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Évaluation du dolutégravir éliminé par hémodialyse chez les patients infectés par le VIH atteints d'insuffisance rénale terminale

30 septembre 2015 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Élimination du dolutégravir par hémodialyse chez les patients infectés par le VIH atteints d'insuffisance rénale terminale

Les données sur la capacité de l'hémodialyse à éliminer le dolutégravir (DTG) du plasma chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) font défaut. Si le DTG était éliminé du plasma par HD, il serait possible d'avoir des concentrations de médicament sous-thérapeutiques à la fin des séances HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'insuffisance rénale chronique et de l'insuffisance rénale terminale (IRT) augmente dans la population séropositive. Cela signifie qu'un nombre croissant de patients infectés par le VIH auront besoin d'une thérapie de remplacement rénal. Cependant, on sait peu de choses sur l'élimination du DTG du plasma par HD chez les patients atteints d'IRT.

Objectif : évaluer l'effet de l'HD sur la clairance du DTG ainsi que sur les concentrations plasmatiques de DTG à l'état d'équilibre chez les patients infectés par le VIH atteints d'IRT subissant une HD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge 1 ans ou plus.
  2. Infection par le VIH documentée (western blot)
  3. ESRD subissant une hémodialyse de routine
  4. Traitement antirétroviral stable (aucun changement au cours des 2 semaines précédentes)
  5. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Adhésion insuffisante au traitement antirétroviral (<90 % dans la semaine précédant l'inclusion).
  2. Preuve clinique ou suspicion que le patient ne sera pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir 50mg/jour pendant 5 jours
Médicament: Dolutégravir
Dolutégravir 50mg/jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'extraction en hémodialyse du dolutégravir
Délai: Jour 5
Jour 5
clairance par hémodialyse du dolutégravir
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dolutégravir
Délai: De la ligne de base au jour 5
De la ligne de base au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTG_HD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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