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Efeitos antidepressivos do antagonista do receptor de glicina AV-101 (4-cloroquinurenina) no transtorno depressivo maior

9 de março de 2022 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uma investigação dos efeitos antidepressivos do antagonista do receptor de glicina AV 101 (4-cloroquinurenina) no transtorno depressivo maior

Fundo:

- Drogas e psicoterapia ajudam a tratar a depressão, mas esses tratamentos geralmente demoram um pouco para funcionar. A cetamina é um antidepressivo de ação rápida, mas tem efeitos colaterais como sonhos e experiências incomuns. A droga AV-101 pode ter os mesmos efeitos antidepressivos, mas menos efeitos colaterais. Os pesquisadores querem ver se é eficaz e seguro para pessoas com transtorno depressivo maior.

Objetivo:

- Para verificar se o medicamento AV-101 é seguro e se trata os sintomas do transtorno depressivo maior.

Elegibilidade:

- Adultos de 18 a 65 anos com depressão maior sem características psicóticas.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados sob um protocolo separado.
  • Os participantes permanecerão no hospital por 12 a 14 semanas.
  • Fase 1 (2-7 semanas): os participantes pararão de tomar seus medicamentos e não os tomarão por 2 semanas. Eles terão vários exames e outros procedimentos.
  • Fase 2 (6-7 semanas): 2 semanas de droga do estudo e placebo uma vez ao dia, com 2 semanas sem drogas entre elas.
  • Os participantes terão:
  • exames físicos
  • entrevistas
  • Coleta de sangue frequente. Uma agulha colocará um pequeno tubo de plástico no braço. Algumas amostras de sangue serão coletadas através deste tubo.
  • 2 punções lombares (opcional). As costas ficarão dormentes. Uma agulha irá inserir um cateter entre os ossos das costas. Isso será deixado por até 30 horas. O líquido espinhal será coletado através dele.
  • 5 digitalizações. Os participantes ficarão deitados em uma máquina com um campo magnético. A máquina tira fotos do cérebro e das substâncias químicas cerebrais.
  • No final do estudo, os participantes terão avaliação médica, perguntas e exames de sangue. Alguns podem continuar o tratamento na clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo

A modulação do complexo do receptor NMDA (NMDAR) ou outros componentes da sinalização glutamatérgica provavelmente está envolvida na melhora dos sintomas depressivos e construções/dimensões relacionadas do comportamento observável e medidas neurobiológicas. As abordagens farmacológicas monoaminérgicas padrão atuais para transtorno depressivo maior (MDD) provaram ser apenas modestamente eficazes durante episódios depressivos agudos. Testamos sistematicamente diferentes moduladores glutamatérgicos em pacientes com transtornos do humor, a fim de desenvolver uma terapêutica melhorada. Descobrimos que o antagonista NMDAR cetamina produz efeitos antidepressivos rápidos em pacientes com depressão resistente ao tratamento (em MDD e Transtorno Bipolar). No entanto, apesar de ser altamente eficaz, a prova de conceito cetamina produz efeitos psicotomiméticos.

No presente protocolo, pretendemos avaliar um novo mecanismo mediado por glutamato associado à eficácia antidepressiva, visando o receptor de glicina dentro do receptor NMDA. O direcionamento do local co-agonista de glicina do receptor (NMDA) pode contornar os possíveis efeitos adversos que ocorrem com a cetamina sem afetar a eficácia robusta observada. Isso pode resultar no aumento de glutamato que tem sido associado aos efeitos antidepressivos de ação rápida da cetamina.

O presente estudo de prova de conceito de Fase 2 é projetado para avaliar os efeitos antidepressivos de AV 101 (L-4-cloroquinurenina ou 4-Cl-KYN) em MDD; trata-se de um composto sintético que é convertido enzimaticamente no antagonista seletivo de glicina/NMDAR 7-cloroquinurenina (7-Cl-KYNA) após cruzar a barreira hematoencefálica (BHE) e, em seguida, atingir as células gliais do cérebro. Em modelos animais de depressão, 4-Cl-KYNA (AV 101) induziu efeitos agudos e prolongados do tipo antidepressivo sem exibir efeitos colaterais semelhantes à cetamina, conforme determinado pela discriminação de drogas, preferência de local condicionado e testes de inibição pré-pulso.

Avaliaremos também os mecanismos neurobiológicos envolvidos na resposta antidepressiva ao AV 101. Esperamos que esse efeito possa modular a transmissão do glutamato e reverter os sintomas clínicos da depressão. A demonstração de que um antagonista de glicina produz efeitos antidepressivos sem efeitos colaterais psicotomiméticos daria suporte à relevância terapêutica do local de glicina do NMDAR e poderia direcionar o desenvolvimento de novos alvos de drogas para o tratamento da depressão.

População do estudo

Vinte e cinco indivíduos com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento (MDD) serão incluídos.

Projeto

Pacientes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de TDM, atualmente em episódio de depressão maior, serão recrutados para este estudo. Este estudo consistirá em uma administração cruzada randomizada, duplo-cega do antagonista do receptor de glicina AV 101 (1.080 ou 1.440 mg/dia administrado por via oral) ou placebo por 2 semanas. O estudo avaliará a eficácia em melhorar a sintomatologia depressiva geral e a tolerabilidade do AV 101 em MDD resistente ao tratamento. Outros objetivos do estudo incluem: 1) determinar se as alterações nos neuroquímicos cerebrais (por exemplo, glutamato) e biomarcadores periféricos obtidos via MRS e líquido cefalorraquidiano (LCR) se correlacionam com a resposta antidepressiva (diminuição nos escores totais da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)) para AV 101 em pacientes com MDD resistente ao tratamento e 2) examinam outros biomarcadores potenciais de resposta.

Medidas de resultado

Primária: Pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton (HDRS).

Secundário: Proporção de indivíduos que atingiram remissão (HDRS menor ou maior que 7) e resposta (maior ou igual a 50% de redução da linha de base na pontuação total de HDRS); alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e pontuação total da Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Os biomarcadores substitutos do efeito/resposta da droga incluem: alterações nos níveis pré-frontais de glutamato medidos com 7T H-MRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • 18 a 65 anos de idade.
  • Os sujeitos devem ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários, assinar um documento de consentimento informado e verificar o entendimento. Para verificar isso, os participantes devem obter uma pontuação maior ou igual a 80% no questionário de consentimento.
  • Os indivíduos devem preencher os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV ou DSM-V para TDM, episódio único ou recorrente sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado por uma entrevista diagnóstica estruturada (SCID-P). Os indivíduos devem estar experimentando um episódio depressivo maior atual com pelo menos 4 semanas de duração.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial de pelo menos 18 no HDRS na triagem e na linha de base da fase I do estudo.
  • Os indivíduos devem ter um histórico atual ou passado de falta de resposta a um ensaio antidepressivo adequado (pode ser da mesma classe química) definido operacionalmente usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo modificado (ATHF).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Características psicóticas atuais ou um diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV ou DSM-V.
  • Indivíduos com história de dependência ou abuso de drogas ou álcool do DSM-IV (ou transtorno do uso de álcool pelo DSM-V), exceto dependência de cafeína ou nicotina nos últimos 3 meses.
  • Traumatismo craniano que resulta em perda de consciência superior a 5 minutos (para o componente de imagem do estudo).
  • Indivíduos com diagnóstico DSM IV ou DSM-V Eixo II de transtorno de personalidade borderline ou antissocial.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam pelo menos 1 meio de contracepção medicamente aceito desde o momento da inscrição no estudo até 1 mês após a conclusão da segunda fase. Exemplos de meios de contracepção clinicamente aceitos incluem controle de natalidade oral, injetável ou implantado, preservativo, diafragma com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), laqueadura tubária, abstinência ou parceiro com vasectomia. .
  • Doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo doença isquêmica do coração), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
  • Indivíduos com hipertireoidismo ou hipotireoidismo clínico.
  • Indivíduos com uma ou mais crises sem etiologia clara e resolvida.
  • Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Tratamento com um inibidor reversível da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 4 semanas da fase II do estudo.
  • Tratamento com fluoxetina ou aripiprazol dentro de 5 semanas da fase II do estudo.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento concomitante não permitido ou TMS 14 dias antes da randomização.
  • Tratamento com clozapina ou terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 1 mês após a randomização.
  • História vitalícia de estimulação cerebral profunda.
  • Indivíduos que, no julgamento do Investigador Principal, representam um sério risco atual de suicídio ou homicídio.
  • teste de HIV positivo
  • Contra-indicações para MRS (metal no corpo, claustrofobia, etc para imagens)
  • Nenhuma psicoterapia estruturada será permitida durante a duração total do estudo. Sujeitos incapazes ou não dispostos a interromper a psicoterapia não poderão participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AV 101 (4-cloroquinurenina), depois Placebo
Após um período sem drogas de duas semanas, os participantes receberam uma dose oral diária de monoterapia AV 101 (4-cloroquinurenina) 1.080 mg/dia por sete dias, depois a dose aumentou para AV 101 1.440 mg/dia nos sete dias seguintes, seguido por dois -período de washout de uma semana; em seguida, passagem para a fase de placebo com dose diária de pílula de placebo por duas semanas.
Medicamento: AV 101 (4-cloroquinurenina)
A L-4-cloroquinurenina (4-Cl-KYN) foi desenvolvida como uma pró-droga que é rapidamente convertida in vivo em seu metabólito ativo ácido 7-cloroquinurênico (7-Cl-KYNA), um N-Metil-D-aspartato bem caracterizado antagonista do receptor (NMDAR) no local da glicina.
Outros nomes:
  • 4-Cl-KYN
Outro: Comparador de Placebo
Placebo
Experimental: Placebo, depois AV 101 (4-cloroquinurenina)
Após um período sem drogas de duas semanas, os participantes receberam uma dose diária de pílula de placebo por duas semanas, seguidas por um período de washout de duas semanas; em seguida, cruzamento para a fase de tratamento AV 101 com dose oral diária de monoterapia AV 101 (4-cloroquinurenina) 1.080 mg/dia por sete dias, depois a dose aumentada para AV 101 1.440 mg/dia pelos próximos sete dias.
Medicamento: AV 101 (4-cloroquinurenina)
A L-4-cloroquinurenina (4-Cl-KYN) foi desenvolvida como uma pró-droga que é rapidamente convertida in vivo em seu metabólito ativo ácido 7-cloroquinurênico (7-Cl-KYNA), um N-Metil-D-aspartato bem caracterizado antagonista do receptor (NMDAR) no local da glicina.
Outros nomes:
  • 4-Cl-KYN
Outro: Comparador de Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Dia pós-dose 0
A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma medida global de 17 itens de sintomas depressivos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausente a 4 = grave (valores de pontuação total = 0,1,2,3,4). Alguns itens avaliados em uma escala de 0-2 (0, 1, 2) com 0 = ausente a 2 = mais grave. As pontuações totais são uma soma dos itens individuais. A pontuação total máxima é 52 na escala de 17 pontos e a pontuação mínima é 0. Pontuações totais de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão severa.
Dia pós-dose 0
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 1
A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma medida global de 17 itens de sintomas depressivos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausente a 4 = grave (valores de pontuação total = 0,1,2,3,4). Alguns itens avaliados em uma escala de 0-2 (0, 1, 2) com 0 = ausente a 2 = mais grave. As pontuações totais são uma soma dos itens individuais. A pontuação total máxima é 52 na escala de 17 pontos e a pontuação mínima é 0. Pontuações totais de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão severa.
Pós-Dose Dia 1
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Dia pós-dose 2
A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma medida global de 17 itens de sintomas depressivos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausente a 4 = grave (valores de pontuação total = 0,1,2,3,4). Alguns itens avaliados em uma escala de 0-2 (0, 1, 2) com 0 = ausente a 2 = mais grave. As pontuações totais são uma soma dos itens individuais. A pontuação total máxima é 52 na escala de 17 pontos e a pontuação mínima é 0. Pontuações totais de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão severa.
Dia pós-dose 2
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 3
A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma medida global de 17 itens de sintomas depressivos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausente a 4 = grave (valores de pontuação total = 0,1,2,3,4). Alguns itens avaliados em uma escala de 0-2 (0, 1, 2) com 0 = ausente a 2 = mais grave. As pontuações totais são uma soma dos itens individuais. A pontuação total máxima é 52 na escala de 17 pontos e a pontuação mínima é 0. Pontuações totais de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão severa.
Pós-Dose Dia 3
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 7
A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma medida global de 17 itens de sintomas depressivos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausente a 4 = grave (valores de pontuação total = 0,1,2,3,4). Alguns itens avaliados em uma escala de 0-2 (0, 1, 2) com 0 = ausente a 2 = mais grave. As pontuações totais são uma soma dos itens individuais. A pontuação total máxima é 52 na escala de 17 pontos e a pontuação mínima é 0. Pontuações totais de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão severa.
Pós-Dose Dia 7
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 13
A escala de classificação de depressão de Hamilton é uma medida global de 17 itens de sintomas depressivos em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausente a 4 = grave (valores de pontuação total = 0,1,2,3,4). Alguns itens avaliados em uma escala de 0-2 (0, 1, 2) com 0 = ausente a 2 = mais grave. As pontuações totais são uma soma dos itens individuais. A pontuação total máxima é 52 na escala de 17 pontos e a pontuação mínima é 0. Pontuações totais de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão severa.
Pós-Dose Dia 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Médias ajustadas do modelo para pontuação de depressão de Beck
Prazo: Dia pós-dose 0
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. A depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima sendo 63 e a pontuação mínima possível = 0.
Dia pós-dose 0
Médias ajustadas do modelo para pontuação de depressão de Beck
Prazo: Pós-Dose Dia 1
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. A depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima sendo 63 e a pontuação mínima possível = 0.
Pós-Dose Dia 1
Médias ajustadas do modelo para pontuação de depressão de Beck
Prazo: Dia pós-dose 2
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. A depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima sendo 63 e a pontuação mínima possível = 0.
Dia pós-dose 2
Médias ajustadas do modelo para pontuação de depressão de Beck
Prazo: Pós-Dose Dia 3
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. A depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima sendo 63 e a pontuação mínima possível = 0.
Pós-Dose Dia 3
Médias ajustadas do modelo para pontuação de depressão de Beck
Prazo: Pós-Dose Dia 7
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. A depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima sendo 63 e a pontuação mínima possível = 0.
Pós-Dose Dia 7
Médias ajustadas do modelo para pontuação de depressão de Beck
Prazo: Pós-Dose Dia 13
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma medida de depressão de 21 itens com cada pergunta em uma escala de 4 pontos variando de 0 = mínimo a 3 = mais grave (valores de pontuação da lista completa = 0,1,2,3). As pontuações totais são uma soma de itens individuais. A depressão mínima = 0-13, depressão leve = 14-19, depressão moderada = 20-28 e depressão grave = 29-63. A pontuação máxima sendo 63 e a pontuação mínima possível = 0.
Pós-Dose Dia 13
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Dia pós-dose 0
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida global de 14 itens de sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4), com uma pontuação total variando de 0 a 56 (0 = pontuação mínima e 56 = máximo), onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. As pontuações totais são uma soma de itens individuais.
Dia pós-dose 0
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 1
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida global de 14 itens de sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4), com uma pontuação total variando de 0 a 56 (0 = pontuação mínima e 56 = máximo), onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. As pontuações totais são uma soma de itens individuais.
Pós-Dose Dia 1
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Dia pós-dose 2
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida global de 14 itens de sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4), com uma pontuação total variando de 0 a 56 (0 = pontuação mínima e 56 = máximo), onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. As pontuações totais são uma soma de itens individuais.
Dia pós-dose 2
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 3
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida global de 14 itens de sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4), com uma pontuação total variando de 0 a 56 (0 = pontuação mínima e 56 = máximo), onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. As pontuações totais são uma soma de itens individuais.
Pós-Dose Dia 3
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 7
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida global de 14 itens de sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4), com uma pontuação total variando de 0 a 56 (0 = pontuação mínima e 56 = máximo), onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. As pontuações totais são uma soma de itens individuais.
Pós-Dose Dia 7
Médias ajustadas do modelo para pontuação de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Pós-Dose Dia 13
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma medida global de 14 itens de sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave) (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4), com uma pontuação total variando de 0 a 56 (0 = pontuação mínima e 56 = máximo), onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. As pontuações totais são uma soma de itens individuais.
Pós-Dose Dia 13
Médias ajustadas do modelo para pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Dia pós-dose 0
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida global de 10 itens que avalia os principais sintomas da depressão. As perguntas dizem respeito a como o paciente se sentiu na última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 "normal/ausente" e 6 "extremo" (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4,5,6). Pontuação máxima = 60, pontuação mínima = 0. A pontuação total é a soma dos itens individuais.
Dia pós-dose 0
Médias ajustadas do modelo para pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Pós-Dose Dia 1
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida global de 10 itens que avalia os principais sintomas da depressão. As perguntas dizem respeito a como o paciente se sentiu na última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 "normal/ausente" e 6 "extremo" (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4,5,6). Pontuação máxima = 60, pontuação mínima = 0. A pontuação total é a soma dos itens individuais.
Pós-Dose Dia 1
Médias ajustadas do modelo para pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Dia pós-dose 2
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida global de 10 itens que avalia os principais sintomas da depressão. As perguntas dizem respeito a como o paciente se sentiu na última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 "normal/ausente" e 6 "extremo" (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4,5,6). Pontuação máxima = 60, pontuação mínima = 0. A pontuação total é a soma dos itens individuais.
Dia pós-dose 2
Médias ajustadas do modelo para pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Pós-Dose Dia 3
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida global de 10 itens que avalia os principais sintomas da depressão. As perguntas dizem respeito a como o paciente se sentiu na última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 "normal/ausente" e 6 "extremo" (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4,5,6). Pontuação máxima = 60, pontuação mínima = 0. A pontuação total é a soma dos itens individuais.
Pós-Dose Dia 3
Médias ajustadas do modelo para pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Pós-Dose Dia 7
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida global de 10 itens que avalia os principais sintomas da depressão. As perguntas dizem respeito a como o paciente se sentiu na última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 "normal/ausente" e 6 "extremo" (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4,5,6). Pontuação máxima = 60, pontuação mínima = 0. A pontuação total é a soma dos itens individuais.
Pós-Dose Dia 7
Médias ajustadas do modelo para pontuação de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Pós-Dose Dia 13
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma medida global de 10 itens que avalia os principais sintomas da depressão. As perguntas dizem respeito a como o paciente se sentiu na última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, sendo 0 "normal/ausente" e 6 "extremo" (lista completa de pontuação = 0,1,2,3,4,5,6). Pontuação máxima = 60, pontuação mínima = 0. A pontuação total é a soma dos itens individuais.
Pós-Dose Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

3 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150151
  • 15-M-0151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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