Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dolutegravir fjernet ved hæmodialyse hos HIV-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadiet

30. september 2015 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fjernelse af dolutegravir ved hæmodialyse hos HIV-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadiet

Data om hæmodialyses evne til at fjerne dolutegravir (DTG) fra plasma hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) mangler. Hvis DTG blev fjernet fra plasma af HS, ville det være muligt at have subterapeutiske lægemiddelkoncentrationer ved slutningen af ​​HS-sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er stigende i den hiv-positive befolkning. Dette betyder, at et stigende antal HIV-inficerede patienter vil have behov for nyreerstatningsterapi. Der er dog lidt kendt om DTG-fjernelse fra plasma ved HD hos patienter med ESRD.

Formål: at evaluere effekten af ​​HD på DTG-clearance såvel som på DTG-plasmakoncentrationer ved steady state hos HIV-inficerede patienter med ESRD, der gennemgår HD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 1 år eller ældre.
  2. HIV dokumenteret infektion (western blot)
  3. ESRD gennemgår rutinemæssig hæmodialyse
  4. Stabil antiretroviral behandling (ingen ændringer inden for de foregående 2 uger)
  5. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig overholdelse af antiretroviral behandling (<90 % i ugen før inklusion).
  2. Klinisk bevis eller mistanke om, at patienten ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir 50 mg/dag pr. 5 dage
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/dag pr. 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmodialyse ekstraktionsforhold af dolutegravir
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
hæmodialyse-clearance af dolutegravir
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med bivirkninger relateret til dolutegravir
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
Fra baseline til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTG_HD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner