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Gastrectomie précoce chez les nouveaux patients obèses diabétiques (ESINODOP)

23 janvier 2026 mis à jour par: Stefano Trastulli, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Sleeve gastrectomie laparoscopique versus thérapie médicale conventionnelle chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et présentant un indice de masse corporelle de 30 à 42 kg/m2 : un essai clinique randomisé

La chirurgie bariatrique est efficace à la fois pour induire une perte de poids adéquate et le contrôle de la glycémie chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Malgré des preuves croissantes suggérant que la réalisation précoce de la chirurgie bariatrique chez les patients obèses atteints de DT2 offre la meilleure opportunité d'atteindre et de maintenir une rémission du diabète, aucun essai clinique randomisé (ECR) n'a évalué son efficacité chez les patients avec un nouveau diagnostic de DT2.

L'objectif de cet ECR est de comparer la chirurgie bariatrique, et en particulier la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), à la thérapie médicale conventionnelle (CMT) chez des patients obèses avec un nouveau diagnostic de DT2 (indice de masse corporelle, IMC compris entre 30 et 42 kg/ m2), à recruter dans deux centres de diabétologie italiens (Terni et Rome).

L'objectif principal du présent ECR est d'étudier l'efficacité de la LSG par rapport à la CMT pour induire et maintenir à la fois une résolution du DT2 (défini comme des taux d'HbA1c ≤ 6,0 %, sans traitement pharmacologique actif ni procédures en cours) et la rémission du DT2 par l'évaluation des critères fournis par l'American Diabetes Association (ADA) à un recul maximum de 6 ans. Les effets des deux traitements en termes de perte de poids et de qualité de vie du patient seront également pris en considération.

Tout résultat positif de cette étude inclura la prévention des complications microvasculaires et macrovasculaires liées au diabète, sans la nécessité de prendre des médicaments, et en même temps la perte de poids corporel en excès et l'amélioration de la qualité de vie (QOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que, chez les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 de longue durée et/ou mal contrôlés avec un traitement conventionnel, la chirurgie bariatrique promet des taux de rémission du diabète significativement plus élevés que ceux pouvant être atteints avec un traitement traditionnel, quel que soit l'IMC initial et la perte de corps. poids des malades.

Cela a assuré la conviction croissante de la communauté scientifique internationale que la chirurgie bariatrique ne doit pas être considérée comme une alternative aux traitements conventionnels de l'obésité et du diabète uniquement après l'échec des traitements traditionnels, mais doit être pratiquée dans le but de prévenir les complications associées à ces maladies, et donc à leur apparition [23]. Par ailleurs, l'utilisation de l'IMC comme paramètre principal pour guider l'indication de la chirurgie bariatrique est de plus en plus remise en cause au regard de la présence de comorbidités telles que le diabète, car c'est la distribution de l'obésité, associée à la présence de comorbidités telles que diabète, plutôt que le degré d'obésité qui prédit l'apparition de complications connexes.

La chirurgie bariatrique est actuellement considérée comme un "dernier recours" à la fois pour le traitement de l'obésité et de ses comorbidités associées, comme le diabète, en particulier chez les patients ayant un IMC ≤ 35. Malgré cela, il est maintenant évident que l'IMC initial et la perte de poids corporel résultant de la chirurgie bariatrique n'ont aucun lien avec les effets métaboliques de la procédure, comme sur le traitement du diabète. En effet, selon les recommandations nationales et internationales en vigueur (qui reposent sur un consensus datant de 1991[6]), la chirurgie bariatrique ne peut être envisagée chez les patients diabétiques, avec un IMC compris entre 30 et 39,9 Kg/m2, qu'après l'échec constaté. des thérapies médicales conventionnelles pour l'obésité et le diabète.

Cet attentisme s'explique par le fait que la chirurgie bariatrique est un acte chirurgical associé, selon les actes, à un certain taux d'événements indésirables potentiels à court et long terme, et qu'à court-moyen terme elle Il a été démontré qu'il permet d'obtenir des taux de rémission du diabète significativement plus élevés, par rapport au traitement médical, il reste des incertitudes quant à la durabilité de la rémission du diabète et au contrôle du poids après de longues périodes de suivi. Ainsi, pour l'essentiel, le rapport bénéfice/risque n'a pas permis d'utiliser la chirurgie bariatrique comme traitement de première intention pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients obèses, et en particulier de l'obésité de classe 1 et 2. On peut cependant émettre l'hypothèse que la performance du LSG lors du diagnostic du diabète chez les patients obèses peut considérablement améliorer à la fois le taux de résolution/rémission et la durée de résolution/rémission du diabète, et ainsi améliorer la protection contre le développement de complications vasculaires.

En fait, de plus en plus de preuves suggèrent que la période de temps entre le diagnostic de diabète et la chirurgie bariatrique est un facteur déterminant dans l'obtention et la durée de la rémission du diabète. Il a également été observé que la chirurgie bariatrique est plus efficace que la thérapie médicale pour prévenir le diabète chez les patients obèses.

De l'avis des auteurs, la performance précoce du LSG, également au diagnostic du diabète, pourrait être cruciale. Ceci est émis également sur la base du phénomène bien connu de "l'héritage glycémique", selon lequel plus le temps s'écoule entre le diagnostic du diabète et l'atteinte, avec toute forme de thérapie, des objectifs de contrôle glycémique, plus le bénéfice en termes de protection contre le développement de complications vasculaires associées au diabète [34]. Il s'ensuit que le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques nouvellement diagnostiqués doit être atteint par la mise en œuvre de traitements appropriés, y compris la chirurgie bariatrique, le plus rapidement possible après le diagnostic. En ce sens, la chirurgie bariatrique (et en particulier la LSG) s'est avérée capable de favoriser le contrôle glycémique à court et moyen terme, en termes de réduction importante et rapide de l'hémoglobine glyquée, (même 3 mois après la chirurgie), par rapport à thérapeutique médicale conventionnelle chez les patients diabétiques anciens (environ 9 ans en moyenne). Dans l'ECR mené par Schauer et al., 3 mois après la sleeve gastrectomie, les taux moyens d'HbA1c ont été réduits d'une valeur moyenne initiale de 9,5 % à 7 %, tandis que dans le groupe de traitement médical, ils ont été réduits d'une valeur initiale de 8,9 % à 7,7%, donc significativement moins efficace que le LSG. Ainsi, quels que soient le taux d'obtention et la durée de la rémission éventuelle du diabète (qui est de toute façon déjà à l'heure actuelle considérablement plus élevé que le traitement médical chez les patients atteints de diabète ancien et mal contrôlé), les patients subissant une sleeve gastrectomie (et la chirurgie bariatrique en général) pourraient bénéficier de la réalisation de l'intervention dès le diagnostic de diabète, et donc dans les meilleurs délais, grâce à la possibilité d'atteindre plus facilement et plus rapidement le taux cible d'HbA1c pour le contrôle glycémique qu'avec un traitement médical. Ceci aurait un effet protecteur prouvé sur les complications vasculaires à long terme, quelle que soit la durée du contrôle glycémique et l'obtention d'une éventuelle rémission sur la base du concept de « legs glycémique » et de « mémoire métabolique », à travers l'analyse de la résultats des essais cliniques randomisés internationaux les plus importants et les plus prestigieux sur le traitement du diabète (essais UKPDS, DCCT/EDIC, ACCORD et VATD).

Le phénomène de mémoire métabolique fait référence au fait que les études UKPDS et DCCT/EDIC ont démontré que même une période transitoire de contrôle glycémique agressif, comme celle atteignable après une chirurgie bariatrique, est capable d'induire une « mémoire métabolique » bénéfique, avec pour effet de réduction des complications microvasculaires dans le temps, indépendamment du maintien ultérieur du contrôle glycémique [32].

Ensuite, la justification de l'utilisation de la chirurgie bariatrique lors du diagnostic du diabète sucré de type 2 repose non seulement sur l'hypothèse de l'obtention d'un contrôle glycémique précoce et soutenu chez les patients obèses, mais également sur une variété de preuves scientifiques qui suggèrent que la précocité de sa performance est un prédicteur positif de la rémission et du maintien à long terme de la rémission du diabète.

Comme mentionné précédemment, la supériorité de la chirurgie bariatrique sur la thérapie médicale conventionnelle chez les patients obèses (même avec un IMC inférieur à 30) atteints de diabète de longue durée et/ou mal contrôlé avec la thérapie conventionnelle, en termes d'atteinte du contrôle glycémique, a été clairement démontrée. , même si pour des périodes de suivi moyennes à courtes [1]. Appliqué chez des patients obèses atteints de diabète d'apparition récente, il pourrait donc renverser le rapport bénéfice/risque qui empêche désormais son utilisation en première intention, grâce à une augmentation du taux de rémission du diabète et de son endurance, ainsi qu'à une réduction des complications vasculaires à long terme du diabète.

En conclusion, un récent énoncé de position de l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) a noté que cette obésité de classe 1 nécessite un traitement efficace, car elle représente un problème de santé important, et que le traitement devrait impliquer le recours à la chirurgie bariatrique. En effet, des études randomisées récentes ont démontré à la fois l'efficacité, en termes de perte de poids et de contrôle des comorbidités, et la sécurité de certaines interventions chirurgicales bariatriques, dont la sleeve gastrectomie, dans ce groupe spécifique de patients (Obésité de classe 1).

Ces observations suggèrent que le DT2 pourrait être traité par chirurgie bariatrique le plus tôt possible, également au moment du diagnostic.

On peut émettre l'hypothèse que la réalisation de LSG lors du diagnostic de DT2 peut offrir le maximum d'avantages en termes d'atteinte et de durée de résolution/rémission du DT2, avec le potentiel de prévenir ainsi les complications micro et macrovasculaires sans avoir besoin de prendre des médicaments. D'autres aspects positifs incluent la possibilité d'obtenir une perte de poids appropriée et une amélioration connexe de la qualité de vie. Dans cet essai randomisé, la LSG sera comparée à la thérapie médicale conventionnelle dans le traitement du DT2 au début chez les patients obèses avec un IMC compris entre 30 et 42 kg/m2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucune contre-indication à la chirurgie laparoscopique ou à l'anesthésie générale.
  2. Âge ≥20 et ≤65 ans.
  3. IMC compris entre 30 et 42 kg/m2.
  4. Nouveau diagnostic documenté de diabète sucré de type 2 obtenu selon les paramètres suivants de l'American Diabetes Association : glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) et/ou HbA1c ≥ 6,5 % et pas plus de 8 mois après l'inscription à l'étude .

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie abdominale majeure.
  2. Patients avec un diagnostic de DT2 traités par insuline.
  3. Preuve de complications liées au diabète à n'importe quel stade (rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique/microalbuminurie, maladie cardiovasculaire ou neuropathie).
  4. Maladies cardiovasculaires telles que l'ischémie / la maladie coronarienne, l'arythmie, les maladies vasculaires périphériques, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents de crises cardiaques.
  5. Maladies rénales dont hypertension néphro-vasculaire, sténose de l'artère rénale ou insuffisance rénale chronique.
  6. Grossesse
  7. Diagnostic de maladie psychiatrique (y compris démence, dépression sévère, antécédents de tentatives de suicide) ou abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG)
En plus du traitement médical conventionnel, les patients affectés à un traitement chirurgical subiront une LSG, qui sera réalisée conformément aux directives internationales en vigueur.
En plus de tous les aspects précédemment décrits de la thérapie médicale conventionnelle, les patients affectés à un traitement chirurgical subiront une LSG, à effectuer conformément aux directives internationales en vigueur
La CMT consiste en l'utilisation des meilleures stratégies de traitement, impliquant des thérapies pharmacologiques et diététiques, un mode de vie et une activité physique, dans le but à la fois de contrôler la glycémie et de perdre du poids, administrées sur la base des directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA)[ 50] et déterminé sur une base individuelle [52]. L'administration de telles thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques sera ajustée conformément aux algorithmes de l'ADA.
Autre: Thérapie médicale conventionnelle (CMT)
La CMT consiste à utiliser les meilleures stratégies thérapeutiques, impliquant des thérapies pharmacologiques et diététiques, le mode de vie et l'activité physique, dans le but à la fois de contrôler la glycémie et de perdre du poids.
La CMT consiste en l'utilisation des meilleures stratégies de traitement, impliquant des thérapies pharmacologiques et diététiques, un mode de vie et une activité physique, dans le but à la fois de contrôler la glycémie et de perdre du poids, administrées sur la base des directives actuelles de l'American Diabetes Association (ADA)[ 50] et déterminé sur une base individuelle [52]. L'administration de telles thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques sera ajustée conformément aux algorithmes de l'ADA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients atteignant la résolution du diabète
Délai: Évalué jusqu'à 1 an après la randomisation
Taux d'HbA1c ≤ 6,0 %, sans traitement pharmacologique actif ni procédures en cours
Évalué jusqu'à 1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients atteignant la résolution du diabète
Délai: évalué à 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
résolution du diabète
évalué à 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
Taux de patients obtenant une rémission complète du diabète (critères de l'American Diabetes Association)
Délai: évalué à 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
diabète rémission complète
évalué à 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
Taux de patients atteignant des taux d'HbA1c ≤6,5 %,
Délai: évalué à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
atteindre des taux d'HbA1c ≤6,5 %,
évalué à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
Taux de patients atteignant des taux d'HbA1c ≤6,5 %,
Délai: évalué jusqu'à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
atteindre des taux d'HbA1c ≤6,5 %,
évalué jusqu'à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 ans après la randomisation
Taux de patients obtenant une rémission prolongée (critères de l'American Diabetes Association)
Délai: Evalué à 6 ans après randomisation
obtenir une rémission prolongée
Evalué à 6 ans après randomisation
Délai d'obtention (en jours) d'une rémission complète
Délai: Evalué à 2 ans après la randomisation
Rémission complète
Evalué à 2 ans après la randomisation
Délai d'obtention (en jours) d'une rémission prolongée
Délai: Evalué à 6 ans après randomisation
rémission prolongée
Evalué à 6 ans après randomisation
Durée totale de la période avec résolution du diabète
Délai: Evalué à 3 et 6 ans
résolution du diabète
Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période en rémission complète
Délai: Evalué à 3 et 6 ans
Rémission complète
Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période avec HbA1c ≤ 6,0 %, indépendamment de tout traitement pharmacologique actif ou de toute procédure en cours
Délai: Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période avec HbA1c ≤ 6,0 % indépendamment de toute activité active
Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période avec taux d'HbA1c ≤ 6,5 %, sans traitement pharmacologique actif ni procédures en cours
Délai: Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période avec taux d'HbA1c ≤ 6,5 %, sans médicament actif
Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période avec des taux d'HbA1c ≤ 6,5 %, indépendamment de tout traitement pharmacologique actif ou de toute procédure en cours
Délai: Evalué à 3 et 6 ans
Durée totale de la période avec taux d'HbA1c ≤ 6,5 %, indépendamment de toute activité active
Evalué à 3 et 6 ans
Valeur moyenne et changements depuis la ligne de base, pendant la période de suivi, jusqu'aux points limites de temps prédéfinis des paramètres anthropométriques, sanguins, urinaires et de qualité de vie.
Délai: Evalué à 6 ans après randomisation
Valeur moyenne et changements depuis la ligne de base, pendant la période de suivi, jusqu'à la
Evalué à 6 ans après randomisation
Taux de patients ayant une perte de poids efficace (définie comme % de perte de poids en excès > 50 %)
Délai: Evalué à 2, 4, 6 ans après randomisation
Taux de patients ayant une perte de poids efficace (définie comme % de perte de poids en excès > 50 %)
Evalué à 2, 4, 6 ans après randomisation
Taux de patients hypertendus et/ou nécessitant un traitement antihypertenseur
Délai: Evalué à 2, 4, 6 ans après randomisation
Taux de patients hypertendus et/ou nécessitant un traitement antihypertenseur
Evalué à 2, 4, 6 ans après randomisation
Taux de patients atteints de dyslipidémie et/ou nécessitant un traitement médicamenteux pour la dyslipidémie
Délai: Evalué à 2,4 6 ans après randomisation
Taux de patients atteints de dyslipidémie et/ou nécessitant un traitement médicamenteux pour la dyslipidémie
Evalué à 2,4 6 ans après randomisation
Les complications liées au diabète, ou à son traitement pharmacologique, ainsi que celles résultant de la chirurgie bariatrique.
Délai: Evalué à 2,4 6 ans après randomisation
Les complications liées au diabète, ou à son traitement pharmacologique, ainsi que celles
Evalué à 2,4 6 ans après randomisation
Rénal (apparition d'une néphropathie ou d'une microalbuminurie), cardiovasculaire (défini comme la survenue d'un infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un accident vasculaire cérébral) et oculaire (développement d'une rétinopathie diabétique) et neuropathie périphérique liée au diabète
Délai: Evalué à 2, 4, 6 ans après randomisation
Rénal (apparition d'une néphropathie ou d'une microalbuminurie), cardiovasculaire (défini comme la survenue d'un infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un accident vasculaire cérébral) et oculaire (développement d'une rétinopathie diabétique) et neuropathie périphérique liée au diabète
Evalué à 2, 4, 6 ans après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Trastulli, MD, Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimé)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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