (2-7 tygodni): uczestnicy przestają przyjmować leki, a następnie nie przyjmują ich przez 2 tygodnie. Będą mieli kilka skanów i innych procedur.
  • Faza 2 (6-7 tygodni): 2 tygodnie każdego z badanego leku i placebo raz dziennie, z 2 tygodniami bez leków pomiędzy.
  • Uczestnicy będą mieli:
  • Egzaminy fizyczne
  • Wywiady
  • Częste pobieranie krwi. Igła umieści małą plastikową rurkę w ramieniu. Niektóre próbki krwi zostaną pobrane przez tę probówkę.
  • 2 nakłucia lędźwiowe (opcjonalnie). Plecy będą zdrętwiałe. Igła wprowadzi cewnik między kości pleców. To pozostanie do 30 godzin. Pobierany będzie przez nią płyn rdzeniowy.
  • 5 skanów. Uczestnicy będą leżeć w maszynie z polem magnetycznym. Maszyna robi zdjęcia mózgu i substancji chemicznych w mózgu.
  • Na koniec badania uczestnicy będą mieli ocenę medyczną, pytania i badania krwi. Niektórzy mogą kontynuować leczenie w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Modulacja kompleksu receptora NMDA (NMDAR) lub innych składników sygnalizacji glutaminergicznej jest prawdopodobnie zaangażowana w poprawę objawów depresyjnych i związanych z nimi konstruktów/wymiarów obserwowalnego zachowania i środków neurobiologicznych. Udowodniono, że obecne standardowe monoaminergiczne podejścia farmakologiczne do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) są tylko umiarkowanie skuteczne podczas ostrych epizodów depresyjnych. Systematycznie testowaliśmy różne modulatory glutaminergiczne u pacjentów z zaburzeniami nastroju w celu opracowania ulepszonych terapii. Stwierdziliśmy, że ketamina, antagonista NMDAR, wywołuje szybkie działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją oporną na leczenie (w MDD i chorobie afektywnej dwubiegunowej). Jednak pomimo dużej skuteczności ketamina, która jest dowodem słuszności koncepcji, wywołuje efekty psychozomimetyczne.

W niniejszym protokole naszym celem jest ocena nowego mechanizmu, w którym pośredniczy glutaminian, związanego ze skutecznością przeciwdepresyjną poprzez celowanie w receptor glicyny w obrębie receptora NMDA. Celowanie w miejsce koagonisty glicyny receptora (NMDA) może ominąć potencjalne działania niepożądane, które występują w przypadku ketaminy bez wpływu na zaobserwowaną solidną skuteczność. Może to następnie spowodować gwałtowny wzrost glutaminianu, który był związany z szybko działającym działaniem przeciwdepresyjnym ketaminy.

Niniejsze badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 ma na celu ocenę przeciwdepresyjnego działania AV 101 (L-4-chlorokinureniny lub 4-Cl-KYN) w MDD; jest to związek syntetyczny, który po przekroczeniu bariery krew-mózg (BBB) ​​i dotarciu do komórek glejowych mózgu jest enzymatycznie przekształcany w selektywną glicynę/antagonistę NMDAR 7-chlorokinureninę (7-Cl-KYNA). W modelach zwierzęcych depresji, 4-Cl-KYNA (AV 101) wywoływał ostre i przedłużone efekty podobne do antydepresantów bez wykazywania efektów ubocznych podobnych do ketaminy, co określono na podstawie testów rozróżniania leków, warunkowej preferencji miejsca i testów hamowania przed impulsem.

Ocenimy również mechanizmy neurobiologiczne związane z odpowiedzią przeciwdepresyjną na AV 101. Oczekujemy, że efekt ten może modulować transmisję glutaminianu i odwracać kliniczne objawy depresji. Wykazanie, że antagonista glicyny wywołuje działanie przeciwdepresyjne bez psychotomimetycznych skutków ubocznych, potwierdziłoby znaczenie terapeutyczne miejsca glicyny NMDAR i mogłoby ukierunkować rozwój nowych celów leków do leczenia depresji.

