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Frühe Sleeve-Gastrektomie bei Patienten mit neu auftretender diabetischer Adipositas (ESINODOP)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Trastulli, Azienda Ospedaliera Santa Maria, Terni, Italy

Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zur konventionellen medizinischen Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und einem Body-Mass-Index von 30-42 kg/m2: eine randomisierte klinische Studie

Adipositaschirurgie ist sowohl bei der Herbeiführung einer angemessenen Gewichtsabnahme als auch bei der Kontrolle des Blutzuckers bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) effizient.

Trotz zunehmender Beweise dafür, dass die frühzeitige Durchführung einer bariatrischen Operation bei adipösen Patienten mit T2DM die beste Möglichkeit bietet, eine Remission von Diabetes zu erreichen und aufrechtzuerhalten, haben keine randomisierten klinischen Studien (RCT) ihre Effizienz bei Patienten mit neuer T2DM-Diagnose bewertet.

Das Ziel dieser RCT ist es, die Adipositaschirurgie und insbesondere die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) mit der konventionellen medizinischen Therapie (CMT) bei Patienten mit neuer T2DM-Diagnose zu vergleichen, die adipös sind (Body Mass Index, BMI zwischen 30 und 42 kg/ m2), die in zwei italienischen Diabetologiezentren (Terni und Rom) rekrutiert werden sollen.

Das Hauptziel der vorliegenden RCT ist die Untersuchung der Wirksamkeit von LSG im Vergleich zu CMT bei der Induktion und Aufrechterhaltung sowohl einer Auflösung von T2DM (definiert als HbA1c-Spiegel ≤ 6,0 %, ohne aktive pharmakologische Therapie oder laufende Verfahren) als auch der Remission von T2DM durch die Bewertung der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) bei einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren. Die Auswirkungen der beiden Behandlungen in Bezug auf die Gewichtsabnahme und die Lebensqualität des Patienten werden ebenfalls berücksichtigt.

Mögliche positive Ergebnisse dieser Studie umfassen die Vermeidung von mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes ohne die Notwendigkeit, Medikamente einzunehmen, und gleichzeitig den Verlust von Übergewicht und eine verbesserte Lebensqualität (QOL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus von langer Dauer und/oder mit konventioneller Therapie schlecht kontrollierte Adipositaschirurgie Diabetes-Remissionsraten verspricht, die deutlich höher sind als die mit konventioneller Behandlung erreichbaren, unabhängig vom anfänglichen BMI und dem Körperverlust Gewicht der Patienten.

Dies hat die wachsende Überzeugung in der internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft sichergestellt, dass die Adipositaschirurgie nicht als Alternative zu konventionellen Adipositas- und Diabetestherapien nur nach dem Versagen traditioneller Behandlungen betrachtet werden sollte, sondern mit der Absicht durchgeführt werden sollte, Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Krankheiten zu verhindern. und damit zu ihrem Beginn [23]. Darüber hinaus wird die Verwendung des BMI als Hauptparameter zur Indikationsstellung bariatrischer Chirurgie im Hinblick auf das Vorliegen von Begleiterkrankungen wie Diabetes zunehmend in Frage gestellt, da es sich um die Verbreitung von Adipositas zusammen mit dem Vorliegen von Begleiterkrankungen wie z Diabetes, und nicht der Grad der Fettleibigkeit, der den Beginn der damit verbundenen Komplikationen vorhersagt.

Adipositaschirurgie gilt derzeit als „letzter Ausweg“ sowohl für die Behandlung von Adipositas als auch der damit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes, insbesondere bei Patienten mit einem BMI ≤ 35. Trotzdem zeigt sich inzwischen, dass der initiale BMI und der Gewichtsverlust durch Adipositasoperationen in keinem Zusammenhang mit den metabolischen Auswirkungen des Eingriffs stehen, etwa bei der Behandlung von Diabetes. Tatsächlich kann gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien (die auf einem Konsens von 1991[6] beruhen) eine bariatrische Operation bei Diabetikern mit einem BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m2 nur nach dem aufgezeichneten Versagen in Betracht gezogen werden der konventionellen medizinischen Therapien für Fettleibigkeit und Diabetes.

Diese abwartende Politik ist der Tatsache geschuldet, dass die Adipositaschirurgie ein chirurgischer Eingriff ist, der je nach Eingriff mit einer gewissen Rate kurz- und langfristiger potenzieller unerwünschter Ereignisse verbunden ist, und zwar kurz- bis mittelfristig nachweislich deutlich höhere Remissionsraten von Diabetes im Vergleich zur medikamentösen Therapie erzielt werden, bleiben Unsicherheiten über die Dauerhaftigkeit der Remission von Diabetes und Gewichtskontrolle nach langen Nachbeobachtungszeiträumen. Daher hat das Risiko-Nutzen-Verhältnis im Wesentlichen den Einsatz der Adipositaschirurgie als Erstlinientherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei adipösen Patienten und insbesondere bei Adipositas der Klassen 1 und 2 nicht zugelassen. Es kann jedoch die Hypothese aufgestellt werden, dass die Leistung von LSG bei der Diagnose von Diabetes bei adipösen Patienten sowohl die Auflösungs-/Remissionsrate als auch die Dauer der Auflösung/Remission von Diabetes dramatisch verbessern und somit den Schutz gegen die Entwicklung von Gefäßkomplikationen verbessern kann.

Tatsächlich deuten immer mehr Beweise darauf hin, dass der Zeitraum zwischen der Diagnose von Diabetes und der bariatrischen Operation ein entscheidender Faktor für das Erreichen und die Dauer einer Diabetes-Remission ist. Es wurde auch beobachtet, dass die Adipositaschirurgie bei der Vorbeugung von Diabetes bei übergewichtigen Patienten wirksamer ist als eine medizinische Therapie.

Nach Ansicht der Autoren könnte die frühzeitige Anwendung von LSG, auch bei der Diagnose von Diabetes, entscheidend sein. Dies wird auch auf der Grundlage des bekannten Phänomens des „glykämischen Vermächtnisses“ vermutet, wonach der Nutzen umso geringer ist, je länger die Zeit zwischen der Diagnose des Diabetes und dem Erreichen der glykämischen Kontrollziele bei jeder Form der Therapie vergeht hinsichtlich des Schutzes vor der Entwicklung vaskulärer Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes [34]. Daraus folgt, dass die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes durch die Durchführung geeigneter Behandlungen, einschließlich bariatrischer Chirurgie, so schnell wie möglich nach der Diagnose erreicht werden sollte. In diesem Sinne hat sich gezeigt, dass Adipositaschirurgie (und insbesondere LSG) kurz- bis mittelfristig die glykämische Kontrolle im Hinblick auf die erhebliche und schnelle Verringerung des glykierten Hämoglobins (sogar 3 Monate nach der Operation) im Vergleich dazu fördern kann Schulmedizinische Therapie bei Patienten mit langjährigem Diabetes (im Durchschnitt ca. 9 Jahre). In der von Schauer et al. durchgeführten RCT waren 3 Monate nach Schlauchmagenentfernung die durchschnittlichen HbA1c-Werte von einem anfänglichen Durchschnittswert von 9,5 % auf 7 % reduziert, während sie in der Gruppe mit medikamentöser Therapie von einem anfänglichen Wert von 8,9 % reduziert waren. auf 7,7 %, also deutlich weniger wirksam als VSG. Unabhängig von der Erfolgsrate und der Dauer einer eventuellen Remission des Diabetes (die ohnehin schon heute erheblich höher ist als die medikamentöse Therapie bei Patienten mit langjährigem und schlecht eingestelltem Diabetes), könnten Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation (und einer Adipositaschirurgie im Allgemeinen) unterziehen, dies tun Profitieren Sie von dem Verfahren, das bei Diagnose von Diabetes und damit so schnell wie möglich durchgeführt wird, da der HbA1c-Zielwert für die Blutzuckerkontrolle einfacher und schneller erreicht werden kann als mit einer medikamentösen Therapie. Dies hätte unabhängig von der Dauer der glykämischen Kontrolle und dem Erreichen einer etwaigen Remission auf der Grundlage des Konzepts des „glykämischen Erbes“ und des „metabolischen Gedächtnisses“ durch die Analyse der nachweislich einen protektiven Effekt auf vaskuläre Langzeitkomplikationen Ergebnisse der größten und renommiertesten internationalen randomisierten klinischen Studien zur Behandlung von Diabetes (UKPDS-, DCCT/EDIC-, ACCORD- und VATD-Studien).

Das Phänomen des metabolischen Gedächtnisses bezieht sich auf die Tatsache, dass die UKPDS- und DCCT/EDIC-Studien gezeigt haben, dass selbst eine vorübergehende Phase einer aggressiven glykämischen Kontrolle, wie sie nach einer bariatrischen Operation erreichbar ist, in der Lage ist, ein vorteilhaftes "metabolisches Gedächtnis" zu induzieren Effekt der Reduzierung mikrovaskulärer Komplikationen im Laufe der Zeit, unabhängig von der anschließenden Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle [32].

Dann basiert die Begründung für den Einsatz der bariatrischen Chirurgie bei der Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nicht nur auf der Hypothese des Erreichens einer frühen und anhaltenden glykämischen Kontrolle bei adipösen Patienten, sondern auch auf einer Vielzahl von wissenschaftlichen Beweisen, die darauf hindeuten, dass die Frühreife von seine Leistung ist ein positiver Prädiktor für die Remission und die langfristige Aufrechterhaltung der Diabetesremission.

Wie bereits erwähnt, wurde die Überlegenheit der Adipositaschirurgie gegenüber der konventionellen medizinischen Therapie bei übergewichtigen Patienten (selbst mit einem BMI von weniger als 30) mit Diabetes, der lange andauert und/oder mit konventioneller Therapie schlecht eingestellt ist, im Hinblick auf das Erreichen einer glykämischen Kontrolle eindeutig nachgewiesen , wenn auch für mittelkurze Nachbeobachtungszeiträume [1]. Bei der Anwendung bei übergewichtigen Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes könnte es daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis untergraben, das jetzt seinen Einsatz als Erstlinientherapie verhindert, dank einer Erhöhung der Remissionsrate des Diabetes und seiner Ausdauer sowie einer Verringerung der vaskulären Langzeitkomplikationen von Diabetes.

Abschließend wurde in einer kürzlich veröffentlichten Positionserklärung der American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) festgestellt, dass Adipositas der Klasse 1 eine wirksame Behandlung erfordert, da sie ein erhebliches Gesundheitsproblem darstellt, und dass die Behandlung die Anwendung von Adipositaschirurgie beinhalten sollte. In der Tat haben neuere randomisierte Studien sowohl die Wirksamkeit in Bezug auf Gewichtsverlust und Kontrolle von Begleiterkrankungen als auch die Sicherheit einiger bariatrischer chirurgischer Verfahren, einschließlich der Schlauchmagenresektion, bei dieser speziellen Patientengruppe (Adipositas der Klasse 1) gezeigt.

Diese Beobachtungen legen nahe, dass T2DM so früh wie möglich, auch zum Zeitpunkt der Diagnose, mit bariatrischer Chirurgie behandelt werden könnte.

Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Durchführung von LSG bei T2DM-Diagnose den maximalen Nutzen sowohl in Bezug auf das Erreichen als auch die Dauer der T2DM-Auflösung/Remission bieten kann, mit dem Potenzial, so mikro- und makrovaskuläre Komplikationen zu verhindern, ohne dass Medikamente eingenommen werden müssen. Weitere positive Aspekte sind die Möglichkeit einer angemessenen Gewichtsabnahme und eine damit verbundene Verbesserung der Lebensqualität. In dieser randomisierten Studie wird LSG bei der Behandlung von T2DM zu Beginn bei adipösen Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 42 kg/m2 mit einer konventionellen medizinischen Therapie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie oder Vollnarkose.
  2. Alter ≥20 und ≤65 Jahre.
  3. BMI zwischen 30 und 42 kg/m2.
  4. Dokumentierte neue Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, erhalten gemäß den folgenden Parametern der American Diabetes Association: Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) und/oder HbA1c ≥ 6,5 % und nicht mehr als 8 Monate nach Aufnahme in die Studie .

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger bariatrischer Eingriff oder größerer Baucheingriff.
  2. Patienten mit T2DM-Diagnose, die mit Insulin behandelt wurden.
  3. Nachweis von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes in irgendeinem Stadium (diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie/Mikroalbuminurie, kardiovaskuläre Erkrankung oder Neuropathie).
  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Ischämie / koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, periphere Gefäßerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Herzinfarkten.
  5. Nierenerkrankungen einschließlich nephrovaskulärer Hypertonie, Stenose der Nierenarterie oder chronischer Niereninsuffizienz.
  6. Schwangerschaft
  7. Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Demenz, schwere Depression, Suizidversuche in der Vorgeschichte) oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Hülsengastrektomie (LSG)
Zusätzlich zur schulmedizinischen Therapie erhalten Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugewiesen werden, eine LSG, die gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien durchgeführt wird.
Zusätzlich zu allen zuvor beschriebenen Aspekten der konventionellen medizinischen Therapie werden Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugewiesen werden, einer LSG unterzogen, die gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien durchgeführt wird
CMT besteht aus der Anwendung der besten Behandlungsstrategien, die pharmakologische und diätetische Therapien, Lebensstil und körperliche Aktivität umfassen, mit dem Ziel sowohl der glykämischen Kontrolle als auch der Gewichtsabnahme, verabreicht auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association (ADA)[ 50] und individuell festgelegt [52]. Die Verabreichung solcher pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien wird gemäß den Algorithmen der ADA angepasst.
Sonstiges: Konventionelle medizinische Therapie (CMT)
CMT besteht in der Anwendung der besten Behandlungsstrategien, die pharmakologische und diätetische Therapien, Lebensstil und körperliche Aktivität umfassen, mit dem Ziel sowohl der Blutzuckerkontrolle als auch der Gewichtsabnahme.
CMT besteht aus der Anwendung der besten Behandlungsstrategien, die pharmakologische und diätetische Therapien, Lebensstil und körperliche Aktivität umfassen, mit dem Ziel sowohl der glykämischen Kontrolle als auch der Gewichtsabnahme, verabreicht auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien der American Diabetes Association (ADA)[ 50] und individuell festgelegt [52]. Die Verabreichung solcher pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien wird gemäß den Algorithmen der ADA angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die eine Diabetes-Auflösung erreichen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
HbA1c-Spiegel ≤ 6,0 %, ohne aktive pharmakologische Therapie oder laufende Verfahren
Bewertet bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die eine Diabetes-Auflösung erreichen
Zeitfenster: 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
Diabetes-Auflösung
2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
Rate der Patienten, die eine vollständige Remission des Diabetes erreichten (Kriterien der American Diabetes Association)
Zeitfenster: 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
Diabetes vollständige Remission
2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
Rate der Patienten, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen,
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Erreichen von HbA1c-Werten ≤6,5 %,
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rate der Patienten, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen,
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Erreichen von HbA1c-Werten ≤6,5 %,
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Rate der Patienten, die eine verlängerte Remission erreichen (Kriterien der American Diabetes Association)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Jahren nach Randomisierung
eine verlängerte Remission zu erreichen
Bewertet nach 6 Jahren nach Randomisierung
Zeit bis zum Erreichen (in Tagen) einer vollständigen Remission
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach Randomisierung
vollständige Remission
Bewertet 2 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zum Erreichen (in Tagen) einer verlängerten Remission
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Jahren nach Randomisierung
verlängerte Remission
Bewertet nach 6 Jahren nach Randomisierung
Gesamtdauer des Zeitraums mit Auflösung des Diabetes
Zeitfenster: Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Diabetes-Auflösung
Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums in vollständiger Remission
Zeitfenster: Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
vollständige Remission
Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums mit HbA1c ≤ 6,0 %, unabhängig von einer aktiven pharmakologischen Therapie oder laufenden Verfahren
Zeitfenster: Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums mit HbA1c ≤ 6,0 %, unabhängig von einem Wirkstoff
Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums mit HbA1c-Werten ≤ 6,5 %, ohne aktive pharmakologische Therapie oder laufende Verfahren
Zeitfenster: Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums mit HbA1c-Werten ≤ 6,5 %, ohne aktives Pharmakologikum
Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums mit HbA1c-Werten ≤ 6,5 %, unabhängig von einer aktiven pharmakologischen Therapie oder laufenden Verfahren
Zeitfenster: Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Gesamtdauer des Zeitraums mit HbA1c-Werten ≤ 6,5 %, unabhängig von einem Wirkstoff
Geschätzt bei 3 und 6 Jahren
Durchschnittswert und Veränderungen von der Baseline während der Nachbeobachtungszeit bis zu den vordefinierten zeitlichen Endpunkten der anthropometrischen, Blut-, Urin- und QoL-Parameter.
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Jahren nach Randomisierung
Durchschnittswert und Veränderungen von der Baseline, während des Follow-up-Zeitraums bis zum
Bewertet nach 6 Jahren nach Randomisierung
Rate der Patienten mit effektivem Gewichtsverlust (definiert als % Übergewichtsverlust > 50 %)
Zeitfenster: Bewertet 2, 4, 6 Jahre nach Randomisierung
Rate der Patienten mit effektivem Gewichtsverlust (definiert als % Übergewichtsverlust > 50 %)
Bewertet 2, 4, 6 Jahre nach Randomisierung
Rate der Patienten mit Bluthochdruck und/oder die eine antihypertensive Therapie benötigen
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 4, 6 Jahren nach Randomisierung
Rate der Patienten mit Bluthochdruck und/oder die eine antihypertensive Therapie benötigen
Bewertet nach 2, 4, 6 Jahren nach Randomisierung
Rate der Patienten mit Dyslipidämie und/oder Patienten, die eine medikamentöse Therapie gegen Dyslipidämie benötigen
Zeitfenster: Bewertet mit 2,4 6 Jahre nach Randomisierung
Rate der Patienten mit Dyslipidämie und/oder Patienten, die eine medikamentöse Therapie gegen Dyslipidämie benötigen
Bewertet mit 2,4 6 Jahre nach Randomisierung
Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes oder seiner pharmakologischen Behandlung sowie solche, die sich aus einer bariatrischen Operation ergeben.
Zeitfenster: Bewertet mit 2,4 6 Jahre nach Randomisierung
Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes oder seiner pharmakologischen Behandlung sowie solche
Bewertet mit 2,4 6 Jahre nach Randomisierung
Renale (Beginn einer Nephropathie oder Mikroalbuminurie), kardiovaskuläre (definiert als Auftreten eines Myokardinfarkts, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) und Augenschäden (Entwicklung einer diabetischen Retinopathie) und diabetesbedingte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 4, 6 Jahren nach Randomisierung
Renale (Beginn einer Nephropathie oder Mikroalbuminurie), kardiovaskuläre (definiert als Auftreten eines Myokardinfarkts, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) und Augenschäden (Entwicklung einer diabetischen Retinopathie) und diabetesbedingte periphere Neuropathie
Bewertet nach 2, 4, 6 Jahren nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Trastulli, MD, Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur LSG

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