Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av dolutegravir fjernet ved hemodialyse hos HIV-infiserte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

30. september 2015 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fjerning av dolutegravir ved hemodialyse hos HIV-infiserte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Data om hemodialyses evne til å fjerne dolutegravir (DTG) fra plasma hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) på hemodialyse (HD) mangler. Hvis DTG ble fjernet fra plasma av HD, ville det være mulig å ha subterapeutiske medikamentkonsentrasjoner ved slutten av HD-sesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk nyresykdom og sluttstadium nyresykdom (ESRD) øker i den HIV-positive befolkningen. Dette betyr at et økende antall HIV-infiserte pasienter vil trenge nyreerstatningsterapi. Det er imidlertid lite kjent om DTG-fjerning fra plasma ved HD hos pasienter med ESRD.

Mål: å evaluere effekten av HD på DTG-clearance så vel som på DTG-plasmakonsentrasjoner ved steady state hos HIV-infiserte pasienter med ESRD som gjennomgår HD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 1 år eller eldre.
  2. HIV dokumentert infeksjon (western blot)
  3. ESRD gjennomgår rutinemessig hemodialyse
  4. Stabil antiretroviral behandling (ingen endringer i løpet av de siste 2 ukene)
  5. Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig overholdelse av antiretroviral behandling (<90 % i uken før inkludering).
  2. Klinisk bevis eller mistanke om at pasienten ikke vil være i stand til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir 50 mg/dag per 5 dager
Legemiddel: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg/dag per 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemodialyse ekstraksjonsforhold for dolutegravir
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
hemodialyseclearance av dolutegravir
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter som viser bivirkninger relatert til dolutegravir
Tidsramme: Fra baseline til dag 5
Fra baseline til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTG_HD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere