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새로 발병한 당뇨병성 비만 환자의 조기 위소매절제술 (ESINODOP)

2026년 1월 23일 업데이트: Stefano Trastulli, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

새로 진단된 제2형 당뇨병 및 체질량 지수 30-42 Kg/m2 환자의 복강경 소매 위절제술 대 기존 의료 요법: 무작위 임상 시험

Bariatric 수술은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 영향을 받는 비만 환자에서 적절한 체중 감소와 혈당 조절을 모두 유도하는 데 효율적입니다.

T2DM 비만 환자에 대한 비만 수술의 조기 수행이 당뇨병 완화에 도달하고 유지할 수 있는 최상의 기회를 제공한다는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 새로운 T2DM 진단을 받은 환자에서 그 효율성을 평가한 무작위 임상 시험(RCT)은 없습니다.

이 RCT의 목적은 비만인 새로운 T2DM 진단을 받은 환자(체질량 지수, BMI 30~42Kg/ m2), 두 개의 이탈리아 당뇨병 센터(Terni 및 Rome)에서 채용할 예정입니다.

현재 RCT의 주요 목적은 CMT와 비교하여 T2DM(활성 약물 요법이나 진행 중인 절차 없이 HbA1c 수준 ≤6.0%로 정의됨)의 해결과 T2DM의 완화를 유도하고 유지하는 데 있어 LSG의 효능을 조사하는 것입니다. 최대 6년의 추적 조사에서 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 제공한 기준의 평가. 체중 감량과 환자의 삶의 질 측면에서 두 가지 치료의 효과도 고려됩니다.

이 연구의 긍정적인 결과에는 약물을 복용할 필요 없이 당뇨병과 관련된 미세혈관 및 대혈관 합병증 예방과 동시에 과도한 체중 감소 및 삶의 질(QOL) 개선이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

최근의 증거에 따르면 장기간의 제2형 진성 당뇨병을 가진 비만 환자 및/또는 기존 요법으로 잘 조절되지 않는 비만 환자의 경우, 비만 수술은 초기 BMI 및 신체 손실에 관계없이 기존 치료로 달성할 수 있는 것보다 훨씬 더 높은 당뇨병 완화율을 약속합니다. 환자의 체중.

이것은 국제 과학계에서 비만 수술이 전통적인 치료법의 실패 이후에만 전통적인 비만 및 당뇨병 치료법의 대안으로 간주되어서는 안 되며, 이러한 질병과 관련된 합병증을 예방하기 위한 의도로 수행되어야 한다는 확신을 갖게 했습니다. 따라서 발병 시 [23]. 또한, BMI를 비만 수술의 적응증을 안내하는 주요 매개변수로 사용하는 것은 다음과 같은 동반이환의 존재와 함께 비만의 분포이기 때문에 당뇨병과 같은 동반이환의 존재와 관련하여 점점 더 의문이 제기되고 있습니다. 관련 합병증의 시작을 예측하는 비만 정도가 아니라 당뇨병입니다.

Bariatric 수술은 현재 특히 BMI가 35 이하인 환자의 비만 및 당뇨병과 같은 동반 질환의 치료를 위한 "마지막 수단"으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 비만 수술로 인한 초기 BMI와 체중 감소가 당뇨병 치료와 같은 절차의 대사 효과와 관련이 없다는 것이 현재 명백합니다. 사실, 현재의 국내 및 국제 지침(1991년[6]의 합의에 기초함)에 따르면 비만 수술은 기록된 실패 이후에만 BMI가 30~39.9Kg/m2인 당뇨병 환자에게 고려될 수 있습니다. 비만과 당뇨병에 대한 기존의 의학 요법.

이 관망 정책은 비만 수술이 절차에 따라 특정 비율의 단기 및 장기 잠재적 부작용과 관련된 수술 절차라는 사실 때문입니다. 의학적 치료와 비교할 때 상당히 높은 당뇨병 완화율을 달성하는 것으로 나타났지만, 장기간 추적 관찰한 후에도 당뇨병 완화 및 체중 조절의 지속성에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 따라서 본질적으로 위험-이득 비율은 비만 환자, 특히 클래스 1 및 2 비만에서 제2형 당뇨병 치료를 위한 1차 요법으로 비만 수술을 사용하는 것을 허용하지 않았습니다. 그러나 비만 환자의 당뇨병 진단 시 LSG의 성능이 당뇨병의 해결/관해율과 해결/관해 기간을 모두 극적으로 개선할 수 있으므로 혈관 합병증의 발병에 대한 보호를 향상시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

사실 당뇨병 진단과 비만 수술 사이의 기간이 당뇨병 완화의 달성 및 기간에 결정적인 요인이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 또한 비만 환자의 당뇨병 예방에 비만 수술이 약물 치료보다 더 효과적이라는 사실도 관찰되었습니다.

저자의 의견으로는 당뇨병 진단 시에도 LSG의 초기 성능이 중요할 수 있습니다. 이것은 또한 "혈당 유산"이라는 잘 알려진 현상에 근거하여 가설을 세웁니다. 이에 따르면 당뇨병 진단과 모든 형태의 치료를 통해 혈당 조절 목표를 달성하는 데 걸리는 시간이 길수록 당뇨병과 관련된 혈관 합병증의 발병으로부터 보호하는 조건[34]. 따라서 새로 진단된 당뇨병 환자의 혈당 조절은 진단 후 가능한 한 빨리 비만 수술을 포함한 적절한 치료를 통해 달성되어야 합니다. 이러한 의미에서 비만 수술(및 특히 LSG)은 당화 헤모글로빈의 실질적이고 빠른 감소(심지어 수술 후 3개월) 측면에서 단기에서 중기적으로 혈당 조절을 촉진할 수 있는 것으로 입증되었습니다. 장기간(평균 약 9년) 당뇨병을 앓고 있는 환자의 기존 의료 요법. Schauer 등이 실시한 RCT에서 위소매절제술 3개월 후 평균 HbA1c 수치는 초기 평균값 9.5%에서 7%로 감소한 반면, 약물 치료 그룹에서는 초기 값 8.9%에서 감소했습니다. 7.7%로, 따라서 LSG보다 훨씬 덜 효과적입니다. 따라서 당뇨병의 완치율과 지속 기간에 관계없이(어쨌든 현재 당뇨병이 오래 지속되고 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자의 약물 치료보다 상당히 높음) 위소매절제술(및 일반적으로 비만 수술)을 받는 환자는 혈당 조절을 위한 HbA1c 목표 수준에 약물 치료보다 더 쉽고 빠르게 도달할 수 있는 능력 덕분에 당뇨병 진단 시 수행되는 절차의 이점을 최대한 빨리 얻을 수 있습니다. 이는 "혈당 유산" 및 "대사 기억"의 개념을 기반으로 혈당 조절 기간 및 차도 달성 여부에 관계없이 장기적인 혈관 합병증에 대한 입증된 보호 효과를 가질 것입니다. 당뇨병 치료에 대한 가장 크고 권위 있는 국제 무작위 임상 시험(UKPDS, DCCT/EDIC, ACCORD 및 VATD 시험)의 결과.

대사 기억 현상은 UKPDS 및 DCCT/EDIC 연구에서 비만 수술 후 얻을 수 있는 것과 같은 공격적인 혈당 조절의 일시적인 기간조차도 유익한 "대사 기억"을 유도할 수 있다는 사실을 나타냅니다. 이후의 혈당 조절 유지와 상관없이 시간이 지남에 따라 미세혈관 합병증을 감소시키는 효과가 있습니다[32].

제2형 당뇨병 진단 시 비만 수술을 사용하는 근거는 비만 환자의 조기 및 지속적인 혈당 조절 달성에 대한 가설뿐 아니라 당뇨병의 조숙함을 시사하는 다양한 과학적 증거에 근거합니다. 그것의 성능은 완화 및 당뇨병 완화의 장기 유지에 대한 긍정적인 예측인자입니다.

앞서 언급한 바와 같이, 당뇨가 장기간 지속되고/있거나 기존 요법으로 잘 조절되지 않는 비만 환자(BMI 30 미만인 경우에도)에서 기존의 약물 요법에 비해 비만 수술의 우월성은 혈당 조절 달성 측면에서 명확하게 입증되었습니다. , 중간 정도의 짧은 후속 조치 기간인 경우에도 [1]. 따라서 새로 발병한 당뇨병이 있는 비만 환자에게 적용할 경우 위험-편익 비율을 전복시킬 수 있으므로 당뇨병 완화율과 내구성 증가 및 당뇨병의 장기 혈관 합병증.

결론적으로, 최근 미국 대사 및 비만 수술 학회(ASMBS) 입장 성명서는 1급 비만은 중대한 건강 문제를 나타내므로 효과적인 치료가 필요하며 치료에는 비만 수술이 수반되어야 한다고 언급했습니다. 실제로, 최근의 무작위 연구는 이 특정 환자 그룹(클래스 1 비만)에서 체중 감소 및 동반 질환의 제어 측면에서 효과와 위소매절제술을 포함한 일부 비만 수술 절차의 안전성을 모두 입증했습니다.

이러한 관찰은 T2DM이 가능한 한 빨리, 또한 진단 시점에 비만 수술로 치료될 수 있음을 시사합니다.

T2DM 진단에서 LSG를 수행하면 약물을 복용할 필요 없이 미세 및 대혈관 합병증을 예방할 수 있는 잠재력과 함께 T2DM 해결/완화의 달성 및 기간 모두에서 최대 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 다른 긍정적인 측면으로는 적절한 체중 감량을 달성할 수 있는 가능성과 그에 따른 삶의 질 향상이 있습니다. 이 무작위 시험에서 LSG는 BMI가 30~42Kg/m2인 비만 환자의 발병 시 T2DM 치료에서 기존의 의료 요법과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 복강경 수술이나 전신 마취에 대한 금기 사항이 없습니다.
  2. 20세 이상 65세 이하
  3. 30~42kg/m2의 BMI.
  4. 다음 미국당뇨협회(American Diabetes Association) 매개변수에 따라 획득한 제2형 진성 당뇨병의 문서화된 새로운 진단: 공복 혈당 ≥ 126mg/dl(7.0mmol/l) 및/또는 HbA1c ≥ 6.5% 및 연구 등록 후 8개월 이내 .

제외 기준:

  1. 이전의 비만 수술 또는 주요 복부 수술.
  2. 인슐린 치료를 받은 T2DM 진단 환자.
  3. 모든 단계에서 당뇨병과 관련된 합병증의 증거(당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신병증/미세알부민뇨증, 심혈관 질환 또는 신경병증).
  4. 허혈/관상동맥질환, 부정맥, 말초혈관질환, 울혈성심부전, 심근경색 등의 심혈관질환.
  5. 신혈관 고혈압, 신장 동맥 협착 또는 만성 신부전을 포함한 신장 질환.
  6. 임신
  7. 지난 5년 동안 정신 질환(치매, 심한 우울증, 자살 시도 이력 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 소매 위절제술(LSG)
기존의 의학 요법 외에도 수술 치료를 받은 환자는 현재 국제 지침에 따라 수행되는 LSG를 받게 됩니다.
기존 의료 요법의 이전에 설명한 모든 측면 외에도 수술 치료에 배정된 환자는 현재 국제 지침에 따라 수행되는 LSG를 받게 됩니다.
CMT는 미국당뇨병협회(ADA)의 최신 지침에 따라 관리되는 혈당 조절과 체중 감소를 목적으로 약리학 및 식이 요법, 생활 방식 및 신체 활동을 포함하는 최상의 치료 전략을 사용하는 것으로 구성됩니다. 50] 및 개별 기준으로 결정됩니다[52]. 이러한 약리학적 및 비약리학적 요법의 투여는 ADA의 알고리즘에 따라 조정됩니다.
다른: 기존 의학 요법(CMT)
CMT는 혈당 조절과 체중 감소를 목표로 약리학적, 식이 요법, 생활 방식 및 신체 활동을 포함하는 최상의 치료 전략을 사용하는 것으로 구성됩니다.
CMT는 미국당뇨병협회(ADA)의 최신 지침에 따라 관리되는 혈당 조절과 체중 감소를 목적으로 약리학 및 식이 요법, 생활 방식 및 신체 활동을 포함하는 최상의 치료 전략을 사용하는 것으로 구성됩니다. 50] 및 개별 기준으로 결정됩니다[52]. 이러한 약리학적 및 비약리학적 요법의 투여는 ADA의 알고리즘에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 해결을 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 1년 동안 평가됨
활성 약물 요법 또는 진행 중인 절차 없이 HbA1c 수준 ≤6.0%
무작위 배정 후 최대 1년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 해결을 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
당뇨병 해결
무작위 배정 후 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
당뇨병 완전 관해에 도달한 환자 비율(미국 당뇨병 협회 기준)
기간: 무작위 배정 후 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
당뇨병 완전 관해
무작위 배정 후 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
HbA1c 수준에 도달하는 환자의 비율 ≤6.5%,
기간: 무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
HbA1c 수준 ≤6.5% 달성,
무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
HbA1c 수준에 도달하는 환자의 비율 ≤6.5%,
기간: 무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
HbA1c 수준 ≤6.5% 달성,
무작위 배정 후 1, 2, 3, 4, 5, 6년에 평가
장기 관해에 도달한 환자 비율(미국 당뇨병 협회 기준)
기간: 무작위 배정 후 6년에 평가됨
장기 완화 달성
무작위 배정 후 6년에 평가됨
완전 관해 달성까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 2년에 평가됨
완전 관해
무작위 배정 후 2년에 평가됨
장기 관해 달성까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 6년에 평가됨
장기 완화
무작위 배정 후 6년에 평가됨
당뇨병이 해결된 기간의 총 기간
기간: 3세와 6세에 평가
당뇨병 해결
3세와 6세에 평가
완전 관해 기간의 총 기간
기간: 3세와 6세에 평가
완전 관해
3세와 6세에 평가
활성 약리 요법 또는 진행 중인 절차와 관계없이 HbA1c ≤ 6.0%인 기간의 총 기간
기간: 3세와 6세에 평가
활성 상태에 관계없이 HbA1c ≤ 6.0%인 기간의 총 기간
3세와 6세에 평가
활성 약물 요법 또는 진행 중인 절차 없이 HbA1c 수준이 6.5% 이하인 기간의 총 기간
기간: 3세와 6세에 평가
활성 약물 없이 HbA1c 수준이 6.5% 이하인 기간의 총 기간
3세와 6세에 평가
활성 약리 요법 또는 진행 중인 절차와 관계없이 HbA1c 수준이 6.5% 이하인 기간의 총 기간
기간: 3세와 6세에 평가
HbA1c 수치가 6.5% 이하인 기간의 총 지속 시간
3세와 6세에 평가
인체 측정, 혈액, 비뇨기 및 QoL 매개변수의 사전 정의된 시간 끝점까지 추적 기간 동안 기준선에서 평균값 및 변화.
기간: 무작위 배정 후 6년에 평가됨
후속 조치 기간 동안 기준선에서 평균값 및 변경 사항
무작위 배정 후 6년에 평가됨
효과적인 체중 감소를 보이는 환자 비율(% 초과 체중 감소 > 50%로 정의됨)
기간: 무작위화 후 2,4, 6년에 평가됨
효과적인 체중 감소를 보이는 환자 비율(% 초과 체중 감소 > 50%로 정의됨)
무작위화 후 2,4, 6년에 평가됨
고혈압 및/또는 항고혈압 치료가 필요한 환자 비율
기간: 무작위화 후 2,4,6년에 평가
고혈압 및/또는 항고혈압 치료가 필요한 환자 비율
무작위화 후 2,4,6년에 평가
이상지질혈증 및/또는 이상지질혈증에 대한 약물 요법이 필요한 환자 비율
기간: 무작위화 후 6년에 2,4로 평가됨
이상지질혈증 및/또는 이상지질혈증에 대한 약물 요법이 필요한 환자 비율
무작위화 후 6년에 2,4로 평가됨
당뇨병 또는 그 약리학적 치료와 관련된 합병증 및 비만 수술로 인한 합병증.
기간: 무작위화 후 6년에 2,4로 평가됨
당뇨병 또는 그 약리학적 치료와 관련된 합병증 및 그
무작위화 후 6년에 2,4로 평가됨
신장(신장병 또는 미세알부민뇨의 발병), 심혈관(심근경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 발생으로 정의), 안구 손상(당뇨병성 망막병증의 발병), 당뇨병 관련 말초신경병증
기간: 무작위화 후 2,4,6년에 평가
신장(신장병 또는 미세알부민뇨의 발병), 심혈관(심근경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 발생으로 정의), 안구 손상(당뇨병성 망막병증의 발병), 당뇨병 관련 말초신경병증
무작위화 후 2,4,6년에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Trastulli, MD, Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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