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie dwadzieścia pięć osób z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Projekt

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem MDD, obecnie w epizodzie dużej depresji, będą rekrutowani do tego badania. Badanie to będzie polegało na losowym podwójnie ślepym podawaniu naprzemiennym antagonisty receptora glicynowego AV 101 (1080 lub 1440 mg/dzień podawanego doustnie) albo placebo przez 2 tygodnie. Badanie oceni skuteczność w poprawie ogólnej symptomatologii depresji i tolerancji AV 101 w MDD opornej na leczenie. Inne cele badania to: 1) określenie, czy zmiany neurochemiczne w mózgu (np. glutaminianu) i obwodowych biomarkerów uzyskanych za pomocą MRS i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) korelują z odpowiedzią przeciwdepresyjną (spadek całkowitej punktacji w Skali Depresji Hamiltona (HDRS)) do AV 101 u pacjentów z MDD opornym na leczenie, oraz 2) zbadać inne potencjalne biomarkery odpowiedź.

Mierniki rezultatu

Główny: łączny wynik w Skali Hamiltona (HDRS).

Drugorzędowe: Odsetek osób, które osiągnęły remisję (HDRS mniejszy lub większy niż 7) i odpowiedź (większe lub równe 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku HDRS); zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A), skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i łącznej punktacji w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia. Zastępcze biomarkery działania/odpowiedzi na lek obejmują: zmiany w poziomach glutaminianu przedczołowego mierzone za pomocą 7T H-MRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • od 18 do 65 lat.
  • Osoby badane muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie wymagane testy i badania, podpisać dokument świadomej zgody i zweryfikować zrozumienie. Aby to zweryfikować, badani muszą uzyskać wynik większy lub równy 80% w teście zgody.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV lub DSM-V dotyczące MDD, pojedynczego epizodu lub nawracającego bez cech psychotycznych, w oparciu o ocenę kliniczną i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym (SCID-P). Pacjenci muszą doświadczać obecnie dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej 4 tygodnie.
  • Uczestnicy muszą mieć początkowy wynik co najmniej 18 punktów w skali HDRS podczas badania przesiewowego i na początku fazy I badania.
  • Pacjenci muszą mieć obecną lub przeszłą historię braku odpowiedzi na jedną odpowiednią próbę leczenia przeciwdepresyjnego (może pochodzić z tej samej klasy chemicznej) operacyjnie zdefiniowaną przy użyciu zmodyfikowanego formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Aktualne cechy psychotyczne lub rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV lub DSM-V.
  • Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu według DSM-IV (lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-V), z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uraz głowy powodujący utratę przytomności trwającą dłużej niż 5 minut (w przypadku części obrazowej badania).
  • Osoby z diagnozą osi II DSM IV lub DSM-V jako zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące co najmniej 1 medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu drugiej fazy. Przykłady medycznie akceptowanych środków antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, w postaci zastrzyków lub implantów, prezerwatywy, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), podwiązanie jajowodów, abstynencję lub wazektomię partnerską. .
  • Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
  • Pacjenci z kliniczną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
  • Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Leczenie odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 4 tygodni fazy II badania.
  • Leczenie fluoksetyną lub arypiprazolem w ciągu 5 tygodni od fazy II badania.
  • Leczenie jakimkolwiek innym niedozwolonym lekiem towarzyszącym lub TMS 14 dni przed randomizacją.
  • Leczenie klozapiną lub terapią elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu przez całe życie.
  • Osoby, które w ocenie głównego badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójcze lub zabójcze.
  • Pozytywny test na HIV
  • Przeciwwskazania do MRS (metal w ciele, klaustrofobia itp. do obrazowania)
  • Przez cały czas trwania badania nie będzie dozwolona żadna zorganizowana psychoterapia. Osoby, które nie mogą lub nie chcą przerwać psychoterapii, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV 101 (4-chlorokinurenina), następnie Placebo
Po dwutygodniowym okresie bez leku, uczestnicy otrzymywali dzienną doustną dawkę AV 101 (4-chlorokynureniny) w monoterapii 1080 mg/dobę przez siedem dni, następnie dawkę zwiększono do AV 101 1440 mg/dobę przez następne siedem dni, a następnie dwa -tygodniowy okres wymywania; następnie przejście do fazy placebo z dzienną dawką pigułki placebo przez dwa tygodnie.
Lek: AV 101 (4-chlorokinurenina)
L-4-chlorokynurenina (4-Cl-KYN) została opracowana jako prolek, który jest szybko przekształcany in vivo w aktywny metabolit, kwas 7-chlorokinurenowy (7-Cl-KYNA), dobrze scharakteryzowany N-metylo-D-asparaginian antagonista receptora (NMDAR) w miejscu glicyny.
Inne nazwy:
  • 4-Cl-KYN
Inny: Komparator placebo
Placebo
Eksperymentalny: Placebo, następnie AV 101 (4-chlorokinurenina)
Po dwutygodniowym okresie bez leków uczestnicy otrzymywali dzienną dawkę pigułki placebo przez dwa tygodnie, po czym następował dwutygodniowy okres wymywania; następnie przejście do fazy leczenia AV 101 z dzienną doustną dawką AV 101 (4-chlorokynureniny) w monoterapii 1080 mg/dobę przez siedem dni, następnie dawkę zwiększono do AV 101 1440 mg/dobę przez kolejne siedem dni.
Lek: AV 101 (4-chlorokinurenina)
L-4-chlorokynurenina (4-Cl-KYN) została opracowana jako prolek, który jest szybko przekształcany in vivo w aktywny metabolit, kwas 7-chlorokinurenowy (7-Cl-KYNA), dobrze scharakteryzowany N-metylo-D-asparaginian antagonista receptora (NMDAR) w miejscu glicyny.
Inne nazwy:
  • 4-Cl-KYN
Inny: Komparator placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skorygowane modelem dla oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 0
Skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa globalna miara objawów depresyjnych na 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = ciężka (pełne wartości punktowe = 0,1,2,3,4). Niektóre pozycje oceniano w skali od 0 do 2 (0, 1, 2), gdzie od 0 = brak do 2 = cięższe. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Maksymalny całkowity wynik to 52 w 17-punktowej skali, a minimalny wynik to 0. Suma punktów 0-7 uważana jest za normalną, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 są orientacyjne ciężkiej depresji.
Dzień po dawce 0
Średnie skorygowane modelem dla oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 1
Skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa globalna miara objawów depresyjnych na 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = ciężka (pełne wartości punktowe = 0,1,2,3,4). Niektóre pozycje oceniano w skali od 0 do 2 (0, 1, 2), gdzie od 0 = brak do 2 = cięższe. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Maksymalny całkowity wynik to 52 w 17-punktowej skali, a minimalny wynik to 0. Suma punktów 0-7 uważana jest za normalną, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 są orientacyjne ciężkiej depresji.
Dzień po dawce 1
Średnie skorygowane modelem dla oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 2
Skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa globalna miara objawów depresyjnych na 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = ciężka (pełne wartości punktowe = 0,1,2,3,4). Niektóre pozycje oceniano w skali od 0 do 2 (0, 1, 2), gdzie od 0 = brak do 2 = cięższe. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Maksymalny całkowity wynik to 52 w 17-punktowej skali, a minimalny wynik to 0. Suma punktów 0-7 uważana jest za normalną, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 są orientacyjne ciężkiej depresji.
Dzień po dawce 2
Średnie skorygowane modelem dla oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 3
Skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa globalna miara objawów depresyjnych na 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = ciężka (pełne wartości punktowe = 0,1,2,3,4). Niektóre pozycje oceniano w skali od 0 do 2 (0, 1, 2), gdzie od 0 = brak do 2 = cięższe. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Maksymalny całkowity wynik to 52 w 17-punktowej skali, a minimalny wynik to 0. Suma punktów 0-7 uważana jest za normalną, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 są orientacyjne ciężkiej depresji.
Dzień po dawce 3
Średnie skorygowane modelem dla oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 7
Skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa globalna miara objawów depresyjnych na 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = ciężka (pełne wartości punktowe = 0,1,2,3,4). Niektóre pozycje oceniano w skali od 0 do 2 (0, 1, 2), gdzie od 0 = brak do 2 = cięższe. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Maksymalny całkowity wynik to 52 w 17-punktowej skali, a minimalny wynik to 0. Suma punktów 0-7 uważana jest za normalną, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 są orientacyjne ciężkiej depresji.
Dzień po dawce 7
Średnie skorygowane modelem dla oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 13
Skala oceny depresji Hamiltona to 17-punktowa globalna miara objawów depresyjnych na 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = ciężka (pełne wartości punktowe = 0,1,2,3,4). Niektóre pozycje oceniano w skali od 0 do 2 (0, 1, 2), gdzie od 0 = brak do 2 = cięższe. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Maksymalny całkowity wynik to 52 w 17-punktowej skali, a minimalny wynik to 0. Suma punktów 0-7 uważana jest za normalną, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 są orientacyjne ciężkiej depresji.
Dzień po dawce 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skorygowane modelem dla skali depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień po dawce 0
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik = 0.
Dzień po dawce 0
Średnie skorygowane modelem dla skali depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień po dawce 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik = 0.
Dzień po dawce 1
Średnie skorygowane modelem dla skali depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień po dawce 2
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik = 0.
Dzień po dawce 2
Średnie skorygowane modelem dla skali depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień po dawce 3
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik = 0.
Dzień po dawce 3
Średnie skorygowane modelem dla skali depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień po dawce 7
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik = 0.
Dzień po dawce 7
Średnie skorygowane modelem dla skali depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień po dawce 13
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowa skala depresji z każdym pytaniem na 4-punktowej skali od 0 = minimalna do 3 = cięższa (pełna lista wartości punktowych = 0,1,2,3). Suma punktów to suma poszczególnych pozycji. Minimalna depresja = 0-13, łagodna depresja = 14-19, umiarkowana depresja = 20-28 i ciężka depresja = 29-63. Maksymalny wynik to 63, a minimalny możliwy wynik = 0.
Dzień po dawce 13
Średnie skorygowane modelem dla oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 0
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa globalna miara objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna) (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 (0 = wynik minimalny i 56 = maksimum), gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 0
Średnie skorygowane modelem dla oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 1
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa globalna miara objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna) (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 (0 = wynik minimalny i 56 = maksimum), gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 1
Średnie skorygowane modelem dla oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 2
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa globalna miara objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna) (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 (0 = wynik minimalny i 56 = maksimum), gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 2
Średnie skorygowane modelem dla oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 3
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa globalna miara objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna) (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 (0 = wynik minimalny i 56 = maksimum), gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 3
Średnie skorygowane modelem dla oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 7
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa globalna miara objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna) (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 (0 = wynik minimalny i 56 = maksimum), gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 7
Średnie skorygowane modelem dla oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień po dawce 13
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa globalna miara objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna) (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4), z całkowitym zakresem punktacji 0-56 (0 = wynik minimalny i 56 = maksimum), gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 13
Średnie skorygowane modelem dla wyniku oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień po dawce 0
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa globalna miara oceniająca podstawowe objawy depresji. Pytania dotyczą tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „normalny/nieobecny”, a 6 oznacza „ekstremalny” (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4,5,6). Maksymalny wynik = 60, minimalny wynik = 0. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 0
Średnie skorygowane modelem dla wyniku oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień po dawce 1
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa globalna miara oceniająca podstawowe objawy depresji. Pytania dotyczą tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „normalny/nieobecny”, a 6 oznacza „ekstremalny” (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4,5,6). Maksymalny wynik = 60, minimalny wynik = 0. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 1
Średnie skorygowane modelem dla wyniku oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień po dawce 2
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa globalna miara oceniająca podstawowe objawy depresji. Pytania dotyczą tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „normalny/nieobecny”, a 6 oznacza „ekstremalny” (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4,5,6). Maksymalny wynik = 60, minimalny wynik = 0. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 2
Średnie skorygowane modelem dla wyniku oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień po dawce 3
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa globalna miara oceniająca podstawowe objawy depresji. Pytania dotyczą tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „normalny/nieobecny”, a 6 oznacza „ekstremalny” (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4,5,6). Maksymalny wynik = 60, minimalny wynik = 0. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 3
Średnie skorygowane modelem dla wyniku oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień po dawce 7
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa globalna miara oceniająca podstawowe objawy depresji. Pytania dotyczą tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „normalny/nieobecny”, a 6 oznacza „ekstremalny” (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4,5,6). Maksymalny wynik = 60, minimalny wynik = 0. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 7
Średnie skorygowane modelem dla wyniku oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Dzień po dawce 13
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa globalna miara oceniająca podstawowe objawy depresji. Pytania dotyczą tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „normalny/nieobecny”, a 6 oznacza „ekstremalny” (pełna lista wyników = 0,1,2,3,4,5,6). Maksymalny wynik = 60, minimalny wynik = 0. Suma punktów to suma poszczególnych pozycji.
Dzień po dawce 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

3 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150151
  • 15-M-0151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na AV 101 (4-chlorokinurenina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj