- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02488733
Varhainen sleeve gastrektomia uusilla diabeetikoilla liikalihavilla potilailla (ESINODOP)
Laparoskooppinen gastrektomia verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja painoindeksi 30-42 kg/m2: satunnaistettu kliininen tutkimus
Bariatrinen kirurgia on tehokas sekä riittävän painonpudotuksen aikaansaamisessa että glykemian hallinnassa lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Huolimatta kasvavista todisteista, jotka viittaavat siihen, että bariatrisen leikkauksen varhainen suorittaminen liikalihavilla T2DM-potilailla tarjoaa parhaan mahdollisuuden saavuttaa ja ylläpitää diabeteksen remissio, yksikään satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ei ole arvioinut sen tehokkuutta potilailla, joilla on uusi T2DM-diagnoosi.
Tämän RCT:n tavoitteena on verrata bariatrista leikkausta ja erityisesti laparoskooppista gastrektomiaa (LSG) tavanomaiseen lääkehoitoon (CMT) potilailla, joilla on uusi T2DM-diagnoosi ja jotka ovat lihavia (kehonmassaindeksi, BMI 30-42 kg/ m2), rekrytoidaan kahteen italialaiseen diabetologiakeskukseen (Terni ja Rooma).
Tämän RCT:n päätavoite on tutkia LSG:n tehokkuutta CMT:hen verrattuna sekä T2DM:n paranemisen indusoimisessa ja ylläpitämisessä (määritelty HbA1c-tasoiksi ≤6,0 % ilman aktiivista farmakologista hoitoa tai meneillään olevia toimenpiteitä) että T2DM:n remissiota. American Diabetes Associationin (ADA) tarjoamien kriteerien arviointi enintään 6 vuoden seurannassa. Myös näiden kahden hoidon vaikutukset painonpudotukseen ja potilaan elämänlaatuun otetaan huomioon.
Tämän tutkimuksen positiivisia tuloksia ovat muun muassa diabetekseen liittyvien mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisy ilman lääkityksen tarvetta ja samalla ylipainon menetys ja elämänlaadun paraneminen (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lihavilla potilailla, joilla on pitkäkestoinen tyypin 2 diabetes ja/tai huonosti hallinnassa tavanomaisella hoidolla, bariatrinen leikkaus lupaa diabeteksen remissioasteen huomattavasti korkeampi kuin perinteisellä hoidolla saavutettavat, alkuperäisestä painoindeksistä ja kehon menetyksestä riippumatta. potilaiden painosta.
Tämä on varmistanut kansainvälisessä tiedeyhteisössä kasvavan vakaumuksen siitä, että bariatrista kirurgiaa ei pidä harkita vaihtoehtona tavanomaisille liikalihavuuden ja diabeteksen hoidoille vasta perinteisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen, vaan se tulee suorittaa tarkoituksena ehkäistä näihin sairauksiin liittyviä komplikaatioita. ja siksi niiden alkaessa [23]. Lisäksi BMI:n käyttö bariatrisen leikkauksen indikaatiota ohjaavana pääparametrina kyseenalaistetaan yhä useammin liitännäissairauksien, kuten diabeteksen, esiintymisen osalta, koska kyseessä on liikalihavuuden jakautuminen yhdessä muiden sairauksien, kuten esim. diabetes, eikä liikalihavuuden astetta, joka ennustaa siihen liittyvien komplikaatioiden alkamista.
Bariatrista kirurgiaa pidetään tällä hetkellä "viimeisenä keinona" sekä liikalihavuuden että siihen liittyvien liitännäissairauksien, kuten diabeteksen, hoidossa, erityisesti potilailla, joiden BMI on ≤ 35. Tästä huolimatta on nyt ilmeistä, että bariatrisesta leikkauksesta aiheutuva alkupainoindeksi ja painonpudotus eivät liity toimenpiteen metabolisiin vaikutuksiin, kuten diabeteksen hoitoon. Itse asiassa nykyisten kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden (jotka perustuvat vuonna 1991 päivättyyn konsensukseen[6]) mukaan bariatrista leikkausta voidaan harkita diabeetikoilla, joiden BMI on 30–39,9 kg/m2, vasta rekisteröidyn epäonnistumisen jälkeen. liikalihavuuden ja diabeteksen tavanomaisista lääkehoidoista.
