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Bewertung der durch Hämodialyse entfernten Dolutegravir bei HIV-infizierten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

30. September 2015 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Entfernung von Dolutegravir durch Hämodialyse bei HIV-infizierten Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium

Es fehlen Daten zur Fähigkeit der Hämodialyse, Dolutegravir (DTG) aus dem Plasma bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) zu entfernen. Wenn DTG durch die Huntington-Krankheit aus dem Plasma entfernt würde, könnten am Ende der Huntington-Sitzungen subtherapeutische Arzneimittelkonzentrationen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen und terminaler Nierenerkrankungen (ESRD) nimmt in der HIV-positiven Bevölkerung zu. Dies bedeutet, dass immer mehr HIV-infizierte Patienten eine Nierenersatztherapie benötigen. Über die DTG-Entfernung aus dem Plasma durch Huntington-Krankheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist jedoch wenig bekannt.

Ziel: Bewertung der Wirkung der Huntington-Krankheit auf die DTG-Clearance sowie auf die DTG-Plasmakonzentrationen im Steady-State bei HIV-infizierten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Huntington-Krankheit unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 1 Jahr oder älter.
  2. HIV dokumentierte Infektion (Western Blot)
  3. ESRD, der sich einer routinemäßigen Hämodialyse unterzieht
  4. Stabile antiretrovirale Behandlung (keine Veränderungen innerhalb der letzten 2 Wochen)
  5. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (<90 % in der Woche vor der Aufnahme).
  2. Klinische Beweise oder Verdacht, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir 50 mg/Tag alle 5 Tage
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/Tag alle 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodialyse-Extraktionsverhältnis von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Hämodialyse-Clearance von Dolutegravir
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Dolutegravir
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTG_HD

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