Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van dolutegravir verwijderd door hemodialyse bij hiv-geïnfecteerde patiënten met terminale nierziekte

30 september 2015 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Verwijdering van dolutegravir door hemodialyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten met nierziekte in het eindstadium

Gegevens over het vermogen van hemodialyse om dolutegravir (DTG) uit het plasma te verwijderen bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, ontbreken. Als DTG door de ZvH uit het plasma zou worden verwijderd, zou het mogelijk zijn om aan het einde van de ZvH-sessies subtherapeutische geneesmiddelconcentraties te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische nierziekte en nierziekte in het eindstadium (ESRD) neemt toe in de hiv-positieve populatie. Dit betekent dat een toenemend aantal hiv-geïnfecteerde patiënten nierfunctievervangende therapie nodig zal hebben. Er is echter weinig bekend over het verwijderen van DTG uit plasma door de ZvH bij patiënten met ESRD.

Doelstelling: evalueren van het effect van de ZvH op de DTG-klaring en op de DTG-plasmaconcentraties bij steady-state bij HIV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die de ZvH ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 1 jaar of ouder.
  2. HIV gedocumenteerde infectie (western blot)
  3. ESRD die routinematige hemodialyse ondergaat
  4. Stabiele antiretrovirale behandeling (geen veranderingen binnen de voorafgaande 2 weken)
  5. Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende naleving van antiretrovirale behandeling (<90% in de week voorafgaand aan opname).
  2. Klinisch bewijs of vermoeden dat de patiënt het onderzoeksprotocol niet zal kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir 50 mg/dag per 5 dagen
Geneesmiddel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/dag per 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemodialyse-extractieratio van dolutegravir
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
hemodialyseklaring van dolutegravir
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan dolutegravir
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 5
Van basislijn tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTG_HD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Dolutegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren