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Valutazione di Dolutegravir rimosso dall'emodialisi in pazienti con infezione da HIV con malattia renale allo stadio terminale

30 settembre 2015 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Rimozione di Dolutegravir mediante emodialisi in pazienti con infezione da HIV con malattia renale allo stadio terminale

Mancano dati sulla capacità dell'emodialisi di rimuovere dolutegravir (DTG) dal plasma in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD). Se il DTG fosse rimosso dal plasma dall'HD, sarebbe possibile avere concentrazioni di farmaco subterapeutiche alla fine delle sessioni di HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia renale cronica e della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è in aumento nella popolazione sieropositiva. Ciò significa che un numero crescente di pazienti con infezione da HIV necessiterà di una terapia renale sostitutiva. Tuttavia, si sa poco sulla rimozione del DTG dal plasma da parte dell'HD nei pazienti con ESRD.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'HD sulla clearance del DTG e sulle concentrazioni plasmatiche di DTG allo stato stazionario in pazienti con infezione da HIV con ESRD sottoposti a HD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 1 anni o più.
  2. Infezione HIV documentata (western blot)
  3. ESRD sottoposto a emodialisi di routine
  4. Trattamento antiretrovirale stabile (nessuna modifica nelle 2 settimane precedenti)
  5. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Inadeguata aderenza al trattamento antiretrovirale (<90% nella settimana prima dell'inclusione).
  2. Evidenza clinica o sospetto che il paziente non sarà in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir 50 mg/giorno per 5 giorni
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto di estrazione per emodialisi di dolutegravir
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
clearance emodialitica di dolutegravir
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che presentano eventi avversi correlati a dolutegravir
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
Dal basale al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTG_HD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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