Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антидепрессивные эффекты антагониста глициновых рецепторов AV-101 (4-хлоркинуренин) при большом депрессивном расстройстве

9 марта 2022 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Исследование антидепрессивного действия антагониста глициновых рецепторов AV 101 (4-хлоркинуренин) при большом депрессивном расстройстве

Задний план:

- Лекарства и разговорная терапия помогают лечить депрессию, но эти методы лечения обычно требуют довольно много времени, чтобы подействовать. Кетамин является быстродействующим антидепрессантом, но у него есть побочные эффекты, такие как необычные сны и переживания. Препарат AV-101 может иметь такие же антидепрессивные эффекты, но меньше побочных эффектов. Исследователи хотят выяснить, эффективен ли и безопасен ли он для людей с большим депрессивным расстройством.

Задача:

- Чтобы убедиться, что препарат AV-101 безопасен и лечит ли он симптомы большого депрессивного расстройства.

Право на участие:

- Взрослые в возрасте 18-65 лет с большой депрессией без психотических особенностей.

Дизайн:

  • Участники будут проверяться по отдельному протоколу.
  • Участники останутся в больнице на 12-14 недель.
  • Фаза 1 (2-7 недель): участники перестают принимать лекарства, а затем не принимают их в течение 2 недель. У них будет несколько сканирований и других процедур.
  • Фаза 2 (6-7 недель): 2 недели приема исследуемого препарата и плацебо один раз в день с 2 неделями без приема препаратов между ними.
  • Участники будут иметь:
  • Физические экзамены
  • Интервью
  • Частый забор крови. Игла поместит маленькую пластиковую трубку в руку. Некоторые образцы крови будут взяты через эту трубку.
  • 2 спинномозговых пункции (по желанию). Спина будет неметь. Игла вставит катетер между костями позвоночника. Это останется на срок до 30 часов. Через него будет собираться спинномозговая жидкость.
  • 5 сканов. Участники будут лежать в машине с магнитным полем. Аппарат фотографирует мозг и химические вещества мозга.
  • В конце исследования участники пройдут медицинское обследование, вопросы и анализы крови. Некоторые могут продолжить лечение в клинике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача

Модуляция комплекса рецептора NMDA (NMDAR) или других компонентов глутаматергической передачи сигналов, вероятно, связана с улучшением депрессивных симптомов и связанных с ними конструктов/параметров наблюдаемого поведения и нейробиологических показателей. Существующие стандартные моноаминергические фармакологические подходы к большому депрессивному расстройству (БДР) оказались лишь умеренно эффективными во время острых депрессивных эпизодов. Мы систематически тестировали различные глутаматергические модуляторы у пациентов с расстройствами настроения с целью разработки улучшенных терапевтических средств. Мы обнаружили, что кетамин, антагонист NMDAR, оказывает быстрое антидепрессивное действие у пациентов с резистентной к терапии депрессией (при БДР и биполярном расстройстве). Однако, несмотря на высокую эффективность, экспериментальный кетамин оказывает психотомиметическое действие.

В настоящем протоколе мы стремимся оценить новый глутамат-опосредованный механизм, связанный с эффективностью антидепрессанта, путем нацеливания на рецептор глицина в рецепторе NMDA. Нацеливание на сайт коагониста глицина рецептора (NMDA) может обойти потенциальные побочные эффекты, которые возникают с кетамином, не влияя на наблюдаемую надежную эффективность. Затем это может привести к всплеску глутамата, который был связан с быстродействующим антидепрессивным действием кетамина.

Настоящее экспериментальное исследование фазы 2 предназначено для оценки антидепрессивного действия AV 101 (L-4-хлоркинуренин или 4-Cl-KYN) при БДР; это синтетическое соединение, которое ферментативно превращается в селективный антагонист глицина/NMDAR 7-хлорокинуренин (7-Cl-KYNA) после пересечения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и достижения глиальных клеток головного мозга. В моделях депрессии на животных 4-Cl-KYNA (AV 101) индуцировала острые и пролонгированные антидепрессантоподобные эффекты без проявления кетаминоподобных побочных эффектов, что определялось в тестах на различение лекарств, условное предпочтение места и тесты торможения перед пульсом.

Мы также оценим нейробиологические механизмы, участвующие в антидепрессивной реакции на AV 101. Мы ожидаем, что этот эффект может модулировать передачу глутамата и обращать вспять клинические симптомы депрессии. Демонстрация того, что антагонист глицина оказывает антидепрессивное действие без психотомиметических побочных эффектов, подтвердит терапевтическую значимость глицинового участка NMDAR и может направить разработку новых мишеней для лечения депрессии.

Исследуемая популяция

В исследование будут включены двадцать пять человек с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством (БДР).

Дизайн

Для этого исследования будут набраны пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом БДР, в настоящее время находящиеся в состоянии большой депрессии. Это исследование будет состоять из рандомизированного двойного слепого перекрестного введения либо антагониста глициновых рецепторов AV 101 (1080 или 1440 мг/сут перорально), либо плацебо в течение 2 недель. В исследовании будет оцениваться эффективность в улучшении общей депрессивной симптоматики и переносимости AV 101 при резистентном к лечению БДР. Другие цели исследования включают: 1) определение того, являются ли изменения в нейрохимических веществах мозга (например, глутамат) и периферические биомаркеры, полученные с помощью МРС и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), коррелируют с реакцией на антидепрессанты (снижение общих баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)) до AV 101 у пациентов с резистентным к лечению БДР, и 2) исследуют другие потенциальные биомаркеры отклик.

Критерии оценки

Первичный: общий балл по рейтинговой шкале Гамильтона (HDRS).

Вторичный: доля субъектов, достигших ремиссии (HDRS меньше или больше 7) и ответа (больше или равно 50% снижения общего балла HDRS по сравнению с исходным уровнем); изменение общих баллов по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем. Суррогатные биомаркеры эффекта/реакции препарата включают: изменения уровня префронтального глутамата, измеренные с помощью 7T H-MRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • от 18 до 65 лет.
  • Субъекты должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования, подписать документ об информированном согласии и проверить понимание. Чтобы убедиться в этом, испытуемые должны набрать больше или равно 80% в тесте на согласие.
  • Субъекты должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV или DSM-V для БДР, единичного эпизода или рецидива без психотических признаков, на основании клинической оценки и подтвержденного структурированным диагностическим интервью (SCID-P). Субъекты должны испытывать текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель.
  • Субъекты должны иметь начальный балл не менее 18 по шкале HDRS при скрининге и на исходном уровне I фазы исследования.
  • Субъекты должны иметь текущую или прошлую историю отсутствия ответа на одно адекватное испытание антидепрессантов (могут быть из одного и того же химического класса), оперативно определяемое с использованием формы истории лечения модифицированными антидепрессантами (ATHF).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Текущие психотические признаки или диагноз шизофрении или любого другого психотического расстройства, как это определено в DSM-IV или DSM-V.
  • Субъекты с наркотической или алкогольной зависимостью или злоупотреблением в анамнезе DSM-IV (или расстройством, связанным с употреблением алкоголя согласно DSM-V), за исключением зависимости от кофеина или никотина в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Травма головы, повлекшая потерю сознания более чем на 5 минут (для визуализирующего компонента исследования).
  • Субъекты с диагнозом DSM IV или DSM-V Axis II пограничного или антисоциального расстройства личности.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие по крайней мере 1 приемлемое с медицинской точки зрения средство контрацепции с момента включения в исследование и до 1 месяца после завершения второй фазы. Примеры принятых с медицинской точки зрения средств контрацепции включают пероральные, инъекционные или имплантатные противозачаточные средства, презервативы, диафрагмы со спермицидами, внутриматочные спирали (ВМС), перевязку маточных труб, воздержание или партнерскую вазэктомию. .
  • Серьезные, нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
  • Субъекты с клиническим гипертиреозом или гипотиреозом.
  • Субъекты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.
  • Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.
  • Лечение обратимым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 4 недель после фазы II исследования.
  • Лечение флуоксетином или арипипразолом в течение 5 недель после II фазы исследования.
  • Лечение любым другим запрещенным сопутствующим лекарством или ТМС за 14 дней до рандомизации.
  • Лечение клозапином или электрошоковой терапией (ЭСТ) в течение 1 месяца после рандомизации.
  • Прижизненная история глубокой стимуляции мозга.
  • Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, в настоящее время представляют серьезный риск самоубийства или убийства.
  • Положительный тест на ВИЧ
  • Противопоказания к МРС (металл в теле, клаустрофобия и т. д. для визуализации)
  • Никакая структурированная психотерапия не будет разрешена в течение всей продолжительности исследования. Субъекты, неспособные или не желающие прекратить психотерапию, не смогут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AV 101 (4-хлоркинуренин), затем плацебо
После двухнедельного периода без лекарств участники получали ежедневную пероральную дозу монотерапии AV 101 (4-хлоркинуренин) 1080 мг/день в течение семи дней, затем доза увеличивалась до AV 101 1440 мг/день в течение следующих семи дней, а затем два приема. -недельный период вымывания; затем перейти к фазе плацебо с ежедневной дозой таблетки плацебо в течение двух недель.
Лекарство: AV 101 (4-хлоркинуренин)
L-4-хлоркинуренин (4-Cl-KYN) был разработан как пролекарство, которое быстро превращается in vivo в его активный метаболит 7-хлоркинуреновую кислоту (7-Cl-KYNA), хорошо изученный N-метил-D-аспартат. антагонист рецептора (NMDAR) в глициновом сайте.
Другие имена:
  • 4-Cl-КИН
Другой: Плацебо Компаратор
Плацебо
Экспериментальный: Плацебо, затем AV 101 (4-хлоркинуренин)
После двухнедельного периода без наркотиков участники получали ежедневную дозу плацебо в течение двух недель, после чего следовал двухнедельный период вымывания; затем переход к фазе лечения AV 101 с ежедневной пероральной дозой монотерапии AV 101 (4-хлоркинуренин) 1080 мг/день в течение семи дней, затем доза увеличивается до AV 101 1440 мг/день в течение следующих семи дней.
Лекарство: AV 101 (4-хлоркинуренин)
L-4-хлоркинуренин (4-Cl-KYN) был разработан как пролекарство, которое быстро превращается in vivo в его активный метаболит 7-хлоркинуреновую кислоту (7-Cl-KYNA), хорошо изученный N-метил-D-аспартат. антагонист рецептора (NMDAR) в глициновом сайте.
Другие имена:
  • 4-Cl-КИН
Другой: Плацебо Компаратор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные по модели средние значения для рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После введения дозы, день 0
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой глобальную оценку депрессивных симптомов из 17 пунктов по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезная (полные значения = 0,1,2,3,4). Некоторые пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 (0, 1, 2), где 0 = отсутствует до 2 = более тяжелое. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Максимальный общий балл — 52 по 17-балльной шкале, а минимальный — 0. Сумма баллов 0–7 считается нормой, 8–16 — легкой депрессией, 17–23 — умеренной депрессией, а баллы более 24 — показательными. тяжелой депрессии.
После введения дозы, день 0
Скорректированные по модели средние значения для рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 1
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой глобальную оценку депрессивных симптомов из 17 пунктов по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезная (полные значения = 0,1,2,3,4). Некоторые пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 (0, 1, 2), где 0 = отсутствует до 2 = более тяжелое. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Максимальный общий балл — 52 по 17-балльной шкале, а минимальный — 0. Сумма баллов 0–7 считается нормой, 8–16 — легкой депрессией, 17–23 — умеренной депрессией, а баллы более 24 — показательными. тяжелой депрессии.
После приема дозы, день 1
Скорректированные по модели средние значения для рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 2
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой глобальную оценку депрессивных симптомов из 17 пунктов по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезная (полные значения = 0,1,2,3,4). Некоторые пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 (0, 1, 2), где 0 = отсутствует до 2 = более тяжелое. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Максимальный общий балл — 52 по 17-балльной шкале, а минимальный — 0. Сумма баллов 0–7 считается нормой, 8–16 — легкой депрессией, 17–23 — умеренной депрессией, а баллы более 24 — показательными. тяжелой депрессии.
После приема дозы, день 2
Скорректированные по модели средние значения для рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 3
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой глобальную оценку депрессивных симптомов из 17 пунктов по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезная (полные значения = 0,1,2,3,4). Некоторые пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 (0, 1, 2), где 0 = отсутствует до 2 = более тяжелое. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Максимальный общий балл — 52 по 17-балльной шкале, а минимальный — 0. Сумма баллов 0–7 считается нормой, 8–16 — легкой депрессией, 17–23 — умеренной депрессией, а баллы более 24 — показательными. тяжелой депрессии.
После приема дозы, день 3
Скорректированные по модели средние значения для рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 7
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой глобальную оценку депрессивных симптомов из 17 пунктов по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезная (полные значения = 0,1,2,3,4). Некоторые пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 (0, 1, 2), где 0 = отсутствует до 2 = более тяжелое. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Максимальный общий балл — 52 по 17-балльной шкале, а минимальный — 0. Сумма баллов 0–7 считается нормой, 8–16 — легкой депрессией, 17–23 — умеренной депрессией, а баллы более 24 — показательными. тяжелой депрессии.
После приема дозы, день 7
Скорректированные по модели средние значения для рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 13
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой глобальную оценку депрессивных симптомов из 17 пунктов по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = отсутствует до 4 = серьезная (полные значения = 0,1,2,3,4). Некоторые пункты оцениваются по шкале от 0 до 2 (0, 1, 2), где 0 = отсутствует до 2 = более тяжелое. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Максимальный общий балл — 52 по 17-балльной шкале, а минимальный — 0. Сумма баллов 0–7 считается нормой, 8–16 — легкой депрессией, 17–23 — умеренной депрессией, а баллы более 24 — показательными. тяжелой депрессии.
После приема дозы, день 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Бека
Временное ограничение: После введения дозы, день 0
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл = 0.
После введения дозы, день 0
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Бека
Временное ограничение: После приема дозы, день 1
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл = 0.
После приема дозы, день 1
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Бека
Временное ограничение: После приема дозы, день 2
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл = 0.
После приема дозы, день 2
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Бека
Временное ограничение: После приема дозы, день 3
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл = 0.
После приема дозы, день 3
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Бека
Временное ограничение: После приема дозы, день 7
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл = 0.
После приема дозы, день 7
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Бека
Временное ограничение: После приема дозы, день 13
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой показатель депрессии, состоящий из 21 пункта, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = минимальная до 3 = более тяжелая (значения полного списка = 0,1,2,3). Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов. Минимальная депрессия = 0–13, легкая депрессия = 14–19, умеренная депрессия = 20–28 и тяжелая депрессия = 29–63. Максимальный балл равен 63, а минимально возможный балл = 0.
После приема дозы, день 13
Скорректированные по модели средние значения для оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После введения дозы, день 0
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой глобальную меру симптомов тревоги, состоящую из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) (полный список баллов = 0,1,2,3,4) с общим диапазоном баллов от 0 до 56 (0 = минимальный балл и 56 баллов). = максимум), где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После введения дозы, день 0
Скорректированные по модели средние значения для оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 1
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой глобальную меру симптомов тревоги, состоящую из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) (полный список баллов = 0,1,2,3,4) с общим диапазоном баллов от 0 до 56 (0 = минимальный балл и 56 баллов). = максимум), где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 1
Скорректированные по модели средние значения для оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 2
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой глобальную меру симптомов тревоги, состоящую из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) (полный список баллов = 0,1,2,3,4) с общим диапазоном баллов от 0 до 56 (0 = минимальный балл и 56 баллов). = максимум), где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 2
Скорректированные по модели средние значения для оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 3
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой глобальную меру симптомов тревоги, состоящую из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) (полный список баллов = 0,1,2,3,4) с общим диапазоном баллов от 0 до 56 (0 = минимальный балл и 56 баллов). = максимум), где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 3
Скорректированные по модели средние значения для оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 7
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой глобальную меру симптомов тревоги, состоящую из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) (полный список баллов = 0,1,2,3,4) с общим диапазоном баллов от 0 до 56 (0 = минимальный балл и 56 баллов). = максимум), где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 7
Скорректированные по модели средние значения для оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После приема дозы, день 13
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой глобальную меру симптомов тревоги, состоящую из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) (полный список баллов = 0,1,2,3,4) с общим диапазоном баллов от 0 до 56 (0 = минимальный балл и 56 баллов). = максимум), где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 13
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: После введения дозы, день 0
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой глобальную шкалу из 10 пунктов, позволяющую оценить основные симптомы депрессии. Вопросы касаются самочувствия пациента за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 означает «экстремально» (полный список баллов = 0,1,2,3,4,5,6). Максимальный балл = 60, минимальный балл = 0. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После введения дозы, день 0
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: После приема дозы, день 1
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой глобальную шкалу из 10 пунктов, позволяющую оценить основные симптомы депрессии. Вопросы касаются самочувствия пациента за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 означает «экстремально» (полный список баллов = 0,1,2,3,4,5,6). Максимальный балл = 60, минимальный балл = 0. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 1
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: После приема дозы, день 2
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой глобальную шкалу из 10 пунктов, позволяющую оценить основные симптомы депрессии. Вопросы касаются самочувствия пациента за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 означает «экстремально» (полный список баллов = 0,1,2,3,4,5,6). Максимальный балл = 60, минимальный балл = 0. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 2
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: После приема дозы, день 3
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой глобальную шкалу из 10 пунктов, позволяющую оценить основные симптомы депрессии. Вопросы касаются самочувствия пациента за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 означает «экстремально» (полный список баллов = 0,1,2,3,4,5,6). Максимальный балл = 60, минимальный балл = 0. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 3
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: После приема дозы, день 7
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой глобальную шкалу из 10 пунктов, позволяющую оценить основные симптомы депрессии. Вопросы касаются самочувствия пациента за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 означает «экстремально» (полный список баллов = 0,1,2,3,4,5,6). Максимальный балл = 60, минимальный балл = 0. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 7
Скорректированные по модели средние значения для оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: После приема дозы, день 13
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой глобальную шкалу из 10 пунктов, позволяющую оценить основные симптомы депрессии. Вопросы касаются самочувствия пациента за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 означает «экстремально» (полный список баллов = 0,1,2,3,4,5,6). Максимальный балл = 60, минимальный балл = 0. Общие баллы представляют собой сумму отдельных пунктов.
После приема дозы, день 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

3 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150151
  • 15-M-0151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования AV 101 (4-хлоркинуренин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться