Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av dolutegravir avlägsnat genom hemodialys hos HIV-infekterade patienter med njursjukdom i slutstadiet

30 september 2015 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Avlägsnande av dolutegravir genom hemodialys hos HIV-infekterade patienter med njursjukdom i slutstadiet

Data om hemodialysens förmåga att avlägsna dolutegravir (DTG) från plasma hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys (HD) saknas. Om DTG avlägsnades från plasma av HD, skulle det vara möjligt att ha subterapeutiska läkemedelskoncentrationer i slutet av HD-sessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk njursjukdom och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) ökar i den hiv-positiva befolkningen. Detta innebär att ett ökande antal HIV-infekterade patienter kommer att behöva njurersättningsterapi. Lite är dock känt om DTG-borttagning från plasma genom HD hos patienter med ESRD.

Syfte: att utvärdera effekten av HD på DTG-clearance såväl som på DTG-plasmakoncentrationer vid steady state hos HIV-infekterade patienter med ESRD som genomgår HD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 1 år eller äldre.
  2. HIV dokumenterad infektion (western blot)
  3. ESRD genomgår rutinmässig hemodialys
  4. Stabil antiretroviral behandling (inga förändringar inom de senaste 2 veckorna)
  5. Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig följsamhet till antiretroviral behandling (<90 % under veckan före inkludering).
  2. Kliniska bevis eller misstanke om att patienten inte kommer att kunna följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dolutegravir 50 mg/dag per 5 dagar
Läkemedel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/dag per 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemodialysextraktionsförhållande för dolutegravir
Tidsram: Dag 5
Dag 5
hemodialysclearance av dolutegravir
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna som uppvisar biverkningar relaterade till dolutegravir
Tidsram: Från baslinjen till dag 5
Från baslinjen till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTG_HD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera