新たに発症した糖尿病性肥満患者における早期スリーブ状胃切除術 (ESINODOP)
新たに診断された 2 型糖尿病および体格指数 30-42 Kg/m2 の患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術と従来の医学療法の比較: 無作為化臨床試験
肥満手術は、2型糖尿病(T2DM)の影響を受けた肥満患者の適切な減量と血糖コントロールの両方を誘導するのに効果的です。
2 型糖尿病の肥満患者に対する肥満外科手術を早期に実施することが、糖尿病の寛解に到達し維持するための最良の機会を提供することを示唆する証拠が増えているにもかかわらず、2 型糖尿病と新たに診断された患者におけるその有効性を評価した無作為化臨床試験 (RCT) はありません。
この RCT の目的は、肥満手術、特に腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) を、肥満 (ボディマス指数、BMI が 30 ~ 42 Kg/ m2)、イタリアの 2 つの糖尿病センター (テルニとローマ) で採用されます。
現在の RCT の主な目的は、2 型糖尿病の解消 (HbA1c レベル ≤6.0% として定義され、積極的な薬物療法や進行中の処置なし) と 2 型糖尿病の寛解の両方を誘導および維持する際の CMT と比較した LSG の有効性を調査することです。最大 6 年間の追跡調査で米国糖尿病協会 (ADA) が提供する基準の評価。 体重減少と患者の生活の質に関する2つの治療の効果も考慮されます。
この研究の肯定的な結果には、投薬を必要とせずに糖尿病に関連する微小血管および大血管の合併症を予防すると同時に、過剰な体重の減少と生活の質 (QOL) の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
最近のエビデンスによると、2型糖尿病が長期間持続し、かつ/または従来の治療法ではコントロールが不十分な肥満患者において、肥満外科手術は、初期のBMIや体の損失に関係なく、従来の治療法で達成できるものよりも有意に高い糖尿病寛解率を約束します。患者の体重。
これにより、肥満外科手術は、従来の治療法が失敗した場合にのみ、従来の肥満や糖尿病治療の代替と見なされるべきではなく、これらの疾患に関連する合併症を予防する目的で実施されるべきであるという国際科学界での確信が高まりました。したがって、その開始時に[23]。 さらに、BMI を肥満手術の適応を導くための主要なパラメータとして使用することは、糖尿病などの併存疾患の存在に関してますます疑問視されています。関連する合併症の発症を予測する肥満度ではなく、糖尿病。
肥満手術は現在、特に BMI ≤ 35 の患者において、肥満とそれに関連する糖尿病などの併存疾患の治療の「最後の手段」と見なされています。 それにもかかわらず、肥満手術による初期のBMIと体重減少は、糖尿病の治療など、手術の代謝効果とは関係がないことが現在明らかになっています. 実際、現在の国内および国際ガイドライン (1991 年のコンセンサス[6] に基づく) によると、BMI が 30 ~ 39.9 Kg/m2 の糖尿病患者では、失敗が記録された後にのみ、肥満外科手術が考慮される場合があります。肥満と糖尿病に対する従来の医学療法の効果。
この様子見の方針は、肥満外科手術が外科的処置であり、処置に応じて、短期および長期の潜在的な有害事象の一定の割合と関連しているという事実によるものです。薬物療法と比較すると、糖尿病からの寛解率が有意に高いことが示されていますが、長期間の追跡調査後の糖尿病の寛解と体重管理の持続性については不確実性が残っています. したがって、基本的に、リスクベネフィット比により、肥満患者、特にクラス 1 および 2 肥満の 2 型糖尿病の治療の第一選択療法として肥満手術を使用することはできません。 しかし、肥満患者の糖尿病の診断における LSG のパフォーマンスは、糖尿病からの寛解/寛解率と寛解/寛解の期間の両方を劇的に改善し、血管合併症の発症に対する保護を改善できるという仮説を立てることができます。
実際、糖尿病の診断と肥満手術の間の期間が、糖尿病の寛解の達成と期間の決定要因であることを示唆する証拠が増えています。 肥満手術は、肥満患者の糖尿病を予防する上で、医学的治療よりも効果的であることも観察されています.
著者の意見では、LSG の初期のパフォーマンスは、糖尿病の診断においても重要である可能性があります。 これは、糖尿病の診断から、あらゆる形態の治療法で血糖コントロール目標を達成するまでの経過時間が長いほど、糖尿病における利益が低くなるという、「血糖レガシー」というよく知られた現象に基づいても仮説が立てられています。糖尿病に関連する血管合併症の発症からの保護の条件 [34]。 したがって、新たに糖尿病と診断された患者の血糖コントロールは、診断後できるだけ早く肥満手術を含む適切な治療を実施することによって達成されるべきです。 この意味で、肥満手術 (特に LSG) は、糖化ヘモグロビンの実質的かつ迅速な減少 (手術後 3 か月でも) という点で、短期から中期で血糖コントロールを促進できることが証明されています。長期にわたる糖尿病患者(平均で約9年)における従来の薬物療法。 Schauer らが実施した RCT では、スリーブ状胃切除術の 3 か月後、平均 HbA1c レベルが初期の平均値 9.5% から 7% に減少しましたが、薬物療法群では初期値の 8.9% から減少しました。したがって、LSG よりも大幅に効果が低くなります。 したがって、糖尿病の最終的な寛解の達成率と期間に関係なく(いずれにせよ、現在のところ、長期にわたる糖尿病の管理が不十分な患者の薬物療法よりもかなり高い)、スリーブ状胃切除術(および一般的な肥満手術)を受けている患者は、薬物療法よりも簡単かつ迅速に血糖コントロールのための HbA1c 目標値に到達できるため、糖尿病の診断時に実施される処置の恩恵を受けます。 これは、血糖コントロールの期間や「血糖の遺産」と「代謝記憶」の概念に基づく寛解の達成に関係なく、長期の血管合併症に対して証明された保護効果があります。糖尿病の治療に関する最大かつ最も権威のある国際無作為化臨床試験 (UKPDS、DCCT/EDIC、ACCORD および VATD 試験) の結果。
代謝記憶の現象とは、UKPDS および DCCT / EDIC 研究が、肥満手術後に達成可能なような積極的な血糖コントロールの一時的な期間でさえ、有益な「代謝記憶」を誘発できることを示しているという事実を指します。その後の血糖コントロールの維持に関係なく、経時的に微小血管合併症を減少させる効果[32]。
2 型糖尿病の診断に肥満外科手術を使用する理論的根拠は、肥満患者が早期かつ持続的に血糖コントロールを達成するという仮説だけでなく、早産が早産であることを示唆するさまざまな科学的証拠にも基づいています。そのパフォーマンスは、寛解および糖尿病寛解の長期維持の正の予測因子です。
前述のように、長期間の糖尿病を有する肥満患者(BMIが30未満であっても)、および/または従来の治療法では血糖コントロールが不十分な肥満患者の従来の医学療法に対する肥満手術の優位性は、血糖コントロールの達成に関して明確に実証されています。 、中程度から短いフォローアップ期間であっても[1]。 したがって、糖尿病を新たに発症した肥満患者に適用すると、糖尿病の寛解率とその持久力の増加、および糖尿病の減少のおかげで、現在第一選択療法としての使用を妨げているリスクベネフィット比を覆す可能性があります。糖尿病の長期血管合併症について。
結論として、最近の米国代謝・肥満外科学会 (ASMBS) の見解表明では、クラス 1 肥満は重大な健康上の問題であるため、効果的な治療が必要であり、治療には肥満外科手術が必要であると述べられています。 実際、最近の無作為化試験では、この特定の患者グループ(クラス 1 肥満)における、減量と併存疾患の管理という点での有効性と、スリーブ状胃切除術を含む一部の肥満外科手術の安全性の両方が実証されています。
これらの観察結果は、2型糖尿病が診断時にできるだけ早く肥満外科手術で治療できることを示唆しています。
T2DM 診断で LSG を実行すると、T2DM の解決/寛解の達成と期間の両方の点で最大の利点が得られ、投薬を必要とせずに微小血管および大血管の合併症を予防できる可能性があると仮定できます。 その他の肯定的な側面には、適切な減量を達成する可能性と、関連する生活の質の改善が含まれます。 このランダム化試験では、BMI が 30 ~ 42 Kg/m2 の肥満患者の発症時の T2DM の治療において、LSG が従来の医学療法と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア
- Ospedale Sandro Pertini
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術または全身麻酔の禁忌はありません。
- 年齢が 20 歳以上 65 歳以下。
- BMI が 30 から 42 kg/m2 の間。
- -次の米国糖尿病協会パラメーターに従って得られた2型真性糖尿病の文書化された新しい診断:空腹時血糖≥126 mg / dl(7.0 mmol / l)および/またはHbA1c≥6.5%および研究への登録から8か月以内.
除外基準:
- -以前の肥満手術または主要な腹部手術。
- 2型糖尿病と診断され、インスリン治療を受けている患者。
- -任意の段階での糖尿病に関連する合併症の証拠(糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症/微量アルブミン尿症、心血管疾患または神経障害)。
- 虚血・冠動脈疾患、不整脈、末梢血管疾患、うっ血性心不全、心臓発作の既往などの心血管疾患。
- 腎血管性高血圧症、腎動脈の狭窄または慢性腎不全を含む腎疾患。
- 妊娠
- 過去5年間の精神疾患(認知症、重度のうつ病、自殺未遂の履歴を含む)またはアルコールまたは薬物の乱用の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG)
従来の薬物療法に加えて、外科的治療を割り当てられた患者は、現在の国際ガイドラインに従って実施されるLSGを受けることになる。
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従来の医学療法の前述のすべての側面に加えて、外科的治療に割り当てられた患者は、現在の国際ガイドラインに従って実行されるLSGを受けます
CMTは、米国糖尿病協会(ADA)の現在のガイドラインに基づいて投与される、血糖コントロールと減量の両方を目的とした、薬理学的および食事療法、ライフスタイルおよび身体活動を含む最良の治療戦略の使用で構成されています[このような薬理学的および非薬理学的治療の投与は、ADAのアルゴリズムに従って調整されます。
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他の:従来の薬物療法(CMT)
CMT は、血糖コントロールと体重減少の両方を目的として、薬理学的療法、食事療法、ライフスタイル、身体活動を含む最良の治療戦略を使用することから構成されます。
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CMTは、米国糖尿病協会(ADA)の現在のガイドラインに基づいて投与される、血糖コントロールと減量の両方を目的とした、薬理学的および食事療法、ライフスタイルおよび身体活動を含む最良の治療戦略の使用で構成されています[このような薬理学的および非薬理学的治療の投与は、ADAのアルゴリズムに従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の治癒を達成した患者の割合
時間枠:無作為化後1年まで評価
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-HbA1cレベル≤6.0%、積極的な薬物療法または進行中の手順なし
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無作為化後1年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の治癒を達成した患者の割合
時間枠:無作為化後2、3、4、5、6年で評価
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糖尿病の解消
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無作為化後2、3、4、5、6年で評価
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糖尿病の完全寛解を達成した患者の割合 (米国糖尿病協会の基準)
時間枠:無作為化後2、3、4、5、および6年で評価
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糖尿病の完全寛解
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無作為化後2、3、4、5、および6年で評価
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HbA1c値が6.5%以下に達した患者の割合、
時間枠:無作為化後1、2、3、4、5、および6年で評価
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HbA1cレベル≤6.5%を達成し、
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無作為化後1、2、3、4、5、および6年で評価
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HbA1c値が6.5%以下に達した患者の割合、
時間枠:無作為化後1、2、3、4、5、および6年で評価アップ
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HbA1cレベル≤6.5%を達成し、
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無作為化後1、2、3、4、5、および6年で評価アップ
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長期寛解を達成した患者の割合 (米国糖尿病協会の基準)
時間枠:無作為化後6年で評価
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長期寛解の達成
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無作為化後6年で評価
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完全寛解達成までの時間(日数)
時間枠:無作為化後2年で評価
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完全寛解
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無作為化後2年で評価
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長期寛解の達成までの時間 (日)
時間枠:無作為化後6年で評価
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長期寛解
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無作為化後6年で評価
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糖尿病が解消した期間の合計
時間枠:3歳と6歳で評価
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糖尿病の解消
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3歳と6歳で評価
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完全寛解期間の合計期間
時間枠:3歳と6歳で評価
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完全寛解
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3歳と6歳で評価
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-アクティブな薬物療法または進行中の手順に関係なく、HbA1cが6.0%以下の期間の合計期間
時間枠:3歳と6歳で評価
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-活動に関係なく、HbA1cが6.0%以下の期間の合計期間
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3歳と6歳で評価
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-HbA1cレベルが6.5%以下の期間の合計期間、積極的な薬物療法または進行中の手順はありません
時間枠:3歳と6歳で評価
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-HbA1cレベルが≤6.5%の期間の合計期間、アクティブな薬理学的なし
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3歳と6歳で評価
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-アクティブな薬物療法または進行中の手順に関係なく、HbA1cレベルが6.5%以下の期間の合計期間
時間枠:3歳と6歳で評価
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-アクティブに関係なく、HbA1cレベルが6.5%以下の期間の合計期間
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3歳と6歳で評価
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フォローアップ期間中のベースラインからの平均値と変化は、人体測定、血液、尿、QoL パラメーターの事前定義された時間エンドポイントまで。
時間枠:無作為化後6年で評価
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フォローアップ期間中のベースラインからの平均値と変化
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無作為化後6年で評価
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効果的な減量を達成した患者の割合 (% 過剰減量 > 50% として定義)
時間枠:無作為化後2、4、6年で評価
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効果的な減量を達成した患者の割合 (% 過剰減量 > 50% として定義)
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無作為化後2、4、6年で評価
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高血圧および/または降圧治療を必要とする患者の割合
時間枠:無作為化後2、4、6年で評価
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高血圧および/または降圧治療を必要とする患者の割合
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無作為化後2、4、6年で評価
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脂質異常症および/または脂質異常症の薬物療法を必要とする患者の割合
時間枠:無作為化後 2,4 6 年で評価
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脂質異常症および/または脂質異常症の薬物療法を必要とする患者の割合
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無作為化後 2,4 6 年で評価
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糖尿病またはその薬理学的治療に関連する合併症、および肥満手術に起因する合併症。
時間枠:無作為化後 2,4 6 年で評価
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糖尿病またはその薬理学的治療に関連する合併症、およびそれら
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無作為化後 2,4 6 年で評価
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腎(腎症または微量アルブミン尿症の発症)、心血管(心筋梗塞、うっ血性心不全または脳卒中の発生と定義)、および眼の損傷(糖尿病性網膜症の発症)、および糖尿病関連の末梢神経障害
時間枠:無作為化後2、4、6年で評価
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腎(腎症または微量アルブミン尿症の発症)、心血管(心筋梗塞、うっ血性心不全または脳卒中の発生と定義)、および眼の損傷(糖尿病性網膜症の発症)、および糖尿病関連の末梢神経障害
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無作為化後2、4、6年で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefano Trastulli, MD、Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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