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MHSPC 환자에서 아팔루타마이드(JNJ-56021927, ARN-509) + 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 ADT에 대한 연구 (TITAN)

2026년 6월 4일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 피험자에서 아팔루타마이드 플러스 안드로겐 박탈 요법(ADT) 대 ADT의 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 ADT에 아팔루타마이드를 추가하는 것이 mHSPC 참가자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 또는 전체 생존(OS) 개선에 탁월한 효능을 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 mHSPC 참가자의 아팔루타마이드에 대한 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 위약 대조, 다국적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 4단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(무작위 배정 전 최대 28일), 치료 단계(질병 진행 또는 허용할 수 없는 치료 관련 독성 발생까지 28일 치료 주기), 치료 종료 단계(마지막 치료 후 30일까지) 연구 약물 용량), 그 다음 생존 추적 단계. 중간 분석 또는 최종 분석에서 긍정적인 연구 결과 및 눈가림 해제 통지가 있는 경우, 치료 단계의 참가자는 오픈 라벨 연장 단계에 등록할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 약 3년 동안 약물(아팔루타마이드). 오픈 라벨 연장 단계에서 아팔루타마이드를 투여받는 참가자는 치료로부터 계속 혜택을 얻을 수 있는 경우 장기 연장(LTE) 단계에서 아팔루타마이드를 계속 투여받을 수 있습니다(조사자 평가 기준). 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1052

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Elizabeth Vale, 호주
      • Kogarah, 호주
      • Port Macquarie, 호주
      • South Brisbane, 호주
      • St Leonards, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조사자에 의해 확인된 전립선 선암종의 진단
  • 99mTc 뼈 스캔에서 1개 이상의 뼈 병변(>=)으로 기록된 전이성 질환. 단일 뼈 병변이 있는 참가자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 뼈 전이 확인이 필요합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 등급 0 또는 1
  • 도세탁셀 치료를 받은 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. a) mHSPC에 대해 최대 6주기의 도세탁셀 치료를 받았습니다. b) 도세탁셀의 마지막 용량을 투여받았다.
  • mHSPC에 대해 허용되는 기타 사전 치료: a) 방사선 또는 수술 개입의 최대 1개 과정; 전이성 병변에 대한 방사선 요법은 무작위화 전에 완료되어야 합니다. b) 이하(
  • 국소 전립선암에 대한 사전 치료 허용(모든 치료는 무작위 배정 전 ≥1년 전에 완료되어야 함) a)

제외 기준:

  • 전립선의 소세포, 관 또는 신경내분비 암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 알려진 뇌 전이
  • 유일한 전이 부위로서의 림프절
  • 유일한 전이 부위로서의 내장(즉, 간 또는 폐) 전이
  • 편평 세포 또는 기저 세포 피부 암종 또는 비침습성 표재성 방광암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이하의 다른 이전 악성 종양
  • 전립선암에 대한 다른 차세대 항안드로겐 또는 기타 CYP17 억제제, 면역요법 또는 방사성 약제를 사용한 사전 치료
  • 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 발작 또는 약물의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아팔루타마이드 플러스 ADT
참가자는 ADT와 함께 아팔루타마이드 240mg(mg)(4X 60mg 정제)을 받게 됩니다.
의약품: 아팔루타마이드
참가자는 각 28일 치료 주기에서 1일 1회 경구로 아팔루타마이드 240mg(4 x 60mg) 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
모든 참가자는 ADT(고나도트로핀 방출 호르몬 유사체[GnRHa] 또는 외과적 거세)의 안정적인 요법을 받고 유지합니다. GnRHa(작용제 또는 길항제)의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다. 투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.
실험적: 위약 + ADT
참가자는 ADT와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)
모든 참가자는 ADT(고나도트로핀 방출 호르몬 유사체[GnRHa] 또는 외과적 거세)의 안정적인 요법을 받고 유지합니다. GnRHa(작용제 또는 길항제)의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다. 투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.
의약품: 위약
참가자는 각 28일 치료 주기에서 1일 1회 위약을 구두로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 35개월
조사자가 평가한 rPFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행성 질환은 RECIST(modified Response evaluation criteria in solid tumors) 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 연조직 병변의 진행으로 정의되었습니다.
최대 35개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 57개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 57개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: 최대 57개월
세포독성 화학요법 시작까지의 시간은 무작위 배정일로부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법 시작일까지의 시간으로 정의하였다.
최대 57개월
통증 진행 시간
기간: 최대 57개월
통증 진행까지의 시간은 무작위 배정일로부터 통증 진행의 최초 관찰일까지의 시간으로 정의하였다. 통증 진행은 간략한 통증 인벤토리에서 평균 2포인트 증가(>) 4 이상(>)으로 정의되었습니다. (>=) 3주 간격 또는 만성 오피오이드 시작 중 먼저 발생한 것. BPI-SF는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 항목 3(최악의 통증 강도)은 참가자들에게 0-10 숫자 등급 척도에서 이전 7일 동안 최악의 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다. " 점수가 낮을수록 좋습니다.
최대 57개월
만성 오피오이드 사용 시간
기간: 최대 57개월
만성 오피오이드 사용까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 확인된 만성 오피오이드 사용의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 아편유사제를 투여받지 않고 연구에 참여하는 참가자의 경우, 만성 아편유사제 사용은 경구의 경우 3주 이상(>=), 비경구 제제의 경우 7일 이상 지속되는 아편유사제 진통제의 투여로 정의되었습니다. 이미 아편유사제를 복용하고 있는 연구에 참여하는 참가자의 경우, 만성 아편유사제 사용은 경구의 경우 3주 이상 또는 비경구 제제의 경우 7일 이상 지속되는 아편유사 진통제의 총 일일 용량이 >=30%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. .
최대 57개월
골격 관련 사건까지의 시간(SRE)
기간: 최대 57개월
SRE까지의 시간은 무작위화 날짜부터 SRE의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. SRE는 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 또는 뼈에 대한 수술의 발생으로 정의되었습니다.
최대 57개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (EudraCT 번호)
  • 56021927PCR3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

아팔루타마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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