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末期腎疾患の HIV 感染患者における血液透析によって除去されたドルテグラビルの評価

2015年9月30日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

末期腎疾患の HIV 感染患者における血液透析によるドルテグラビルの除去

血液透析（HD）を受けている末期腎疾患（ESRD）患者の血漿からドルテグラビル（DTG）を除去する血液透析の能力に関するデータは不足している。 HD によって DTG が血漿から除去された場合、HD セッションの終了時に薬物濃度が治療量以下になる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 陽性人口における慢性腎疾患および末期腎疾患 (ESRD) の有病率が増加しています。 これは、腎代替療法を必要とする HIV 感染患者の数が増加することを意味します。しかし、ESRD 患者における HD による血漿からの DTG 除去についてはほとんど知られていません。

目的: HD を受けている ESRD を有する HIV 感染患者における定常状態での DTG クリアランスおよび DTG 血漿中濃度に対する HD の影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 対象年齢 1歳以上。
  2. HIV 感染が証明されている (ウェスタンブロット)
  3. 定期的な血液透析を受けている ESRD
  4. 安定した抗レトロウイルス治療（過去2週間以内に変化なし）
  5. インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 抗レトロウイルス治療に対するアドヒアランスが不十分（治療開始前の週に90%未満）。
  2. 患者が研究プロトコールに従うことができないという臨床的証拠または疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル 50mg/日 5 日間
薬：ドルテグラビル
ドルテグラビル 50mg/日 5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドルテグラビルの血液透析抽出率
時間枠：5日目
5日目
ドルテグラビルの血液透析クリアランス
時間枠：5日目
5日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドルテグラビルに関連した有害事象を呈した患者の割合
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
ベースラインから 5 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTG_HD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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