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Une étude sur l'apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) plus la thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à l'ADT chez les participants atteints de mHSPC (TITAN)

27 août 2026 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle comparant l'apalutamide plus la thérapie de privation androgénique (ADT) à l'ADT chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'apalutamide à l'ADT offre une efficacité supérieure dans l'amélioration de la survie sans progression radiographique (rPFS) ou de la survie globale (OS) pour les participants atteints de mHSPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo, multinationale et multicentrique sur l'apalutamide chez les participants atteints de mHSPC. L'étude comprend 4 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours avant la randomisation), une phase de traitement (cycles de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement), une phase de fin de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), puis une phase de suivi de la survie. En cas de résultat positif à l'étude et de notification de levée de l'aveugle à l'une des analyses intermédiaires ou à l'analyse finale, les participants à la phase de traitement auront la possibilité de s'inscrire à une phase d'extension en ouvert, qui permettra aux participants de recevoir des médicament (apalutamide) pendant environ 3 ans. Les participants qui reçoivent de l'apalutamide dans la phase d'extension en ouvert peuvent continuer à recevoir de l'apalutamide dans la phase d'extension à long terme (LTE) s'ils continueront à tirer profit du traitement (selon l'évaluation de l'investigateur). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1052

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne
      • Eisleben Lutherstadt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hanover, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
      • Nürtingen, Allemagne
      • Sindelfingen, Allemagne
      • Straubing, Allemagne
  • Argentine
      • Berazategui, Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • C.a.b.a., Argentine
      • Capital Federal, Argentine
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
      • Córdoba, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Pergamino, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
      • San Salvador de Jujuy, Argentine
  • Australie
      • Albury, Australie
      • Elizabeth Vale, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Port Macquarie, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • St Leonards, Australie
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
      • Florianópolis, Brésil
      • Goiânia, Brésil
      • Ijuí, Brésil
      • Natal, Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Santo André, Brésil
      • Sorocaba, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Fuzhou, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Wuhan, Chine
      • Wuxi, Chine
      • Xi'an, Chine
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
      • Jeollanam-do, Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Córdoba, Espagne
      • Jerez de la Frontera, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Montpellier, France
      • Nancy, France
      • Paris, France
      • Pierre-Bénite, France
      • Strasbourg, France
      • Suresnes, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Győr, Hongrie
      • Pécs, Hongrie
      • Sopron, Hongrie
  • Israël
      • Beersheba, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Zrifin, Israël
  • Japon
      • Chūōku, Japon
      • Hakata-Ku, Japon
      • Koshigaya, Japon
      • Matsuyama, Japon
      • Minamiku, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Osaka, Japon
      • Osaka Sayama Shi, Japon
      • Sakura, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Yokohama, Japon
      • Yufu, Japon
  • Mexique
      • Durango, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • León, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Morelia, Mexique
      • México, Mexique
      • Zapopan, Mexique
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Kutno, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Siedlce, Pologne
      • Sochaczew, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Târgu Mureş, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Carlisle, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Scunthorpe, Royaume-Uni
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
  • Russie
      • Barnaul, Russie
      • Ivanovo, Russie
      • Moscow, Russie
      • Nizhny Novgorod, Russie
      • Obninsk, Russie
      • Omsk, Russie
      • Pyatigorsk, Russie
      • Rostov-on-Don, Russie
      • Saint Petersburg, Russie
      • Saransk, Russie
      • Sochi, Russie
      • Tambov, Russie
      • Tomsk, Russie
      • Tyumen, Russie
      • Ufa, Russie
      • Vologda, Russie
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
      • Malmö, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Umeå, Suède
      • Uppsala, Suède
      • Vaxjo, Suède
      • Örebro, Suède
  • Tchéquie
      • Hradec Králove, Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
      • Nový Jicin, Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
      • Opava, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
      • Zlín, Tchéquie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
      • Edirne, Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
      • Mersin, Turquie (Türkiye)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipo, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khakhiv, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnytsky, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
      • The Bronx, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate confirmé par l'investigateur
  • Maladie métastatique documentée par des lésions osseuses supérieures ou égales à (>=) 1 sur la scintigraphie osseuse au 99mTc. Les participants avec une seule lésion osseuse doivent avoir la confirmation de la métastase osseuse par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Classement ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1
  • Les participants qui ont reçu un traitement au docétaxel doivent répondre aux critères suivants : a) A reçu un maximum de 6 cycles de traitement au docétaxel pour le mHSPC ; b) A reçu la dernière dose de docétaxel
  • Autres traitements antérieurs autorisés pour le mHSPC : a) Maximum d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale ; la radiothérapie pour les lésions métastatiques doit être terminée avant la randomisation ; b) Inférieur ou égal à (
  • Traitements antérieurs autorisés pour le cancer de la prostate localisé (tous les traitements doivent avoir été terminés >= 1 an avant la randomisation) a)

Critère d'exclusion:

  • Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules, canalaire ou neuroendocrinien de la prostate
  • Métastases cérébrales connues
  • Les ganglions lymphatiques comme seuls sites de métastases
  • Métastases viscérales (c'est-à-dire hépatiques ou pulmonaires) comme seuls sites de métastases
  • Autre malignité antérieure inférieure ou égale à 5 ans avant la randomisation, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou du cancer de la vessie superficiel non invasif
  • Traitement antérieur avec d'autres anti-androgènes de nouvelle génération ou d'autres inhibiteurs du CYP17, immunothérapie ou agents radiopharmaceutiques pour le cancer de la prostate
  • Antécédents de convulsions ou de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apalutamide plus ADT
Les participants recevront de l'apalutamide 240 milligrammes (mg) (4 comprimés de 60 mg) avec ADT.
Médicament: Apalutamide
Les participants recevront des comprimés d'apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) par voie orale une fois par jour au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Tous les participants recevront et resteront sous un régime stable d'ADT (analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRHa] ou castration chirurgicale). Le choix du GnRHa (agoniste ou antagoniste) sera à la discrétion de l'investigateur. La posologie (dose et fréquence d'administration) sera conforme aux informations de prescription.
Expérimental: Placebo plus ADT
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ADT.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Tous les participants recevront et resteront sous un régime stable d'ADT (analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRHa] ou castration chirurgicale). Le choix du GnRHa (agoniste ou antagoniste) sera à la discrétion de l'investigateur. La posologie (dose et fréquence d'administration) sera conforme aux informations de prescription.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 35 mois
La rPFS telle qu'évaluée par l'investigateur a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie évolutive radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La maladie progressive radiographique a été définie comme la progression des lésions des tissus mous mesurée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Jusqu'à 35 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 57 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 57 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: Jusqu'à 57 mois
Le délai avant le début de la chimiothérapie cytotoxique a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate.
Jusqu'à 57 mois
Temps de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 57 mois
Le temps jusqu'à la progression de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression de la douleur. La progression de la douleur a été définie comme une augmentation moyenne de 2 points par rapport au départ à plus de (>) 4 sur le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) de la pire intensité de la douleur (item 3) sans diminution des opioïdes confirmée supérieure à égale à (>=) 3 semaines d'intervalle ou initiation d'opioïdes chroniques, selon la première éventualité. BPI-SF est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. L'item 3 (pire intensité de la douleur) demande aux participants d'évaluer la pire douleur au cours des 7 jours précédents sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer. " Un score inférieur est meilleur.
Jusqu'à 57 mois
Délai de consommation chronique d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 57 mois
Le délai jusqu'à l'utilisation chronique d'opioïdes a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date d'utilisation chronique confirmée d'opioïdes. Pour les participants entrant dans l'étude sans recevoir d'opioïdes, l'utilisation chronique d'opioïdes a été définie comme l'administration d'analgésiques opioïdes d'une durée supérieure ou égale à (>=) 3 semaines pour les formulations orales ou >= 7 jours pour les formulations non orales. Pour les participants entrant dans l'étude recevant déjà des opioïdes, l'utilisation chronique d'opioïdes a été définie comme une augmentation >= 30 % (%) de la dose quotidienne totale d'analgésiques opioïdes durant >= 3 semaines pour la formulation orale ou >= 7 jours pour la formulation non orale. .
Jusqu'à 57 mois
Temps jusqu'à l'événement lié au squelette (SRE)
Délai: Jusqu'à 57 mois
Le temps jusqu'au SRE a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation d'un SRE. Une SRE a été définie comme la survenue soit d'une fracture pathologique, soit d'une compression de la moelle épinière, soit d'une radiothérapie osseuse, soit d'une chirurgie osseuse.
Jusqu'à 57 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimé)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107614
  • 2015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000735-32 (Numéro EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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