Vurdering af dolutegravir fjernet ved hæmodialyse hos HIV-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadiet
30. september 2015 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Fjernelse af dolutegravir ved hæmodialyse hos HIV-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadiet
Data om hæmodialyses evne til at fjerne dolutegravir (DTG) fra plasma hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) mangler.
Hvis DTG blev fjernet fra plasma af HS, ville det være muligt at have subterapeutiske lægemiddelkoncentrationer ved slutningen af HS-sessioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er stigende i den hiv-positive befolkning. Dette betyder, at et stigende antal HIV-inficerede patienter vil have behov for nyreerstatningsterapi. Der er dog lidt kendt om DTG-fjernelse fra plasma ved HD hos patienter med ESRD.
Formål: at evaluere effekten af HD på DTG-clearance såvel som på DTG-plasmakoncentrationer ved steady state hos HIV-inficerede patienter med ESRD, der gennemgår HD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 1 år eller ældre.
- HIV dokumenteret infektion (western blot)
- ESRD gennemgår rutinemæssig hæmodialyse
- Stabil antiretroviral behandling (ingen ændringer inden for de foregående 2 uger)
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig overholdelse af antiretroviral behandling (<90 % i ugen før inklusion).
- Klinisk bevis eller mistanke om, at patienten ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dolutegravir 50 mg/dag pr. 5 dage
|
Dolutegravir 50 mg/dag pr. 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmodialyse ekstraktionsforhold af dolutegravir
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
hæmodialyse-clearance af dolutegravir
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter med bivirkninger relateret til dolutegravir
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
|
Fra baseline til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTG_HD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .