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大うつ病性障害におけるグリシン受容体拮抗薬 AV-101 (4-クロロキヌレニン) の抗うつ効果

2022年3月9日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

大うつ病性障害におけるグリシン受容体拮抗薬 AV 101 (4-クロロキヌレニン) の抗うつ効果の調査

バックグラウンド：

- 薬やトークセラピーはうつ病の治療に役立ちますが、これらの治療法は効果が出るまでにかなりの時間がかかります。 ケタミンは即効性の抗うつ薬ですが、異常な夢や経験などの副作用があります. 薬物 AV-101 は、同じ抗うつ効果がある可能性がありますが、副作用は少ないです。 研究者は、大うつ病性障害を持つ人々にとって効果的で安全かどうかを確認したいと考えています.

目的：

- 薬剤 AV-101 が安全であるかどうか、および大うつ病性障害の症状を治療するかどうかを確認するため。

資格:

- 精神病の特徴のない大うつ病の 18 ～ 65 歳の成人。

デザイン：

  • 参加者は、別のプロトコルの下でスクリーニングされます。
  • 参加者は12～14週間入院します。
  • フェーズ 1 (2-7 週間): 参加者は薬の服用を中止し、その後 2 週間は服用しません。 彼らには、いくつかのスキャンとその他の手順があります。
  • フェーズ 2 (6 ～ 7 週間): 治験薬とプラセボを 1 日 1 回、それぞれ 2 週間投与し、間に 2 週間は薬物を投与しません。
  • 参加者には以下が含まれます。
  • 身体検査
  • インタビュー
  • 頻繁な採血。 針は腕に小さなプラスチック製のチューブを配置します。 このチューブから血液サンプルを採取します。
  • 2 脊椎タップ (オプション)。 背中がしびれます。 背骨の間に針でカテーテルを挿入します。 それは最大30時間放置されます。 脊髄液はそれを通して収集されます。
  • 5スキャン。 参加者は、磁場のある機械に横になります。 この機械は、脳と脳内化学物質の写真を撮ります。
  • 研究の終わりに、参加者は医学的評価、質問、および血液検査を受けます。 クリニックで治療を続ける人もいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

NMDA 受容体 (NMDAR) 複合体またはグルタミン酸作動性シグナル伝達の他の構成要素の調​​節は、抑うつ症状および関連する観察可能な行動の構築物/次元および神経生物学的手段の改善に関与している可能性があります。 大うつ病性障害 (MDD) に対する現在の標準的なモノアミン薬理学的アプローチは、急性うつ病エピソード中にわずかにしか効果がないことが証明されています。 改善された治療法を開発するために、気分障害患者のさまざまなグルタミン酸作動性モジュレーターを体系的にテストしました。 NMDAR 拮抗薬ケタミンは、治療抵抗性うつ病患者 (MDD および双極性障害) に急速な抗うつ効果をもたらすことがわかりました。 ただし、非常に効果的であるにもかかわらず、ケタミンの概念実証は精神模倣効果を生み出します。

現在のプロトコルでは、NMDA 受容体内のグリシン受容体を標的とすることによって抗うつ効果に関連付けられている新しいグルタミン酸を介したメカニズムを評価することを目指しています。 (NMDA) 受容体のグリシン コアゴニスト部位を標的とすることで、観察された強力な有効性に影響を与えることなく、ケタミンで発生する潜在的な悪影響を回避できる可能性があります。 これにより、ケタミンの急速に作用する抗うつ効果に関連するグルタミン酸サージが発生する可能性があります。

現在の第 2 相概念実証研究は、MDD における AV 101 (L-4-クロロキヌレニンまたは 4-Cl-KYN) の抗うつ効果を評価するように設計されています。これは、血液脳関門 (BBB) を通過して脳グリア細胞に到達した後、選択的グリシン/NMDAR 拮抗薬である 7-クロロキヌレニン (7-Cl-KYNA) に酵素的に変換される合成化合物です。 うつ病の動物モデルでは、4-Cl-KYNA (AV 101) は、ケタミンのような副作用を示すことなく、急性および長期の抗うつ薬のような効果を誘発しました。

また、AV 101 に対する抗うつ反応に関与する神経生物学的メカニズムも評価します。 この効果がグルタミン酸の伝達を調節し、うつ病の臨床症状を逆転させる可能性があると期待しています. グリシン拮抗薬が精神模倣薬の副作用なしに抗うつ効果をもたらすという実証は、NMDAR のグリシン部位の治療的関連性を支持し、うつ病治療のための新しい薬物標的の開発を導く可能性があります。

調査対象母集団

治療抵抗性大うつ病性障害（MDD）の25人が含まれます。

デザイン

現在大うつ病のエピソードにある、MDDと診断された18〜65歳の男性および女性患者が、この研究のために募集されます。 この研究は、グリシン受容体拮抗薬 AV 101 (1,080 または 1,440 mg/日経口投与) またはプラセボの無作為二重盲検クロスオーバー投与で構成されます。 この研究では、治療抵抗性MDDにおけるAV 101の全体的な抑うつ症状と忍容性を改善する有効性を評価します。 この研究のその他の目的は次のとおりです。 グルタミン酸）およびMRSおよび脳脊髄液（CSF）を介して得られた末梢バイオマーカーは、治療抵抗性MDD患者のAV 101に対する抗うつ反応（ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）合計スコアの減少）と相関し、2）他の潜在的なバイオマーカーを調べる応答。

結果の測定

プライマリ: ハミルトン評価尺度 (HDRS) の合計スコア。

副次的：寛解（HDRSが7未満または7以上）および反応（HDRS合計スコアがベースラインから50％以上減少）を達成した被験者の割合。ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の合計スコアのベースラインからの変化。 薬物効果/応答の代理バイオマーカーには、7T H-MRS で測定された前頭前野グルタミン酸レベルの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 18 歳から 65 歳まで。
  • 被験者は、必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名し、理解を確認するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。 これを確認するには、被験者は同意クイズで 80% 以上のスコアを獲得する必要があります。
  • 被験者は、MDD、単一エピソード、または精神病的特徴のない再発の診断および統計マニュアル（DSM）-IVまたはDSM-V基準を満たす必要があります。臨床評価に基づいており、構造化された診断インタビュー（SCID-P）によって確認されています。 被験者は現在、少なくとも 4 週間の大うつ病エピソードを経験している必要があります。
  • 被験者は、スクリーニング時および研究フェーズ I のベースライン時に、HDRS で少なくとも 18 の初期スコアを持っている必要があります。
  • 被験者は、修正された抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）を使用して運用上定義された1つの適切な抗うつ薬試験（同じ化学物質クラスからのものである可能性があります）に対する反応の欠如の現在または過去の病歴を持っている必要があります。

除外基準:

  • -現在の精神病的特徴または統合失調症またはDSM-IVまたはDSM-Vで定義されているその他の精神病性障害の診断。
  • -DSM-IVの薬物またはアルコール依存症または乱用（またはDSM-Vによるアルコール使用障害）の病歴がある被験者、カフェインまたはニコチン依存症を除く過去3か月以内。
  • -5分を超える意識喪失をもたらす頭部外傷（研究の画像コンポーネント用）。
  • -境界線または反社会性パーソナリティ障害のDSM IVまたはDSM-V軸IIの診断を受けた被験者。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、研究への登録時から少なくとも1つの医学的に認められた避妊手段を使用していない 第2フェーズの完了後1か月。 医学的に認められている避妊手段の例としては、経口、注射、またはインプラントによる避妊、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、卵管結紮、禁欲または精管切除とのパートナーが挙げられます。 .
  • 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。
  • -臨床的な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の被験者。
  • -明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者。
  • 臨床的に重大な異常な臨床検査。
  • -可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療 研究フェーズIIの4週間以内。
  • -試験フェーズIIの5週間以内のフルオキセチンまたはアリピプラゾールによる治療。
  • -無作為化の14日前に、他の許可されていない併用薬またはTMSによる治療。
  • -無作為化から1か月以内のクロザピンまたは電気けいれん療法（ECT）による治療。
  • 脳深部刺激の生涯歴。
  • -主任研究者の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす被験者。
  • HIV検査陽性
  • MRSの禁忌（体内金属、閉所恐怖症などの画像検査）
  • 研究の全期間中、構造化された心理療法は許可されません。 精神療法を中止できない、または中止したくない被験者は、研究に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AV 101 (4-クロロキヌレニン)、次にプラセボ
2 週間の無投薬期間の後、参加者は、AV 101 (4-クロロキヌレニン) 単剤療法 1,080 mg/日を 7 日間毎日経口投与され、その後、次の 7 日間は AV 101 1,440 mg/日に増量され、続いて 2 回投与されました。 -週のウォッシュアウト期間;その後、プラセボ錠剤を 2 週間毎日服用するプラセボ期に移行します。
薬：AV 101 (4-クロロキヌレニン)
L-4-クロロキヌレニン (4-Cl-KYN) は、in vivo でその活性代謝物 7-クロロキヌレン酸 (7-Cl-KYNA) に急速に変換されるプロドラッグとして開発されました。グリシン部位の受容体（NMDAR）アンタゴニスト。
他の名前：
  • 4-Cl-KYN
他の：プラセボコンパレーター
プラセボ
実験的：プラセボ、次に AV 101 (4-クロロキヌレニン)
2週間の無投薬期間の後、参加者は2週間のプラセボ錠剤の毎日の投与を受け、その後2週間のウォッシュアウト期間が続きました。その後、AV 101 (4-クロロキヌレニン) 単剤療法 1,080 mg/日を 7 日間毎日経口投与する AV 101 治療段階に移行し、次の 7 日間は AV 101 1,440 mg/日に用量を増やしました。
薬：AV 101 (4-クロロキヌレニン)
L-4-クロロキヌレニン (4-Cl-KYN) は、in vivo でその活性代謝物 7-クロロキヌレン酸 (7-Cl-KYNA) に急速に変換されるプロドラッグとして開発されました。グリシン部位の受容体（NMDAR）アンタゴニスト。
他の名前：
  • 4-Cl-KYN
他の：プラセボコンパレーター
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 0 日目
ハミルトンうつ病評価スケールは、0 = 存在しないから 4 = 重度 (フルスコア値 = 0、1、2、3、4) までの 5 段階スケールでの 17 項目の抑うつ症状のグローバル尺度です。 一部のアイテムは、0 ～ 2 (0、1、2) のスケールで評価され、0 = 存在しない～2 = より深刻です。 合計点は、個々の項目の合計です。 17 点満点中の最大合計スコアは 52 で、最小スコアは 0 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病を示唆し、17 ～ 23 は中等度のうつ病を示唆し、24 を超えるスコアは指標となります。重度のうつ病の。
投与後 0 日目
ハミルトンうつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 1 日目
ハミルトンうつ病評価スケールは、0 = 存在しないから 4 = 重度 (フル スコア値 = 0、1、2、3、4) までの 5 段階スケールでの 17 項目の抑うつ症状のグローバルな尺度です。 一部のアイテムは、0 ～ 2 (0、1、2) のスケールで評価され、0 = 存在しない～2 = より深刻です。 合計点は、個々の項目の合計です。 17 点満点中の最大合計スコアは 52 で、最小スコアは 0 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病を示唆し、17 ～ 23 は中等度のうつ病を示唆し、24 を超えるスコアは指標となります。重度のうつ病の。
投与後 1 日目
ハミルトンうつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 2 日目
ハミルトンうつ病評価スケールは、0 = 存在しないから 4 = 重度 (フルスコア値 = 0、1、2、3、4) までの 5 段階スケールでの 17 項目の抑うつ症状のグローバル尺度です。 一部のアイテムは、0 ～ 2 (0、1、2) のスケールで評価され、0 = 存在しない～2 = より深刻です。 合計点は、個々の項目の合計です。 17 点満点中の最大合計スコアは 52 で、最小スコアは 0 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病を示唆し、17 ～ 23 は中等度のうつ病を示唆し、24 を超えるスコアは指標となります。重度のうつ病の。
投与後 2 日目
ハミルトンうつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 3 日目
ハミルトンうつ病評価スケールは、0 = 存在しないから 4 = 重度 (フルスコア値 = 0、1、2、3、4) までの 5 段階スケールでの 17 項目の抑うつ症状のグローバル尺度です。 一部のアイテムは、0 ～ 2 (0、1、2) のスケールで評価され、0 = 存在しない～2 = より深刻です。 合計点は、個々の項目の合計です。 17 点満点中の最大合計スコアは 52 で、最小スコアは 0 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病を示唆し、17 ～ 23 は中等度のうつ病を示唆し、24 を超えるスコアは指標となります。重度のうつ病の。
投与後 3 日目
ハミルトンうつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 7 日目
ハミルトンうつ病評価スケールは、0 = 存在しないから 4 = 重度 (フルスコア値 = 0、1、2、3、4) までの 5 段階スケールでの 17 項目の抑うつ症状のグローバル尺度です。 一部のアイテムは、0 ～ 2 (0、1、2) のスケールで評価され、0 = 存在しない～2 = より深刻です。 合計点は、個々の項目の合計です。 17 点満点中の最大合計スコアは 52 で、最小スコアは 0 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病を示唆し、17 ～ 23 は中等度のうつ病を示唆し、24 を超えるスコアは指標となります。重度のうつ病の。
投与後 7 日目
ハミルトンうつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後13日目
ハミルトンうつ病評価スケールは、0 = 存在しないから 4 = 重度 (フルスコア値 = 0、1、2、3、4) までの 5 段階スケールでの 17 項目の抑うつ症状のグローバル尺度です。 一部のアイテムは、0 ～ 2 (0、1、2) のスケールで評価され、0 = 存在しない～2 = より深刻です。 合計点は、個々の項目の合計です。 17 点満点中の最大合計スコアは 52 で、最小スコアは 0 です。合計スコア 0 ～ 7 は正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病を示唆し、17 ～ 23 は中等度のうつ病を示唆し、24 を超えるスコアは指標となります。重度のうつ病の。
投与後13日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 0 日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。 合計点は、個々の項目の合計です。 最小のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。 最大スコアは 63 で、可能な最小スコアは 0 です。
投与後 0 日目
ベックうつ病スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 1 日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。 合計点は、個々の項目の合計です。 最小のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。 最大スコアは 63 で、可能な最小スコアは 0 です。
投与後 1 日目
ベックうつ病スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 2 日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。 合計点は、個々の項目の合計です。 最小のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。 最大スコアは 63 で、可能な最小スコアは 0 です。
投与後 2 日目
ベックうつ病スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 3 日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。 合計点は、個々の項目の合計です。 最小のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。 最大スコアは 63 で、可能な最小スコアは 0 です。
投与後 3 日目
ベックうつ病スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 7 日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。 合計点は、個々の項目の合計です。 最小のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。 最大スコアは 63 で、可能な最小スコアは 0 です。
投与後 7 日目
ベックうつ病スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後13日目
Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の 21 項目の尺度であり、各質問は 0 = 最小から 3 = より深刻 (完全なリスト スコア値 = 0、1、2、3) までの 4 段階スケールで表されます。 合計点は、個々の項目の合計です。 最小のうつ病 = 0 ～ 13、軽度のうつ病 = 14 ～ 19、中等度のうつ病 = 20 ～ 28、重度のうつ病 = 29 ～ 63。 最大スコアは 63 で、可能な最小スコアは 0 です。
投与後13日目
ハミルトン不安評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 0 日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の 14 項目のグローバル尺度です。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) (完全なスコア リスト = 0、1、2、3、4) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 = 最小スコア、56 = 最大)、ここで、<17 は軽度の重症度、18-24 は軽度から中程度の重症度、25-30 は中等度から重度を示します。 合計点は、個々の項目の合計です。
投与後 0 日目
ハミルトン不安評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 1 日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の 14 項目のグローバル尺度です。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) (完全なスコア リスト = 0、1、2、3、4) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 = 最小スコア、56 = 最大)、ここで、<17 は軽度の重症度、18-24 は軽度から中程度の重症度、25-30 は中等度から重度を示します。 合計点は、個々の項目の合計です。
投与後 1 日目
ハミルトン不安評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 2 日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の 14 項目のグローバル尺度です。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) (完全なスコア リスト = 0、1、2、3、4) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 = 最小スコア、56 = 最大)、ここで、<17 は軽度の重症度、18-24 は軽度から中程度の重症度、25-30 は中等度から重度を示します。 合計点は、個々の項目の合計です。
投与後 2 日目
ハミルトン不安評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 3 日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の 14 項目のグローバル尺度です。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) (完全なスコア リスト = 0、1、2、3、4) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 = 最小スコア、56 = 最大)、ここで、<17 は軽度の重症度、18-24 は軽度から中程度の重症度、25-30 は中等度から重度を示します。 合計点は、個々の項目の合計です。
投与後 3 日目
ハミルトン不安評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 7 日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の 14 項目のグローバル尺度です。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) (完全なスコアリスト = 0、1、2、3、4) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 = 最小スコア、56 = 最大)、ここで、<17 は軽度の重症度、18-24 は軽度から中程度の重症度、25-30 は中等度から重度を示します。 合計点は、個々の項目の合計です。
投与後 7 日目
ハミルトン不安評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後13日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安症状の 14 項目のグローバル尺度です。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) (完全なスコアリスト = 0、1、2、3、4) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 (0 = 最小スコア、56 = 最大)、ここで、<17 は軽度の重症度、18-24 は軽度から中程度の重症度、25-30 は中等度から重度を示します。 合計点は、個々の項目の合計です。
投与後13日目
Montgomery-Asberg うつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 0 日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目のグローバル尺度です。 質問は、患者が過去 1 週間にどのように感じたかに関するものです。 各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「正常/存在しない」、6 は「極端」です (フル スコア リスト = 0、1、2、3、4、5、6)。 最大スコア = 60、最小スコア = 0。合計スコアは、個々の項目の合計です。
投与後 0 日目
Montgomery-Asberg うつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 1 日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目のグローバル尺度です。 質問は、患者が過去 1 週間にどのように感じたかに関するものです。 各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「正常/存在しない」、6 は「極端」です (フル スコア リスト = 0、1、2、3、4、5、6)。 最大スコア = 60、最小スコア = 0。合計スコアは、個々の項目の合計です。
投与後 1 日目
Montgomery-Asberg うつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 2 日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目のグローバル尺度です。 質問は、患者が過去 1 週間にどのように感じたかに関するものです。 各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「正常/存在しない」、6 は「極端」です (フル スコア リスト = 0、1、2、3、4、5、6)。 最大スコア = 60、最小スコア = 0。合計スコアは、個々の項目の合計です。
投与後 2 日目
Montgomery-Asberg うつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 3 日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目のグローバル尺度です。 質問は、患者が過去 1 週間にどのように感じたかに関するものです。 各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「正常/存在しない」、6 は「極端」です (フル スコア リスト = 0、1、2、3、4、5、6)。 最大スコア = 60、最小スコア = 0。合計スコアは、個々の項目の合計です。
投与後 3 日目
Montgomery-Asberg うつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後 7 日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目のグローバル尺度です。 質問は、患者が過去 1 週間にどのように感じたかに関するものです。 各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「正常/存在しない」、6 は「極端」です (フル スコア リスト = 0、1、2、3、4、5、6)。 最大スコア = 60、最小スコア = 0。合計スコアは、個々の項目の合計です。
投与後 7 日目
Montgomery-Asberg うつ病評価スコアのモデル調整平均
時間枠：投与後13日目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目のグローバル尺度です。 質問は、患者が過去 1 週間にどのように感じたかに関するものです。 各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。0 は「正常/存在しない」、6 は「極端」です (フル スコア リスト = 0、1、2、3、4、5、6)。 最大スコア = 60、最小スコア = 0。合計スコアは、個々の項目の合計です。
投与後13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月14日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2019年12月3日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150151
  • 15-M-0151

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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