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阿帕他胺 (JNJ-56021927, ARN-509) 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 与 ADT 在 mHSPC 参与者中的对比研究 (TITAN)

2024年4月23日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Apalutamide 加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与 ADT 在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 受试者中的 3 期随机、安慰剂对照、双盲研究

本研究的目的是确定在 ADT 中加入阿帕鲁胺是否在改善 mHSPC 参与者的影像学无进展生存期 (rPFS) 或总生存期 (OS) 方面提供更优的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、安慰剂对照、多国、多中心的阿帕他胺研究，研究对象是 mHSPC 参与者。 该研究包括 4 个阶段：筛选阶段（随机分组前最多 28 天）、治疗阶段（28 天治疗周期直至疾病进展或出现不可接受的治疗相关毒性）、治疗结束阶段（直至最后一次治疗后 30 天）剂量的研究药物），然后是生存随访阶段。 如果在中期分析或最终分析中获得积极的研究结果并通知揭盲，治疗阶段的参与者将有机会参加开放标签扩展阶段，这将允许参与者接受积极的治疗药物（apalutamide）大约 3 年。 在开放标签扩展阶段接受阿帕鲁胺的参与者如果将继续从治疗中获益（根据研究者评估），则可以在长期扩展 (LTE) 阶段继续接受阿帕鲁胺。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1052

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
      • ChengDu、中国
      • ChongQing、中国
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      • Middleburg Heights、Ohio、美国
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
      • Lancaster、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
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      • Virginia Beach、Virginia、美国
    • Washington
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      • Spokane、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Carlisle、英国
      • Dundee、英国
      • Glasgow、英国
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      • Newcastle Upon Tyne、英国
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      • Plymouth、英国
      • Scunthorpe、英国
      • Stockton on Tees、英国
      • Wolverhampton、英国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Cordoba、西班牙
      • Jerez de la Frontera、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Pamplona、西班牙
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷
      • C.a.b.a.、阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
      • Ciudad Automoma Buenos Aires、阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
      • Ciudad De Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • La Plata、阿根廷
      • Pergamino、阿根廷
      • Rosario、阿根廷
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
      • San Salvador de Jujuy、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经研究者证实的前列腺腺癌诊断
  • 在 99mTc 骨扫描中由大于或等于 (>=) 1 个骨病变记录的转移性疾病。 具有单一骨病变的参与者必须通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认骨转移
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 等级为 0 或 1
  • 接受多西紫杉醇治疗的参与者必须满足以下标准：a) 接受最多 6 个周期的多西紫杉醇治疗 mHSPC； b) 接受最后一剂多西紫杉醇
  • 其他允许的 mHSPC 先前治疗：a) 最多 1 个疗程的放射或手术干预；转移性病灶的放射治疗必须在随机化之前完成； b) 小于或等于 (
  • 允许对局限性前列腺癌进行既往治疗（所有治疗必须在随机分组前 >= 1 年完成）a)

排除标准：

  • 病理结果符合前列腺小细胞癌、导管癌或神经内分泌癌
  • 已知脑转移
  • 淋巴结是唯一的转移部位
  • 内脏（即肝或肺）转移是唯一的转移部位
  • 除鳞状或基底细胞皮肤癌或非浸润性浅表性膀胱癌外，其他在随机分组前小于或等于 5 年的既往恶性肿瘤
  • 先前使用其他下一代抗雄激素或其他 CYP17 抑制剂、免疫疗法或放射性药物治疗前列腺癌
  • 癫痫发作史或已知可降低癫痫发作阈值的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕他胺联合 ADT
参与者将接受含 ADT 的阿帕他胺 240 毫克 (mg)（4 片 60 毫克片剂）。
药品：阿帕他胺
在每 28 天的治疗周期中，参与者将每天口服一次阿帕他胺 240 毫克（4 x 60 毫克）片剂。
其他名称：
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
药品：雄激素剥夺疗法 (ADT)
所有参与者都将接受并保持稳定的 ADT 方案（促性腺激素释放激素类似物 [GnRHa] 或手术去势）。 GnRHa（激动剂或拮抗剂）的选择将由研究者自行决定。 剂量（剂量和给药频率）将与处方信息一致。
实验性的：安慰剂加 ADT
参与者将收到与 ADT 匹配的安慰剂。
药品：雄激素剥夺疗法 (ADT)
所有参与者都将接受并保持稳定的 ADT 方案（促性腺激素释放激素类似物 [GnRHa] 或手术去势）。 GnRHa（激动剂或拮抗剂）的选择将由研究者自行决定。 剂量（剂量和给药频率）将与处方信息一致。
药品：安慰剂
参与者将在每 28 天的治疗周期中每天口服一次安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 35 个月
研究者评估的 rPFS 定义为从随机化日期到首次记录影像学进展性疾病或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。 放射学进展性疾病被定义为通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的软组织病变的进展，如实体瘤中改进的反应评估标准 (RECIST) 1.1 所定义。
长达 35 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 57 个月
OS 被定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
长达 57 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始细胞毒性化疗的时间
大体时间：长达 57 个月
开始细胞毒性化疗的时间定义为从随机化日期到前列腺癌细胞毒性化疗开始日期的时间。
长达 57 个月
疼痛进展时间
大体时间：长达 57 个月
疼痛进展时间定义为从随机化日期到第一次观察到疼痛进展日期的时间。 疼痛进展被定义为从基线平均增加 2 点到大于 (>) 4 简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 最严重的疼痛强度（第 3 项）且阿片类药物没有减少确认大于等于(>=) 相隔 3 周或开始使用慢性阿片类药物，以先发生者为准。 BPI-SF 是一种自我管理的问卷，旨在评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。 第 3 项（最严重的疼痛强度）要求参与者在 0-10 的数字评分量表上对前 7 天的最严重疼痛进行评分，其中“0”表示“无疼痛”，“10”表示“疼痛程度与你想象的一样严重”。 “ 分数越低越好。
长达 57 个月
慢性阿片类药物使用时间
大体时间：长达 57 个月
至长期使用阿片类药物的时间定义为从随机化日期到首次确认长期使用阿片类药物的时间。 对于未接受阿片类药物而进入研究的参与者，慢性阿片类药物使用被定义为阿片类镇痛药的给药持续大于或等于（>=）3 周（口服）或 >=7 天（非口服制剂）。 对于已经接受阿片类药物的参与研究的参与者，慢性阿片类药物使用被定义为阿片类镇痛药每日总剂量增加 >=30% (%) 口服持续 >= 3 周或非口服制剂持续 >= 7 天.
长达 57 个月
发生骨骼相关事件 (SRE) 的时间
大体时间：长达 57 个月
SRE 时间定义为从随机化日期到第一次观察 SRE 日期的时间。 SRE 被定义为发生病理性骨折、脊髓压迫、骨骼辐射或骨骼手术。
长达 57 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月27日

初级完成 (实际的)

2020年9月7日

研究完成 (估计的)

2024年9月5日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月1日

首次发布 (估计的)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (EudraCT编号)
  • 56021927PCR3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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阿帕他胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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