- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02487706
Bewertung der durch Hämodialyse entfernten Dolutegravir bei HIV-infizierten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Entfernung von Dolutegravir durch Hämodialyse bei HIV-infizierten Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen und terminaler Nierenerkrankungen (ESRD) nimmt in der HIV-positiven Bevölkerung zu. Dies bedeutet, dass immer mehr HIV-infizierte Patienten eine Nierenersatztherapie benötigen. Über die DTG-Entfernung aus dem Plasma durch Huntington-Krankheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist jedoch wenig bekannt.
Ziel: Bewertung der Wirkung der Huntington-Krankheit auf die DTG-Clearance sowie auf die DTG-Plasmakonzentrationen im Steady-State bei HIV-infizierten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Huntington-Krankheit unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 1 Jahr oder älter.
- HIV dokumentierte Infektion (Western Blot)
- ESRD, der sich einer routinemäßigen Hämodialyse unterzieht
- Stabile antiretrovirale Behandlung (keine Veränderungen innerhalb der letzten 2 Wochen)
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (<90 % in der Woche vor der Aufnahme).
- Klinische Beweise oder Verdacht, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dolutegravir 50 mg/Tag alle 5 Tage
|
Dolutegravir 50 mg/Tag alle 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämodialyse-Extraktionsverhältnis von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
Hämodialyse-Clearance von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Dolutegravir
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
|
Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Dolutegravir
Andere Studien-ID-Nummern
- DTG_HD
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