Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Apalutamid (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT hos deltagere med mHSPC (TITAN)

4. juni 2026 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af Apalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT hos forsøgspersoner med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​apalutamid til ADT giver overlegen effektivitet til at forbedre radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) eller total overlevelse (OS) for deltagere med mHSPC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret, multinationalt, multicenterundersøgelse af apalutamid hos deltagere med mHSPC. Studiet består af 4 faser: Screeningsfase (op til 28 dage før randomisering), behandlingsfase (28 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet), en afslutningsfase (indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), og derefter en overlevelsesopfølgningsfase. I tilfælde af et positivt undersøgelsesresultat og meddelelse om afblænding ved en af ​​interimanalyserne eller ved den endelige analyse, vil deltagere i behandlingsfasen have mulighed for at tilmelde sig en Open-label forlængelsesfase, som giver deltagerne mulighed for at modtage aktiv lægemiddel (apalutamid) i cirka 3 år. Deltagere, der får apalutamid i den åbne forlængelsesfase, kan fortsætte med at få apalutamid i den langsigtede forlængelsesfase (LTE), hvis de fortsat vil have gavn af behandlingen (baseret på investigator vurdering). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1052

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Australien
      • Albury, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hakata-Ku, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minamiku, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka Sayama Shi, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Xi'an, Kina
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • León, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sochaczew, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Târgu Mureş, Rumænien
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
      • Ivanovo, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Obninsk, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saransk, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Tambov, Rusland
      • Tomsk, Rusland
      • Tyumen, Rusland
      • Ufa, Rusland
      • Vologda, Rusland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Vaxjo, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tjekkiet
      • Hradec Králove, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Nový Jicin, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Opava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipo, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khakhiv, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnytsky, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostata adenokarcinom som bekræftet af investigator
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved større end eller lig med (>=) 1 knoglelæsioner på 99mTc knoglescanning. Deltagere med en enkelt knoglelæsion skal have bekræftet knoglemetastase ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) karakter på 0 eller 1
  • Deltagere, der modtog docetaxel-behandling, skal opfylde følgende kriterier: a) Modtog maksimalt 6 cyklusser af docetaxel-behandling for mHSPC; b) Modtog den sidste dosis docetaxel
  • Anden tilladt forudgående behandling for mHSPC: a) Maksimalt 1 behandlingsforløb med stråling eller kirurgisk indgreb; strålebehandling for metastatiske læsioner skal afsluttes før randomisering; b) Mindre end eller lig med (
  • Tilladte tidligere behandlinger for lokaliseret prostatacancer (alle behandlinger skal være afsluttet >= 1 år før randomisering) a)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet, ductalt eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Kendte hjernemetastaser
  • Lymfeknuder som eneste steder for metastaser
  • Viscerale (dvs. lever eller lunge) metastaser som kun steder for metastaser
  • Anden tidligere malignitet mindre end eller lig med 5 år før randomisering med undtagelse af plade- eller basalcellehudcarcinom eller non-invasiv overfladisk blærekræft
  • Tidligere behandling med andre næste generations anti-androgener eller andre CYP17-hæmmere, immunterapi eller radiofarmaceutiske midler til prostatacancer
  • Anamnese med anfald eller medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apalutamid plus ADT
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 milligram (mg) (4X 60 mg tabletter) med ADT.
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt én gang dagligt i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alle deltagere vil modtage og forblive på et stabilt regime af ADT (gonadotropin-releasing hormone analog [GnRHa] eller kirurgisk kastration). Valget af GnRHa (agonist eller antagonist) vil være op til efterforskerens skøn. Dosering (dosis og administrationshyppighed) vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen.
Eksperimentel: Placebo plus ADT
Deltagerne vil modtage matchende placebo med ADT.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alle deltagere vil modtage og forblive på et stabilt regime af ADT (gonadotropin-releasing hormone analog [GnRHa] eller kirurgisk kastration). Valget af GnRHa (agonist eller antagonist) vil være op til efterforskerens skøn. Dosering (dosis og administrationshyppighed) vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt i hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
rPFS som vurderet af investigator blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for radiografisk fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Radiografisk progressiv sygdom blev defineret som progression af bløddelslæsioner målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Op til 35 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 57 måneder
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Op til 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 57 måneder
Tid til initiering af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for initiering af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer.
Op til 57 måneder
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til 57 måneder
Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af smerteprogression. Smerteprogression blev defineret som en gennemsnitlig stigning med 2 point fra baseline til mere end (>) 4 på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) værste smerteintensitet (punkt 3) uden et fald i opioider bekræftet større end lig med (>=) 3 ugers mellemrum eller påbegyndelse af kroniske opioider, alt efter hvad der indtrådte først. BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Punkt 3 (værste smerteintensitet) beder deltagerne om at vurdere den værste smerte i de foregående 7 dage på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor "0" angiver "Ingen smerte" og "10" angiver "Smerte så slem, som du kan forestille dig. " En lavere score er bedre.
Op til 57 måneder
Tid til kronisk opioidbrug
Tidsramme: Op til 57 måneder
Tid til kronisk opioidbrug blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for bekræftet kronisk opioidbrug. For deltagere, der deltog i undersøgelsen uden at modtage opioider, blev kronisk opioidbrug defineret som administration af opioidanalgetika, der varede i mere end eller lig med (>=) 3 uger for orale eller >=7 dage for ikke-orale formuleringer. For deltagere, der deltog i undersøgelsen, som allerede fik opioider, blev kronisk opioidbrug defineret som en >=30 procent (%) stigning i den samlede daglige dosis af opioidanalgetika, der varede i >= 3 uger for oral eller >= 7 dage for ikke-oral formulering .
Op til 57 måneder
Tid til skelet-relateret begivenhed (SRE)
Tidsramme: Op til 57 måneder
Tid til SRE blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af en SRE. En SRE blev defineret som forekomsten af ​​enten en patologisk fraktur, eller rygmarvskompression, eller stråling til knogle eller kirurgi til knogle.
Op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (EudraCT nummer)
  • 56021927PCR3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner