Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dolutegrawiru usuwanego podczas hemodializy u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze schyłkową niewydolnością nerek

30 września 2015 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Usuwanie dolutegrawiru za pomocą hemodializy u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze schyłkową niewydolnością nerek

Brakuje danych dotyczących zdolności hemodializy do usuwania dolutegrawiru (DTG) z osocza u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD). Gdyby DTG zostało usunięte z osocza przez HD, możliwe byłoby uzyskanie subterapeutycznych stężeń leku pod koniec sesji HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wzrasta w populacji zakażonej wirusem HIV. Oznacza to, że coraz większa liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV będzie wymagać terapii nerkozastępczej. Jednak niewiele wiadomo na temat usuwania DTG z osocza przez HD u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Cel: ocena wpływu HD na klirens DTG oraz stężenie DTG w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze schyłkową niewydolnością nerek i HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 1 rok lub starszy.
  2. Zakażenie udokumentowane HIV (western blot)
  3. ESRD w trakcie rutynowej hemodializy
  4. Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe (brak zmian w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  5. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego (<90% w tygodniu poprzedzającym włączenie).
  2. Dowód kliniczny lub podejrzenie, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir 50 mg/dobę przez 5 dni
Lek: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg/dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik ekstrakcji dolutegrawiru do hemodializy
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
klirens hemodializacyjny dolutegrawiru
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z dolutegrawirem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 5
Od linii bazowej do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTG_HD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj