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Avaliação do Dolutegravir removido por hemodiálise em pacientes infectados pelo HIV com doença renal terminal

30 de setembro de 2015 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Remoção de Dolutegravir por Hemodiálise em Pacientes Infectados pelo HIV com Doença Renal em Estágio Terminal

Faltam dados sobre a capacidade da hemodiálise para remover dolutegravir (DTG) do plasma em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (HD). Se o DTG fosse removido do plasma pela HD, seria possível ter concentrações subterapêuticas da droga ao final das sessões de HD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de doença renal crônica e doença renal terminal (ESRD) está aumentando na população HIV positiva. Isso significa que um número crescente de pacientes infectados pelo HIV precisará de terapia renal substitutiva. No entanto, pouco se sabe sobre a remoção de DTG do plasma por HD em pacientes com insuficiência renal terminal.

Objetivo: avaliar o efeito da HD na depuração de DTG, bem como nas concentrações plasmáticas de DTG no estado estacionário em pacientes infectados pelo HIV com ESRD em HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade 1 ano ou mais.
  2. Infecção documentada pelo HIV (western blot)
  3. ESRD em hemodiálise de rotina
  4. Tratamento antirretroviral estável (sem alterações nas 2 semanas anteriores)
  5. Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Adesão inadequada ao tratamento antirretroviral (<90% na semana anterior à inclusão).
  2. Evidência clínica ou suspeita de que o paciente não conseguirá cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dolutegravir 50mg/dia por 5 dias
Medicamento: Dolutegravir
Dolutegravir 50mg/dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de extração de hemodiálise de dolutegravir
Prazo: Dia 5
Dia 5
depuração hemodiálise de dolutegravir
Prazo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados ao dolutegravir
Prazo: Da linha de base ao dia 5
Da linha de base ao dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTG_HD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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