Tämä odotuspolitiikka johtuu siitä, että bariatrinen kirurgia on kirurginen toimenpide, johon liittyy toimenpiteestä riippuen tietty määrä lyhyen ja pitkän aikavälin mahdollisia haittavaikutuksia, ja vaikka lyhyellä keskipitkällä aikavälillä se on osoitettu saavuttavan merkittävästi korkeammat diabeteksen remissiot verrattuna lääkehoitoon, diabeteksen remission kestävyydestä ja painonhallinnasta on edelleen epävarmuutta pitkien seurantajaksojen jälkeen. Siksi riski-hyötysuhde ei ole käytännössä mahdollistanut bariatrisen kirurgian käyttöä ensilinjan hoitona tyypin 2 diabeteksen hoidossa liikalihavilla potilailla ja erityisesti luokan 1 ja 2 liikalihavuuden hoidossa. Voidaan kuitenkin olettaa, että LSG:n suorituskyky diabeteksen diagnosoinnissa liikalihavilla potilailla voi parantaa dramaattisesti sekä diabeteksen paranemis-/remissionopeutta että diabeteksen paranemisen/remission kestoa ja siten parantaa suojaa verisuonikomplikaatioiden kehittymistä vastaan.
Itse asiassa kasvava näyttö viittaa siihen, että diabeteksen diagnoosin ja bariatrisen leikkauksen välinen aika on määräävä tekijä diabeteksen remission saavuttamisessa ja kestossa. On myös havaittu, että bariatrinen kirurgia on lääkehoitoa tehokkaampi diabeteksen ehkäisyssä lihavilla potilailla.
Kirjoittajien mielestä LSG:n varhainen suoritus, myös diabeteksen diagnosoinnissa, voi olla ratkaisevaa. Tämä oletetaan myös hyvin tunnetun "glykeemisen perinnön" -ilmiön perusteella, jonka mukaan mitä pitempi aika kuluu diabeteksen diagnoosin ja glykeemisten hallintatavoitteiden saavuttamisen välillä millä tahansa hoidolla, sitä pienempi hyöty on. suoja-ajat diabetekseen liittyvien verisuonikomplikaatioiden kehittymiseltä [34]. Tästä seuraa, että äskettäin diagnosoidun diabeteksen sairastavien potilaiden verensokerin hallinta on saavutettava ottamalla käyttöön asianmukaisia hoitoja, mukaan lukien bariatrinen leikkaus, mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen. Tässä mielessä bariatrinen kirurgian (ja erityisesti LSG) on osoitettu pystyvän edistämään sokeritasapainoa lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä glykoituneen hemoglobiinin huomattavan ja nopean alenemisen kannalta (jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes (keskimäärin noin 9 vuotta). Schauer et al.:n suorittamassa RCT:ssä 3 kuukautta hihagastrektomian jälkeen keskimääräiset HbA1c-tasot laskivat alkuperäisestä 9,5 prosentista 7 prosenttiin, kun taas lääkehoitoryhmässä ne laskivat alkuperäisestä 8,9 prosentista. 7,7 %:iin, joten se on huomattavasti vähemmän tehokas kuin LSG. Siten riippumatta diabeteksen saavutusnopeudesta ja mahdollisen remission kestosta (joka joka tapauksessa on jo tällä hetkellä huomattavasti korkeampi kuin lääkehoito potilailla, joilla on pitkäaikainen ja huonosti hallittu diabetes), potilaat, joille tehdään mahalaukun poisto (ja bariatrinen leikkaus yleensä) hyötyä toimenpiteestä, joka suoritetaan diabeteksen diagnoosin yhteydessä, ja siksi mahdollisimman pian, kiitos kyvyn saavuttaa glykeemisen hallinnan HbA1c-tavoitetaso helpommin ja nopeammin kuin lääkehoidolla. Tällä olisi todistetusti suojaava vaikutus pitkäaikaisiin verisuonikomplikaatioihin, riippumatta verensokerin hallinnan kestosta ja mahdollisen remission saavuttamisesta "glykeemisen perinnön" ja "aineenvaihduntamuistin" käsitteiden perusteella. tulokset suurimmista ja arvostetuimmista kansainvälisistä satunnaistetuista kliinisistä diabeteksen hoitoa koskevista tutkimuksista (UKPDS-, DCCT/EDIC-, ACCORD- ja VATD-tutkimukset).
Metabolisen muistin ilmiö viittaa siihen tosiasiaan, että UKPDS- ja DCCT/EDIC-tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa ohimenevä aggressiivisen sokeritasapainon jakso, kuten se, joka saavutetaan bariatrisen leikkauksen jälkeen, pystyy indusoimaan hyödyllisen "metabolisen muistin" mikrovaskulaarisia komplikaatioita vähentävä vaikutus ajan mittaan riippumatta myöhemmästä glykeemisen hallinnan ylläpidosta [32].
Bariatrisen leikkauksen käyttö tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnissa ei perustu pelkästään hypoteesiin, jonka mukaan liikalihavilla potilailla saavutetaan varhainen ja pitkäkestoinen glykeeminen hallinta, vaan myös useisiin tieteellisiin todisteisiin, jotka viittaavat siihen, että sen suorituskyky ennustaa positiivisesti remissiota ja diabeteksen remission pitkäaikaista ylläpitoa.
Kuten aiemmin mainittiin, bariatrisen leikkauksen paremmuus tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna ylipainoisilla potilailla (jopa BMI alle 30), joilla on pitkäaikainen diabetes ja/tai tavanomaisella hoidolla huonosti hallinnassa, on selvästi osoitettu glykeemisen hallinnan saavuttamisessa. , vaikka keskipitkänkin seurantajakson aikana [1]. Kun sitä käytetään lihavilla potilailla, joilla on uusi diabetes, se saattaa heikentää riski-hyötysuhdetta, joka nyt estää sen käytön ensilinjan hoitona, koska diabeteksen remissionopeus ja sen kestävyys lisääntyvät sekä heikkenevät. diabeteksen pitkäaikaisista verisuonikomplikaatioista.
Yhteenvetona voidaan todeta, että American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) äskettäisessä kannanotossa todettiin, että luokan 1 liikalihavuus vaatii tehokasta hoitoa, koska se edustaa merkittävää terveysongelmaa, ja että hoitoon tulisi sisältyä bariatrisen kirurgian käyttö. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovatkin osoittaneet sekä joidenkin bariatristen kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien hallinnan suhteen että turvallisuuden tässä erityisessä potilasryhmässä (luokan 1 liikalihavuus).
Nämä havainnot viittaavat siihen, että T2DM:ää voitaisiin hoitaa bariatrisella leikkauksella mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, myös diagnoosin yhteydessä.
Voidaan olettaa, että LSG:n suorittaminen T2DM-diagnoosissa voi tarjota maksimaaliset hyödyt sekä T2DM-resoluution/remission saavuttamisen että keston suhteen, jolloin voidaan estää mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot ilman lääkityksen tarvetta. Muita myönteisiä puolia ovat mahdollisuus saavuttaa sopiva painonpudotus ja siihen liittyvä elämänlaadun paraneminen. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa LSG:tä verrataan tavanomaiseen lääkehoitoon T2DM:n hoidossa sen alkaessa lihavilla potilailla, joiden BMI on 30-42 kg/m2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Ospedale Sandro Pertini
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle tai yleisanestesialle.
- Ikä ≥20 ja ≤65 vuotta.
- BMI 30-42 kg/m2.
- Dokumentoitu uusi tyypin 2 diabetes mellitus, joka on saatu seuraavien American Diabetes Associationin parametrien mukaan: paastoveren glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) ja/tai HbA1c ≥ 6,5 % ja enintään 8 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisesta .
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suuri vatsan leikkaus.
- Potilaat, joilla on T2DM-diagnoosi, joita hoidetaan insuliinilla.
- Todisteet diabetekseen liittyvistä komplikaatioista missä tahansa vaiheessa (diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia/mikroalbuminuria, sydän- ja verisuonisairaus tai neuropatia).
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten iskemia/sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, perifeeriset verisuonisairaudet, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaukset.
- Munuaissairaudet, mukaan lukien nefrovaskulaarinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus
- Psyykkisen sairauden diagnoosi (mukaan lukien dementia, vaikea masennus, aiemmat itsemurhayritykset) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen gastrektomia (LSG)
Perinteisen lääkehoidon lisäksi potilaille, jotka on määrätty kirurgiseen hoitoon, suoritetaan LSG, joka suoritetaan voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Kaikkien aiemmin kuvattujen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon näkökohtien lisäksi kirurgiseen hoitoon määrätyille potilaille tehdään LSG, joka suoritetaan voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
CMT koostuu parhaiden hoitostrategioiden käytöstä, mukaan lukien farmakologiset ja ravitsemusterapiat, elämäntavat ja fyysinen aktiivisuus sekä glukoositasapainon hallinnassa että painonpudotuksessa, ja niitä annetaan American Diabetes Associationin (ADA) nykyisten ohjeiden mukaisesti. 50] ja määritetään yksilöllisesti [52]. Tällaisten farmakologisten ja ei-farmakologisten hoitojen anto säädetään ADA:n algoritmien mukaisesti.
|
|
Muut: Perinteinen lääketiede (CMT)
CMT koostuu parhaiden hoitostrategioiden käytöstä, mukaan lukien farmakologiset ja ravitsemusterapiat, elämäntavat ja fyysinen aktiivisuus, tavoitteena sekä glukoositason hallinta että painonpudotus.
|
CMT koostuu parhaiden hoitostrategioiden käytöstä, mukaan lukien farmakologiset ja ravitsemusterapiat, elämäntavat ja fyysinen aktiivisuus sekä glukoositasapainon hallinnassa että painonpudotuksessa, ja niitä annetaan American Diabetes Associationin (ADA) nykyisten ohjeiden mukaisesti. 50] ja määritetään yksilöllisesti [52]. Tällaisten farmakologisten ja ei-farmakologisten hoitojen anto säädetään ADA:n algoritmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1c-tasot ≤6,0 % ilman aktiivista farmakologista hoitoa tai meneillään olevia toimenpiteitä
|
Arvioitu enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: arvioitiin 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
diabeteksen ratkaisu
|
arvioitiin 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus (American Diabetes Associationin kriteerit)
Aikaikkuna: arvioitiin 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
diabeteksen täydellinen remissio
|
arvioitiin 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason ≤6,5 %.
Aikaikkuna: arvioitiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
saavuttavat HbA1c-tason ≤ 6,5 %
|
arvioitiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason ≤6,5 %.
Aikaikkuna: arvioitiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
saavuttavat HbA1c-tason ≤ 6,5 %
|
arvioitiin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pidentyneen remission saavuttaneiden potilaiden määrä (American Diabetes Associationin kriteerit)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
pitkäaikaisen remission saavuttaminen
|
Arvioitu 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika täydellisen remission saavuttamiseen (päivissä).
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
täydellinen remissio
|
Arvioitu 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika pitkittyneen remission saavuttamiseen (päivissä).
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
pitkittynyt remissio
|
Arvioitu 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabeteksen hoitojakson kokonaiskesto
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
diabeteksen ratkaisu
|
Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
|
Jakson kokonaiskesto täydellisessä remissiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
täydellinen remissio
|
Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
|
HbA1c ≤ 6,0 %:n kokonaiskesto riippumatta aktiivisesta farmakologisesta hoidosta tai meneillään olevista toimenpiteistä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
HbA1c ≤ 6,0 %:n kokonaiskesto riippumatta aktiivisesta
|
Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
|
Jakson kokonaiskesto HbA1c-tasolla ≤6,5 % ilman aktiivista farmakologista hoitoa tai meneillään olevia toimenpiteitä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
Jakson kokonaiskesto HbA1c-tasolla ≤ 6,5 % ilman aktiivista farmakologista vaikutusta
|
Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
|
Jakson kokonaiskesto HbA1c-tasolla ≤ 6,5 % riippumatta aktiivisesta farmakologisesta hoidosta tai meneillään olevista toimenpiteistä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
Jakson kokonaiskesto HbA1c-tasolla ≤ 6,5 % aktiivisista aineista riippumatta
|
Arvioitu 3 ja 6 vuoden iässä
|
|
Keskiarvo ja muutokset lähtötilanteesta seurantajakson aikana antropometristen, veri-, virtsa- ja elämänlaatuparametrien ennalta määritettyihin aikapäätepisteisiin asti.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskiarvo ja muutokset lähtötilanteesta seurantajakson aikana
|
Arvioitu 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tehokas painonpudotus (määritelty prosentteina ylipainonpudotus > 50 %)
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 4, 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on tehokas painonpudotus (määritelty prosentteina ylipainonpudotus > 50 %)
|
Arvioitu 2, 4, 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpainetautia sairastavien ja/tai verenpainetta alentavaa hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 4, 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpainetautia sairastavien ja/tai verenpainetta alentavaa hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
Arvioitu 2, 4, 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dyslipidemia ja/tai jotka tarvitsevat lääkehoitoa dyslipidemiaan
Aikaikkuna: Arvioitu 2,4 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dyslipidemia ja/tai jotka tarvitsevat lääkehoitoa dyslipidemiaan
|
Arvioitu 2,4 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetekseen tai sen lääkehoitoon liittyvät sekä bariatrisesta leikkauksesta johtuvat komplikaatiot.
Aikaikkuna: Arvioitu 2,4 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetekseen tai sen lääkehoitoon liittyvät komplikaatiot sekä ne
|
Arvioitu 2,4 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Munuaiset (alkuinen nefropatia tai mikroalbuminuria), kardiovaskulaarinen (määritelty sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen esiintymiseksi) ja silmävauriot (diabeettisen retinopatian kehittyminen) ja diabetekseen liittyvä perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 4, 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Munuaiset (alkuinen nefropatia tai mikroalbuminuria), kardiovaskulaarinen (määritelty sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen esiintymiseksi) ja silmävauriot (diabeettisen retinopatian kehittyminen) ja diabetekseen liittyvä perifeerinen neuropatia
|
Arvioitu 2, 4, 6 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Trastulli, MD, Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESINODOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset LSG
-
Jagiellonian UniversityValmis
-
Fabio GarofaloPeruutettuLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiSveitsi
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiHypertensio | Bariatrinen kirurgiaKiina
-
Mansoura UniversityValmis
-
Minia UniversityValmisSairaalloisen lihavuudenEgypti
-
Mario Musella MDTuntematonGastroesofageaalinen refluksi | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaattiItalia
-
Sana Klinikum OffenbachValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Muiden bariatristen toimenpiteiden muut komplikaatiotSaksa
-
Shanghai 10th People's HospitalValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina