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Evaluación de dolutegravir eliminado por hemodiálisis en pacientes infectados por el VIH con enfermedad renal en etapa terminal

30 de septiembre de 2015 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Eliminación de dolutegravir por hemodiálisis en pacientes infectados por el VIH con enfermedad renal terminal

Faltan datos sobre la capacidad de la hemodiálisis para eliminar dolutegravir (DTG) del plasma en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD). Si el DTG se eliminara del plasma mediante HD, sería posible tener concentraciones subterapéuticas del fármaco al final de las sesiones de HD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de enfermedad renal crónica y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) está aumentando en la población VIH positiva. Esto significa que un número cada vez mayor de pacientes infectados por el VIH necesitará terapia de reemplazo renal. Sin embargo, se sabe poco sobre la eliminación de DTG del plasma mediante HD en pacientes con ESRD.

Objetivo: evaluar el efecto de la HD sobre el aclaramiento de DTG, así como sobre las concentraciones plasmáticas de DTG en estado estacionario en pacientes infectados por el VIH con ESRD sometidos a HD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad 1 año o más.
  2. Infección documentada por VIH (western blot)
  3. ESRD sometido a hemodiálisis de rutina
  4. Tratamiento antirretroviral estable (sin cambios en las 2 semanas anteriores)
  5. Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral (< 90% en la semana previa a la inclusión).
  2. Evidencia clínica o sospecha de que el paciente no podrá cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir 50mg/día por 5 días
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir 50mg/día por 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de extracción de hemodiálisis de dolutegravir
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
aclaramiento de hemodiálisis de dolutegravir
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que presentan eventos adversos relacionados con dolutegravir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5
Desde el inicio hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTG_HD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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