Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dolutegraviru odstraněného hemodialýzou u pacientů infikovaných HIV s terminálním onemocněním ledvin

30. září 2015 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Odstranění dolutegraviru hemodialýzou u pacientů infikovaných HIV s terminálním onemocněním ledvin

Údaje o kapacitě hemodialýzy odstranit dolutegravir (DTG) z plazmy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) chybí. Pokud by byla DTG odstraněna z plazmy pomocí HD, bylo by možné mít na konci HD sezení subterapeutické koncentrace léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronického onemocnění ledvin a terminálního onemocnění ledvin (ESRD) se u HIV pozitivní populace zvyšuje. To znamená, že rostoucí počet pacientů infikovaných HIV bude potřebovat renální substituční terapii. O odstranění DTG z plazmy HD u pacientů s ESRD je však známo jen málo.

Cíl: zhodnotit vliv HD na clearance DTG a také na plazmatické koncentrace DTG v ustáleném stavu u HIV-infikovaných pacientů s ESRD podstupujících HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 1 rok nebo starší.
  2. HIV dokumentovaná infekce (western blot)
  3. ESRD podstupující rutinní hemodialýzu
  4. Stabilní antiretrovirová léčba (žádné změny během předchozích 2 týdnů)
  5. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná adherence k antiretrovirové léčbě (<90 % v týdnu před zařazením).
  2. Klinický důkaz nebo podezření, že pacient nebude schopen dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir 50 mg/den po dobu 5 dnů
Lék: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/den po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodialyzační extrakční poměr dolutegraviru
Časové okno: Den 5
Den 5
hemodialyzační clearance dolutegraviru
Časové okno: Den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů vykazujících nežádoucí účinky související s dolutegravirem
Časové okno: Od základní linie do dne 5
Od základní linie do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTG_HD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit